Dexdomitor vet.

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn .

Dexdomitor 0,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

0,5 mg deksmedetomidinhydroklorid tilsvarende 0,42 mg deksmedetomidin.

 .

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat (E 218) 1,6 mg.

Propylparahydroksybenzoat (E 216) 0,2 mg.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund og katt.

 .

4. Indikasjoner .

Ikke-invasiv, lett til moderat smertefull behandling og undersøkelse, som krever tvang, sedasjon og analgesi hos hund og katt.

Ved samtidig bruk av butorfanol til dyp sedasjon og analgesi før medisinske og mindre kirurgiske prosedyrer hos hund.

Premedikasjon av hund og katt før induksjon og vedlikehold av generell anestesi.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes til dyr med kardiovaskulære lidelser.

Skal ikke brukes til dyr med alvorlige systemiske lidelser eller til dyr som er døende.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler.

Bruk av deksmedetomidin til valper yngre enn 16 uker og til kattunger yngre enn 12 uker er ikke undersøkt.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Dyr som behandles, skal holdes varme og ved konstant temperatur både under inngrepet og oppvåkningen.

 .

Nervøse, aggressive eller oppspilte dyr bør få muligheten til å roe seg før behandling igangsettes.

 .

Brukes med forsiktighet til eldre dyr.

 .

Uklarheter i hornhinnen kan forekomme under sedasjon. Øynene bør beskyttes med en egnet øyesalve eller øyedråper.

 .

Hyppig og regelmessig monitorering av respirasjon og hjertefunksjon anbefales. Pulsoksymetri kan være til hjelp, men er ikke essensielt for en god overvåkning. Utstyr for manuell ventilasjon skal være tilgjengelig dersom det skulle oppstå respirasjonsdepresjon eller apnè ved bruk av deksmedetomidin og ketamin for å indusere anestesi hos katt. Det anbefales også å ha oksygen lett tilgjengelig dersom det mistenkes eller oppdages hypoksemi.

 .

Syke og svekkede hunder og katter skal ikke premedikeres med deksmedetomidin før induksjon og vedlikehold av generell anestesi uten at det på forhånd er gjort en nytte-​/​risikovurdering.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet.

Ved utilsiktet inntak eller selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. IKKE KJØR BIL, da sedasjon og endringer i blodtrykk kan forekomme.

 .

Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner; bruk av vanntette hansker er å anbefale. Ved hud- eller slimhinnekontakt, skal det affiserte området skylles så fort som mulig med store mengder vann, og tilsølte klesplagg med kroppskontakt fjernes. Ved kontakt med øyne skal det skylles med rikelig mengde rent vann. Om det oppstår symptomer skal lege kontaktes for råd.

 .

Dersom gravide kvinner skal håndtere produktet, skal det tas spesielle hensyn for å unngå selvinjeksjon pga. at uterine kontraksjoner og senking av fosterets blodtrykk kan forekomme etter utilsiktet systemisk eksponering.

 .

Til legen:

Dexdomitor er en α2-adrenoseptoragonist. Absorpsjon kan gi kliniske symptomer, som inkluderer doseavhengig sedasjon, respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotensjon, munntørrhet og hyperglykemi. Ventrikulære arytmier er også blitt rapportert. Respiratoriske og hemodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk. Den spesifikke α2-adrenoseptorantagonisten, atipamezol, som er godkjent til bruk hos dyr, er kun brukt eksperimentelt hos mennesker for å motvirke effekter fremkalt av deksmedetomidin.

 .

Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.

 .

Drektighet og laktasjon.

Sikkerheten til deksmedetomidin er ikke dokumentert under drektighet og laktasjon hos hund og katt.

Bruk av produktet under drektighet og laktasjon anbefales derfor ikke.

 .

Fertilitet.

Sikkerheten til deksmedetomidin er ikke undersøkt hos avlshanner.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Samtidig bruk av andre preparater som nedsetter sentralnervesystemets funksjoner, forventes å forsterke virkningene av deksmedetomidin. Derfor bør en egnet dosejustering foretas. Bruk av deksmedetomidin til premedikasjon av hund reduserer betraktelig den mengden av induksjonsmiddel som er nødvendig for induksjon av anestesi. Det er viktig å følge nøye med på effekten når induksjonsmidler gis intravenøst. Behovet for flyktige inhalasjonsanestetika til vedlikeholdsanestesi reduseres også.

 .

Antikolinergika bør brukes med forsiktighet sammen med deksmedetomidin.

 .

