.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Dilaterol vet. 25 mikrogram.

Sirup til hest.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Le Vet Beheer B.V. - Wilgenweg 7 - 3421 TV Oudewater – Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V. - Forellenweg 16 - 4841 SJ Raamsdonksveer - Nederland.

Fullmektig: Virbac Norge – Torresplassveien 6 – NO-3538 Sollihøgda - Tel: +4575521244.

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Dilaterol vet. 25 mikrogram/ml sirup til hest. Klenbuterolhydroklorid.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver ml inneholder:

Klenbuterolhydroklorid 25 mikrogram.

(tilsvarer 22 mikrogram klenbuterol.

Konserveringsmidler:

Methylparahydroksybenzoat (E218) 2,02 mg.

Propylparahydroksybenzoat 0,26 mg.

 .

4.       INDIKASJONER.

 .

Behandling av luftveissykdom hos hest når det antas at luftveisobstruksjon grunnet bronkospasme og/eller akkumulering av slim er en medvirkende faktor, og når bedret mukociliær clearance er ønskelig. Kan brukes alene eller som støtteterapi.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes på hest med kjent hjerte sykdom.

Skal ikke brukes til drektige hopper tett opp mot termin.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Klenbuterol kan forårsake bivirkninger som svette (primært i halsregionen), muskeltremor, takykardi, svak hypotensjon eller rastløshet. Disse er typiske for beta-agonistene og opptrer sjeldent.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7.       DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

 .

Hest.

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG -MÅTE.

 .

For oral bruk.

 .

Hvert nedtrykk av pumpen gir 4 ml av preparatet (0,100 mg av klenbuterolhydroklorid, tilsvarende til 0,088 mg klenbuterol).

Pumpen trenger kun å prefylles før den første bruken. Fyll pumpen ved å trykke to ganger og kast sirup som kommer ut.

Det er ikke mulig å trekke ut alt tilgjengelig innhold ved bruk av pumpen.

 .

Administrer 4 ml av preparatet per 125 kg kroppsvekt to ganger daglig.

Dette tilsvarer 0,8 mikrogram klenbuterolhydroklorid per kg kroppsvekt to ganger daglig.

Sirupen skal tilsettes fôret.

 .

Behandlingen bør pågå så lenge det er behov.

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Til dyr. Til oral bruk, administreres med fôr .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Slakt: 28 dager. Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25 ºC.

Beskyttes mot lys.

Må ikke brukes etter utløpsdato merket på esken etter EXP.

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Særlige forholdsregler for bruk til dyr.

Ved samtidig bakteriell infeksjon anbefales bruk av antibakterielle midler.

Ved glaukom må preparatet bare brukes etter en grundig nytte-risikovurdering.

Vær spesielt aktsom ved halotananestesi, ettersom hjertefunksjonen kan vise økt sensitivitet overfor katekolaminer.

 .

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr.

Dette preparatet inneholder klenbuterolhydroklorid, som er betareseptorstimulerende adrenergikum (beta2-agonist).

 .

Bruk beskyttelses hansker for å unngå hudkontakt. Ved utilsiktet søl på hud, vask området grundig. Om irritasjon oppstår/vedvarer søk legehjelp. Vask hendene grundig etter bruk av preparatet.

 .

Unngå kontakt med øynene. Ved søl i øyne, skyll grundig med rent vann og søk legehjelp.

Ikke spis, drikk eller røyk når du håndterer produktet. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor klenbuterol bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

 .

Drektighet.

Ved bruk under drektighet, må behandling avsluttes minimum 4 dager før forventet fødsel, ettersom preparatet kan forårsake opphør av uteruskontraksjoner eller forlengelse av fødselen.

 .

Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner.

Preparatet motvirker effekten av prostaglandin F2-alfa og oxytocin. Preparatet motvirkes av betablokkere.

Administrer ikke samtidig med andre beta-agonister.

Ved samtidig bruk av lokale eller generelle anestetika kan ytterligere vaskulær dilatasjon eller blodtrykksfall ikke utelukkes, spesielt ved samtidig bruk av atropin.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter).

Doser av klenbuterolhydroklorid opptil 4 ganger den terapeutiske dose (administrert oralt) over en periode på 90 dager forårsaket forbigående bivirkninger typisk for beta 2-agonister (svetting, takykardi, muskeltremor) som ikke krevde noen behandling.

I tilfelle av utilsiktet overdose, kan en betablokker (for eksempel propranolol) kan brukes som antidot.

 .

Uforlikeligheter.

Ingen kjente.

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

13.09.2013.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Eske med 355 ml HDPE flaske forseilet med aluminium/PE varmeforseilet og en transparent HDPE lokk pakket sammen med multi-komponent mekanisk pumpe dispenser.

 .

 .