Arti-Cell Forte

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest.

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver dose på 2 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest:

1,4–2,5×106.

 .

Væske: Allogent plasma fra hest (EAP), 1 ml.

 .

Stamceller: fargeløs og klar suspensjon.

Væske: gul og klar suspensjon.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hest.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Reduksjon av mild til moderat tilbakevendende halthet forbundet med aseptisk leddinflammasjon hos hest.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. Særlige advarsler.

Preparatet har vist seg å være effektivt hos hester med mild til moderat halthet i kodeleddet.

Effektdata er ikke tilgjengelig vedrørende behandling av andre ledd.

 .

Effekten til preparatet ble demonstrert i en pivotal feltstudie etter en enkeltadministrasjon av preparatet og samtidig systemisk enkeltadministrasjon av et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID). Basert på nytte​/​risikovurdering foretatt av behandlende veterinær, kan en systemisk enkeltdose av et NSAID administreres samme dag som intraartikulær injeksjon.

 .

Spesielle forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

For å unngå trombose i små blodkar ved intraartikulære injeksjoner, er korrekt plassering av kanylen av avgjørende betydning.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Beholdere med flytende nitrogen må kun håndteres av opplært personell. Håndtering av flytende nitrogen må skje i et godt ventilert område. Før hetteglassene tas ut av beholderen med flytende nitrogen, må vedkommende ha på seg beskyttelsesutstyr bestående av hansker, lange ermer og en ansiktsmaske eller vernebriller.

 .

Ved utilsiktet selvinjeksjon, kan dette preparatet forårsake smerte, lokale inflammasjonsreaksjoner og hevelse på injeksjonsstedet, som kan vedvare i flere uker og muligens gi feber. Søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen data er tilgjengelige.

Skal ikke administreres samtidig med andre intraartikulære preparater.

 .

Overdosering:

Ingen data er tilgjengelige.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger.

Hest:

Svært vanlige (> 1 dyr / 10 behandlede dyr): Halthet1,2.

Reaksjon på injeksjonsstedet1 (f.eks. hevelse i leddet3, varme på injeksjonsstedet2) .

 .

1 Forekom den første uken etter bruken av preparatet.

2 Mild.

3 Mild til moderat.

 .

I den pivotale kliniske feltstudien ble en systemisk enkeltdose av et NSAID gitt samtidig med behandlingen med Arti-Cell Forte.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Til intraartikulær bruk.

 .

Anbefalt dosering:

Én enkelt intraartikulær injeksjon på 1 dose (tilsvarende 2 ml) per dyr.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Tilberedning av injeksjonsvæske, suspensjon:

Preparatet må administreres intraartikulært av en veterinær og det må tas spesielle forholdsregler for å sikre sterilitet under injeksjonsprosessen. Preparatet må håndteres og injiseres ved bruk av sterile teknikker, og i et rent miljø.

 .

Påfølgende informasjon er bare beregnet på veterinærer:

Preparatet må administreres umiddelbart etter opptiningen for å forhindre vesentlig celledød.

 .

Bruk egnede hansker, fjern de to hetteglassene (ett hetteglass med celler (1 ml) og ett hetteglass med EAP (1 ml)) fra fryseren​/​flytende nitrogen og tin umiddelbart ved 25 °C – 37 °C, f.eks. i et vannbad, inntil innholdet i hvert av hetteglassene er helt tint (omtrent 5 minutter).

 .

Hvis noen celleklumper er synlige i noen av hetteglassene etter opptining, rist det aktuelle hetteglasset forsiktig inntil suspensjonen er klar og fargeløs (stamcellesuspensjon) eller klar og gul (allogen plasmasuspensjon fra hest: væske).

Fjern lokket på det hetteglasset som tinte først og aspirer suspensjonen inn i en sprøyte. Fjern deretter lokket på det andre (tinte) hetteglasset og aspirer suspensjonen i samme sprøyte. Bland deretter begge suspensjonene i samme sprøyte for å produsere én dose av preparatet (2 ml).

 .

Bruk en kanyle med diameter over eller tilsvarende 22G for å hindre skade på cellene.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

0 døgn.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C) eller i flytende nitrogen.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter rekonstitusjon i henhold til bruksanvisningen: brukes umiddelbart.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

EU​/​2/18/228/001 .

 .

Hver pakning (polykarbonatbeholder) inneholder én enkelt dose av preparatet: ett hetteglass med stamcellesuspensjon og ett hetteglass med EAP-suspensjon.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

06.06.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH .

55216 Ingelheim​/​Rhein .

Tyskland .

 .

Tilvirker ansvarlig for batch release:

Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV.

Noorwegenstraat 4.

9940 Evergem .

Belgia.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Norge.

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics .

A​/​S .

Weidekampsgade 14.

DK-2300 København S .

Tlf: +47 66 85 05 70.

 .