.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Emcepe vet 1 mg/ml mikstur, oppløsning til hund og katt.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Metoklopramid (som hydrokloridmonohydrat) 0,891 mg .

tilsvarende metoklopramidhydroklorid 1,0 mg.

 .

Hjelpestoff:

Metylparahydroksybenzoat (E218) 1,30 mg .

Propylparahydroksybenzoat 0,20 mg.

Fargeløs til lysebrun, klar, tyktflytende oppløsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund og katt.

 .

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Symptomatisk behandling av oppkast og redusert gastrointestinal motilitet forbundet med gastritt, pylorusspasme, kronisk nefritt og fordøyelsessystemets intoleranse overfor enkelte legemidler.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes ved gastrointestinal perforering eller obstruksjon.

Skal ikke brukes ved gastrointestinal blødning.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Siden metoklopramid metaboliseres av leveren og primært skilles ut via urinen, bør det brukes en redusert dose anbefalt av foreskrivende veterinær for dyr med nedsatt lever- eller nyrefunksjon på grunn av en økning i risikoen for bivirkninger.

Unngå administrasjon til dyr med sykdommer som omfatter anfall (f.eks. epilepsi og hodetraume). Doseringen bør observeres nøye, særlig hos katter og små hunderaser.

Etter lengre tids oppkast bør det vurderes væske- og elektrolytterstatningsterapi.

Skulle dyre kaste opp etter administrering av preparatet, oppretthold det opprinnelige doseringsintervallet.

Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet:

Dette preparatet kan forårsake nevrotoksiske virkninger. Unngå utilsiktet inntak, særlig av barn. Den fylte sprøyten skal ikke stå uten tilsyn, og dette preparatet skal oppbevares på et sikkert sted. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Virkestoffet metoklopramid og hjelpestoffene metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner. Personer med kjent hypersensitivitet overfor metoklopramid eller parabener bør unngå kontakt med preparatet. Hvis du utvikler symptomer etter eksponering, for eksempel et hudutslett, skal du søke legehjelp og vise legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Vask hendene etter bruk.

Drektighet og diegivning:

Laboratoriestudier i forsøksdyr ha ikke vist tegn på teratogene eller føtotoksiske effekter. Imidlertid er studier på forsøksdyr begrenset, og virkestoffets sikkerhet er ikke evaluert hos målartene.

Bruk av preparatet under drektighet og diegiving bør bare være i samsvar med nytte-​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ved gastritt skal samtidig administrering av antikolinergika (atropin) unngås, siden de kan motvirke effektene av metoklopramid på gastrointestinal motilitet.

Ved samtidig diaré er det ingen kontraindikasjon mot bruk av antikolinergika.

Samtidig bruk av metoklopramid med nevroleptika avledet av fenotiazin (acepromazin) og butyrofenoner øker risikoen for ekstrapyramidale virkninger (se avsnittet “bivirkninger”).

Metoklopramid kan forsterke virkningen av CNS-depressiva. Ved parallell bruk anbefales det å bruke lavest dose metoklopramid for å unngå kraftig sedasjon.

 .

Overdosering:

De fleste av de kliniske tegnene rapportert etter en overdosering er velkjent ekstrapyramidal bivirkninger (se avsnittet “bivirkninger”).

I mangel av en spesifikk antidot anbefales det å tilby dyret et rolig miljø til ekstrapyramidale bivirkninger forsvinner.

Metoklopramid metaboliseres og elimineres raskt og generelt forsvinner bivirkninger raskt.

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Hund, katt:

 .

1Disse observerte ekstrapyramidale virkningene er kortvarige og forsvinner når behandlingen stoppes.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt, Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Oral bruk (gis via munnen). Preparatet bør administreres direkte i munnen.

 .

0,5–1 mg metoklopramidhydroklorid per kg kroppsvekt per dag, administrert som enten: 0,25 til 0,5 mg/kg (tilsvarende 0,25 til 0,5 ml​/​kg), to ganger daglig.

eller.

0,17 til 0,33 mg/kg (tilsvarende 0,17 til 0,33 ml​/​kg), tre ganger daglig.

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

For volumer under 0,3 ml kreves det en 1 ml sprøyte.

Behandlingslengde: i henhold til foreskrivende veterinær.

Orale administreringer kan gjentas med 6-timers intervaller.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Se avsnitt: “Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte” Administrering.

Press og drei på lokket. Sett oralsprøyte for dosering inn i plastadapteren. Snu flasken​/​sprøyten opp.

ned, og trekk sakte sprøytestempelet ned til linjen på stempelet samsvarer med dosen foreskrevet av veterinæren. Oralsprøyten er gradert i ml.

Trykk på stempelet, og tøm innholdet i sprøyten direkte i munnhulen. Om nødvendig kan brukeren skylle sprøyten med vann og la den tørke. Plasser den tørre sprøyten i esken.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette preparatet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Preparatet skal ikke avhendes via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

MTnr: 24-16236.

 .

Pappeske som inneholder 1 flaske à 25 ml med en 3-ml oralsprøyte.

Pappeske som inneholder 1 flaske à 100 ml med en 5-ml oralsprøyte.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

19.06.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH.

Ostlandring 13.

DE-31303 Burgdorf .

Tyskland.

 .

Lokal representant og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

ScanVet Animal Health A​/​S,

Kongevejen 66,

3480 Fredensborg .

Danmark.

Tlf: +45 4848 4317.

 .