Librela

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Librela 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund .

Librela 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund .

Librela 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund .

Librela 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund .

Librela 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund.

 .

 .

2. Innholdsstoffer .

Virkestoff:

Ett hetteglass à 1 ml inneholder 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 30 mg bedinvetmab*.

 .

* Bedinvetmab er et monoklonalt hundeantistoff framstilt i eggceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant teknologi.

 .

Preparatet skal være en klar til svakt opaliserende oppløsning, uten synlige partikler.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til lindring av smerter forbundet med osteoartritt hos hund.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til hunder yngre enn 12 måneder.

Skal ikke brukes til dyr som skal brukes til avl.

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Bruk av dette veterinærpreparatet kan utløse forbigående eller vedvarende antistoffer mot virkestoffet.

Det er uvanlig at slike antistoffer oppstår, og de har enten ingen effekt eller kan medføre redusert effekt hos dyr som tidligere har respondert på behandling.

 .

Dersom ingen eller begrenset behandlingsrespons observeres innen én måned etter første dosering, kan bedre respons observeres etter tilførsel av en andre dose én måned senere. Dersom dyret ikke viser bedre effekt etter den andre dosen, skal veterinæren overveie alternative behandlingsformer.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Hvis en hund ikke har vært i stand til å trene ordentlig før behandling på grunn av dens kliniske tilstand, anbefales det at man gradvis (i løpet av noen få uker) øker treningsmengden til hunden (for å forhindre overtrening av noen hunder).

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylakse, kan oppstå ved utilsiktet selvinjeksjon. Gjentatt selvadministrasjon kan øke risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner.

 .

Betydningen av nervevekstfaktor (nerve growth factor, NGF) for å sikre normal utvikling av nervesystem hos fostre er velkjent, og laboratoriestudier utført med ikke-humane primater med humane anti-NGF-antistoffer har vist holdepunkter for reproduksjons- og utviklingstoksisitet. Gravide kvinner, kvinner som forsøker å bli gravide og kvinner som ammer skal utvise ekstrem forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon.

 .

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving eller hos avlshunder er ikke klarlagt. Laboratoriestudier med humane anti-NGF-antistoffer hos cynomolgusaper har vist holdepunkter for teratogene og fostertoksiske effekter.

 .

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.

 .

Fertilitet:

Skal ikke brukes til avlsdyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

I en laboratoriestudie over en 2-ukersperiode hos unge, friske hunder uten osteoartritt, hadde dette veterinærpreparatet ingen bivirkninger når det ble gitt samtidig med et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (karprofen).

 .

Det finnes ingen sikkerhetsdata om samtidig langtidsbruk av NSAIDs og bedinvetmab hos hunder. I kliniske studier hos mennesker er det rapportert om raskt progredierende osteoartritt hos pasienter som fikk behandling med humaniserte monoklonale anti-NGF-antistoffer. Forekomsten av disse bivirkningene økte med høye doser og hos de humane pasientene som fikk langtidsbehandling (mer enn 90 dager) med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) samtidig med et monoklonalt anti-NGF-antistoff.

 .

Hos hunder er det ikke rapportert om noe tilsvarende human raskt progredierende osteoartritt.

 .

Ingen andre laboratoriestudier har undersøkt sikkerhet ved samtidig bruk av dette veterinærpreparatet og andre veterinærpreparater. Ingen interaksjoner ble observert i feltstudier hvor dette veterinærpreparatet ble gitt samtidig med veterinærpreparater inneholdende parasittmidler, antimikrobielle midler, topikale antiseptika med eller uten kortikosteroider, antihistaminer og vaksiner.

 .

Dersom vaksine(r) skal gis samtidig med behandling med dette veterinærpreparatet, skal det brukes et annet injeksjonssted til vaksine(r) enn til Librela, for å redusere mulig påvirkning på vaksinens immunogenisitet.

 .

Overdosering:

Ingen andre bivirkninger enn milde reaksjoner på injeksjonsstedet ble observert i en laboratoriestudie av overdosering hvor Librela ble gitt i 7 påfølgende månedlige doser med 10 ganger maksimal anbefalt dose.

 .

Ved tegn til kliniske bivirkninger etter en overdosering bør hunden behandles symptomatisk.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund:

 .

1Milde.

2Inkludert inkoordinering på grunn av redusert sansefunksjon (proprioseptiv ataksi).

3Ofte relatert til en forbigående redusert appetitt.

4I tilfelle overfølsomhetsreaksjoner, skal det gis egnet symptomatisk behandling.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Subkutan bruk.

 .

Dosering og behandlingsplan:

Den anbefalte dosen er 0,5-1,0 mg/kg kroppsvekt, én gang i måneden.

 .

Hunder som veier < 5,0 kg:

Trekk aseptisk opp 0,1 ml/kg fra et 5 mg/ml hetteglass og tilfør subkutant.

 .

Til hunder som veier mellom 5 og 60 kg gis hele innholdet i hetteglasset (1 ml) i henhold til tabellen nedenfor:

 .

 .

 .

Til hunder som veier mer enn 60 kg, skal innholdet fra flere enn ett hetteglass gis som en enkeltdose. I slike tilfeller trekkes innholdet fra hvert hetteglass opp i samme sprøyte og gis som en subkutan enkeltinjeksjon (2 ml).

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Ingen.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Oppbevares i originalpakning.

Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer.

Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/20/261​/​001-015.

 .

Hetteglass av klart type I-glass med fluorbutylgummipropp.

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1, 2 eller 6 hetteglass à 1 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

23.01.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Zoetis Belgium .

Rue Laid Burniat 1.

1348 Louvain-La-Neuve .

Belgia.

 .

Norge.

Tlf: +47 23 29 86 80.

adr.scandinavia@zoetis.com.

 .