Katt: Etter administrering av 40 mikrogram deksmedetomidin per kg kroppsvekt intramuskulært samtidig med 5 mg ketamin per kg kroppsvekt, oppnås en dobling av maksimumskonsentrasjonen av deksmedetomidin uten at Tmax endres. Den gjennomsnittlige halveringstiden for eliminasjon av deksmedetomidin økte til 1,6 timer og den totale eksponeringen (AUC) økte med 50%.

 .

En dose på 10 mg ketamin / kg gitt samtidig med 40 mikrogram deksmedetomidin / kg kan gi takykardi.

 .

Administrering av atipamezol etter deksmedetomidin reverserer effekten raskt, og forkorter dermed oppvåkningsperioden. Hunder og katter er da normalt våkne og kan stå på bena i løpet av 15 minutter.

 .

For informasjon om bivirkninger, se under Bivirkninger.

 .

Overdosering.

Ved tilfeller av overdosering bør følgende anbefalinger følges:

 .

Hund: Ved overdosering, eller hvis virkningene av deksmedetomidin blir potensielt livstruende, er den passende dosen atipamezol 10 ganger startdosen for deksmedetomidin (mikrogram​/​kg kroppsvekt eller mikrogram​/​kvadratmeter kroppsoverflate). Doseringsvolumet for atipamezol ved en konsentrasjon på 5 mg/ml er en femdel (1/5) av doseringsvolumet for Dexdomitor 0,1 mg/ml som ble gitt til hunden, uavhengig av administrasjonsmåten for Dexdomitor.

 .

Katt: Ved overdosering, eller hvis virkningene av deksmedetomidin blir potensielt livstruende, er aktuell antagonist atipamezol, administrert ved intramuskulær injeksjon. Dosen er 5 ganger startdosen av deksmedetomidin i mikrogram​/​kg kroppsvekt. Etter overdosering med tredobbel dose deksmedetomidin gitt sammen med 15 mg ketamin per kg kan anbefalt dose atipamezol administreres for å reversere effektene av deksmedetomidin. Ved høy serumkonsentrasjon av deksmedetomidin øker ikke sedasjonen selv om analgesinivået øker ved ytterligere doseøkninger.

Dosevolumet av atipamezol 5 mg/ml tilsvarer en tidel (1/10) av mengden Dexdomitor 0,1 mg/ml som ble gitt til katten.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

 .

7. Bivirkninger .

Hund:

 .

1Når deksmedetomidin og butorfanol brukes samtidig.

2På grunn av perifer vasokonstriksjon og venøs oksygenundermetning, til tross for opprettholdt normal arteriell oksygenering.

3Blodtrykket vil først øke, for deretter å gå tilbake til det normale eller under det normale.

4Kan forekomme 5-10 minutter etter injeksjon. Noen hunder kan også kaste opp under oppvåkningen.

5Når deksmedetomidin brukes til premedikasjon.

 .

 .

Når deksmedetomidin og butorfanol brukes samtidig hos hund, har brady- og takyarytmier vært rapportert. Disse kan omfatte uttalt sinusbradykardi, AV-blokk grad I og II, sinusarrest eller -pause, samt atrielle, supraventrikulære og ventrikulære premature komplekser.

 .

Når deksmedetomidin brukes til premedikasjon har brady- og takyarytmier vært rapportert og omfatter uttalt sinusbradykardi, AV-blokk grad I og II og sinusarrest. Supraventrikulære og ventrikulære premature komplekser, sinuspause og AV-blokk grad III kan opptre i sjeldne tilfeller.

 .

Katt:

 .

1Når deksmedetomidin brukes til premedikasjon.

2Når deksmedetomidin og ketamin gis etter hverandre.

3Kan forekomme 5-10 minutter etter injeksjon. Noen katter kan også kaste opp under oppvåkningen.

4På grunn av perifer vasokonstriksjon og venøs oksygenundermetning, til tross for opprettholdt normal arteriell oksygenering.

5Blodtrykket vil først øke, for deretter å gå tilbake til det normale eller under det normale.

 .

 .

En intramuskulær dose på 40 mikrogram​/​kg (fulgt av ketamin eller propofol) gir ofte sinusbradykardi og sinusarytmi, noen ganger AV-blokk grad I og bare unntaksvis supraventrikulær prematur depolarisering, atrial bigemini, sinuspauser, AV-blokk grad II eller ekstraslag​/​ekstrarytmer.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte .

Produktet er beregnet til:

• Hund: intravenøs eller intramuskulær bruk.

• Katt: intramuskulær bruk.

 .

Produktet er ikke ment for gjentatte injeksjoner.

 .

