Cytopoint

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

CYTOPOINT 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund.

CYTOPOINT 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund.

CYTOPOINT 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund.

CYTOPOINT 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund.

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver 1 ml dose inneholder:

 .

Virkestoffer:

Lokivetmab*.

10 mg.

20 mg.

30 mg.

40 mg.

 .

*Lokivetmab er et hundetilpasset monoklonalt antistoff framstilt i eggceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant teknologi.

 .

Klar til opaliserende væske uten noen synlige partikler.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt hos hund.

Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 3 kg.

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Lokivetmab kan fremkalle forbigående eller vedvarende antistoffer mot legemidlet. Utvikling av slike antistoffer er uvanlig og kan vise seg å ikke ha noen effekt (forbigående antistoffer mot legemiddel) eller det kan resultere i en merkbart redusert virkning (vedvarende antistoffer mot legemiddel) på dyr som behandlingen tidligere har hatt effekt på.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

For å lykkes med behandling av allergisk dermatitt er det viktig å vurdere om allergenet kan unngås eller elimineres. Ved behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt med lokivetmab, skal eventuelle underliggende årsaker (f.eks. allergisk loppedermatitt, kontaktdermatitt, matoverfølsomhet) undersøkes og behandles. Dette preparatet er ikke ment for langvarig vedlikeholdsbehandling dersom det(de) aktuelle allergenet(ene) kan unngås eller elimineres. Ved tilfeller av allergisk dermatitt og atopisk dermatitt anbefales det også å undersøke og å behandle kompliserende faktorer, som bakterie-, sopp- eller parasittinfeksjoner​/​plager (eksempelvis lopper eller skabb).

 .

Det anbefales å følge med på om hunden får bakterielle infeksjoner som følge av atopisk dermatitt, særlig i løpet av behandlingens første uker.

 .

Hvis ingen eller kun begrenset respons oppnås i løpet av en måned etter førstegangs dosering, kan en dose nummer to en måned senere gi bedre effekt. Hvis dyret ikke viser bedre respons etter dose nummer to, bør veterinæren vurdere andre behandlingsformer.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, kan inntreffe i tilfeller av utilsiktet egeninjeksjon.

 .

Utilsiktet egeninjeksjon kan resultere i en immunrespons på lokivetmab. En slik reaksjon forventes ikke å forårsake skadelige virkninger, men gjentatt egeninjeksjon kan øke risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt; derfor anbefales ikke bruk ved drektighet eller diegiving.

 .

Fertilitet:

Skal ikke brukes til avlsdyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen interaksjon med andre legemidler ble observert i feltstudier der lokivetmab ble benyttet sammen med andre veterinærmedisinske preparater som endo- og ektoparasittmidler, antimikrobielle midler, anti-inflammatoriske midler og vaksiner.

 .

Om en eller flere vaksiner skal administreres samtidig som dyret behandles med lokivetmab, bør vaksinen(e) settes på et annet sted enn lokivetmab.

 .

Overdosering:

Ingen skadelige reaksjoner utover de som nevnes i avsnitt «Bivirkninger»ble observert i overdosestudier utført i laboratorium.

Om det observeres bivirkninger etter en overdose, bør hunden behandles symptomatisk.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

7. Bivirkninger.

Hund:

 .

1I slike tilfeller bør egnet behandling igangsettes straks.

2Dette kan oppstå i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner. Behandling bør administreres etter behov.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Subkutan bruk.

 .

Unngå overdreven risting av flasken. Dannelse av skum i løsningen bør unngås. Administrer hele innholdet (1 ml) i hetteglasset.

 .

Dosér i henhold til doseringsskjemaet nedenfor. For hunder som veier mer enn 40 kg består en enkeltdose av mer enn et hetteglass. I slike tilfeller, trekk innholdet fra hvert angitte hetteglass inn i samme sprøyte. Vend sprøyten forsiktig opp-ned tre eller fire ganger for å blande løsningen før tilførsel.

 .

Doserings- og behandlingsplan:

Den anbefalte minimumsdosen er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang i måneden. Behovet for gjentatt eller langvarig behandling hos hunder med allergisk dermatitt bør være basert på behovet hos den enkelte pasient, inkludert en vurdering av ansvarlig veterinær for muligheten til å unngå​/​eliminere den allergene stimulanten (se også pkt. «Særlige advarsler»). Dosér i henhold til doseringsskjemaet nedenfor:

 .

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Unngå overdreven risting av flasken. Skumdannelse i løsningen bør unngås.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Oppbevares i original pakning. Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden..

 .

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

EU​/​2/17/205/001-012.

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 hetteglass på 1 ml, 2 hetteglass på 1 ml eller 6 hetteglass på 1 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

18/12/2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase. (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Zoetis Belgium .

Rue Laid Burniat 1.

1348 Louvain-La-Neuve.

Belgia.

 .

Norge.

Tlf: +47 23 29 86 80.

adr.scandinavia@zoetis.com.

 .