.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Exspot vet. påflekkingsvæske, oppløsning 715 mg/ml til hund.

              .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse: Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo.

 .

Importør       .

Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, DK.

 .

Ompakker og ansvarlig for batchfrigivelse:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ.

 .

Tilvirker:

Schering-Plough, Uxbridge, England.

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Exspot vet. påflekkingsvæske, oppløsning 715 mg/ml til hund.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml inneholder:

Virkestoff: Permetrin (cis:trans 40:60) 715 mg.

Hjelpestoff: Dowanol PM (propylenglykolmonomethyleter).

 .

4. INDIKASJON(ER).

Hund: mot flått, lopper, lus, pelsmidd og sandflue (Phlebotomus perniciosus).

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

Skal ikke brukes på drektige tisper.

Skal ikke brukes ved kjent pyretroidoverfølsomhet. Skal ikke brukes på valper yngre enn 2 uker.

 .

Skal ikke brukes til katt.

 .

6. BIVIRKNINGER.

Lokale hudreaksjoner i form av rødme, kløe eller håravfall er vanlig. Påvirkning av allmenntilstand som appetittløshet, oppkast, slapphet, redsel, muskelsitring, kramper, lammelser og/eller ustøhet er rapportert i sjeldne tilfeller. Om bivirkninger observeres, skal behandlingen avbrytes ved at hunden bades og sjamponeres. I alvorlige tilfeller bør hunden undersøkes av veterinær.

 .

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

Hund.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Hundens vekt (kg).

Volum av produkt.

Applikasjonssted.

Permetrin (mg/kg kroppsvekt (kv)).

< 15 kg.

1 ml.

1 ml mellom skulderbladene.

Mellom 292 mg/kg kv og 48,7 mg/kg kv for hunder fra 2,5 kg til 15 kg.

15 – < 30 kg.

2 ml.

1 ml mellom skulderbladene og 1 ml ved haleroten.

Mellom 97 mg/kg kv og 50,4 mg/kg kv for hunder fra 15 til < 30 kg.

≥30 kg.

3 ml.

1 ml mellom skulderbladene 1 ml ved haleroten og 1 ml langs midtlinjen på ryggen.

Start på 73 mg/kg kv for hunder som er 30 kg og avtagende ettersom vekten øker.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

  • Hunder som veier mindre enn 15 kg: 1 ml (1 pipette), mellom skulderbladene.

  • Hunder som veier fra 15 kg til 29 kg: 2 ml (2 pipetter), 1 ml mellom skulderbladene og 1 ml ved haleroten.

  • Hunder som veier fra 30 kg og oppover: 3 ml (3 pipetter), 1 ml mellom skulderbladene, 1 ml ved haleroten og 1 ml langs midtlinjen på ryggen.

 .

For påflekking.

Åpne doseposen(e) og ta ut pipetten(e).

 .

 .

Steg 1: For enkel applikasjon bør hunden stå. Hold pipetten med en hånd i en loddrett posisjon vekk fra ansiktet og bryt av tuppen ved å bøye den og brette den bakover.

 .

C:\Users\eivind.kobbevik\Desktop\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif .

 .

Steg 2: Skill pelsen inntil huden er synlig og plasser pipettetuppen mot huden mellom skulderbladene.

 .

C:\Users\eivind.kobbevik\Desktop\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-2.gif .

 .

 .

 .

Steg 3 (små hunder): Klem pipetten og appliser nøye hele innholdet direkte på huden.

 .

C:\Users\eivind.kobbevik\Desktop\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-3.gif .

 .

 .

 .

 .

Steg 4 (store hunder): Appliser hele innholdet av 2 eller 3 pipetter, avhengig av hundens vekt (se skjema). Appliser 1 pipette mellom skulderbladene og 1 pipette ved haleroten. For ekstra store hunder fordeles i tillegg innholdet av en tredje pipette jevnt langs midtlinjen fra skulderbladene til haleroten.

 .

C:\Users\eivind.kobbevik\Desktop\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-4.gif .

 .

Appliser alt innholdet rett på huden og ikke på pelsen. Appliser kun innholdet på uskadet hud. Preparatet skal ikke masseres inn i huden.

 .

Langvarig eller intensiv eksponering for vann bør unngås. I tilfeller med jevnlig vanneksponering, eller om hunden vaskes (sjamponeres), kan den vedvarende effekten bli redusert. I slike tilfeller kan behandlingen gjentas, men tidligst 7 dager etter forrige behandling.

 .

En behandling gir repellerende (frastøtende) effekt i minst to uker og insekticid (drepende) effekt i minst en uke mot sand- fluer (Phlebotomus perniciosus).

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

Ikke relevant.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot lys.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

Det kan ikke utelukkes at enkelte flått vil feste seg.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Dette veterinærpreparatet er kun til ekstern bruk.

Permetrin er ekstremt giftig for katter. For å hindre at katter blir eksponert for preparatet ved et uhell må katter holdes unna behandlede hunder inntil applikasjonsstedet er tørt. Sørg for at katter ikke steller applikasjonsområdet på behand- lede hunder. Dersom denne situasjonen oppstår, søk umiddelbart råd hos veterinær. Dersom hunden får for stor dose bør den vaskes (sjamponeres) og veterinær kontaktes.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Unngå direkte kontakt med det behandlede området på hunden i 3-6 timer etter behandling. Unngå å få Exspot vet. på huden. Ved søl på human hud, vask straks med såpe og vann. Ved søl i øyne skyll straks med rikelig med vann og kontakt lege. Brukere som utfører mange behandlinger, for eksempel på kennel, bør bruke beskyttelseshansker.

 .

Andre forholdsregler:

Ettersom permetrin er toksisk for akvatiske dyr bør ikke behandlede hunder komme i kontakt med noen form for vannkilder i minst 24 timer etter behandling.

 .

Bruk under drektighet eller diegiving:

Fullstendig dokumentasjon over bruk under drektighet er ikke tilgjengelig. Skal derfor ikke gis til drektige tisper. Kan gis til diegivende tisper.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

Skal ikke brukes på katter.

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med permetrin, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

13.11.2015.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .