.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Equimax vet. oralgel til hest.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Virbac.

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros.

Frankrike.

 .

Tilvirker.

SOFARIMEX INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA Ltd.

2735 CACÉM - PORTUGAL.

 .

eller .

 .

VIRBAC – 1ère avenue – 2065 m – L.I.D.

6516 os, Frankrike.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Equimax vet.

Oralgel til hest.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 g oralgel inneholder:

 .

Virkestoffer
Ivermektin 18,7 mg; Prazikvantel 140,3 mg.

 .

Hjelpestoffer.

Titandioksid (E171) 20 mg, propylenglykol 731 mg.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til behandling av blandingsinfestasjoner forårsaket av cestoder (bendelorm) og nematoder (rundorm) eller arthropoder (teddyr), forårsaket av voksne og umodne rundorm, lungeorm, bremselarver og bendelorm hos hester :

 .

  • Nematoder.

Store strongylider :

Strongylus vulgaris (voksne og arterielle larver).

Strongylus edentatus (voksne og L4-stadier i vev).

Strongylus equinus (voksne).

Triodontophorus spp (voksne).

 .

Små strongylider :

Cyathostomum: Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp., Gyalocephalus spp. (voksne og ikke-inhiberte mukosalarver).

 .

Parascaris : Parascaris equorum (voksne og larver).

 .

Oxyuris : Oxyuris equi (larver).

 .

Trichostrongylus : Trichostrongylus axei (voksne).

 .

Strongyloides : Strongyloides westeri (voksne).

 .

Habronema : Habronema spp. (voksne).

 .

Onchocerca : Onchocerca spp. mikrofilariae, dvs. kutan onchocerciasis.

 .

Lungeorm : Dictyocaulus arnfieldi (voksne og larver).

 .

  • Cestoder (Bendelorm) : Anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna, Paranoplocephala mamillana.

     .

  • Tovingete insekter : Gasterophilus spp. (larver).

 .

Da bendelorminfestasjoner vanligvis ikke skjer hos hest under 2 måneder, anses behandling av føll under denne alderen å være unødvendig.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til føll som er under 2 uker gamle.

Skal ikke brukes til hopper som leverer melk til konsum.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Hester som er sterkt angrepet av Onchocerca microfilariae har fått reaksjoner i form av hevelse og kløe etter behandling. Disse reaksjonene antas å bero på at et stort antall mikrofilarier dør samtidig.

I tilfeller med sterkt uttalt infestasjon kan nedbrytning av parasittene forårsake mild, forbigående kolikk og løs avføring hos behandlete hester.

Kolikk, diaré og anoreksi etter behandlingen har blitt innrapportert som meget sjeldne tilfeller, spesielt ved kraftig ormebelastning.

I meget sjeldne tilfeller har det blitt rapportert om allergiske reaksjoner som hypersalivering, ødem og urtikaria på tungen, tachykardi, kongestive slimhinner og subkutane ødem, som følge av behandling med produktet.

Veterinær bør kontaktes dersom disse symptomene skulle vedvare.

 .

 .

7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

 .

Hest.

 .

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

En enkelt behandling. 200 μg Ivermectin og 1,5 mg Prazikvuantel pr. kg kroppsvekt, tilsvarende 1,07 g oralgel pr. 100 kg kroppsvekt.

 .

For å oppnå korrekt dosering, bør hestens vekt bestemmes nøyaktig.

 .

Vekt.

Dose.

Opp til 100 kg.

1,070 g.

101-150 kg.

1,605 g.

151-200 kg.

2,140 g.

201-250 kg.

2,675 g.

251-300 kg.

3,210 g.

301-350 kg.

3,745 g.

351-400 kg.

4,280 g.

Vekt.

Dose.

401-450 kg.

4,815 g.

451-500 kg.

5,350 g.

501-550 kg.

5,885 g.

551-600 kg.

6,420 g.

601-650 kg*.

