Elmaro

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Elmaro 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver ml oppløsning inneholder:

 .

Virkestoff: 10 mg maropitant (som tilsvarer 14,5 mg maropitantsitratmonohydrat) .

Hjelpestoffer: 20 mg/ml benzylalkohol (som konserveringsmiddel).

Preparatet er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

 .

Hund og katt.

 .

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk .

Hund.

• Til behandling og forebygging av kvalme forårsaket av kjemoterapi.

• Til forebygging av oppkast, unntatt oppkast forårsaket av reisesyke.

• Til behandling av oppkast i kombinasjon med annen støttebehandling.

• Til forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med operasjoner og forbedret rekonvalesens etter generell anestesi ved bruk av μ-opiatreseptoragonisten morfin.

Katt.

• Til forebygging av oppkast og reduksjon av kvalme, unntatt kvalme/oppkast forårsaket av reisesyke.

• Til behandling av oppkast i kombinasjon med annen støttebehandling.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Oppkast kan være forårsaket av alvorlige, sterkt svekkende tilstander, inkludert blokkeringer i mage-/tarmkanalen, og derfor skal nødvendig diagnostisk utredning utføres.

 .

God veterinærpraksis tilsier at kvalmestillende legemidler skal brukes i tillegg til andre veterinærmedisinske og støttende tiltak, som f.eks. diettkontroll og væsketerapi, mens de underliggende årsakene til oppkast utredes​/​korrigeres.

Det er ikke anbefalt å bruke Elmaro injeksjonsvæske mot oppkast forårsaket av reisesyke.

Hund:

Selv om maropitant har vist seg å ha effekt ved både behandling og forebygging av oppkast forårsaket av kjemoterapi, er det vist å være mer virkningsfullt når det gis forebyggende. Det er derfor anbefalt å gi det kvalmestillende legemidlet før kjemoterapi administreres.

 .

Katt:

Effekten av maropitant til reduksjon av kvalme ble vist i studier ved bruk av en modell (xylazinindusert kvalme).

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Sikkerhet for maropitant er ikke klarlagt ved bruk til hunder som er yngre enn 8 uker eller katter yngre enn 16 uker. Behandlende veterinær skal utføre en nytte-​/​risikovurdering før preparatet brukes til hunder som er yngre enn 8 uker eller katter yngre enn 16 uker.

Maropitant metaboliseres i leveren og skal derfor brukes med forsiktighet til hunder og katter med leversykdom.

Preparatet skal brukes med forsiktighet til dyr som har eller er disponert for hjertesykdom, ettersom maropitant har affinitet til kalsium- og kaliumionekanaler.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Personer med kjent hypersensitivitet overfor maropitant og​/​eller benzylalkohol bør håndtere preparatet med forsiktighet.

Vask hendene etter bruk. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Det er vist at maropitant kan irritere øynene og ved utilsiktet kontakt med øyne, skal øynene skylles med en rikelig mengde vann og legehjelp søkes.

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte-​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Preparatet skal ikke brukes samtidig med kalsiumkanalblokkere, da maropitant har affinitet til kalsiumkanaler.

Maropitant har høy bindingsgrad til plasmaproteiner og kan konkurrere med andre legemidler med høy bindingsgrad.

Overdosering:

Med unntak av forbigående reaksjoner på injeksjonsstedet etter subkutan administrering, ble maropitant godt tolerert av hunder og unge katter som fikk daglige injeksjoner med doser på opptil 5 mg/kg kroppsvekt (5 ganger anbefalt dose) i 15 påfølgende dager (3 ganger anbefalt behandlingsperiode). Ingen data er tilgjengelig for overdosering hos voksne katter.

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Hund og katt:

1 Hos katter, moderat til alvorlig reaksjon kan sees hos omtrent en tredjedel av kattene.

2 Hos hunder, ved subkutan injeksjon.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​​/​​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Til subkutan (s.c. ) eller intravenøs (i.v. ) bruk.

 .

Elmaro injeksjonsvæske skal injiseres én gang daglig med en dose på 1 mg maropitant​/​kg kroppsvekt (1 ml preparat​/​10 kg kroppsvekt). Behandling kan gjentas i opptil 5 påfølgende dager. Intravenøs administrering av Elmaro skal gis som en enkelt bolusdose uten å blande preparatet med andre væsker.

Hos enkelte individer og ved gjentatt behandling kan en lavere dose enn den anbefalte være tilstrekkelig.

Gummiproppen kan punkteres maksimalt 25 ganger.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

For å forebygge oppkast skal Elmaro injeksjonsvæske gis minst 1 time i forkant. Effekten varer i ca. 24 timer, og behandlingen kan derfor gis kvelden før administrering av et preparat som kan fremkalle oppkast, som f.eks. kjemoterapi.

 .

På grunn av hyppig forekomst av forbigående smerte ved subkutan injeksjon, kan det være nødvendig med tiltak for å holde dyret fast. Smerte på injeksjonsstedet kan reduseres ved at preparatet holder kjøleskapstemperatur ved injeksjon.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av hetteglasset: 60 dager.

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

EU​/​2/25/337/001.

 .

Elmaro 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt leveres i ravgule hetteglass type 1 lukket med en propp av brombutylgummi og aluminiumsforsegling med flip-off-hette. Hver eske inneholder 1 hetteglass med 20 ml oppløsning.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

28.03.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland.

 .

Tlf: +47 81503047.

PV.NOR@elancoah.com.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

FAREVA AMBOISE.

Zone Industrielle,

29 route des Industries .

37530 Pocé-sur-Cisse .

Frankrike.

 .