Immunglobulin mot hepatitt B (humant).

J06B B04 (Immunglobulin mot hepatitt B)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 500 IE: Hver ferdigfylte sprøyte (1 ml) inneh.: Immunglobulin mot hepatitt B (humant) 500 IE (renhet på minst 96% IgG), glysin, vann til injeksjonsvæsker. Distribusjon av IgG-underklasser (ca. verdier): IgG1 59%, IgG2 35%, IgG3 3%, IgG4 3%. Maks. IgA-innhold er 6000 µg​/​ml. Produsert fra plasma fra humane donorer. pH 5-5,6 og osmolalitet 300-400 mOsm​/​kg.


Indikasjoner

Forebygging av reinfeksjon med hepatitt B-virus (HBV) hos HBsAg- og HBV-DNA-negative voksne minst 1 uke etter levertransplantasjon for hepatitt B-indusert leversvikt. HBV-DNA-negativ status skal bekreftes innenfor de 3 siste måneder før ortotopisk levertransplantasjon (OLT). Pasienten skal være HBsAg-negativ før behandlingsstart. Samtidig bruk av adekvate antivirale midler skal vurderes som standard for forebygging av hepatitt B reinfeksjon.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen, eller i behandlingsdagboken ved hjemmebehandling.
Voksne
Oppstart minst 1 uke etter levertransplantasjon. Injiseres s.c. hver eller annenhver uke iht. minimumsnivå av anti-HBs i serum. Før behandlingsstart skal tilfredsstillende anti-HBs-serumnivåer være stabilisert med i.v. hepatitt B-immunglobulin til nivåer ≥300-500 IE​/​liter, for å sikre tilfredsstillende anti-HBs-dekning ved overgangen fra i.v. til s.c. dosering. Doseringen kan bestemmes individuelt, og dosen justeres fra 500 IE opptil 1000 IE (i helt spesielle tilfeller opptil 1500 IE) på en ukentlig eller annenhver ukes basis, iht. anti-HBs-konsentrasjon i serum. Antistoffnivå >100 IE​/​liter skal opprettholdes. Pasienten skal overvåkes regelmessig for anti-HBs-serumnivå, minst hver 2.-4. uke, og i minst et halvt år.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn og ungdom <18 år: Ingen relevant indikasjon.
Tilberedning​/​Håndtering Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. La preparatet oppnå romtemperatur (ca. 23-27°C) før bruk. Oppløsningen skal være klar til opaliserende, fargeløs til blek gul, skal ikke brukes dersom den er grumsete eller har bunnfall. Når det beskyttende lokket er fjernet fra den ferdigfylte sprøyten skal oppløsningen administreres umiddelbart. Skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Administrering Kun til s.c. bruk, se pakningsvedlegget. Hjemmebehandling, hvor pasient​/​omsorgsperson injiserer legemidlet, krever opplæring av lege med erfaring innen veiledning av pasienter for hjemmebehandling. Pasient​/​omsorgsperson skal instrueres i injeksjonsteknikk, føring av behandlingsdagbok og tiltak som skal utføres i tilfelle alvorlige bivirkninger. En tilstrekkelig overvåkningsperiode med stabile Cmin-nivåer av anti-HBs i serum på >100 IE​/​liter, samt et fast doseregime er obligatorisk: Overvåkningsplanen for pasientens anti-HBs-nivå (se ovenfor) må følges nøye. I tillegg må pasient​/​omsorgsperson følge injeksjonsteknikken samt doseregimet for å sikre anti-HBs Cmin-nivåer >100 IE​/​liter etter lengre perioder mellom nivåkontroller.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller humane immunglobuliner. Spesielt i de svært sjeldne tilfellene av IgA‑mangel når pasienten som skal behandles har antistoffer mot IgA. Skal ikke administreres intravaskulært.

Forsiktighetsregler

Skal ikke administreres inn i et blodkar pga. risiko for sjokk. Dersom pasienten er bærer av HBsAg er det ikke fordelaktig med bruk av dette preparatet. Data om effekt som posteksponeringsprofylakse mangler. Overfølsomhet: Overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne. Preparatet inneholder IgA. Personer med IgA-mangel kan potensielt utvikle IgA-antistoffer og kan få anafylaktiske reaksjoner etter administrering av blodkomponenter som inneholder IgA. Fordel av behandling må veies mot potensiell risiko for overfølsomhetsreaksjoner. Kan i sjeldne tilfeller indusere et blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, også hos pasienter som har tolerert tidligere behandling med humant immunglobulin. Potensielle komplikasjoner kan ofte unngås ved å sørge for at pasienten ikke er følsom overfor humant normalt immunglobulin ved å innledningsvis injisere preparatet langsomt, og overvåke grundig for symptomer under hele injeksjonen. Spesielt bør pasienter som er naive overfor normalt humant immunglobulin, som har byttet fra et alternativt preparat eller som har hatt et langt opphold siden forrige injeksjon, overvåkes under 1. injeksjon og i den 1. timen etter den 1. injeksjonen, for mulige tegn på bivirkninger. Alle andre bør observeres i minst 20 minutter etter administrering. Mistanke om allergi eller reaksjoner av anafylaktisk natur krever umiddelbar injeksjonsstans. Ved sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes. Interferens med serologiske tester: Forbigående økning av ulike passivt overførte antistoffer kan gi falske positive resultater ved serologisk testing. Passiv overføring av antistoff mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D, kan påvirke noen serologiske tester for erytrocyttantistoff, f.eks. direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs test). Smittestoffer: Til tross for standardtiltak kan ikke muligheten for overføring av smittestoffer fullstendig utelukkes når legemidler framstilt av humant blod eller plasma gis. Dette gjelder også for ukjente​/​nye virus og andre patogener. Tiltakene som gjøres anses som effektive for innkapslede virus som hiv, HBV og HCV, samt for det ikke-innkapslede HAV, men av begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus som parvovirus B19. Overføring av HAV eller parvovirus B19 er ikke sett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Levende, svekkede virusvaksiner: Administrering av immunglobulin kan forstyrre utviklingen av en immunreaksjon på levende, svekkede virusvaksiner som røde hunder, kusma, meslinger og vannkopper i 3 måneder. Det bør gå 3 måneder etter administrering før det gis vaksine med levende, svekkede virus. Humant hepatitt B-immunglobulin bør administreres 3-4 uker etter vaksinering med levende, svekket virus. Dersom det er nødvendig å gi humant hepatitt B-immunglobulin <3-4 uker etter vaksinering, skal revaksinering utføres 3 måneder etter administreringen av humant hepatitt B-immunglobulin.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetSikkerhet er ikke fastslått. Bør kun gis med forsiktighet til gravide. Basert på klinisk erfaring med immunglobuliner forventes ikke skadelig effekt på svangerskap, foster eller den nyfødte.
AmmingSikkerhet er ikke fastslått, skal derfor gis med forsiktighet til ammende.
FertilitetIkke studert.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Følgene av en overdose er ukjent.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeInneholder hovedsakelig IgG, med et særlig høyt innhold av antistoffer mot HBV-overflateantigen (HBs).
AbsorpsjonAbsorberes langsomt inn i sirkulasjonen, Cmax nås etter 2-7 dager.
HalveringstidCa. 3-4 uker. Individuell variasjon.
MetabolismeBrytes ned i det retikuloendoteliale systemet.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser og refusjon

Zutectra, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
500 IE 5 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte)
449865

-

21 817,50 C

SPC (preparatomtale)

Zutectra INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 500 IE

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

04.03.2022


Sist endret: 31.01.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)