INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 0,5 ml inneh.: Rekombinant hepatitt
B-virus overflateantigen (HBsAg) 20 μg, 3-O-desacyl-4'-monofosforyl
lipid A (MPL) 50 μg, aluminiumfosfat tilsv. 0,5 mg Al3+, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner:
Vaksinering av voksne og ungdom ≥15 år med
nedsatt nyrefunksjon (inkl. prehemodialyse- og hemodialysepasienter),
som aktiv immunisering mot hepatitt B-virus infeksjon (HBV) forårsaket
av alle kjente undergrupper.
Dosering:
Primærvaksinasjon: Det anbefales
en serie på 4 doser hvor 1. dose gis på en valgt dato og de neste
dosene gis 1, 2 og 6 måneder etter 1. dose. Når skjemaet for primærvaksinasjon
er påbegynt, skal det fullføres med vaksinen og ikke andre kommersielt
tilgjengelige HBV-vaksiner.
Boosterdose: Prehemodialyse-
og hemodialysepasienter er spesielt utsatt for HBV-infeksjon, har
større risiko for å få kroniske infeksjoner, og bør derfor vises spesiell
oppmerksomhet, dvs. boosterdose bør gis for å sikre et beskyttende
antistoffnivå iht. nasjonale anbefalinger og retningslinjer. Vaksinen
kan brukes som boosterdose etter primærvaksinasjon med vaksinen eller
hvilken som helst annen kommersiell rekombinant hepatitt B-vaksine.
Det foreligger ingen data på samtidig injeksjon med humant immunglobulin
mot hepatitt B (HBIg). I tilfeller hvor eksponering for HBV nylig
har inntruffet (f.eks. stikk med kontaminert nål) og hvor injeksjon
av vaksinen og en standard dose HBIg er nødvendig, skal disse gis
på separate injeksjonssteder.
Barn <15 år: Sikkerhet og effekt er ikke etablert.
Administrering: Vaksinen bør gis i.m. i deltamuskelen. I.m. injeksjon
i setemuskelen kan gi en suboptimal respons, og dette injeksjonsstedet
bør derfor unngås. Må ikke gis intradermalt eller intravenøst.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.
Tegn til overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt
B-vaksiner. Vaksinering bør utsettes ved akutt alvorlig febersykdom.
Lettere infeksjoner, som en forkjølelse, er imidlertid ingen kontraindikasjon.
Forsiktighetsregler:
Besvimelse kan forekomme etter eller til og
med før enhver vaksinering, spesielt hos ungdom som en psykisk reaksjon
på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn som
forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser
i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen. Det er viktig
at prosedyrer er på plass slik at skader ved besvimelser unngås. Hensiktsmessig
medisinsk behandling bør alltid finnes tilgjengelig i tilfelle en
sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter administrering av
vaksinen. Pga. den lange inkubasjonstiden for HBV-infeksjon er det
mulig at en ikke-identifisert infeksjon kan foreligge ved vaksinasjonstidspunktet.
Det er mulig at vaksinen ikke beskytter mot HBV-infeksjon i slike
tilfeller. Vaksinen beskytter ikke mot infeksjoner forårsaket av andre
agens som hepatitt A, hepatitt C og hepatitt E eller andre patogener
som er kjent for å infisere leveren. Nedsatt immunrespons på hepatitt
B-vaksiner er knyttet til en rekke faktorer, bl.a. høy alder, mannlig
kjønn, fedme, røykevaner, administrasjonsvei og noen kroniske underliggende
sykdommer. Serologisk testing bør vurderes for personer som kan stå
i fare for å ikke oppnå beskyttelse etter en fullstendig primærvaksinasjon.
Tilleggsdoser bør vurderes til personer som ikke responderer eller
som ikke oppnår optimal respons etter en fullstendig vaksinasjon.
Pasienter med kronisk leversykdom, hiv-infeksjon eller hepatitt C-bærere
skal ikke utelukkes fra vaksinasjon mot hepatitt B. Vaksinasjon kan
anbefales da HBV-infeksjon kan være alvorlig hos disse pasientene
og bør vurderes av legen individuelt for hver enkelt pasient.
Interaksjoner:
Det foreligger ingen data om samtidig bruk
med andre vaksiner eller spesifikt immunglobulin mot hepatitt B (humant).
Dersom samtidig injeksjon med immunglobulin mot hepatitt B er påkrevd,
skal disse gis på separate injeksjonssteder. Det bør være et intervall
på 2-3 uker mellom injeksjon av vaksinen og ev. andre vaksiner.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Ukjent. Dyrestudier indikerer ingen direkte
eller indirekte skadelige effekter under svangerskap og fødsel, på
embryo/fosterutvikling eller postnatal utvikling. Vaksinering under
graviditet bør kun skje dersom det er helt nødvendig og fordelen oppveier
mulige risikoer for fosteret. Det er ingen fertilitetsdata tilgjengelig.
Overgang i morsmelk: Ukjent. Dyrestudie har ikke vist reproduksjonstoksisitet.
Vaksinasjon skal kun gjennomføres dersom nytten i det enkelte tilfellet
vurderes som større enn mulig risiko for spedbarnet.
Bivirkninger:
Prehemodialyse- og dialysepasienter: Svært vanlige (≥1/10):
Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Tretthet, smerte.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Gastrointestinale sykdommer.
Øvrige: Feber, hevelse på injeksjonsstedet, rødhet. Symptomer som
ble ansett å ha en mulig sammenheng med vaksinasjon ble rapportert
i mindre vanlige tilfeller og bestod av frysninger, andre reaksjoner
på injeksjonsstedet og makulopapulært utslett.
Friske individer: Svært vanlige (≥1/10):
Øvrige: Hevelse på injeksjonsstedet, tretthet,
smerte, rødhet.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Gastrointestinale sykdommer.
Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Feber.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Øvrige: Andre reaksjoner på injeksjonsstedet.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Immunsystemet: Allergi. Infeksiøse: Virusinfeksjon.
Muskel-skjelettsystemet: Senebetennelse, ryggsmerter. Psykiske: Nervøsitet.
Øre: Svimmelhet. Øvrige: Stivhet, rødme, tørste, asteni. Det ble ikke
sett noen økning i forekomst eller alvorlighetsgrad av disse bivirkningene
ved påfølgende doser i det primære vaksinasjonsskjemaet. Det ble ikke
observert noen økning i reaktogenisiteten etter boostervaksinasjon
sammenlignet med primærvaksinasjon. Etter utbredt bruk av hepatitt
B-vaksiner, viser det seg at det i svært sjeldne tilfeller blir rapportert
om besvimelse, lammelse, nevropati, nevritt (inkl. Guillain-Barrés
syndrom, optisk nevritt og multippel sklerose), encefalitt, encefalopati,
meningitt og kramper. Det er ikke avklart om dette har en årsakssammenheng
med vaksinen. Anafylaksi, allergiske reaksjoner, inkl. anafylaktoide
reaksjoner og symptomer som ligner serumsyke, er rapportert i svært
sjeldne tilfeller med hepatitt B-vaksiner.
Rapportering av bivirkninger
Egenskaper:
Klassifisering: Inneholder renset overflateantigen fra hepatitt
B-virus, som er fremstilt fra gjærceller vha. rekombinant DNA-teknikk
og adsorbert til aluminiumfosfat. MPL adsorbert til aluminiumfosfat
er brukt som adjuvans.
Virkningsmekanisme:
Induserer spesifikke humorale antistoffer mot
HB
sAg (anti-HB
s). Antistofftitre av anti-HB
s ≥10 mIE/ml korrelerer med beskyttelse mot HBV-infeksjon.
Det kan forventes at vaksinen også gir beskyttelse mot hepatitt D,
da hepatitt D ikke forekommer i fravær av en hepatitt B-infeksjon.
Hos prehemodialyse- og hemodialysepasienter er det vist beskyttende
antistoffnivå (anti-HB
s titre ≥10 mIE/ml) hos
74,4% 1 måned etter 3. dose (GMT (Geometrisk middeltiter)=223,0 mIE/ml).
Et beskyttende antistoffnivå er påvist hos 90,9% 1 måned etter fullført
primærvaksinasjon (dvs. 7. måned) bestående av 4 doser (GMT= 3559,2
mIE/ml). Det er vist at anti-HB
s antistoffene vedvarer
i minst 36 måneder etter primærvaksinasjon hos prehemodialyse- og
hemodialysepasienter. Ved måned 36 hadde 80,4% fremdeles et beskyttende
antistoffnivå.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Må ikke
fryses. Vaksinen destrueres dersom den har vært utsatt for frost.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Andre opplysninger:
Under lagring kan et fint hvitt bunnfall og
en klar, fargeløs supernatant observeres. Skal omrystes godt til en
lett blakket, hvit suspensjon og inspiseres visuelt for fremmedpartikler
og/eller fysikalske forandringer før bruk. Dersom slike forandringer
oppdages, skal vaksinen ikke brukes. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Ikke anvendt legemiddel eller avfall skal destrueres i overensstemmelse
med lokale krav.
Sist endret: 02.03.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)