Aservo EquiHaler

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1.       Veterinærpreparatets navn.

 .

Aservo EquiHaler 343 mikrogram​/​aktuering inhalasjonsvæske, oppløsning til hest.

 .

 .

2.       Innholdsstoffer.

 .

Hver aktuering (ut fra neseadapter) inneholder:

 .

Virkestoff:

Ciklesonid 343 mikrogram.

 .

Hjelpestoffer:

Etanol 7,9 mg.

 .

Klar, fargeløs til gulaktig oppløsning.

 .

 .

3.       Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hest.

 .

 .

4.       Indikasjoner for bruk.

 .

Til lindring av kliniske symptomer på alvorlig astma hos hest (tidligere kjent som ‘Recurrent Airway Obstruction’ – RAO) og ‘Summer Pasture Associated Recurrent Airway Obstruction’ – SPA-RAO).

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       Særlige advarsler.

 .

Det skal utvises spesiell forsiktighet ved håndtering av preparatet. For å sikre en effektiv tilførsel, må man følge med på pusteindikatoren i kammerveggen på neseadapteren: Når hesten puster inn, bukter pusteindikatorens membran innover. På utpust bukter pusteindikatorens membran utover. Sprayen skal frigjøres i begynnelsen av innpustet dvs. når pusteindikatoren begynner å bukte innover i kammeret. Dersom bevegelse i pusteindikatoren ikke kan ses, bør det kontrolleres at neseboradapteren er korrekt plassert. Dersom det fortsatt ikke er synlig bevegelse eller bevegelsen er for rask, skal preparatet ikke tilføres.

Effekt av preparatet er ikke vist hos hester med akutt forverring av kliniske symptomer (<14 dagers varighet).

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Preparatets sikkerhet er ikke klarlagt hos hester som veier mindre enn 200 kg, eller hos føll.

 .

Behandlende veterinær bør vurdere om hesten har et temperament som tillater sikker og effektiv bruk av Aservo EquiHaler, i overensstemmelse med god veterinærpraksis. Det er mulig at hesten ikke tilpasser seg en enkel og trygg tilførsel av Aservo EquiHaler innen et par dager. En alternativ behandling bør vurderes dersom hesten ikke tilpasser seg behandling med Aservo EquiHaler.

Det kan ta flere dager før klinisk bedring inntrer. Samtidig bruk av andre legemidler (som bronkodilatorer) og miljøforberedende tiltak kan være nødvendig ved alvorlige, kliniske symptomer på luftveisobstruksjon, basert på den behandlende veterinærs vurdering.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Følg instruksjonene for håndtering og bruk av Aservo EquiHaler som gis i pakningsvedlegget i avsnittet "Ytterligere informasjon", nøye.

 .

En europeisk studie viste at 16 av 84 hester ikke kunne behandles i henhold til preparatomtalen på grunn av at hestene ikke samarbeidet. Hvis en hest har tendens til defensive atferdsreaksjoner kan ytterligere sikkerhetstiltak vurderes (f.eks. få med en ekstra person til å håndtere hesten). Tilvenning av hesten med treningsapparat før behandlingsstart har i noen tilfeller vist seg å lette administreringen av preparatet.

 .

Tilførsel av preparatet bør skje i godt ventilerte omgivelser.

 .

Personer med kjent hypersensitivitet overfor ciklesonid eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med preparatet.

 .

Kortikosteroider til inhalasjon eller intranasal bruk kan forårsake rhinitt, ubehag i nesen, neseblødning, øvre luftveisinfeksjon og hodepine. En maske som filtrerer aerosoler må brukes ved håndtering og tilførsel av dette preparatet. Dette hindrer utilsiktet inhalasjon ved uhell som fører til at substansen frigis utenfor hestens nesebor eller når neseadapteren er av.

 .

Preparatet kan forårsake øyeirritasjon på grunn av innhold av etanol. Unngå kontakt med øynene. Ved utilsiktet kontakt med øynene, skyll godt med store mengder vann.

Ved bivirkninger som følge av utilsiktet inhalasjon, og ved øyeirritasjon, søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Disse forholdsreglene skal følges av personer som håndterer preparatet og personer i umiddelbar nærhet av hestens hode under tilførsel.

 .

Sikkerheten av ciklesonid etter eksponering ved inhalasjon er ikke klarlagt for gravide kvinner. I dyreforsøk har det vist seg at ciklesonid kan indusere misdannelser hos fostre (ganespalte, skjelettmisdannelser). Gravide kvinner bør derfor ikke administrere preparatet.

 .

Aservo EquiHaler skal ikke brukes dersom produktet har synlige skader.

 .

Det er viktig at preparatet oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller diegiving er ikke klarlagt.

Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Preparatet er vist å være teratogent etter oral tilførsel av høye doser hos kanin, men ikke hos rotte.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

I en feltstudie var det ingen indikasjon på sikkerhestproblemer ved samtidig bruk av klenbuterol hos 7 hester med alvorlig astma.

 .

Overdosering:

Etter tilførsel av preparatet i opptil 3 ganger anbefalt dose i over en 3 ganger lengre behandlingsperiode enn anbefalt ble ingen relevante kliniske symptomer observert.

 .

 .

7.       Bivirkninger.

 .

Hest:

 .

 .

* mild.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt.

 .

 .

8.       Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Til inhalasjon.

 .

Dosen som skal gis er den samme for alle hester. Total behandlingsvarighet er 10 dager:

• Dag 1 til 5:

8 aktueringer tilsvarende 2744 mikrogram ciklesonid tilført to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom.

• Dag 6 til 10:

12 aktueringer tilsvarende 4116 mikrogram ciklesonid tilført én gang daglig med ca. 24 timers mellomrom.

 .

Det kan ta flere dager før klinisk bedring inntrer. Behandlingsplanen på 10 dager skal normalt fullføres. Ved bekymringer relatert til behandlingen bør behandlende veterinær konsulteres.

 .

Aservo EquiHaler inneholder nok inhalasjonsvæske til én hest i hele behandlingsperioden på 10 dager, og en ekstra mengde som skal dekke klargjøring av preparatet og eventuelle tap ved tilførsel.

 .

Behandlingsplan:

 .

 .

 .

9.       Opplysninger om korrekt bruk.

 .

"Instruksjoner for håndtering og bruk av Aservo EquiHaler" gis i avsnittet "Ytterligere informasjon" i dette pakningsvedlegget.

 .

 .

10.       Tilbakeholdelsestider.

 .

Slakt: 18 dager.

Preparatet er ikke godkjent for hester som produserer melk til konsum.

 .

 .

11.       Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Holdbarhet etter aktivering før første gangs bruk: 12 dager.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12.       Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

Sylinderampullen inneholder restmengder av preparatet ved avsluttet behandling. Dette skal tas hensyn til ved håndtering av brukt legemiddel.

 .

 .

13.       Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14.       Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/19/249/001.

 .

Én Aservo EquiHaler består av en neseadapter med en innsatt sylinderampulle. Sylinderampullen inneholder nok inhalasjonsvæske til hele behandlingsperioden (140 aktueringer) og en ekstra mengde som skal dekke klargjøring av preparatet og eventuelle tap ved tilførsel i løpet av behandlingsperioden på 10 dager. I tillegg er det en rest av oppløsningen som ikke kan leveres med nødvendig nøyaktighet, og som derfor ikke skal brukes. Sylinderampullen kan ikke fjernes fra Aservo EquiHaler.

 .

 .

15.       Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

15.02.2023.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16.       Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH55216 Ingelheim​/​Rhein.

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Fareva Amboise.

Zone Industrielle.

29 Route des Industries.

37530 Pocé-sur-Cisse.

Frankrike.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Norge .

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A​/​S .

Weidekampsgade 14.

DK-2300 København S.

Tlf: +47 66 85 05 70.

 .

 .

17.       Ytterligere informasjon.

 .

Instruksjoner for håndtering og bruk av Aservo Equihaler.

Les følgende instruksjoner nøye før første gangs bruk av Aservo EquiHaler. De kan også finnes ved bruk av lenken info.equi-haler.com eller vedlagte QR-kode:

 .

 .

 .

Aservo EquiHaler er et inhalasjonslegemiddel til hest.

Aservo EquiHaler inneholder nok inhalasjonsvæske til én hest i hele behandlingsperioden på 10 dager, og en ekstra mengde som skal dekke klargjøring av preparatet og eventuelle tap ved tilførsel.

 .

I.       Introduksjon av Aservo Equihaler.

Aservo EquiHaler skal kun brukes med venstre hånd. Ha Aservo EquiHaler i venstre hånd, mens du holder og kontrollerer hesten med høyre hånd.

 .

 .

 .

 .

 .

II.       Aktivering og klargjøring av Aservo Equihaler.

Aktivering og klargjøring av Aservo Equihaler er kun nødvendig før første gangs bruk.

 .

Aktivering:

Perforeringsenheten F må presses helt inn i håndtaket D ved bruk av høyre hånd (3.) eller en rett overflate (4.) til du hører et klikk og perforeringsenheten har forsvunnet helt.

 .

 .

 .

 .

En maske som filtrerer aerosoler må brukes ved håndtering og tilførsel. Dette hindrer utilsiktet inhalasjon ved uhell som fører til at substansen frigis utenfor hestens nesebor, eller når neseadapteren er av.

 .

Klargjøring – Kun nødvendig for en ny enhet.

Klargjøring innebærer å fylle opp doseringssystemet med inhalasjonsvæske før første gangs bruk og er nødvendig for å sikre nøyaktig innledende dosering. Klargjøring er kun nødvendig for nye enheter. Klargjøring består av tre (3) påfølgende gjentatte aktueringssykluser (se opplysninger senere). Sprayen vil være helt synlig etter tredje aktuering.

Etter at hendelen E på Aservo EquiHaler er klemt inn med venstre hånd for første gang, vil nedre del av perforeringsenheten med fyllindikatoren F på dette stadiet bli synlig igjen. Ikke press perforeringsenheten tilbake inn i håndtaket.

 .

 .

III.       Aktueringssyklus.

En enkel aktueringssyklus gjennomføres i to trinn. Klargjøring gjøres ved å gjenta disse to trinnene tre (3) ganger (bilde 5 og 6).

 .

 .

 .

Detaljer om aktuering.

Hver aktuering består av følgende to trinn (bilde 7 til 10):

 .

 .

 .

 .

 .

IV.       Administrasjon.

Aservo EquiHaler er designet for bruk kun med venstre hånd og for bruk kun i venstre nesebor på hesten. Hold Aservo EquiHaler i venstre hånd, mens du holder og kontrollerer hesten med høyre hånd.

Neseboradapteren skal bli stående i neseboret under hele tilførselen av de 8 eller 12 aktueringene. Dersom neseboradapteren glir ut av neseboret under tilførselen, skal det settes inn i neseboret igjen.

Aservo EquiHaler skal brukes i et område med god ventilasjon.

 .

 .

 .

 .

 .

 .

Fyllindikator.

Fyllindikatoren viser prosentandel av aktueringer som er tilgjengelige i inhalatoren. Fyllindikatoren skal vise 100 % før første gangs bruk, dvs. etter at Aservo EquiHaler er klargjort.

 .

 .

 .

Vinduet i fyllindikatoren flytter seg først etter at flere aktueringer er brukt.

Etter fullført behandlingsregime på 10 dager viser vinduet 0 %.

 .

 .

 .

Preparatet har en ekstra mengde substans som skal dekke eventuelle tap ved tilførsel. I dette tilfellet flytter vinduet i fyllindikatoren seg videre og stopper ved hestehodet. Inhalatoren må ikke brukes etter fyllindikatoren har nådd hestehodet.

 .

 .

 .

V.       Rengjøring av Aservo Equihaler.

Sjekk at fyllindikatoren er blå​/​hvit etter hver gangs bruk og før rengjøring. Hvis den er rød, klem inn hendelen for klargjøring og aktuering E til klikket høres. Dette sikrer at du ikke frigjør en aktuering ved et uhell. Hold inhalatoren vendt bort fra kroppen din for å unngå inhalasjon.

 .

 .

 .

 .

 .

 .

VI.       Oppbevaring av Aservo Equihaler.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Aservo EquiHaler skal ikke lagres dersom perforeringsenheten er presset helt inn eller dersom fyllindikatoren er delvis dekket av en rød klaff.

 .

 .