.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

ALPHA JECT 3000 .

Injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

PHARMAQ AS.

Skogmo Industriområde.

7863 Overhalla.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

ALPHA JECT 3000.

Injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Virkestoff(er):

1 dose (0,1 ml) inneholder:

 .

Formaldehydinaktiverte kulturer av:

Aeromonas salmonicida.

subsp. salmonicida; AL 2017                            *RPS > 80 (Ph. Eur.)
Listonella anguillarum
serotype O1; AL 112              *RPS
> 75 (Ph. Eur.)
Listonella anguillarum serotype O2a; AL 104              *RPS
> 75 (Ph. Eur.).

 .

Adjuvans(er):

Parafin, flytende.

 .

Hvit til kremfarget homogen emulsjon etter omristing.

 .

*RPS:        Relative Percent Survival: Biologisk aktivitet av en dose angis som RPS60 for hvert antigen i henhold til gjeldende Ph. Eur. monografi og beregnes på følgende måte: [1- (% døde vaksinerte fisk / 60% døde kontrollfisk)] × 100.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Reduksjon av dødelighet forårsaket av infeksjoner med Aeromonas salmonicida (furunkulose) og Listonella anguillarum serotype O1 og O2a (vibriose) i atlantisk laks.

 .

Beskyttelse er dokumentert fra 450 døgngrader etter vaksinasjon.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Bivirkninger i form av sammenvoksninger og pigmentering forekommer. All vaksinert fisk forventes å utvikle noen grad av uønskede effekter sammenlignet med fisk som ikke er vaksinert. Alvorlighetsgraden av sammenvoksninger og pigmentering varierer. Pigmentering i bukhulen forekommer ofte mens pigmentering i muskler forekommer sjeldent.

I en mindre studie, hvor bivirkninger ble undersøkt i et begrenset antall fisk, ble det observert sammenvoksninger med Speilberg score ≥3 hos mindre enn 10 % av fisken ved slakting.

 .

Omfanget av bivirkninger er blant annet avhengig av hygiene, vaksinasjonsteknikk, fiskestørrelse ved vaksinering og vanntemperatur under vaksinering. Det anbefales at vaksinering gjennomføres når vanntemperaturen er 15 °C eller lavere.

 .

Liten fiskestørrelse og høy vanntemperatur kan øke omfanget av bivirkninger.

 .

Vaksinasjon kan gi redusert appetitt den første tiden etter vaksinering (2-4 uker) og resultere i en forbigående reduksjon i veksthastighet (2-4 uker). Total tilvekst gjennom livssyklus påvirkes ikke.

 .

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

 .

Atlantisk laks (Salmo salar) med en minimumsvekt på 15 g.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Anbefalt dosering er 0,1 ml per fisk med en minimumsvekt på 15 g.

 .

Vaksinen tempereres langsomt ved romtemperatur til 15-20 °C. Ryst vaksinen godt opp før bruk. Vaksinen skal bare brukes hvis den etter rysting er en homogen, kremfarget emulsjon. Bruk vaksinen innen 8 timer etter anbrudd.

 .

Vaksinen skal administreres ved intraperitoneal (i.p.) injeksjon.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Fisken må bedøves før injeksjon. Injiser 0,1 ml intraperitonealt per fisk. Hele kanylen skal stikkes inn i midtlinjen omkring en til en og en halv bukfinnelengde foran bukfinnenes feste. Unngå kontaminasjon under vaksinering.

 .

For å minske risikoen for bivirkninger er det viktig å deponere hele vaksinedosen i bukhulen. Kanylen bør ha 0,7 mm diameter (G22) eller 0,6 mm diameter (G23) og ha en tilpasset lengde slik at den går gjennom bukveggen og 1-2 mm inn i bukhulen.

 .

Vaksineutstyret skal rengjøres grundig før bruk.

 .

Skal ikke brukes til fisk som allerede er vaksinert med denne vaksinen. Fisk med kliniske symptomer på sykdom skal ikke vaksineres.

 .

Skal ikke brukes ved vanntemperatur under 3 °C eller over 18 °C. Temperaturer nær 18 °C er suboptimalt for atlantisk laks. Vaksinering bør fortrinnsvis skje ved vanntemperatur på 15 °C eller lavere. Unngå vaksinering under smoltifisering.

 .

Anbefalt immuniseringsperiode fra vaksinering til overføring til sjøvann er minst 450 døgngrader.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende interaksjon mellom denne og andre vaksiner. Sikkerhet og effekt av dette produktet brukt samtidig med andre produkter (enten brukt på samme dag eller på andre tidspunkter), er ikke dokumentert.

 .

Skal ikke brukes til fremtidig stamfisk da mulig innvirkning av vaksinasjon på gyteevne ikke har vært undersøkt.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

0 døgngrader.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C – 8 °C).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten .

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 8 timer.

 .

Bruk ikke vaksinen hvis du før rysting ser en brunaktig vannfase i bunnen av vaksineposen. Ta kontakt med distributør for informasjon.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Sørg for at metode for fiksering og håndtering av fisken og valg av injeksjonsmåte (f.eks. bruk av kanylebøyle) reduserer risikoen for utilsiktet egeninjeksjon til et minimum.

 .

Til operatøren:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfeller kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.

 .

Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.

 .

Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

 .

Til legen:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert, kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

Ved overdosering øker risikoen for utvikling av bivirkninger i form av sammenvoksninger, pigmentering, økt dødelighet og redusert vekst.

 .

Skal ikke brukes samtidig med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

27.09.2012.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

15.1       Farmakoterapeutisk gruppe: Aeromonas og Vibrio vaksine, ATCvet-kode: QI10AB02
Forsøk utført med vaksine inneholdende de samme og ytterligere antigener og samme hjelpestoffer som i ALPHA JECT 3000 dokumenterer beskyttelse i opptil 12 måneder.
Resultater fra laboratoriestudier viser RPS60-verdier på over 90 % for de tre antigenene i ALPHA JECT 3000.

 .

15.2       UVO injeksjonspose laget av flerlags plastfolie med etylen vinyl acetat i laget som er i kontakt med produkt. Injeksjonsporten er lukket med en brombutylbasert propp.
Pakningsstørrelse: 500 ml.

 .

15.3       Reseptbelagt.

 .

15.4       MT-nr. 07-5472.

 .

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettes til:

 .

PHARMAQ AS.

Postboks 267 Skøyen.

0213 Oslo.

Tlf. 23 29 85 00.

 .