.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

EVANT suspensjon og oppløsningsvæske for oral spray til kyllinger.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Inne haver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva 135.

17170 Amer (Girona) SPANIA.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

EVANT suspensjon og oppløsningsvæske for oral spray til kyllinger.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

EVANT:

Virkestoffer:

Hver dose (0,007 ml) av ufortynnet vaksine inneholder.

Eimeria acervulina, stamme 003.............................. 332 – 450*.

Eimeria maxima, stamme 013................................... 196 – 265*.

Eimeria mitis, stamme 006 ....................................... 293 – 397*.

Eimeria praecox, stamme 007................................... 293 – 397*.

Eimeria tenella, stamme 004 .................................... 276 – 374*.

 .

*Antall sporedannende oocyster, avledet fra for tidlig utviklede og svekkede koksidielinjer i henhold til in vitro-prosedyrene til produsenten ved blandingstidspunktet.

 .

HIPRAMUNE T (oppløsningsvæske):

Adjuvans:

Montanide IMS.

 .

Hjelpestoff:

Brilliantblå (E133) .

Allurarød (E129) .

Vanillin.

Suspensjon: Hvit, uklar suspensjon.

Oppløsningsvæske: Mørk brunaktig oppløsning.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til aktiv immunisering av kyllinger fra de er 1 dag gamle for å redusere tarmskader og utskillelse av oocyster i avføringen ved koksidiose forårsaket av Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella og for å redusere kliniske tegn (diaré) forbundet med Eimeria acervulina, Eimeria maxima og Eimeria tenella.

Immunitet begynner: 14 dager etter vaksinasjon.

Immunitetsvarighet: 63 dager etter vaksinasjon i et miljø som muliggjør resirkulering av oocyster.

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Ingen.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Kyllinger.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Én vaksinedose (0,007 ml) fra 1 dags alder. Oral bruk.

Administrasjonsmåten er med grov spray.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Administreres med grov spray ved bruken av hensiktsmessig utstyr (levert volum: 28 ml/100 kyllinger, dråpestørrelse: 200-250 µm og arbeidstrykk: 1,5 til 3 bar). Før du begynner å tilberede sprayløsningen, sørg for å ha en ren beholder med tilstrekkelig kapasitet for tilberedning av den fortynnede vaksinesuspensjonen tilgjengelig Fortynn vaksinen med de relevante volumene av løsningsmidlet (HIPRAMUNE T) og vann, som vist i tabellen nedenfor:

 .

DOSER.

VANN.

VAKSINE.

HIPRAMUNE T.

(oppløsningsvæske ).

TOTALT.

1 000.

223 ml.

7 ml.

50 ml.

280 ml.

5 000.

1115 ml.

35 ml.

250 ml.

1400 ml.

10 000.

2230 ml.

70 ml.

500 ml.

2800 ml.

 .

Rist hetteglasset med oppløsningsvæsken (HIPRAMUNE T). Fortynn innholdet i hetteglasset med rent, romtemperert vann i en egnet beholder.

Rist hetteglasset med vaksine (EVANT) og fortynn innholdet i oppløsningen av løsningsmiddel og vann. Det oppnås en lilla-aktig suspensjon etter fortynning.

Fyll reservoaret til sprayutstyret med all den tilberedte vaksinesuspensjonen.

Oppretthold kontinuerlig homogenisering av den fortynnede vaksinesuspensjonen ved bruk av en magnetrører mens vaksinen blir administrert via grov spray til kyllingene.

For å gi en mest mulig ensartet vaksinering skal kyllingene være i transportesken i minst 1 time slik at de kan innta alle dråpene med vaksine.

Etter dette tidsrommet, plasser kyllingene forsiktig på strøet, og fortsett med vanlig driftspraksis.

 .

Utstyret skal rengjøres etter hver bruk. Les instruksjonene fra produsenten for å sikre korrekt desinfeksjon og vedlikehold av utstyret.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Null dager.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC). Skal ikke fryses. Holdbarhet etter fortynning i følge bruksanvisningen: 10 timer.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Vaksinen vil ikke beskytte andre arter enn kyllinger mot koksidiose og er bare effektiv mot de Eimeria-artene som er angitt. Dette produktet er kun beregnet på vaksinering av slaktekylling. Det finnes ingen tilgjengelige data på beskyttelse av fugler som lever lengre, som fremtidige eggleggere/avlsdyr.

 .

Spe sielle forholdsregler for bruk til dyr:

Kun friske kyllinger skal vaksineres.

Kyllingene må oppholde seg på gulvet hele tiden i de 3 første ukene etter vaksinering.

For å redusere feltinfeksjoner anbefales det at alt strøet fjernes, og at anlegget og utstyr som er i kontakt med vaksinerte kyllinger rengjøres mellom produksjonssyklusene.

 .

Egglegging:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under egglegging er ikke klarlagt. Skal ikke gis til fugler i eggleggingsperioden eller avlsfugler, eller inntil 4 uker før start på eggleggingsperioden.

 .

Spe sielle forholdsregler for pe rsone n som hå ndterer veterinærpreparatet:

Vask og desinfiser hender og utstyr etter bruk.

 .

Interaksjon med andre lege midler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av dette immunologiske.

veterinærpreparatet ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om dette immunologiske veterinærpreparatet skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Ingen koksidiostatika eller andre midler som har effekt mot koksidiose via fôr eller vann, bør brukes før det har gått minst 3 uker etter vaksinering av kyllinger med dette produktet, ellers kan korrekt replikasjon av vaksineoocystene og dermed utviklingen av en tilstrekkelig immunitet kunne forhindres. I tillegg avhenger immunitetsvarigheten av et miljø som tillater reinfeksjon med oocystene. En eventuell beslutning om bruk av midler mot koksidiose i perioden 3 uker etter vaksinering, bør ta hensyn til den potensielt negative effekten dette vil kunne ha på immunitetsvarigheten av produktet.

 .

Ove rdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Etter administrering av en stor overdose (10 ganger), er det vanlig at milde, forbigående kliniske tegn på koksidiose observeres uten noen følger for den endelige tilveksten.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæsken vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

03/2019.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa .eu/).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med ett hetteglass med EVANT som inneholder 7 ml (1000 doser) og ett hetteglass med HIPRAMUNE T som inneholder 50 ml.

Pappeske med ett hetteglass med EVANT som inneholder 35 ml (5 000 doser) og ett hetteglass med HIPRAMUNE T som inneholder 250 ml.

Pappeske med ett hetteglass med EVANT som inneholder 70 ml (10 000 doser) og ett hetteglass med HIPRAMUNE T som inneholder 500 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Norge.

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tlf: (34) 972 43 06 60.

 .