Suprelorin 9,4 mg

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Suprelorin 9,4 mg implantat til hund og ilder.

 .

 .

2. Innholdsstoffer .

 .

Virkestoff:

 .

Deslorelin (som deslorelinacetat): 9,4 mg .

 .

Hvitt til blekgult sylinderformet implantat.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hunder (hanndyr) og ildere (hanndyr).

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

For å oppnå en midlertidig infertilitet hos friske, ukastrerte kjønnsmodne hannhunder og hannildere.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Ingen.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

 .

Hunder.

 .

Infertilitet oppnås fra 8 uker etter første behandling og varer minst 12 måneder. Behandlede hunder må holdes unna tisper i løpetid de første 8 ukene etter første behandling.

 .

I den kliniske utprøvningen ble det hos 2 av 30 hunder ikke oppnådd infertilitet før omtrent 12 uker etter første behandling, men i de fleste tilfellene var disse dyrene ikke i stand til å få avkom. Dersom en behandlet hannhund parrer seg med en tispe i perioden mellom 8 og 12 uker etter behandling, bør en iverksette egnede tiltak for å utelukke risikoen for drektighet.

 .

Uvanlig manglende forventet effekt har blitt rapportert hos hunder (i majoriteten av rapportene er manglende reduksjon i testikkelstørrelse blitt rapportert og​/​eller en tispe er blitt parret.) Bare testosteronnivået (dvs. en etablert surrogatmarkør for infertilitet) kan endelig bekrefte manglende effekt av behandlingen. Om det mistenkes manglende effekt av behandlingen bør hundens implantat (f.eks. tilstedeværelse) bli sjekket.

 .

Parring som finner sted mer enn 12 måneder etter implantasjon av preparatet kan medføre drektighet. Det er imidlertid ikke nødvendig å holde tisper unna behandlede hunder de første 8 ukene etter påfølgende implantasjoner, gitt at preparatet administreres hver 12. måned.

 .

I visse tilfeller kan implantatet tapes fra en behandlet hund. Hvis man mistenker at det første implantatet er tapt, kan dette bekreftes ved at det ikke observeres reduksjon av omkretsen på skrotum eller at plasmatestosteronnivåene ikke er redusert etter 8 uker fra mistenkt dato for tapet. Begge faktorer skal reduseres etter korrekt implantasjon. Hvis man mistenker at implantatet har gått tapt etter gjentatt implantasjon etter 12 måneder, vil det ses en gradvis økning i omkrets på skrotum og​/​eller plasmatestosteron-nivåene. I begge disse tilfellene skal man administrere et erstatningsimplantat.

 .

Hunders evne til å få avkom når plasmatestosteronnivået er normalisert igjen etter behandling med preparatet, er ikke undersøkt.

 .

I kliniske studier hadde 68 % av hundene som hadde fått ett implantat, normal fertilitet (normale plasmanivåer av testosteron) innen to år etter implantasjon. 95 % av hundene hadde normale plasmanivåer av testosteron innen 2,5 år etter implantasjon. Plasmatestosteronnivåer er en etablert surrogatmarkør for fertilitet. Data som viser fullstendig reversibilitet av de kliniske effektene (redusert testikkelstørrelse, redusert ejakulasjonsvolum, redusert spermtall og redusert libido), inkludert fertilitet etter 12 måneder, eller gjentatt implantasjon, er imidlertid begrensede. I svært sjeldne tilfeller kan den midlertidige infertiliteten vare mer enn 18 måneder.

 .

På grunn av begrensede data bør bruk av Suprelorin til hunder under 10 kg eller over 40 kg kroppsvekt vurderes av veterinæren når det gjelder forholdet mellom risiko og nytte. I kliniske forsøk med Suprelorin 4,7 mg var gjennomsnittlig varighet av testosteronhemming 1,5 ganger lengre hos små hunder (< 10 kg) sammenlignet med alle større hunder.

 .

Kirurgisk eller medisinsk kastrering kan ha utilsiktede konsekvenser (dvs. forbedring eller forverring) på aggressiv oppførsel. Derfor bør hunder med sosiopatiske forstyrrelser og som viser episoder med intra-spesifikk (hund til hund) og​/​eller inter-spesifikk (hund til andre arter) aggresjon, ikke kastreres verken kirurgisk eller med implantatet.

 .

Ildere.

 .

