Aservo EquiHaler

 .

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Aservo EquiHaler 343 mikrogram/aktuering inhalasjonsvæske, oppløsning til hest.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.

55216 Ingelheim/Rhein.

TYSKLAND.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Fareva Amboise.

Zone Industrielle.

29 Route des Industries.

37530 Pocé-sur-Cisse.

FRANKRIKE.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Aservo EquiHaler 343 mikrogram/aktuering inhalasjonsvæske, oppløsning til hest.

ciklesonid.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver aktuering (ikke iberegnet neseadapter) inneholder:

 .

Virkestoff:

Ciklesonid       343 mikrogram.

 .

Hjelpestoffer:

Etanol:       8,4 mg.

 .

Klar, fargeløs til gulaktig oppløsning.

 .

 .

4.       INDIKASJON.

 .

Til lindring av kliniske symptomer på alvorlig astma hos hest (tidligere kjent som ‘Recurrent Airway Obstruction’ – RAO) og ‘Summer Pasture Associated Recurrent Airway Obstruction’ – SPA-RAO).

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Mild neseflod var vanlig i sikkerhets- og kliniske studier.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Til inhalasjon.

 .

Dosen som skal gis er den samme for alle hester. Total behandlingsvarighet er 10 dager:

• Dag 1 til 5:

  8 aktueringer tilsvarende 2744 mikrogram ciklesonid tilført to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom.

• Dag 6 til 10:

  12 aktueringer tilsvarende 4116 mikrogram ciklesonid tilført én gang daglig med ca. 24 timers mellomrom.

 .

Det kan ta flere dager før klinisk bedring inntrer. Behandlingsplanen på 10 dager skal normalt fullføres. Ved bekymringer relatert til behandlingen bør behandlende veterinær konsulteres.

 .

Aservo EquiHaler inneholder nok inhalasjonsvæske til én hest i hele behandlingsperioden på 10 dager, og en ekstra mengde som skal dekke klargjøring av produktet og eventuelle tap ved tilførsel.

 .

Behandlingsplan:

 .

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

"Instruksjoner for håndtering og bruk av Aservo EquiHaler" gis i avsnittet "Ytterligere informasjon" i dette pakningsvedlegget.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Slakt: 18 dager.

Preparatet er ikke godkjent for hester som produserer melk til konsum.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Holdbarhet etter aktivering før første gangs bruk: 12 dager.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Det skal utvises spesiell forsiktighet ved håndtering av veterinærpreparatet. For å sikre en effektiv tilførsel, må man følge med på pusteindikatoren i kammerveggen på neseboradapteren: Når hesten puster inn, bukter pusteindikatorens membran innover. På utpust bukter pusteindikatorens membran utover. Sprayen skal frigjøres i begynnelsen av innpustet dvs. når pusteindikatoren begynner å bukte innover i kammeret. Dersom bevegelse i pusteindikatoren ikke kan ses, bør det kontrolleres at neseadapteren er korrekt plassert. Dersom det fortsatt ikke er synlig bevegelse i pusteindikatoren eller bevegelsen er for rask, skal veterinærpreparatet ikke tilføres.

Effekt av produktet er ikke vist hos hester med akutt forverring av kliniske symptomer (<14 dager varighet).

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Veterinærpreparatets sikkerhet er ikke klarlagt hos hester som veier mindre enn 200 kg, eller hos føll.

 .

Behandlende veterinær bør vurdere om hesten har et temperament som tillater sikker og effektiv bruk av Aservo EquiHaler, i overensstemmelse med god veterinærpraksis. Dersom hesten ikke tilpasser seg en enkel og trygg tilførsel av Aservo EquiHaler innen et par dager, bør andre behandlingsalternativ vurderes.

 .

Det kan ta flere dager før klinisk bedring inntrer. Samtidig bruk av andre legemidler (som bronkodilatorer) og miljøforberedende tiltak kan være nødvendig ved alvorlige, kliniske symptomer på luftveisobstruksjon, basert på den behandlende veterinærs vurdering.

 .

Spesielle forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet:

Følg instruksjonene for håndtering og bruk av Aservo EquiHaler som gis i pakningsvedlegget i avsnittet "Ytterligere informasjon" nøye.

 .

Tilførsel av produktet bør skje i godt ventilerte omgivelser.

 .

Personer med kjent overfølsomhet overfor ciklesonid eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

 .

Kortikosteroider til inhalasjon eller intranasal bruk kan forårsake rhinitt, ubehag i nesen, neseblødning, øvre luftveisinfeksjon og hodepine. En maske som filtrerer aerosoler må brukes ved håndtering og tilførsel av dette veterinærpreparatet. Dette hindrer utilsiktet inhalasjon ved uhell som fører til at substansen frigis utenfor hestens nesebor, eller når neseadapteren er av.

 .

Veterinærpreparatet kan forårsake øyeirritasjon på grunn av innhold av etanol. Unngå kontakt med øynene. Ved utilsiktet kontakt med øynene, skyll godt med store mengder vann.

Ved bivirkninger som følge av utilsiktet inhalasjon, og ved øyeirritasjon, søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Disse forholdsreglene skal følges av personer som håndterer veterinærpreparatet og personer i umiddelbar nærhet av hestens hode under tilførsel.

 .

Sikkerheten av ciklesonid etter eksponering ved innånding er ikke etablert for gravide kvinner. I dyreforsøk har det vist seg at ciklesonid kan indusere misdannelser hos fostre (ganespalte, skjelettmisdannelser). Gravide kvinner bør derfor ikke håndtere produktet.

 .

Aservo EquiHaler skal ikke brukes dersom produktet har synlige skader.

 .

Det er viktig at veterinærpreparatet oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Drektighet og diegivning:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller diegiving er ikke klarlagt.

Skal bare brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Veterinærpreparatet er vist å være fosterskadelig etter oral tilførsel av høye doser hos kanin, men ikke hos rotte.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

I en feltstudie var det ingen indikasjon på sikkerhestproblemer ved samtidig bruk av klenbuterol hos 7 hester med alvorlig astma.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Etter tilførsel av veterinærpreparatet i opptil 3 ganger anbefalt dose i over en 3 ganger lengre behandlingsperiode enn anbefalt ble ingen relevante kliniske symptomer observert.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

Sylinderampullen inneholder restmengder av produktet ved avsluttet behandling. Dette skal tas hensyn til ved håndtering av brukt legemiddel.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

28.01.2020.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelse: Én Aservo EquiHaler består av en neseadapter med en innsatt sylinderampulle. Sylinderampullen inneholder nok inhalasjonsvæske til hele behandlingsperioden (140 aktueringer) og en ekstra mengde som skal dekke klargjøring av produktet og eventuelle tap ved tilførsel i løpet av behandlingsperioden på 10 dager. I tillegg er det en rest av oppløsningen som ikke kan leveres med nødvendig nøyaktighet, og som derfor ikke skal brukes.

Sylinderampullen kan ikke fjernes fra Aservo EquiHaler.

 .

Instruksjoner for håndtering og bruk av Aservo Equihaler.

Les følgende instruksjoner nøye før første gangs bruk av Aservo EquiHaler. De kan også finnes ved bruk av lenken info.equi-haler.com eller vedlagte QR-kode:

 .

 .

 .

Aservo EquiHaler er et inhalasjonslegemiddel til hest.

Aservo EquiHaler inneholder nok inhalasjonsvæske til én hest i hele behandlingsperioden på 10 dager, og en ekstra mengde som skal dekke klargjøring av produktet og eventuelle tap ved tilførsel.

 .

Introduksjon av Aservo Equihaler.

Aservo EquiHaler skal kun brukes med venstre hånd. Ha Aservo EquiHaler i venstre hånd, mens du holder og kontrollerer hesten med høyre hånd.

 .

 .

 .

I følgende avsnitt gis en detaljert beskrivelse av aktivering, klargjøring, tilførsel, rengjøring og oppbevaring av Aservo EquiHaler.

 .

Aktivering av Aservo Equihaler.

Aktivering av Aservo Equihaler skal foretas kun én gang, før første gangs bruk.

 .

 .

 .

En maske som filtrerer aerosoler må brukes ved håndtering og tilførsel. Dette hindrer utilsiktet inhalasjon ved uhell som fører til at substansen frigis utenfor hestens nesebor, eller når neseadapteren er av.

 .

Klargjøring.

Klargjøring er nødvendig for å sikre nøyaktig innledende dosering. Klargjøring foretas kun én gang og består av tre (3) aktueringer se nedenfor). Sprayen vil være helt synlig etter tredje aktuering.

Når man klemmer inn hendelen E på Aservo EquiHaler for første gang, vil nedre del av perforeringsenheten med fyllindikatoren F bli synlig igjen. Ikke press perforeringsenheten tilbake inn i håndtaket.

 .

Aktuering.

Aservo EquiHaler er designet for bruk kun med venstre hånd og for bruk kun i venstre nesebor på hesten. Hold Aservo EquiHaler i venstre hånd, mens du holder og kontrollerer hesten med høyre hånd.

 .

Hver aktuering består av følgende to trinn (bilde 5 til 8):

 .

 .

 .

 .

 .

Etter aktivering skal veterinærpreparatet ikke brukes lenger enn 12 dager.

 .

Merk:

Dersom perforeringsenheten ved et uhell presses helt inn i håndtaket igjen, vil den automatisk komme i riktig posisjon ved neste gangs bruk av Aservo EquiHaler.

 .

Tilførsel.

Neseboradapteren skal bli stående i neseboret under hele tilførselen av de 8 eller 12 aktueringene. Dersom neseboradapteren glir ut av neseboret under tilførselen, skal det settes inn i neseboret igjen.

Aservo EquiHaler skal brukes i et område med god ventilasjon.

 .

 .

 .

 .

 .

Fyllindikator.

Fyllindikatoren viser prosentandel av aktueringer som er tilgjengelige i inhalatoren. Fyllindikatoren skal vise 100 % før første gangs bruk, dvs. etter at Aservo EquiHaler er klargjort.

 .

 .

 .

Vinduet i fyllindikatoren flytter seg først etter at flere aktueringer er brukt.

Etter fullført behandlingsregime på 10 dager viser vinduet 0 %.

 .

 .

 .

Veterinærpreparatet har en ekstra mengde substans som skal dekke eventuelle tap ved tilførsel. I dette tilfellet flytter vinduet i fyllindikatoren seg videre og stopper ved hestehodet. Inhalatoren må ikke brukes etter fyllindikatoren har nådd hestehodet.

 .

 .

 .

Rengjøring av Aservo Equihaler.

Sjekk at fyllindikatoren er blå/hvit etter hver gangs bruk og før rengjøring. Hvis den er rød, klem inn hendelen for klargjøring og aktuering E til klikket høres. Dette sikrer at du ikke frigjør en aktuering ved et uhell. Hold inhalatoren vendt bort fra kroppen din for å unngå inhalasjon.

 .

 .

 .

 .

 .

 .

Oppbevaring av Aservo Equihaler.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Aservo EquiHaler skal ikke lagres dersom fyllindikatoren er delvis dekket av en rød klaff.

 .