PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Tørrstoff
av levende svekket meslingvirus Scwartz stamme ≥1000 CCID50, levende svekket parotittvirus RIT4385 stamme (derivert
fra Jeryl Lynn stamme) ≥5000 CCID50, levende
svekket rubellavirus Wistar RA 27/3 stamme ≥1000 CCID50, aminosyrer, laktose (vannfri), mannitol, neomycinsulfat,
sorbitol, fenolrødt, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumsulfat,
kalsiumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfat. II) Oppløsningsmiddel:
Vann til injeksjonsvæsker til 0,5 ml.
Indikasjoner:
Profylakse mot meslinger, kusma og røde hunder
hos barn fra 15 måneders alder.
Dosering:
Den anbefalte dose er 0,5 ml rekonstituert
vaksine. Iht. anbefalt norsk vaksinasjonsprogram benyttes denne dosen
både til basisvaksinasjon ved 15 måneders alder og til revaksinering
ved 12-13 års alder.
Administrering: Priorix er ment for subkutan injeksjon. Vaksinen kan gis intramuskulært,
men antistofftitrene for parotitt- og rubellavirus kan da bli noe
lavere. Må ikke injiseres intravaskulært. Hvis vaksinen utilsiktet
gis i en blodåre øker faren for alvorlige reaksjoner eller til og
med sjokk.
Kontraindikasjoner:
Tidligere anafylaktiske reaksjoner på neomycin
eller andre av vaksinens komponenter. Tidligere kontaktdermatitt til
neomycin er ikke en kontraindikasjon. Primær eller sekundær immunsvikt.
Hos hiv-infiserte barn er det opp til den behandlende lege å vurdere
ev. vaksinasjon mot meslinger, kusma og røde hunder. Graviditet. Vaksinasjon
skal utsettes ved akutt alvorlig febersykdom. Lett infeksjon betraktes
imidlertid ikke som kontraindikasjon. For eggallergi, se Forsiktighetsregler.
Forsiktighetsregler:
Alkohol og andre desinfeksjonsmidler må fordampe
fra huden før vaksinen injiseres, da de kan inaktivere de levende,
svekkede virusene i vaksinen. Forsiktighet bør utvises for å unngå
temperaturstigning hos personer med CNS-sykdom, tendens til feberkramper
eller arvelig tilbøyelighet til kramper. Hensiktsmessig medisinsk
behandling og overvåking skal alltid være lett tilgjengelig ved vaksinasjon
i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå. Mesling-
og parotittvirus i vaksinen er fremstilt i cellekultur fra kyllingembryo
og kan derfor inneholde spor av eggproteiner. Personer som tidligere
har fått anafylaktiske, anafylaktoide eller andre straksreaksjoner
etter inntak av egg (f.eks. elveblest, opphovning i munn og svelg,
problemer med å puste, hypotensjon eller sjokk), kan være mer utsatt
for umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner etter vaksinasjon. Slike
reaksjoner har imidlertid vist seg å forekomme svært sjeldent. Personer
som har opplevd anafylaksi etter inntak av egg, må vaksineres med
meget stor forsiktighet og adekvat medisinsk behandling for anafylaksi
må være lett tilgjengelig dersom en slik reaksjon skulle oppstå. Tilfeller
av forverret trombocytopeni og tilfeller av tilbakefall av trombocytopeni
hos individer som led av trombocytopeni etter den 1. dosen er rapportert
etter vaksinering med levende vaksine mot meslinger, kusma og røde
hunder. Ved slike tilfeller må nytte-risiko av vaksinering med Priorix
vurderes nøye.
Interaksjoner:
Vaksinasjon med kombinert vaksine mot meslinger,
kusma og røde hunder kan føre til midlertidig reduksjon av sensitiviteten
for tuberkulin. For å unngå falske negative resultater bør derfor
en ev. tuberkulintest gjøres før, på samme tid eller 6 uker etter
vaksinasjon. Vaksinasjon bør utsettes i minst 3 måneder etter mottak
av humant immunglobulin eller blodoverføring. Passivt mottak av antistoff
mot mesling-, parotitt og rubellavirus medfører en risiko for at vaksinasjon
ikke gir ønsket beskyttelse. Dersom Priorix ikke gis samtidig med
en annen levende vaksine, anbefales et intervall på minst én måned
mellom vaksinasjonene. Priorix kan gis samtidig med andre vaksiner
iht. nasjonale anbefalinger, men vaksinene må gis i separate sprøyter
og på ulike injeksjonssteder.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Må ikke brukes av gravide. Det er ikke klarlagt
om barn som ammes påvirkes og preparatet bør derfor bare brukes under
amming når fordelene er større enn mulig risiko.
Bivirkninger:
Svært vanlige (≥1/10):
Øvrige: Rødhet på injeksjonsstedet, feber (≥38°C
(rektal) eller ≥37,5°C (aksillær/oral).
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Hud: Utslett. Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjon.
Øvrige: Smerte og hevelse på injeksjonsstedet (svært vanlig etter
2. dose), feber (>39,5°C (rektal) eller >39°C aksillær/oral).
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Blod/lymfe: Lymfadenopati. Gastrointestinale:
Hevelse i ørespyttkjertlene, diaré, oppkast. Infeksiøse: Otitis media.
Luftveier: Bronkitt, hoste. Psykiske: Nervøsitet, unormal gråt, insomnia.
Stoffskifte/ernæring: Anoreksi. Øye: Konjunktivitt.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Immunsystemet: Allergiske reaksjoner. Nevrologiske:
Feberkramper.
Ukjent: Blod/lymfe: Trombocytopeni,
trombocytopenisk purpura. Hud: Erythema multiforme. Immunsystemet:
Anafylaktiske reaksjoner. Infeksiøse: Meningitt, Kawasaki syndrom.
Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, artritt. Nevrologiske: Transvers
myelitt, Guillain-Barrés syndrom, perifer nevritt, encefalitt (<1/10
millioner doser). I sjeldne tilfeller kan en kusmalignende tilstand
med forkortet inkubasjonstid ikke utelukkes. I enkeltstående tilfeller
har forbigående smertefull hevelse av testiklene vært rapportert.
I sjeldne tilfeller er et mesling-lignende syndrom rapportert.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Tilfeller av overdose (opptil 2 ganger anbefalt
dose) er rapportert.
Symptomer: Ingen uønskede hendelser er blitt knyttet til
overdosen.
Egenskaper:
Klassifisering: Kombinasjonsvaksine. Mesling- og parotittvirus
er dyrket i kyllingembryoceller. Rubellavirus er dyrket i MRC-5 humane
diploide celler. Antistoff mot meslinger er påvist hos 98%, mot kusma
hos 96,1% og mot røde hunder hos 99,3% av tidligere seronegative vaksinerte.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8°C).
Beskyttes mot lys. Må ikke fryses. Ferdigblandet vaksine skal oppbevares
ved 2-8°C, beskyttet mot lys og kastes dersom den ikke er brukt
innen 8 timer.
Andre opplysninger:
Hetteglass, ferdigfylt sprøyte og den rekonstituerte
vaksinen kontrolleres visuelt med tanke på fremmedlegemer og/eller
fysikalske forandringer før bruk. Dersom slike forandringer oppdages
skal vaksinen kastes. Pga. små variasjoner i pH kan fargen på den
rekonstituerte vaksinen variere fra fersken til mørk rosa uten at
styrken på vaksinen er svekket. Vaksinen skal ikke blandes med andre
legemidler (inkl. vaksiner) i samme sprøyte.
Sist endret: 05.03.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)