.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Baytril vet. 50 mg tabletter .

Baytril vet. 150 mg tabletter.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver tablett inneholder:

 .

Virkestoff:

50 mg eller 150 mg enrofloksacin.

 .

50 mg tabletter: Lysebrune til brune, lett marmorerte, runde, konvekse tabletter. Med delestrek og kjøttsmak.

150 mg tabletter: Lysebrune til brune, lett marmorerte, runde, flate tabletter. Med delestrek og kjøttsmak.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund. Katt.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Infeksjoner forårsaket av bakterier følsomme for enrofloksacin.

a) Infeksjoner i øvre og nedre luftveier hos hund og katt.

b) Urinveisinfeksjoner hos hund og katt.

c) Livmorbetennelse (pyometra) hos hund i forbindelse med fjerning av livmor (hysterektomi) eller utskrapning av livmoren.

d) Prostatitt hos hund.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet, andre fluorokinoloner eller noen av hjelpestoffene.

 .

Skal ikke brukes til hunder yngre enn ett år, eller til hunder av svært store raser med en lengre vekstperiode og som er yngre enn 18 måneder, da leddbrusk kan påvirkes i perioder med rask vekst.

 .

Skal ikke brukes til dyr med epilepsi eller krampeanfall da enrofloksacin kan stimulere sentralnervesystemet.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Ved bruk av preparatet skal det tas hensyn til offentlige og lokale retningslinjer for bruk av antibiotika.

 .

Fluorokinoloner skal kun benyttes til behandling av klinisk sykdom som har respondert dårlig, eller forventes å respondere dårlig, på andre klasser av antibiotika.

 .

Så langt det er mulig skal all bruk av enrofloksacin baseres på følsomhetstesting.

 .

Bruk av preparatet som avviker fra instruksjonene gitt av veterinær, kan gi økt prevalens av bakterier som er resistente mot enrofloksacin og kan redusere effekten av behandling med andre fluorokinoloner på grunn av kryssresistens.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Skal ikke brukes til dyr med nedsatt nyrefunksjon, da enrofloksacin hovedsakelig utskilles via nyrene.

Utskillelsen av enrofloksacin kan derfor være redusert hos dyr med nedsatt nyrefunksjon.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet av dette preparatet for katter som er yngre enn 12 uker.

 .

Skader på netthinnen på øyet, inkludert blindhet, kan forekomme hos katt ved høyere doser enn anbefalt. Se avsnittet Overdosering.

 .

Enrofloksacin bør ikke brukes til dyr med etablerte skader på leddbrusken, da disse skadene kan forverres under behandlingen.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Personer med overfølsomhet overfor fluorokinoloner bør unngå kontakt med preparatet.

 .

Unngå kontakt med hud og øyne. Vask hendene etter bruk. Ikke spis, drikk eller røyk under håndtering av preparatet.

 .

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Dette gjelder spesielt hos barn.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte-​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Enrofloksacin passerer over placenta og utskilles i melk, så effekter på avkom (dyr i vekst) kan ikke utelukkes.

 .

Laboratoriestudier i rotte og kanin har ikke vist misdannelser, men fosterskader er sett ved doser som er toksiske for mordyret.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Enrofloksacin skal ikke brukes samtidig med andre antibakterielle midler som motvirker effekten av kinoloner (f.eks. makrolider, tetrasykliner eller fenikoler).

 .

Skal ikke brukes samtidig med teofyllin, da eliminasjon av teofyllin kan bli forsinket.

 .

Enrofloksaksin skal brukes med forsiktighet ved samtidig bruk av fluniksin hos hund for å unngå bivirkninger.

 .

Skal ikke gis samtidig med orale produkter som inneholder kalsium, aluminium eller magnesiumhydroksid (f.eks. antacida), eller multivitaminer som inneholder jern eller sink, siden dette kan redusere absorpsjonen av fluorokinoloner.

 .

Samtidig bruk av fluorokinoloner og digoksin bør unngås da effekten av digoksin kan bli påvirket.

 .

Overdosering:

Ved utilsiktet overdosering kan det forekomme forstyrrelser i fordøyelsessystemet (f.eks. økt spyttutskillelse, oppkast, diaré) og nevrologiske forstyrrelser, f.eks. utvidelse av pupillen i øyet (mydriasis).

 .

Skader på netthinnen på øyet, inkludert blindhet, kan forekomme hos katt ved høyere doser enn anbefalt (5 mg/kg kroppsvekt).

 .

Det finnes ikke antidot ved utilsiktet overdosering, og behandling bør være symptomatisk.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Hund:

 .

 .

Katt:

 .

 .

1 Milde og forbigående. F.eks. diaré, økt spyttsekresjon, oppkast.

2 Skader på netthinnen på øyet, inkludert blindhet, kan forekomme hos katt ved høyere doser enn anbefalt.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Gis via munnen.

 .

5 mg/kg kroppsvekt én gang daglig i 5-10 dager. Anbefalt dose skal ikke overskrides. (se avsnittet Overdosering).

 .

Riktig dosering er ikke mulig med tilgjengelige tablettstyrker hos hund og katt som veier mindre enn 5 kg (50 mg tabl.).

 .

Doseringsplan:

 .

 .

 .

 .

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

 .

Følg alltid veterinærens forskrivning med hensyn på dosering.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

Tabletter 50 mg: MTnr 95-3609.

Tabletter 150 mg: MTnr 7742.

 .

50 mg tabletter: 10 tabletter i blister (aluminium​/​aluminium eller polyamid​/​aluminium​/​HDPE).

150 mg tabletter: 10 eller 20 tabletter i blister (aluminium​/​aluminium eller polyamid​/​aluminium​/​HDPE).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

30.06.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Elanco Animal Health GmbH.

Alfred-Nobel-Str. 50.

40789 Monheim .

Tyskland.

Tlf.: +47 81503047.

PV.NOR@elancoah.com.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH .

Projensdorfer Str. 324.

D-24106 Kiel.

Tyskland.

 .