Infertilitet (hemming av spermatogenese, redusert testikkelstørrelse, testosteronnivå under 0,1 ng​/​ml, og dempet utsondring fra luktkjertlene) oppnås i perioden mellom 5 uker og 14 uker etter første behandling. Ildere som behandles for første gang, må derfor holdes borte fra hunnilder i brunst, de første ukene etter behandling.

Testosteronnivået forblir under 0,1 ng/ml i minst 16 måneder. Ikke alle parametere knyttet til seksuell aktivitet har blitt testet spesifikt (seborré, urinmarkering og aggressivitet). Parring som finner sted mer enn 16 måneder etter implantasjon av produktet, kan medføre drektighet.

 .

Behovet for påfølgende implantasjon bør baseres på økning i testikkelstørrelse og​/​eller økning i plasmatestosteronnivå samt gjenopptakelse av seksuell aktivitet.

 .

Om og når produktets effekter opphører etter implantasjon, og om behandlede ildere igjen vil bli fertile, er ikke undersøkt. Bruken av Suprelorin bør derfor vurderes av behandlende veterinær ut fra en nytte​/​risiko vurdering.

 .

I visse tilfeller kan behandlede ildere tape implantatet. Hvis det mistenkes at implantatet er tapt, kan dette bekreftes ved at det ikke observeres reduksjon i testikkelstørrelse eller i plasmatestosteronnivå. Begge faktorer skal reduseres etter korrekt implantasjon. Hvis det mistenkes at ilderen har mistet implantatet etter gjentatt implantasjon, vil det ses en gradvis økning i testikkelstørrelse og​/​eller i plasmatestosteronnivå. I begge disse tilfellene skal man administrere et erstatningsimplantat.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

 .

Hunder.

 .

Bruk av Suprelorin hos prepubertale hunder er ikke undersøkt. Det anbefales derfor at hunder har nådd puberteten før behandling med preparatet startes.

 .

Data viser at behandling med preparatet vil redusere hundens libido.

 .

Ildere.

 .

Bruken av Suprelorin på ildere som ikke har nådd pubertet, er ikke undersøkt. Ildere bør derfor ha nådd pubertet før man begynner behandling med preparatet.

 .

Behandling av ildere bør starte i begynnelsen av avlssesongen.

 .

Sikkerheten ved gjentatt behandling med Suprelorin på ildere har ikke blitt undersøkt.

 .

Behandlede hannildere kan forbli ufruktbare i opptil fire år. Preparatet bør derfor brukes med varsomhet på potensielle avlshanner.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

 .

Gravide kvinner bør ikke håndtere preparatet. En annen GnRH-analog er vist å være føtotoksisk hos laboratoriedyr. Spesifikke studier for vurdering av effekten av deslorelin ved behandling under graviditet er ikke utført.

 .

Skulle hudkontakt med preparatet oppstå, selv om det er lite sannsynlig, skal det eksponerte området vaskes omgående da GnRH-analoger kan absorberes gjennom huden.

 .

Vær forsiktig ved håndtering av preparatet, slik at utilsiktet egeninjeksjon unngås, ved å sikre at dyr er godt nok fiksert, og at kanylen er beskyttet før implantasjon.

 .

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten med tanke på fjerning av implantatet.

 .

Overdosering:

 .

Hunder: Ingen andre kliniske bivirkninger enn de som er beskrevet i avsnittet «Bivirkninger», har blitt observert etter subkutan administrering av opptil 6 ganger den anbefalte dosen. Histologisk har milde lokale reaksjoner med kronisk betennelse i bindevev og noe kapseldannelse og kollagenavleiring blitt observert 3 måneder etter samtidig subkutan administrasjon av inntil 6 ganger anbefalt dose.

 .

Ildere: Det er ingen informasjon tilgjengelig for ildere angående overdose.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hunder:

 .

1Moderat, i 14 dager.

2I løpet av behandlingsperioden .

3Tegn forbundet med nedregulering .

4Gjennom lyskeringen.

5Umiddelbart etter implantasjon, forbigående, løses uten behandling.

6Forbigående.

7I gjennomsnitt 40 dager etter implantasjon. Mediantid til symptomdebut var 14 dager etter implantasjon, tidligst samme dag som implantasjon og senest 36 uker etter implantasjon. Hos mennesker og dyr påvirker kjønnshormoner (testosteron og progesteron) følsomheten for anfall.

 .

Ildere:

 .

1Forbigående, moderat.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Hunder.

 .

Administrer kun ett implantat, uavhengig av hundens størrelse (se også ” Særlige advarsler”). Gjenta behandlingen hver 12. måned for å opprettholde effekt.

 .

Ildere.

 .

Den anbefalte dosen er ett implantat per behandling, uavhengig av ilderens størrelse. Gjenta behandling hver 16. måned for å opprettholde effekt.

 .

Hunder og ildere.

 .

Implantatet skal plasseres under huden i området mellom hundens eller ilderens skulderblader.

Preparatet må ikke brukes hvis folielommen er skadet.

 .

Det er ikke nødvendig å fjerne det biokompatible implantatet når effekten har opphørt. Men dersom det skulle være nødvendig å avslutte behandling, kan implantater fjernes kirurgisk av veterinærer. Implantatet kan lokaliseres ved hjelp av ultralyd.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Hunder.

 .

Subkutan bruk.

 .

Anbefalt dose er ett implantat per hund, uavhengig av størrelsen på hunden (se også ” Særlige advarsler”).

 .

Implantasjonsstedet bør desinfiseres før implantatet legges inn, slik at faren for infeksjon reduseres. Om nødvendig bør et lite område klippes, hvis pelsen er lang.

 .

Preparatet bør implanteres under den løse huden på ryggen mellom nedre nakke og korsrygg. Unngå injeksjon av implantatet i fett, da frisetting av virkestoffet kan påvirkes i områder med liten vaskularisering.

 .

1. Fjern Luer-hetten fra kanylen (implantatinjektoren).

 .

2. Fest utløseren (implantasjonssprøyten) på kanylen ved hjelp av Luer-koblingen.

 .

3. Løft den løse huden mellom skulderbladene. Før inn hele nålens lengde subkutant.

 .

4. Trykk utløserstemplet helt inn og trekk samtidig nålen langsomt ut.

 .

5. Trykk på huden på administrasjonsstedet mens nålen trekkes ut, og hold trykket i 30 sekunder.

 .

6. Undersøk utløseren og kanylen for å sjekke at implantatet ikke sitter igjen, og se at kanyleproben er synlig i kanylespissen. Det kan være mulig å palpere implantatet in situ.

 .

Gjenta administrasjon hver 12. måned for å opprettholde effekt.

 .

Ildere.

 .

Subkutan bruk.

 .

Anbefalt dose er et implantat per ilder, uavhengig av ilderens størrelse.

 .

Implantatstedet bør desinfiseres før administrering av implantatet, slik at faren for infeksjon reduseres. Om nødvendig bør et lite område klippes, hvis pelsen er lang.

 .

På ilder anbefales det at produktet gis under full narkose.

 .

Produktet bør plasseres under den løse huden på ryggen i området mellom skulderbladene. Unngå plassering av implantatet i fett, da frisetting av virkestoff fra implantatet kan svekkes når omliggende vev har lav blodgjennomstrømning.

1. Fjern Luer-hetten fra kanylen (implantatsinjektoren).

 .

2. Fest utløseren (implantasjonssprøyten) på kanylen ved hjelp av Luer-koblingen.

 .

3. Løft den løse huden mellom skulderbladene. Sett inn hele nålens lengde subkutant.

 .

4. Trykk utløserstemplet helt inn og trekk samtidig nålen langsomt ut.

 .

5. Legg press på stedet der kanylen penetrerer huden mens nålen trekkes ut og hold trykket i 30 sekunder.

 .

6. Kontroller at implantatet ikke sitter igjen i kanylen eller utløseren og påse at kanyleproben er synlig i kanylespissen. Det kan være mulig å palpere implantatet in situ.

Om nødvendig anbefales bruk av vevslim for å lukke lesjonen hvor kanylen har gått gjennom huden.

 .

Behovet for gjentatt implantasjon bør baseres på økning i testikkelstørrelse og​/​eller økning i plasmatestosteronnivå, samt gjenopptakelse av seksuell aktivitet. Se også ” Særlige advarsler”.

 .

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Utløseren kan brukes flere ganger.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/07/072​/​003-004.

 .

2 implantater ferdigfylt i implantatinjektorer + 1 utløser .

5 implantater ferdigfylt i implantatinjektorer + 1 utløser.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

27.03.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

VIRBAC.

1ère Avenue 2065 m LID .

06516 Carros .

FRANKRIKE.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

VIRBAC Danmark A​/​S .

Profilvej 1.

DK-6000 Kolding.

Danmark.

Tlf: + 45 75521244.

virbac@virbac.dk.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .