Evant

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

EVANT suspensjon og oppløsningsvæske for oral spray til kyllinger.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Virkestoffer:

Hver dose (0,007 ml) av ufortynnet vaksine inneholder .

Eimeria acervulina, stamme 003:           332 – 450* .

Eimeria maxima, stamme 013:              196 – 265* .

Eimeria mitis, stamme 006:                  293 – 397* .

Eimeria praecox, stamme 007:              293 – 397* .

Eimeria tenella, stamme 004:                 276 – 374* .

 .

*Antall sporedannende oocyster, avledet fra for tidlig utviklede og svekkede koksidielinjer i henhold til in vitro-prosedyrene til produsenten ved blandingstidspunktet.

 .

Suspensjon: Hvit, uklar suspensjon.

Oppløsningsvæske: Mørk brunaktig oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Kyllinger.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Til aktiv immunisering av kyllinger fra de er 1 dag gamle for å redusere tarmskader og utskillelse av oocyster i avføringen-ved koksidiose forårsaket av Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella og for å redusere kliniske tegn (diaré) forbundet med Eimeria acervulina, Eimeria maxima og Eimeria tenella.

 .

Immunitet er vist fra: 2 uker etter vaksinasjon.

Varighet av immunitet: 9 uker etter vaksinasjon i et miljø som muliggjør resirkulering av oocyster.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Ingen.

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Vaksinen vil ikke beskytte andre arter enn kyllinger mot koksidiose og er bare effektiv mot de Eimeria-artene som er angitt. Dette produktet er kun beregnet på vaksinering av slaktekylling. Det finnes ingen tilgjengelige data på beskyttelse av fugler som lever lengre, som fremtidigeeggleggere​/​avlsdyr.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Kun friske kyllinger skal vaksineres.

Kyllingene må oppholde seg på gulvet hele tiden i de 3 første ukene etter vaksinering.

For å redusere feltinfeksjoner anbefales det at alt strøet fjernes, og at anlegget og utstyr som er i kontakt med vaksinerte kyllinger rengjøres mellom produksjonssyklusene.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Vask og desinfiser hender og utstyr etter bruk.

 .

Eggleggende fugler:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under egglegging er ikke klarlagt. Skal ikke gis til fugler i eggleggingsperioden eller avlsfugler, eller inntil 4 uker før start på eggleggingsperioden.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av dette immunologiske veterinærpreparatet ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om dette immunologiske veterinærpreparatet skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Ingen koksidiostatika eller andre midler som har effekt mot koksidiose via fôr eller vann, bør brukes før det har gått minst 3 uker etter vaksinering av kyllinger med dette produktet, ellers kan korrekt replikasjon av vaksineoocystene og dermed utviklingen av en tilstrekkelig immunitet kunne forhindres. I tillegg avhenger immunitetsvarigheten av et miljø som tillater reinfeksjon med oocystene. En eventuell beslutning om bruk av midler mot koksidiose i perioden 3 uker etter vaksinering, bør ta hensyn til den potensielt negative effekten dette vil kunne ha på immunitetsvarigheten av produktet.

 .

Overdosering:

Etter administrering av en stor overdose (10 ganger), er det vanlig at milde, forbigående kliniske tegn på koksidiose observeres uten noen følger for den endelige tilveksten.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæsken vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.

 .

7. Bivirkninger.

Kyllinger:

Ingen.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Én vaksinedose (0,007 ml) fra 1 dags alder.

Oral bruk.

Administrasjonsmåten er med grov spray.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Administreres med grov spray ved bruke av hensiktsmessig utstyr (levert volum: 28 ml/100 kyllinger, dråpestørrelse: 200-250 µm og arbeidstrykk: 1,5 til 3 bar). Før du begynner å tilberede sprayløsningen, sørg for å ha en ren beholder med tilstrekkelig kapasitet for tilberedning av den fortynnede vaksinesuspensjonen tilgjengelig Fortynn vaksinen med de relevante volumene av løsningsmidlet (HIPRAMUNE T eller HIPRACELL) og vann, som vist i tabellen nedenfor:

 .

 .

 .

Rist hetteglasset med oppløsningsvæsken (HIPRAMUNE T eller HIPRACELL). Fortynn innholdet i hetteglasset med rent, romtemperert vann i en egnet beholder.

Rist hetteglasset med vaksine (EVANT) og fortynn innholdet i oppløsningen av løsningsmiddel og vann.

Det oppnås en lilla-aktig suspensjon etter fortynning.

Fyll reservoaret til sprayutstyret med all den tilberedte vaksinesuspensjonen.

Oppretthold kontinuerlig homogenisering av den fortynnede vaksinesuspensjonen ved bruk av en magnetrører mens vaksinen blir administrert via grov spray til kyllingene.

For å gi en mest mulig ensartet vaksinering skal kyllingene være i transportesken i minst 1 time slik at de kan innta alle dråpene med vaksine.

Etter dette tidsrommet, plasser kyllingene forsiktig på strøet, og fortsett med vanlig driftspraksis.

 .

Utstyret skal rengjøres etter hver bruk. Les instruksjonene fra produsenten for å sikre korrekt desinfeksjon og vedlikehold av utstyret.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Null dager.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 ºC - 8 ºC). Skal ikke fryses.

Holdbarhet etter fortynning i følge bruksanvisningen: 10 timer.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser .

Markedsføringstillatelsesnumre:

EU​/​2/18/233/001-006 .

 .

pakningsstørrelser .

Pappeske med ett hetteglass med EVANT som inneholder 7 ml (1000 doser) og ett hetteglass med HIPRAMUNE T som inneholder 50 ml.

Pappeske med ett hetteglass med EVANT som inneholder 35 ml (5 000 doser) og ett hetteglass med HIPRAMUNE T som inneholder 250 ml.

Pappeske med ett hetteglass med EVANT som inneholder 70 ml (10 000 doser) og ett hetteglass med HIPRAMUNE T som inneholder 500 ml.

Pappeske med ett hetteglass med EVANT som inneholder 7 ml (1000 doser) og ett hetteglass med HIPRACELL som inneholder 50 ml.

Pappeske med ett hetteglass med EVANT som inneholder 35 ml (5 000 doser) og ett hetteglass med HIPRACELL som inneholder 250 ml.

Pappeske med ett hetteglass med EVANT som inneholder 70 ml (10 000 doser) og ett hetteglass med HIPRACELL som inneholder 500 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

19/12/2023.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva 135 .

17170 Amer (Girona) SPANIA.

TEL:+34 972 43 06 60 .

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Norge.

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 .

17170 Amer (Girona) .

SPANIA.

Tlf: +34 972 43 06 60.

 .