.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Dexaject 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, hest, gris, hund og katt.

deksametason (dexamethasonum) .

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE .

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24.

4941 VX Raamsdonksveer .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batch release:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24.

4941 VX Raamsdonksveer .

Nederland.

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Dexaject 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, hest, gris, hund og katt.

deksametason (som deksametasonnatriumfosfat) .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver ml inneholder:

Virkestoff:

Deksametason 2 mg.

som deksametasonnatriumfosfat 2,63 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Benzylalkohol (E 1519) 15 mg.

 .

Klar, fargeløs, vannholdig oppløsning.

 .

4.       INDIKASJONER.

 .

Hest, storfe, gris, hund og katt:

Behandling av inflammatoriske eller allergiske tilstander.

 .

Storfe:

Fødselsinduksjon.

Behandling av primær ketose (acetonemi).

 .

Hest:

Behandling av artritt, slimposebetennelse eller seneskjedebetennelse.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til dyr med diabetes mellitus, nyresvikt, hjertesvikt, hyperadrenokortisisme eller osteoporose, unntatt ved nødstilfeller.

Skal ikke brukes til behandling av virusinfeksjoner i den viremiske fasen eller ved systemiske soppinfeksjoner.

Skal ikke brukes til dyr som lider av gastrointestinale sår eller sår på hornhinnen, eller ved demodikose.

Skal ikke administreres intraartikulært hvis det er påvist brudd, bakterieinfeksjoner i leddene eller aseptisk bennekrose.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene i preparatet.

Se også avnitt “Spesielle advarsler”.

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Antiinflammatoriske kortikosteroider, som deksametason, er kjent for å utløse en lang rekke bivirkninger. Selv om høye enkeltdoser vanligvis tolereres godt, kan de føre til alvorlige bivirkninger ved langvarig bruk og når det administreres estere med lang virketid.

Ved bruk over middels lang eller lang tid bør dosen derfor generelt ligge på et så lavt nivå som mulig, samtidig som symptomene holdes i sjakk.

 .

Steroidene alene kan under behandlingen føre til iatrogen hyperadrenokortisisme (Cushings sykdom), noe som fører til betydelige endringer i metabolismen av fett, karbohydrater, proteiner og mineraler, for eksempel kan det forekomme redistribusjon av kroppsfett, muskelsvekkelse, muskelsvinn og osteoporose.

 .

Ved behandlingseffektive doser undertrykkes hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Etter at behandlingen er avsluttet, kan det forekomme symptomer på binyrebarksvikt som utvikles til binyrebarkatrofi. Det kan videre føre til at dyret ikke vil være tilstrekkelig i stand til å håndtere stressende situasjoner. Det bør derfor vurderes hvorvidt det bør iverksettes tiltak som minsker problemer knyttet til binyrebarksvikt i etterkant av at behandlingen seponeres (for mer informasjon, se standardprotokolltekster).

 .

Systemisk administrerte kortikosteroider kan føre til økt urinproduksjon, økt tørstfølelse og overspising, spesielt i de tidlige behandlingsfasene. Enkelte kortikosteroider kan føre til natrium- og vannretensjon og kaliummangel (hypokalemi) ved langtidsbruk. Systemiske kortikosteroider har forårsaket kalsiumavleiringer i huden (kalsinose).

 .

Kortikosteroider kan forsinke sårtilhelingen, og de immunhemmende effektene kan nedsette motstandsdyktigheten mot eller forverre eksisterende infeksjoner. Dersom bakterielle infeksjoner foreligger, er samtidig antibakteriell behandling vanligvis påkrevet når steroider benyttes. Ved virusinfeksjoner kan steroider forverre eller fremskynde sykdomsprogresjonen.

 .

Sår i magetarmkanalen er rapportert hos dyr som behandles med kortikosteroider, og sår i magetarmkanalen kan forverres ved bruk av steroider hos pasienter som mottar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, og hos dyr som har vært utsatt for ryggmargsskade.

 .

Steroider kan føre til forstørret lever (hepatomegali) med forhøyede verdier av leverenzymer i serum.

 .

Bruk av kortikosteroider kan føre til endringer i de biokjemiske og hematologiske parametrene i blodet.

Det kan forekomme forbigående hyperglykemi.

 .

Dersom preparatet brukes til fødselsinduksjon hos storfe, kan det oppleves høy forekomst av placentaretensjon og potensiell etterfølgende metritt og/eller redusert fruktbarhet. Denne bruken av deksametason, særlig i tidlige stadier, kan forbindes med redusert levedyktighet for kalven.

 .

Bruk av kortikosteroider kan øke risikoen for akutt betennelse i bukspyttkjertelen. Andre mulige bivirkninger som forbindes med bruk av kortikosteroider, inkluderer forfangenhet og redusert melkeproduksjon.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) .

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) .

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) .

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) .

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

7.       DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

 .

Storfe, hest, gris, hund og katt.

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE(R) .

       .

Veterinærpreparatet kan administreres som intravenøs eller intramuskulær injeksjon til hest, og som intramuskulær injeksjon til storfe, gris, hund og katt.

Preparatet kan også gis som intraartikulær injeksjon til hest. Bruk vanlig aseptisk teknikk.

 .

For å måle små mengder på mindre enn 1 ml, brukes en egnet sprøyte med trinnvis inndeling, for å sikre administrering av nøyaktig og korrekt dose.

 .

Til behandling av inflammatoriske eller allergiske tilstander anbefales de følgende gjennomsnittsdoseringene. Den faktiske dosen som brukes, bør imidlertid bestemmes basert på hvor alvorlige symptomene er og hvor lenge de har vart.

 .

Art.

Dosering.

Hest, storfe, gris.

0,06 mg/kg kroppsvekt tilsvarende 1,5 ml/50 kg.

Hund, katt.

0,1 kg/kg kroppsvekt tilsvarende 0,5 ml/10 kg.

Til behandling av primær ketose hos storfe (acetonemi) anbefales 0,02 til 0,04 mg/kg kroppsvekt, tilsvarende en dose på 5-10 ml per 500 kg kroppsvekt gitt intramuskulært, avhengig av størrelsen på kua og varigheten av symptomene. Forsiktighet må utvises slik at storferaser med opprinnelse fra de britiske kanaløyene (Jersey, Guernsey og Alderney), ikke overdoseres.

Høyere doser kreves dersom symptomene har vært til stede over lengre tid eller ved behandling av dyr med tilbakefall.

 .

Til fødselsinduksjon – for å unngå overdimensjonert foster og jurødem hos storfe.

Én enkelt intramuskulær injeksjon på 0,04 mg/kg kroppsvekt, tilsvarende 10 ml per 500 kg kroppsvekt etter 260 drektighetsdager.

Fødselen inntrer normalt i løpet av 48-72 timer.

 .

Til behandling av artritt, slimposebetennelse eller seneskjedebetennelse ved intraartikulær injeksjon hos hest.

Dosering 1-5 ml.

Disse mengdene er ikke spesifikke og er kun ment å være veiledende. Før injeksjoner i leddområder eller slimposer, bør tilsvarende mengde leddvæske fjernes. Det er svært viktig å holde området aseptisk.

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Se ovenfor.

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Storfe:              .

Slakt: 8 døgn.

Melk: 72 timer.

 .

Gris:

Slakt: 2 døgn.

 .

Hest:

Slakt: 8 døgn.

Preparatet er ikke godkjent til hest som produserer melk til konsum.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Forholdsregler for bruk til dyr.

Responsen på langvarig behandling bør overvåkes ved jevne mellomrom av veterinær.

Tilfeller av forfangenhet har blitt rapportert ved bruk av kortikosteroider hos hester. Hester som behandles med kortikosteroider bør derfor overvåkes hyppig i løpet av behandlingen.

På grunn av de farmakologiske egenskapene til virkestoffet bør det utvises ekstra varsomhet når preparatet brukes til dyr med svekket immunsystem.

Unntatt for tilfeller av acetonemi og fødselsinduksjon er hensikten med bruken av kortikosteroider å forbedre de kliniske symptomene framfor å kurere tilstandene. Den underliggende sykdommen bør undersøkes ytterligere.

 .

Når grupper av dyr skal behandles brukes en tappenål for å unngå å stikke gjennom proppen for mange ganger. Antall gjennomhullinger bør begrenses til 50.

 .

I etterkant av intraartikulær administrasjon bør leddet brukes minst mulig i én måned, og det bør ikke utføres kirurgi på leddet de første åtte ukene etter bruk av denne administrasjonsveien.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet .

Dette preparatet inneholder deksametason som kan gi allergiske reaksjoner hos noen personer.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Vask hendene etter håndtering av dette preparatet.

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Veterinærpreparatet skal ikke håndteres av gravide kvinner.

 .

Drektighet og diegiving.

Bortsett fra bruk av preparatet til induksjon av fødsel hos storfe, er bruk av kortikosteroider til drektige dyr ikke anbefalt.

Administrasjon tidlig i drektigheten er vist å forårsake fostermisdannelser hos laboratoriedyr. Administrasjon sent i drektigheten kan føre til for tidlig fødsel eller abort.

Bruk av preparatet til diegivende kyr kan føre til redusert melkeproduksjon.

 .

Interaksjoner.

Samtidig bruk med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan forverre sår i magetarmkanalen.

Ettersom kortikosteroider kan redusere immunresponsen ved vaksinering bør deksametason ikke brukes i kombinasjon med vaksiner eller de to første ukene etter vaksinasjon.

 .

Administrasjon av deksametason kan føre til hypokalemi og dermed øke risikoen for toksisitet fra hjerteglykosider. Risikoen for hypokalemi kan øke dersom deksametason administreres sammen med kaliumsparende diuretika.

Samtidig bruk med antikolinesteraser kan føre til ytterligere muskelsvekkelse hos pasienter med myasthenia gravis.

Glukokortikoider motarbeider virkninger av insulin.

Samtidig bruk med fenobarbital, fenytoin og rifampicin kan redusere virkningene av deksametason.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter).

Hos hest kan overdosering føre til døsighet og sløvhet.

 .

Uforlikeligheter.

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

31.05.2018.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser:

1 hetteglass på 50 ml eller 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .