Immunglobulin mot hepatitt B (humant).

ATC-nr.: J06B B04

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 500 IE/ml: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Immunglobulin mot hepatitt B (humant) 500 IE, glysin, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


Indikasjoner

Forebygging av reinfeksjon med hepatitt B-virus (HBV) hos HBsAg- og HBV-DNA-negative voksne minst 1 uke etter levertransplantasjon for hepatitt B-indusert leversvikt. HBV-DNA-negativ status skal bekreftes innenfor de 3 siste måneder før ortotopisk levertransplantasjon (OLT). Pasienten skal være HBsAg-negativ før behandlingsstart. Samtidig bruk av adekvate antivirale midler skal vurderes som standard for forebygging av hepatitt B reinfeksjon.

Dosering

Det anbefales sterkt at preparatnavn og batchnr. registreres i journalen ved hver administrering. Denne anbefalingen gjelder også for dokumentering i behandlingsdagboken ved hjemmebehandling.
Voksne: Oppstart minst 1 uke etter levertransplantasjon. Injiseres s.c. hver eller annenhver uke iht. minimumsnivå av anti-HBs i serum. Før behandlingsstart skal tilfredsstillende anti-HBs-serumnivåer være stabilisert med i.v. hepatitt B-immunglobulin til nivåer ≥300-500 IE/liter, for å sikre tilfredsstillende anti-HBs-dekning ved overgangen fra i.v. til s.c. dosering. Doseringen kan bestemmes individuelt, og dosen justeres fra 500 IE opptil 1000 IE (i helt spesielle tilfeller opptil 1500 IE) på en ukentlig eller annenhver ukes basis, iht. anti-HBs-konsentrasjon i serum. Antistoffnivå >100 IE/liter skal opprettholdes. Pasienten skal overvåkes regelmessig for anti-HBs-serumnivå, minst hver 2.-4. uke, og i minst et halvt år.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Ingen relevant indikasjon.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. La preparatet oppnå romtemperatur (ca. 23-27°C) før bruk. Skal administreres umiddelbart etter åpning. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Kun til s.c. bruk, se pakningsvedlegget. Hjemmebehandling, hvor pasienten eller en omsorgsperson injiserer legemidlet, krever opplæring av lege med erfaring innen veiledning av pasienter for hjemmebehandling. Pasient eller omsorgsperson skal instrueres i injeksjonsteknikk, føring av behandlingsdagbok og tiltak som skal utføres i tilfelle alvorlige bivirkninger. En tilstrekkelig overvåkningsperiode med stabile Cmin-nivåer av anti-HBs i serum på >100 IE/liter, samt et fast doseregime er obligatorisk: Overvåkningsplanen for pasientens anti-HBs-nivå (se ovenfor) må følges nøye. I tillegg må pasient eller omsorgsperson følge injeksjonsteknikken samt doseregimet for å sikre anti-HBs Cmin-nivåer >100 IE/liter etter lengre perioder mellom nivåkontroller.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller humane immunglobuliner. Skal ikke administreres intravaskulært.

Forsiktighetsregler

Skal ikke administreres inn i et blodkar pga. risiko for sjokk. Dersom pasienten er bærer av HBsAg er det ikke fordelaktig med bruk av dette preparatet. Data om effekt som posteksponeringsprofylakse mangler. Overfølsomhet: Overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne. Preparatet inneholder IgA. Personer med IgA-mangel kan potensielt utvikle IgA-antistoffer og kan få anafylaktiske reaksjoner etter administrering av blodkomponenter som inneholder IgA. Fordel av behandling må veies mot potensiell risiko for overfølsomhetsreaksjoner. Humant hepatitt B-immunglobulin kan i sjeldne tilfeller indusere et fall i blodtrykket med anafylaktisk reaksjon, også hos pasienter som har tolerert tidligere behandling med humant immunglobulin. Potensielle komplikasjoner kan ofte unngås ved å sørge for at pasienten ikke er følsom overfor humant normalt immunglobulin ved å innledningsvis injisere preparatet langsomt, og overvåke grundig for symptomer under hele injeksjonen. Spesielt bør pasienter som er naive overfor normalt humant immunglobulin, pasienter som har byttet fra et alternativt preparat eller som har hatt et langt opphold siden forrige injeksjon, overvåkes under 1. injeksjon og i den 1. timen etter den 1. injeksjonen, for å oppdage mulige tegn på bivirkninger. Alle andre pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter administrering. Mistanke om allergi eller reaksjoner av anafylaktisk natur krever umiddelbar injeksjonsstans. Ved sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes. Interferens med serologiske tester: Forbigående økning av ulike passivt overførte antistoffer kan gi falske positive resultater ved serologisk testing. Passiv overføring av antistoff mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D, kan påvirke noen serologiske tester for erytrocyttantistoff, f.eks. direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs test). Smittestoffer: Til tross for standardtiltak kan ikke muligheten for overføring av smittestoffer fullstendig utelukkes når legemidler framstilt av humant blod eller plasma gis. Dette gjelder også for ukjente/nye virus og andre patogener. Tiltakene som gjøres anses som effektive for innkapslede virus som hiv, HBV og HCV, samt for det ikke-innkapslede HAV, men av begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus som parvovirus B19. Overføring av HAV eller parvovirus B19 er ikke sett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Hepatitt B-immunglobulin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J06B B04
Levende, svekkede virusvaksiner: Administrering av immunglobulin kan forstyrre utviklingen av en immunreaksjon på levende, svekkede virusvaksiner som røde hunder, kusma, meslinger og vannkopper i inntil 3 måneder. Det bør gå minst 3 måneder etter administrering før det gis vaksine med levende, svekkede virus. Humant hepatitt B-immunglobulin bør administreres 3-4 uker etter vaksinering med levende, svekket virus. Dersom det er nødvendig å gi humant hepatitt B-immunglobulin <3-4 uker etter vaksinering, skal revaksinering utføres 3 måneder etter administreringen av humant hepatitt B-immunglobulin.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet er ikke fastslått, og bør kun gis med forsiktighet til gravide. Basert på klinisk erfaring med immunglobuliner forventes ikke skadelig effekt på svangerskap, foster eller den nyfødte.
Amming: Sikkerhet er ikke fastslått, og skal derfor gis med forsiktighet til ammende.
Fertilitet: Ikke studert.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet som smerter, urticaria på injeksjonsstedet, hematom, erytem. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Smerter i øvre del av buken. Nevrologiske: Hodepine. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Palpitasjoner, kardialt ubehag, hypertensjon. Hud: Pruritus, utslett. Immunsystemet: Overfølsomhet. Infeksiøse: Nasofaryngitt. Luftveier: Orofaryngeale smerter. Muskel-skjelettsystemet: Muskelspasmer. Øvrige: Utmattelse, tretthet. Klasseeffekter: Frysninger, hodepine, feber, brekninger, allergiske reaksjoner, kvalme, artralgi, lavt blodtrykk og moderat smerte i nedre del av ryggen. I sjeldne tilfeller kan plutselig blodtrykksfall og, i enkelttilfeller, anafylaktisk sjokk oppstå, selv ved ikke vist overfølsomhet ved tidligere administrering. Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet: Hevelse, ømhet, rødhet, indurasjon, lokal varmefølelse, kløe, blåmerker og utslett.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Følgene av en overdose er ukjent.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hepatitt B-immunglobulin inneholder hovedsakelig IgG, med et særlig høyt innhold av antistoffer mot HBV-overflateantigen (HBs).
Absorpsjon: Absorberes langsomt inn i mottakerens sirkulasjon, og Cmax nås etter 2-7 dager.
Halveringstid: Ca. 3-4 uker. Individuell variasjon.
Metabolisme: Brytes ned i det retikuloendoteliale systemet.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal administreres umiddelbart etter åpning.

Sist endret: 05.12.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

16.05.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Zutectra, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
500 IE/ml5 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte)
449865
-
-
21817,50CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

intravaskulært (intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

røde hunder (rubella): Røde hunder

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.