6.955 g.

651-700 kg*.

7.490 g.

* Dreier seg bare om sprøyten på 7,49 g.

 .

Den første sprøyte inndeling gir tilstrekkelig oralgel til å behandle 100 kg kroppsvekt.

Hver etterfølgende sprøyteinndeling gir tilstrekkelig oralgel til å behandle 50 kg kroppsvekt. Sprøyten justeres til beregnet dose ved å innstille ringen på passende sted på stempelet.

 .

Sprøyten som inneholder 6,42 g pasta leverer tilstrekkelig pasta til å behandle 600 kg kropsvekt svarende til den anbefalt dosering.

Sprøyten som inneholder 7,49 g pasta leverer tilstrekkelig pasta til å behandle 700 kg kropsvekt svarende til den anbefalt dosering.

 .

Før behandling, innstill sprøyten på den beregnede dose ved å innstille ringen på stempelet. Pastaen gis i munnen ved å plassere sprøytespissen mellom frem- og baktennene og avsette den nødvendige mengde pasta bakerst på hestens tunge. Dyrets munn bør være fri for fôrrester. Straks pastaen er plassert på hestens tunge løftes hestens hode opp i noen sekunder for sikre at hesten svelger dosen.

 .

Veterinæren bør veilede om behandlingsprogrammer og tiltak i besetningen som gir adekvat kontroll med både bendelorm- og rundorminfestasjoner.

 .

 .

9.              OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

For å sikre administrasjon av en korrekt dose, bør kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig. Nøyaktigheten av doseringsanordningen bør kontrolleres da underdosering kan øke risikoen for utvikling av resistens mot anthelmintika.

 .

Produktet kan brukes med sikkerhet på hingster.

Produktet kan brukes med sikkerhet på hopper gjennom hele drektighets- og die perioden.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Slakt: 35 dager. Ikke tillatt brukt til lakterende dyr som produserer melk til konsum.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares ved høyst 30ºC. Sprøyter som er tatt i bruk oppbevares ved høyst 25ºC.

OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN.

 .

Holdbarhet etter anbrudd: 6 måneder.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Vask hendene etter bruk (for å sikre at det ikke kan skje øyekontaminering).

Unngå kontakt med øynene. Dersom det ved et uhell skjer kontakt, skyll med rikelige mengder vann. I tilfeller med øyeirritasjon, søk medisinsk tilsyn.

Unngå å spise, drikke eller røke ved håndtering av produktet.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Forsiktighet må utvises for å unngå følgende praksis fordi det øker risikoen for utvikling av resistens og kan til slutt føre til ineffektiv terapi:

  .

  • For hyppig og gjentatt bruk av anthelmintika fra samme klasse over en lengre periode .

  • Underdosering, noe som kan skyldes underestimering av kroppsvekt, feil administrasjon av produktet, eller mangel på kalibrering av doseringsenheten (hvis noen) .

 .

Mistenkte kliniske tilfeller av resistens mot anthelmintika bør utredes videre ved hjelp av egnete tester (f.eks. Fecal Egg Count Reduction Test). Om resultatene av testen(e) sterkt indikerer resistens mot et bestemt anthelmintikum, bør det velges et anthelmintika som tilhører en annen farmakologisk gruppe og som har en annen virkningsmekanisme.

  .


Resistens mot ivermektin (en avermektin) har blitt rapportert i Parascaris equorum i hester i en rekke land, inkludert EU. Bruken av produktet bør derfor være basert på lokal (regional gård) epidemiologisk informasjon om mottakelighet av nematoder og anbefalinger om å begrense ytterligere seleksjon av resistens mot anthelmintika.

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

YTTERST FARLIG FOR FISK OG VANNLEVENDE ORGANISMER. Vann og vassdrag må ikke forurenses med Equimax vet.

 .

 .

14. dato for sist godkjente pakningsvedlegg.

 .

08.01.2013.

 .