.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Givix vet 25 mg/ml mikstur, oppløsning til katt og hund.

klindamycinhydroklorid.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Ceva Santé Animale.

10, avenue de La Ballastière .

33500 Libourne.

Frankrike.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Ceva Santé Animale.

Boulevard de la Communication - Zone Autoroutière .

53950 Louverné.

Frankrike.

 .

Laboratoires Biové .

3 Rue de Lorraine .

62510 Arques .

Frankrike.

 .

Ceva Santé Animale.

Zone industrielle Très Le bois .

22603 Loudéac.

Frankrike.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Givix vet 25 mg/ml mikstur, oppløsning til katt og hund .

klindamycin (som hydroklorid).

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Klindamycin       25,0 mg .

(tilsvarende 27,15 mg klindamycinhydroklorid).

 .

Hjelpestoff:

Etanol 96 % (E 1510)       72 mg .

Klar, ravfarget oppløsning.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Katt:

Til behandling av infiserte sår og abscesser, forårsaket av klindamycin-sensitive arter av.

Staphylococcus spp og Streptococcus spp.

Hund:

• Til behandling av infiserte sår, abscesser og infeksjoner i munnhule​/​tenner forårsaket av eller forbundet med klindamycin-sensitive arter av Staphylococcus spp, Streptococcus spp,Bacteroides spp, Fusobacterium necrophorum, Clostridium perfringens.

   .

• Som tilleggsbehandling til mekaniske eller kirurgiske periodontale prosedyrer ved behandling av infeksjoner i tannkjøtt og periodontalt vev.

• Til behandling av osteomyelitt (betennelse i ben og benmarg) forårsaket av Staphylococcus aureus.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til kanin, hamster, marsvin, chinchilla, hest eller drøvtyggere. Hos disse artene kan inntak av klindamycin føre til alvorlige forstyrrelser i mage-​/​tarmsystemet.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for klindamycin, linkomycin eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

I svært sjeldne tilfeller er oppkast og​/​eller diaré observert.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Katt og hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Gis i munnen.

 .

Anbefalt dose:

 .

Katt:

• Infiserte sår og abscesser: klindamycin 11 mg/kg kroppsvekt hver 24. time eller 5,5 mg/kg kroppsvekt hver 12. time i 7-10 dager. Behandlingen bør stoppes dersom behandlingseffekt ikke observeres innen 4 dager.

 .

Hund:

• Infiserte sår, abscesser og infeksjoner i munnhule​/​tenner: klindamycin 11 mg/kg kroppsvekt hver 24. time eller 5,5 mg/kg kroppsvekt hver 12. time i 7-10 dager. Behandlingen bør stoppes dersom behandlingseffekt ikke observeres innen 4 dager.

   .

• Behandling av infeksjon i skjelett (osteomyelitt): klindamycin 11 mg/kg kroppsvekt hver 12. time i minst 28 dager. Behandlingen bør stoppes dersom behandlingseffekt ikke observeres innen de første 14 dagene.

 .

 .

For å sikre korrekt dosering bør dyrets kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

En gradert sprøyte på 3 ml er vedlagt pakningen for å lette tilførsel av veterinærpreparatet.

Miksturen er smaksatt. Den kan gis direkte i munnen til dyret eller blandes med en liten mengde fôr.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Etter åpning, brukes innen 28 dager.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter.

«EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

Når flasken åpnes for første gang, bruk holdbarhetstiden angitt i dette pakningsvedlegget for å beregne datoen for når gjenværende preparat i flasken må kasseres. Denne datoen for kassasjon bør skrives i feltet som er oppgitt på etiketten.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

Uriktig bruk av preparatet kan øke forekomsten av bakterier som er resistente mot klindamycin. Bruk av klindamycin bør kun baseres på resistenstester, inkludert D-sonetest, når dette er mulig. Bruk av preparatet skal være i tråd med offisielle og lokale retningslinjer for bruk av antibiotika. Klindamycin kan sannsynligvis legge til rette for overvekst av ikke-sensitive organismer som klostridier og gjærsopp. Ved sekundærinfeksjon bør passende tiltak basert på kliniske funn iverksettes.

Klindamycin utviser parallell resistens med linkomycin og ko-resistens med erytromycin. Delvis kryssresistens er påvist mellom klindamycin, erytromycin og andre makrolider.

Ved bruk av høye klindamycindoser eller ved langvarig bruk i én måned eller lenger, bør det tas regelmessige blodprøver for kontroll av hematologi, lever- og nyrefunksjon.

Hos hunder og katter med nyre- og​/​eller leverproblemer og alvorlige metabolske avvik bør dosen som skal gis bestemmes nøyaktig og dyrenes tilstand overvåkes med relevante blodprøver under behandlingen.

Det anbefales ikke å bruke preparatet hos nyfødte dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet .

Vask hendene grundig etter bruk.

 .

Personer med kjent hypersensitivitet overfor linkosamider (klindamycin og linkomycin) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Veterinærpreparatet må håndteres med forsiktighet for å unngå utilsiktet inntak, da dette kan føre til mage-​/​tarmsymptomer som magesmerter og diaré.

Ved utilsiktet inntak, spesielt hos barn, eller ved allergisk reaksjon, søk straks legehjelp og vis legen dette pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning.

Høydosestudier hos rotte antyder at klindamycin ikke har fosterskadelig effekt eller betydelig påvirkning på reproduksjonsevnen til hann- eller hunndyr.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk hos drektige tisper​/​hunnkatter eller hannhunder​/​hannkatter som brukes i avl er imidlertid ikke klarlagt.

Preparatet skal derfor bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær. Klindamycin krysser morkakebarrieren og blod-melkbarrrieren. Behandling hos diende hunndyr kan derfor føre til diaré hos kattungene og valpene.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

• Aluminiumsalter og -hydroksider, kaolin og aluminium-magnesium-silikatkompleks kan redusere opptaket av linkosamider over mage​/​tarm. Preparater som inneholder disse stoffene bør gis minst 2 timer før klindamycin.

• Ciklosporin: Klindamycin kan redusere plasmanivået av ciklosporin, noe som kan føre til manglende effekt.

• Nevromuskulære blokkere: Klindamycin har blokkerende aktivitet i nerve-​/​muskelsystemet og bør brukes med forsiktighet sammen med andre nevromuskulære blokkere (kurarelignende stoffer). Klindamycin kan forsterke nevromuskulær blokkade.

• Klindamycin skal ikke brukes samtidig med kloramfenikol eller makrolider ettersom begge er rettet mot 50S-underenheten til ribosomer og det derfor kan oppstå antagonistisk effekt.

• Ved samtidig bruk av klindamycin og aminoglykosider (f.eks. gentamicin) kan det være risiko for uønskede interaksjoner (akutt nyresvikt).

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Det er ikke rapportert om noen bivirkninger etter at hund har fått høye doser opptil 300 mg​/​kg. Oppkast, tap av appetitt, diaré, forhøyet antall hvite blodceller og forhøyede leverenzymer er observert sporadisk. I slike tilfeller skal behandlingen avbrytes og symptomatisk behandling igangsettes.

 .

Uforlikeligheter.

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

07.08.2019.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Eske av pappkartong som inneholder:

 .

• Én 20 ml multidoseflaske.

• Én 3 ml doseringssprøyte.

 .