.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Caninsulin vet. 40 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Intervet International B.V.

P.O.Box 31.

5830 AA Boxmeer.

Nederland.

 .

Tilvirkere:

Intervet International GmbH.

Feldstrasse 1a.

85716 Unterschleissheim .

Tyskland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Caninsulin vet. 40 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Virkestoff:

1 ml injeksjonsvæske inneholder:

40 IE svineinsulin, inneholdende 30 % amorft insulin og 70 % krystallinsk sinkinsulin.

 .

Hjelpestoffer:

Sinkklorid, metylparahydroksybensoat, natriumacetattrihydrat, natriumklorid, saltsyre og/eller natriumhydroksid til pH 7,35, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Diabetes mellitus hos hund og katt.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Lavt blodglukosenivå eller dersom dyret er overfølsomt mot svineinsulin eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

I svært sjeldne tilfeller er det hos hunder og katter rapportert om lokale bivirkninger ved administrering av svineinsulin. Reaksjonen er som oftest mild og reversibel.

I ekstremt sjeldne tilfeller er det rapportert om allergiske reaksjoner på svineinsulin.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund og katt.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Dosen bestemmes av veterinæren som tilpasser dosen individuelt til den hunden eller katten som skal behandles.

 .

Justeringsfasen.

 .

Hund:

Caninsulin vet. skal injiseres subkutant og skal ikke administreres intravenøst.

Dosen er avhengig av graden av insulinmangel (insulininsuffisiens). Dosen bestemmes ved en rekke målinger av glukose i blodet og varierer for hvert enkelt tilfelle.

 .

Behandling med insulin innledes med en startdose på 0,5 IE/kg kroppsvekt en gang daglig, avrundet ned til nærmeste heltall. Se eksempel i tabellen nedenfor:

 .

Hundens vekt.

Startdose Caninsulin vet. per hund.

5 kg.

2 IE en gang daglig.

10 kg.

5 IE en gang daglig.

15 kg.

7 IE en gang daglig.

20 kg.

10 IE en gang daglig.

 .

Injeksjonen gis subkutant en gang daglig sammen med fôr. Hos noen hunder kan det være nødvendig med administrering av insulin to ganger daglig. Det kan da, i samråd med veterinæren, være nødvendig å dele insulindosen i 2 injeksjoner per dag. Veterinæren kan ved oppdelt dose foreskrive en høyere total døgndose. De to daglige dosene skal administreres med 12-timers intervall.

 .

Det daglige fôrinntaket skal deles i to måltider. Kvaliteten og mengden fôr skal ikke variere.

 .

Hos hunder som behandles med insulin en gang daglig skal 1/3 av fôret gis før injeksjonen om morgenen og resterende fôr skal gis 6-8 timer senere. Hos hunder som behandles to ganger daglig skal fôr gis før hver injeksjon med Caninsulin vet. Hvert måltid må gis til samme tid på døgnet hver dag.

 .

Eventuell justering av insulindosen gjøres av veterinær ved enten å øke eller senke den daglige dosen med cirka 10 % avhengig av symptomene og resultatene av målinger av blodglukosenivået. Slike endringer må ikke gjøres oftere enn hver 3. til 4. dag.

 .

Katt:

Caninsulin vet. skal injiseres subkutant og skal ikke administreres intravenøst.

Startdosen er 1 IE eller 2 IE per injeksjon basert på baselinjen for blodglukosekonsentrasjonen i henhold til følgende tabell.

 .

Kattens blodglukosekonsentrasjon.

Startdose Caninsulin vet. per katt.

< 20 mmol/l eller < 3,6 g/l (< 360 mg/dl).

1 IE to ganger daglig.

≥ 20 mmol/l eller ≥ 3,6 g/l (≥ 360 mg/dl).

2 IE to ganger daglig.

 .

Caninsulin vet. skal injiseres to ganger daglig. Kvaliteten og mengden på det daglige fôret skal ikke variere. Insulindosen er avhengig av graden av insulininsuffisiens. Dette avgjøres ved en rekke målinger av glukose i blodet, og varierer for hvert enkelt tilfelle.

 .

En høyere dose enn 2 IE per injeksjon er ikke anbefalt de tre første ukene av behandlingen.

 .

Eventuell justering av dosen gjøres av veterinær enten ved økning eller senkning av den daglige dosen. Økning på 1 IE per injeksjon er anbefalt. Endringer bør ikke gjøres oftere enn 1 gang per uke.

 .

Avhengig av den daglige variasjonen i blodglukosenivået og variasjonene i insulinrespons over tid, anbefales ikke høyere eller hyppigere doseøkninger.

 .

Vedlikeholdsterapi:

 .

Hund og katt:

Et langsiktig behandlingsprogram skal bestemmes når insulindosen er etablert og dyret er stabilisert. Kontrolltidspunkter skal avtales for å påvise under- eller overdosering av insulin og justering av insulindosen når det er nødvendig. Nøyaktig stabilisering og monitorering vil være til hjelp for å unngå kroniske problemer assosiert med diabetes, for eksempel uklarhet i linsen hos hunder eller fettlever hos hunder og katter. Målet med behandlingen er å redusere eller eliminere de kliniske symptomene på sykdom ved å minimere forekomsten av høyt blodglukosenivå (hyperglykemi), spesielt hos katter. Blodglukosekonsentrasjonen skal holdes mellom 1 og 3 g/l (dvs. 100-300 mg/dl eller 5,5 til 17 mmol/l) og normal kroppsvekt skal holdes.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

For å blande insulinet før bruk må hetteglasset/sylinderampullen ristes grundig til det oppnås en homogen, melkeaktig suspensjon. Skum som dannes på overflaten av suspensjonen ved risting må få tid til å løse seg opp før insulinet brukes. Etter dette skal preparatet blandes forsiktig ved å snu hetteglasset/sylinderampullen frem og tilbake noen få ganger for å oppnå en homogen og melkeaktig suspensjon. Partikler (agglomerater) kan dannes i insulinsuspensjoner. Ikke bruk insulinet dersom suspensjonen ikke har et homogent og melkeaktig utseende etter grundig risting.

 .

For hetteglasset skal det brukes sprøyter som er egnet for en insulinkonsentrasjon på 40 IE/ml.

 .

Sylinderampullen skal kun brukes til insulinpennen VetPen. VetPen er tilgjengelig i 2 utgaver:

VetPen 8, som doserer 0,5 til 8 enheter per injeksjon, der hvert steg tilsvarer 0,5 enheter og .

VetPen 16, som doserer 1 til 16 enheter per injeksjon, der hvert steg tilsvarer 1 enhet.

VetPen skal kun brukes med 29 G/12 mm kanyler spesielt beregnet for VetPen.

VetPen leveres med en egen brukerveiledning. Insulinpennen må brukes i henhold til produsentens instruksjoner. Se også pkt. 13.

 .

Kontroller og notér dyrets generelle tilstand: allmenntilstand, tørste og appetitt.

Sjekk forekomsten av glukose i urin eller blod dersom veterinæren mener dette er nødvendig.

Veterinæren sjekker dyrets helse og dyreeiers behandlingsprotokoll hver tredje eller sjette måned, eller oftere ved behov. Blodglukosekonsentrasjonen skal måles ved disse besøkene.

 .

Endringer i insulindosen gjøres av veterinær. Dette må gjøres basert på en grundig analyse av kliniske data og laboratorieresultater.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Skal ikke fryses.

Oppbevares i original pakning.

Beskyttes mot lys.

Oppbevar flaskene stående.

Hetteglass: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje (når oppbevart ved høyst 25 °C): 6 uker.

Sylinderampull: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje (når oppbevart ved høyst 25 °C): 4 uker.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Hva skal man tenke på når man bruker dette legemidlet?

 .

Behandlingseffekten kan påvirkes dersom dette legemiddelet gis sammen med andre legemidler. Behandlende veterinær må derfor få kjennskap til eventuell annen medisinering.

 .

Utilsiktet egeninjeksjon kan forårsake kliniske symptomer på hypoglykemi, som skal behandles med oral administrasjon av glukose. Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Utilsiktet medisinering kan føre til lokale eller systemiske allergiske reaksjoner hos sensitive personer.

 .

Det er viktig å innføre et restriktivt fôringsprogram. Uregelmessig eller overdrevet mosjon bør unngås.

 .

Når dosen er etablert skal nivået av glukose i urinen sjekkes regelmessig. Teststrimler som er enkle å bruke er tilgjengelig på apoteket.

 .

Hva skal man gjøre ved for lavt blodglukosenivå (hypoglykemi)?

 .

For å gjenopprette blodglukosenivået, om dyret viser symptomer på for høyt insulinnivå, bør man alltid ha druesukkertabletter hjemme, som man umiddelbart kan gi til dyret.

Symptomer på lavt blodglukosenivå er sult, tiltagende skyhet, ukoordinerte bevegelser, muskelkramper, ustødige bevegelser og desorientering.

 .

Hva skjer dersom man gir for stor dose?

 .

Overdose av insulin resulterer i lavt blodglukosenivå (hypoglykemi). Dersom en insulin-behandlet hund eller katt viser tegn på sult, tiltagende redsel, ustabile bevegelser, muskelrykninger, vinglete gange eller desorientering er blodglukosenivået for lavt, noe som krever umiddelbar administrering av glukoseløsning og fôr, for å gjenopprette blodglukosenivået.

Dersom tilstanden blir verre eller det skjer gjentatte ganger må veterinær kontaktes umiddelbart.

 .

Hva skal man gjøre ved for høyt blodglukosenivå (hyperglykemi)?

 .

Økt urinering, økt tørste og økt appetitt sammen med vekttap, generelt dårlig helse, hårtap eller dårlig pelskvalitet og sløvhet er de mest vanlige symptomene på hyperglykemi. Tilstanden krever administrasjon av insulin eller justering av insulindosen for å gjenopprette blodglukosenivået.

Bruk under drektighet og diegiving:

Caninsulin vet. kan i unntakstilfeller brukes ved drektighet og diegiving. Dette krever hyppige veterinærkonsultasjoner for å vedlikeholde rett dosering og fôring.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren eller apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

Caninsulin vet. sylinderampuller skal kun brukes til insulinpennen VetPen.

Pennen må kun brukes i henhold til brukerveiledningen som følger dette medisintekniske produktet.

Brukerveiledningen må følges nøyaktig for hvordan man skal lade VetPen med sylinderampullen, hvordan kanylen skal festes og hvordan administrere insulininjeksjonen.

Dersom insulinpennen er skadet eller ikke fungerer korrekt (på grunn av en mekanisk defekt) skal den kasseres og en ny insulinpenn må brukes.

Dersom insulinpennen ikke fungerer (se brukerveiledningen) kan man dra opp insulinsuspensjonen fra sylinderampullen med en sprøyte (som er egnet for en insulinkonsentrasjon på 40 IE/ml) og injisere.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

02.10.2013.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Insulin med middels lang virketid. Caninsulin vet. inneholder svineinsulin. Etter subkutan injeksjon er det en merkbar effekt på blodglukosenivået etter cirka 2 timer. Effekten er maksimal etter 7-12 timer etter injeksjon og varigheten er cirka 24 timer for hunder.

Hos katter er effekten maksimal etter 1,5 time og varigheten er cirka 10 timer.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .

Intervet Norge/MSD Animal Health.

Thormøhlensgate 55.

5008 Bergen.

Tlf: 55 54 37 35.

 .