Preparater A-Z
Engerix-B, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) | 004502 | kr 147,60 | - |  | |
| 1 ml (ferdigfylt sprøyte) | 004613 | kr 203,60 | - | | |
| 25 × 1 ml (hettegl.) | 004316 | kr 4312,90 | - | |
Engerix-B
Står ikke på WADAs dopinglisteINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 ml inneh.: Rekombinant hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) 20 μg, aluminiumhydroksid 0,95 mg, natriumklorid maks. 9 mg, dinatriumfosfatdihydrat 0,98 mg, natriumdihydrogenfosfatdihydrat 0,71 mg, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner:
Profylakse mot hepatitt B-virusinfeksjon forårsaket av alle kjente undergrupper hos ikke-immune personer. Hvilke grupper innen befolkningen som skal vaksineres, baseres på offentlige anbefalinger. Det kan forventes at vaksinen også forebygger mot hepatitt D, da hepatitt D ikke forekommer i fravær av HBV-infeksjon.Dosering:
Voksne f.o.m. 16 år og eldre: En dose på 20 μg (1 ml). Barn t.o.m. 15 år, medregnet nyfødte: En dose på 10 μg (0,5 ml). Hos barn f.o.m. 11 t.o.m. 15 år kan voksendosen på 20 μg gis som et 2-dose skjema (ved 0 og 6 måneder) forutsatt at det er lav risiko for hepatitt B-infeksjon i løpet av vaksinasjonsskjemaet og når det er helt sikkert at begge dosene vil bli gitt. Dersom disse forutsetningene ikke kan garanteres (f.eks. pasienter som gjennomgår hemodialysebehandling, reisende til endemiske områder og nærkontakter til smittede personer), bør 3-dose skjemaet eller det komprimerte skjemaet for vaksinen med 10 μg/dose benyttes. Vaksinen gis etter følgende skjema:
| Initialt | Etter 1 | Etter 2 | Etter 6 | Etter 12 |
Voksne f.o.m. 16 år og eldre1 | 20 μg | 20 μg |
| 20 μg |
|
(to ulike skjema kan brukes)2 | 20 μg | 20 μg | 20 μg |
| 20 μg |
|
|
|
|
|
|
Barn t.o.m. 15 år1 | 10 μg | 10 μg |
| 10 μg |
|
(to ulike skjema kan brukes)2 | 10 μg | 10 μg | 10 μg |
| 10 μg |
|
|
|
|
|
|
Nyfødte av HBsAg-positive mødre3 | 10 μg | 10 μg | 10 μg |
| 10 μg |
(to ulike skjema kan brukes) | 10 μg | 10 μg |
| 10 μg |
|
|
|
|
|
|
|
Barn t.o.m. 15 år med nyresvikt | 10 μg | 10 μg |
| 10 μg |
|
inkl. pasienter som gjennomgår hemodialysebehandling |
|
|
|
|
|
(to ulike skjema kan brukes)4 | 10 μg | 10 μg | 10 μg |
| 10 μg |
|
|
|
|
|
|
Pasienter f.o.m. 16 år og eldre | 40 μg | 40 μg | 40 μg | 40 μg |
|
med nyresvikt inkl. pasienter |
|
|
|
|
|
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for noen av komponentene i vaksinen. Tegn til overfølsomhet etter tidligere vaksinedose. Vaksinering bør utsettes ved akutt sykdom med høy feber.Forsiktighetsregler:
Pga. den lange inkubasjonstiden for HBV-infeksjon er det mulig at en ikke-identifisert infeksjon kan foreligge ved vaksinasjonstidspunktet. Det er mulig at vaksinen ikke beskytter mot HBV-infeksjon i slike tilfeller. Vaksinen beskytter ikke mot infeksjoner forårsaket av andre agens som hepatitt A, hepatitt C og hepatitt E og andre patogener som er kjent for å gi hepatitt. Nedsatt immunrespons på hepatitt B-vaksiner er knyttet til en rekke faktorer, blant annet høy alder, mannlig kjønn, overvekt, røkevaner og hvordan vaksinen gis. Hos personer som responderer dårlig på vaksinen, kan det vurderes å gi ytterligere doser. Pasienter med kronisk leversykdom, hiv eller hepatitt C-bærere skal ikke utelukkes fra vaksinasjon mot hepatitt B. Vaksinasjon anbefales da HBV-infeksjon kan være alvorlig hos disse pasientene og bør vurderes av legen individuelt for hver enkelt pasient. hiv-smittede pasienter, hemodialysepasienter og personer med nedsatt immunforsvar oppnår kanskje ikke adekvat anti-HBs antistofftiter etter primærvaksinasjon og kan derfor trenge ytterligere vaksinedoser. Hensiktsmessig medisinsk behandling bør alltid finnes tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter administrering av vaksinen. Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet. Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.Interaksjoner:
Samtidig injeksjon av vaksinen og standarddose HBIg fører ikke til lavere anti-HBs antistofftitre, forutsatt at administreringen skjer på ulike injeksjonssteder. Vaksinen kan gis samtidig med vaksine mot tuberkulose (BCG), hepatitt A, meslinger, kusma, røde hunder, polio, Haemophilus influenzae type b, difteri, tetanus og kikhoste, men på ulike injeksjonssteder. Vaksinen kan brukes som boosterdose eller til å fullføre primærvaksinasjon som ble påbegynt enten med plasmaderivert vaksine eller med annen hepatitt B-vaksine fremstilt vha. rekombinant DNA-teknikk.Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Effekten av vaksinen på fosterets utvikling er ikke fastlagt. Vaksinering under graviditet bør derfor kun skje dersom det er helt nødvendig og fordelen oppveier mulige risikoer for fosteret. Overgang i morsmelk: Opplysninger om utskillelse i morsmelk er ikke tilgjengelig.Bivirkninger:
Følgende bivirkninger er rapportert fra kliniske studier med bruk av vaksineformuleringer som inneholdt tiomersal og tiomersalfrie formuleringer. (Nåværende formulering av Engerix-B inneholder ikke tiomersal). Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine (hos barn). Psykiske: Irritabilitet. Øvrige: Smerte og rødhet på injeksjonsstedet, utmattelse. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Gastrointestinale symptomer (som kvalme, oppkast, diaré, magesmerte). Nevrologiske: Tretthet, hodepine (hos voksne). Stoffskifte/ernæring: Tap av matlyst. Øvrige: Feber (≥37,5°C), utilpasshet, hevelse på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet (som indurasjon). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Svimmelhet. Øvrige: Influensalignende symptomer. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Hud: Urticaria, kløe, utslett. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Nevrologiske: Parestesi. Etter markedsføring: Blod/lymfe: Trombocytopeni. Hjerte/kar: Vaskulitt, hypotensjon. Hud: Erythema multiforme, angionevrotisk ødem, lichen planus. Immunsystemet: Anafylaksi, allergiske reaksjoner inkl. anafylaktoide reaksjoner og serumsykelignende symptomer. Infeksiøse: Meningitt. Luftveier: Apné hos svært premature spedbarn (≤28 uker av svangerskapet). Muskel-skjelettsystemet: Artritt, muskelsvakhet. Nevrologiske: Encefalitt, encefalopati, krampeanfall, paralyse, nevritt (inkl. Guillain-Barrés syndrom, optisk nevritt og multippel sklerose), nevropati, hypoestesi.Overdosering/Forgiftning:
Tilfeller av overdosering er rapportert. Bivirkningene som er rapportert etter overdose er tilsvarende de som rapporteres etter normal administrering av vaksinen.Egenskaper:
Klassifisering: Hepatitt B-vaksine. Virkningsmekanisme: Vaksinen induserer spesifikke humorale antistoffer mot HBs Ag (anti-HBs). Antistofftitre av anti-HBs over 10 IE/liter korrelerer med beskyttelse mot HBV-infeksjon. Beskyttelseseffekt i risikogrupper: Beskyttelse på 95-100% er funnet hos nyfødte, barn og voksne med risiko for smitte. Beskyttelse på 95% er funnet hos spedbarn født av HBsAg-positive mødre ved vaksinering ved 0, 1, 2 og 12 måneder eller ved 0, 1 og 6 måneder uten samtidig administrering av anti-HB immunglobulin (HBIg) ved fødsel. Beskyttelse på 98% er funnet ved samtidig administrering av HBIg. Beskyttelseseffekt hos friske individer: Ved vaksinering etter 0, 1, 6 måneders skjema er beskyttende antistofftiter funnet hos ≥96% 7 måneder etter 1. dose. Ved vaksinering etter 0, 1, 2, 12 måneders skjema er beskyttende antistofftiter funnet hos 15% 1 måned etter 1. dose, 89% etter 3. dose og 95,8% etter 4. dose. Ved benyttelse av 0, 7, 21-dagers primærskjema og en 4. dose etter 12 måneder, er beskyttende antistofftiter funnet hos 65,2% og 76% hhv. 1 og 5 uker etter fullført primærvaksinasjon, og hos 98,6% 1 måned etter 4. dose. Ved vaksinering av friske personer i alderen 11 år t.o.m. 15 år med en dose på 20 μg ved 0 og 6 måneder, er det målt beskyttende antistoffnivåer hos 11,3% og 26,4% henholdsvis 2 og 6 måneder etter 1. dose, og hos 96,7% 1 måned etter 2. dose.Andre opplysninger:
Under lagring kan et hvitt bunnfall og klar, fargeløs supernatant oppstå. Vaksinen skal ristes godt til en lett blakket hvit suspensjon før bruk. Før injeksjon inspiseres vaksinen visuelt for fremmedpartikler og/eller farge. Vaksinen skal destrueres dersom den ser annerledes ut. Skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.Sist endret: 05.11.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
