.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Equilis Prequenza Te injeksjonsvæske, suspensjon til hest.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

NL-5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Equilis Prequenza Te injeksjonsvæske, suspensjon til hest.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Per dose à 1 ml:

 .

Virkestoff(er):

Ekvine influensavirus stammer:

 .

A/equine-2/South Africa/4/03              50 AU1.

A/equine-2/Newmarket/2/93              50 AU.

 .

Tetanustoksoid                                   40 Lf2.

 .

1 Antigenenheter.

2 Flokkulasjonekvivalenter; tilsvarer ≥ 30 IU/ml i marsvinserum, Ph.Eur. test for styrkebestemmelse.

 .

 .

Adjuvans.

Saponin, renset                     375 mikrogram.

Kolesterol                            125 mikrogram.

Fosfatidylkolin                      62,5 mikrogram.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Aktiv immunisering av hester fra 6 måneders alder mot hesteinfluensa for å redusere kliniske symptomer og virusutskillelse etter infeksjon og aktiv immunisering mot tetanus for å hindre dødelighet.

 .

Influensa.

Begynnende immunitet:        2 uker etter grunnimmunisering.

Varighet av immunitet:        5 måneder etter grunnimmunisering.

                                       12 måneder etter første revaksinering.

 .

Tetanus:

Begynnende immunitet:         2 uker etter grunnimmunisering.

Varighet av immunitet:        17 måneder etter grunnimmunisering.

                                         24 måneder etter første revaksinering.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

En diffus hard eller bløt hevelse (maks. 5 cm i diameter), som går tilbake innen 2 dager, kan forekomme på injeksjonsstedet. I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme en lokal reaksjon som er større enn 5 cm og som kan vare lenger enn 2 dager. Smerte på injeksjonsstedet kan forekomme i sjeldne tilfeller og resultere i kortvarig funksjonelt ubehag (stivhet). I svært sjeldne tilfeller kan feber, noen ganger fulgt av letargi og mangel på appetitt, forekomme i 1 dag, unntaksvis i opp til 3 dager.

 .

Hvis du legger merker til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hester.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

1 ml. Intramuskulær bruk.

 .

Vaksinasjonsprogram:

 .

Grunnimmunisering.

 .

Én dose (1 ml) gis som strikt intramuskulær injeksjon i henhold til følgende plan:

  • Grunnimmunisering: første injeksjon gis fra 6 måneders alder, andre injeksjon gis 4 uker senere.

 .

 .

Revaksinering.

 .

Influensa.

 .

Det er anbefalt at en enkelt booster-dose kun gis til hester som allerede er grunnvaksinert med vaksiner som inneholder de samme ekvine influensavirus som er inkludert i denne vaksinen. Et grunnimmuniseringsregime kan være aktuelt hos hester som ikke er tilstrekkelig grunnvaksinert.

 .

Den første revaksineringen (tredje dose) mot hesteinfluensa gis 5 måneder etter grunnimmuniseringen. Denne revaksineringen fører til immunitet mot hesteinfluensa som varer i minst 12 måneder.

 .

Den andre revaksineringen gis 12 måneder etter første revaksinering.

 .

Alternativt anbefales det å gi, med 12 måneders intervall, en passende vaksine mot hesteinfluensa som inneholder stammene A/equine 2/South Africa/4/03 og A/equine 2/Newmarket-2/93 for å opprettholde immunitet mot influensakomponenten (se skjema).

 .

Tetanus.

Den første revaksineringen gis senest 17 måneder etter grunnimmuniseringen. Deretter anbefales et maksimalt intervall på to år (se skjema).

 .

Skjema .

Ved økt infeksjonsrisiko eller ved utilstrekkelig inntak av kolostrum, kan det i tillegg gis en initial injeksjon ved 4 måneders alder etterfulgt av det fullstendige vaksinasjonsprogrammet (grunnimmunisering ved 6 måneders alder og 4 uker senere).

 .

Samtidig aktiv og passiv immunisering (krisevaksinering).

Vaksinen kan brukes sammen med Tetanus-Serum fra Intervet til behandling av skadete hester som ikke er blitt immunisert mot tetanus. I et slikt tilfelle kan den første vaksinedosen (V1) gis samtidig med egnet profylaktisk dose Tetanus-Serum fra Intervet på et separat injeksjonssted ved bruk av separate sprøyter og kanyler. Dette fører til passiv beskyttelse mot tetanus i minst 21 dager etter samtidig administrasjon. Den andre vaksinedosen (V2) administreres 4 uker senere. En tredje vaksinasjon med Equilis Prequenza-Te gjentas minst 4 uker senere. Samtidig bruk av Equilis Prequenza-Te og Tetanus-Serum fra Intervet kan redusere aktiv immunitet mot tetanus sammenlignet med hester som er vaksinert med Equilis Prequenza-Te uten tetanus-antitoksin-serum.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

0 dager.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Kun friske dyr skal vaksineres. Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

På grunn av mulig interferens med maternelle antistoffer skal føll ikke vaksineres før ved 6 måneders alder, spesielt føll født av hopper som ble revaksinert i løpet av de to siste månedene av drektigheten.

 .

Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis på samme dag som, men ikke blandet med, Tetanus-Serum fra Intervet (se pkt. 8).

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

10. april 2013.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pappeske med 10 hetteglass à 1 ml.

Pappeske(r) med 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med kanyler.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .