Arti-Cell Forte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S)
Virkestoff: Kondrogent induserte mesenkymale stamceller fra hest
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tilvirkere ansvarlig for batch release
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
BELGIA
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose (2 ml) inneholder:
Virkestoff (1 ml):
1,4-2,5×106 kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest (1 ml)
Fargeløs og klar suspensjon.
Hjelpestoffer (1 ml):
Allogent plasma fra hest (1 ml)
Gul og klar suspensjon.
4. INDIKASJON(ER)
Reduksjon av mild til moderat tilbakevendende halthet forbundet med aseptisk leddinflammasjon hos hest.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
6. BIVIRKNINGER
Milde økninger i halthet og reaksjoner ved injeksjonsstedet, som mild til moderat hevelse i leddet og mild temperaturøkning ved injeksjonsstedene, ble sett i svært vanlige tilfeller i løpet av den første uken etter bruken av preparatet. I den pivotale kliniske feltstudien ble en systemisk enkeltdose av et NSAID gitt samtidig med behandlingen med Arti-Cell Forte.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at veterinærpreparatet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Til intraartikulær bruk.
Dosering:
Én enkelt intraartikulær injeksjon på 1 dose (tilsvarende 2 ml) per dyr.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Tilberedelse av injeksjonsvæske, suspensjon:
Veterinærpreparatet må administreres intraartikulært av en veterinær og det må tas spesielle forholdsregler for å sikre sterilitet under injeksjonsprosessen. Preparatet må håndteres og injiseres ved bruk av sterile teknikker, og i et rent miljø.
Preparatet må administreres umiddelbart etter opptiningen for å forhindre vesentlig celledød.
Bruk egnede hansker, fjern de to hetteglassene (ett hetteglass med celler (1 ml) og ett hetteglass med EAP (1 ml)) fra fryseren/flytende nitrogen og tin umiddelbart ved 25-37ºC, f.eks. i et vannbad, inntil innholdet i hvert av hetteglassene er helt tint (omtrent 5 minutter).
Hvis noen celleklumper er synlige i noen av hetteglassene etter opptining, rist det aktuelle hetteglasset forsiktig inntil suspensjonen er klar og fargeløs (stamcellesuspensjonen) eller klar og gul (allogen plasmasuspensjon fra hest: oppløsningsvæsken).
Fjern lokket på det hetteglasset som tinte først og aspirer suspensjonen inn i en sprøyte. Fjern deretter lokket på det andre (tinte) hetteglasset og aspirer suspensjonen i samme sprøyte. Bland deretter begge suspensjonene i samme sprøyte for å produsere én dose av preparatet (2 ml).
Bruk en kanyle med diameter over eller tilsvarende 22G for å hindre skade på cellene.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
0 døgn.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares og transporteres nedfrosset (-90ºC til -70ºC) eller i flytende nitrogen.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Holdbarhet etter tilberedelse av suspensjonen ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Preparatet har vist seg å være effektivt hos hester med mild til moderat halthet i kodeleddet.
Effektdata er ikke tilgjengelig vedrørende behandling av andre ledd.
Effekten til preparatet ble demonstrert i en pivotal feltstudie etter en enkeltadministrasjon av preparatet og samtidig systemisk enkeltadministrasjon av et NSAID. Basert på nytte/risikovurdering foretatt av behandlende veterinær, kan en systemisk enkeltdose av et NSAID administreres samme dag som intraartikulær injeksjon.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
For å unngå trombose i små blodkar ved intraartikulære injeksjoner er korrekt plassering av kanylen av avgjørende betydning.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Beholdere med flytende nitrogen må kun håndteres av opplært personell. Håndtering av flytende nitrogen må skje i et godt ventilert område. Før hetteglassene tas ut av beholderen med flytende nitrogen, må vedkommende ha på seg beskyttelsesutstyr bestående av hansker, lange ermer og en ansiktsmaske eller vernebriller.
Ved utilsiktet selvinjeksjon, kan dette preparatet forårsake smerte, lokale inflammasjonsreaksjoner og hevelse på injeksjonsstedet, som kan vedvare i flere uker og muligens gi feber. Søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Drektighet og diegivning:
Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.
Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Ingen data er tilgjengelige.
Skal ikke administreres samtidig med andre intraartikulære veterinærpreparater.
Overdosering:
Ingen data er tilgjengelige.
Uforlikeligheter:
Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater
13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
22.10.2021
Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
15. Ytterligere informasjon
Hver pakke (polykarbonatbeholder) inneholder én enkelt dose av preparatet: ett hetteglass med stamcellesuspensjon og ett hetteglass med EAP-suspensjon.