Dexdomitor, butorfanol og​/​eller ketamin har vist seg som farmasøytisk kompatible, og kan blandes i samme sprøyte.

 .

Følgende doser anbefales:

 .

HUND:

Dexdomitordosene er basert på kroppens overflateareal:

 .

Intravenøst: opp til 375 mikrogram​/​kvadratmeter kroppsoverflate.

Intramuskulært: opp til 500 mikrogram​/​kvadratmeter kroppsoverflate.

 .

I kombinasjon med butorfanol (0,1 mg/kg) for dyp sedasjon og analgesi, er den intramuskulære dosen av deksmedetomidin 300 mikrogram​/​kvadratmeter kroppsoverflate. Premedikasjonsdosen av deksmedetomidin er 125-375 mikrogram​/​kvadratmeter kroppsoverflate, administrert 20 minutter i forkant av induksjon før inngrep som krever anestesi. Doseringen tilpasses typen kirurgi, inngrepets varighet og pasientens temperament.

 .

Kombinert bruk av deksmedetomidin og butorfanol fører til sedasjon og analgesi i løpet av 15 minutter etter administrering. Sterkest sedativ og analgetisk effekt oppnås i løpet av 30 minutter etter administrering. Sedasjonen varer i minst 120 minutter og analgesien i minst 90 minutter etter administrering. Spontan oppvåkning skjer i løpet av tre timer.

 .

Premedikasjon med deksmedetomidin reduserer betraktelig den mengden av induksjonsmiddel som er nødvendig for induksjon av anestesi og reduserer behovet for anestesigass til vedlikehold. I en klinisk undersøkelse ble behovet for propofol og thiopental redusert med henholdsvis 30% og 60%. Alle anestetika som brukes til induksjon eller opprettholdelse av anestesi bør gis til den ønskede kliniske effekten oppnås. I en klinisk undersøkelse bidro deksmedetomidin til postoperativ analgesi i 0,5 til 4 timer. Denne varigheten er imidlertid avhengig av en rekke variabler, og ytterligere analgesi bør administreres ut fra en klinisk vurdering.

Tilsvarende doser basert på kroppsvekt vises i tabellene nedenfor. Det anbefales å bruke en passende gradert sprøyte for å sikre presis dosering ved administrering av små mengder.

 .

 .

 .

 .

 .

 .

KATT:

 .

Doseringen til katt er 40 mikrogram deksmedetomidinhydroklorid per kg kroppsvekt, som tilsvarer et dosevolum på 0,08 ml Dexdomitor per kg kroppsvekt når det brukes i forbindelse med ikke-invasive, lett til moderat smertefulle behandlinger som krever tvang, sedasjon og analgesi.

Samme dosering brukes når deksmedetomidin gis som premedikasjon til katt. Premedikasjon med deksmedetomidin reduserer betraktelig den mengden av induksjonsmiddel som er nødvendig for induksjon av anestesi og reduserer behovet for anestesigass til vedlikehold. I en klinisk undersøkelse ble behovet for propofol redusert med 50%. Alle anestetika til induksjon eller vedlikehold av anestesi skal gis etter effekt.

Anestesi med ketamin i doseringen 5 mg ketamin per kg kroppsvekt eller propofol intravenøst etter effekt kan innledes 10 minutter etter at premedikasjonen er gitt.

Dosering til katter vises i tabellen nedenfor.

 .

 .

 .

Forventet sedativ og analgetisk virkning oppnås innen 15 minutter etter administrering, og opprettholdes i opp til 60 minutter etter administrasjon. Sedasjonen kan reverseres med atipamezol. Atipamezol må ikke gis før tidligst 30 minutter etter at det er gitt ketamin.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Det anbefales at dyrene fastes i 12 timer før administrering. Vann kan gis.

 .

Etter behandlingen skal hunden eller katten ikke gis vann eller mat før den er i stand til å svelge.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Skal ikke fryses.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 3 måneder ved 25 ºC.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Exp.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

13. Reseptstatus.

Preparatet underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser .

Markedsføringstillatelsesnumre: EU​/​2/02/033​/​003-002.

 .

Pakningsstørrelser: kartong med 1 eller 10 hetteglass à 10 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget .

 .

05/09/2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Orion Corporation .

Orionintie 1 .

FI-02200 Espoo.

Finland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Orion Corporation .

Orion Pharma.

Orionintie 1 .

FI-02200 Espoo.

Finland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Norge.

Orion Pharma AS Animal Health.

Postboks 4366 Nydalen,

N-0402 Oslo.

Tlf: +47 40 00 41 90.

 .