.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Estrumat vet. 0,25 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og hest.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Vet Pharma Friesoythe GmbH.

Sedelsbergerstr. 2-4.

26169 Friesoythe.

Tyskland .

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Estrumat vet. 0,25 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og hest.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

 .

Kloprostenolnatrium.

tilsvarende kloprostenol       0,25 mg.

 .

Hjelpestoffer:

 .

Benzylalkohol (E 1519)       20 mg.

Natriumsitrat.

Sitronsyre, vannfri.

Natriumklorid.

Vann til injeksjonsvæske.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Storfe: Brunstsynkronisering. Stille brunst (ovulasjon uten brunst). Abortprovokasjon i drektighetens første 150 dager. Kronisk endometritt. Utstøting av dødt foster. Luteincyster. Kalvingsinduksjon.

Svin: Fødselsinduksjon ved forlenget drektighet.

Hest: Brunstinduksjon.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Drektighet når abortprovokasjon ikke ønskes.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Hos hest kan svettetokter og lette kolikksymptomer forekomme kort tid etter injeksjonen.

I svært sjeldne tilfeller kan det observeres anafylaktiske reaksjoner som krever øyeblikkelig medisinsk hjelp.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Storfe, gris og hest.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Storfe: 2 ml i.m.

 .

Brunstsynkronisering: 2 injeksjoner á 2 ml med 11 dagers mellomrom. Uavhengig av tid i brunstsyklus synkroniseres brunsten. Normal fertilitet oppnås ved dobbel inseminasjon 72 og 96 timer etter siste injeksjon. Ønsker man å inseminere bare 1 gang, foretas inseminasjonen 72-84 timer etter siste injeksjon. Noe lavere konsepsjonsrate må da forventes. I de tilfeller man ønsker å observere med henblikk på brunst, gis 2 ml etter palpasjon av aktive ovarier. Ca. 2/3 av dyrene vil vise brunst 2-4 dager senere, og disse insemineres som normalt. Hos de dyr hvor brunst ikke observeres, gjentas behandlingen 11 dager etter den første injeksjon. Ved behandling av ett eller noen få dyr bør kloprostenol injiseres bare i de tilfeller der corpus luteum kan palperes.

 .

Stille brunst: Dyrene har normal, syklisk ovarieaktivitet, men ytre brunsttegn er svake eller manglende. Etter rektal palpasjon av corpus luteum gis 2 ml. Brunst etter 2-4 dager. Videre behandling som brunstsynkronisering (se denne).

 .

Abortprovokasjon: Injeksjon av 2 ml gir abort i løpet av få dager i de første 3 måneder av drektigheten, og i løpet av 1-2 uker i 4.-5. måned. Behandlede dyr bør observeres inntil utstøting av foster. Hvis dette ikke skjer innen 1 uke, tilrådes gjentatt injeksjon.

 .

Kronisk endometritt (pyometra): 2 ml gitt 1 gang induserer luteolyse med brunst. Brunstens selvrensende virkning vil normalt kurere tilstanden. Hvis vaginalslimet under den induserte brunst ikke er glassklart, gjentas behandlingen 10-14 dager senere.

 .

Utstøting av dødt foster: Kloprostenol vil indusere luteolyse, og fosteret vil deretter utstøtes helt eller delvis til vagina, hvorfra det kan fjernes manuelt.

 .

Luteincyste: I ovariecyster med luteinvev vil 2 ml forårsake tilbakedannelse av cysten. Da folikkelcyster ikke svarer på kloprostenol, gir preparatet mulighet for differensialdiagnostikk.

 .

Kalvingsinduksjon: 2 ml vil indusere kalving i løpet av 1-3 døgn i de siste ti dager før forventet kalving. Preparatet kan også gis til kyr som går over tiden. Frekvensen av placentaretensjon vil være noe høyere enn normalt. Behandlede dyr må ha forsvarlig tilsyn.

 .

Svin: Fødselsinduksjon: 0,7 ml dypt intramuskulært ved forlenget drektighet. Fødsel inntrer normalt innen 25 timer etter behandling med Estrumat vet.

 .

Hest: I.m. injeksjon. Brunstinduksjon: Ved kroppsvekt: 250-500 kg gis 0,5-1 ml. Ved kroppsvekt > 500 kg gis 1-2 ml.

 .

       .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ved brunstsynkronisering og brunstfremkallelse er det viktig å sikre seg at dyret ikke allerede er drektig.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Slakt: 1 døgn.

Melk: 0 døgn.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

 .

Ved behandling av drektige purker tidligere enn 3 dager før forventet nedkomst kan fødsel av ikke levedyktige premature gris forekomme.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

 .

Kloprostenol kan absorberes gjennom huden og forsiktighet bør utvises ved håndtering av preparatet. Dette gjelder især gravide kvinner og astmatikere. Ved søl på huden bør man vaske det bort umiddelbart. Naturlige prostaglandiner kan fremkalle bronchospasmer hos mennesker, dette er dog aldri blitt observert ved Estrumat vet. I tilfeller av respiratoriske komplikasjoner skal lege kontaktes. Tilstanden behandles med et hurtigvirkende bronchodilaterende middel som f.eks. isoprenalin eller salbutamol.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

26.07.2016.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.

 .

MSD Animal Health Norge AS.

 .