Immunglobulin mot hepatitt B (humant).

J06B B04 (Immunglobulin mot hepatitt B)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 500 IE/ml: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Immunglobulin mot hepatitt B (humant) 500 IE, glysin, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


Indikasjoner

Forebygging av reinfeksjon med hepatitt B-virus (HBV) hos HBsAg- og HBV-DNA-negative voksne minst 1 uke etter levertransplantasjon for hepatitt B-indusert leversvikt. HBV-DNA-negativ status skal bekreftes innenfor de 3 siste måneder før ortotopisk levertransplantasjon (OLT). Pasienten skal være HBsAg-negativ før behandlingsstart. Samtidig bruk av adekvate antivirale midler skal vurderes som standard for forebygging av hepatitt B reinfeksjon.

Dosering

Det anbefales sterkt at preparatnavn og batchnr. registreres i journalen ved hver administrering. Denne anbefalingen gjelder også for dokumentering i behandlingsdagboken ved hjemmebehandling.
Voksne: Oppstart minst 1 uke etter levertransplantasjon. Injiseres s.c. hver eller annenhver uke iht. minimumsnivå av anti-HBs i serum. Før behandlingsstart skal tilfredsstillende anti-HBs-serumnivåer være stabilisert med i.v. hepatitt B-immunglobulin til nivåer ≥300-500 IE/liter, for å sikre tilfredsstillende anti-HBs-dekning ved overgangen fra i.v. til s.c. dosering. Doseringen kan bestemmes individuelt, og dosen justeres fra 500 IE opptil 1000 IE (i helt spesielle tilfeller opptil 1500 IE) på en ukentlig eller annenhver ukes basis, iht. anti-HBs-konsentrasjon i serum. Antistoffnivå >100 IE/liter skal opprettholdes. Pasienten skal overvåkes regelmessig for anti-HBs-serumnivå, minst hver 2.-4. uke, og i minst et halvt år.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Ingen relevant indikasjon.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. La preparatet oppnå romtemperatur (ca. 23-27°C) før bruk. Skal administreres umiddelbart etter åpning. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Kun til s.c. bruk, se pakningsvedlegget. Hjemmebehandling, hvor pasienten eller en omsorgsperson injiserer legemidlet, krever opplæring av lege med erfaring innen veiledning av pasienter for hjemmebehandling. Pasient eller omsorgsperson skal instrueres i injeksjonsteknikk, føring av behandlingsdagbok og tiltak som skal utføres i tilfelle alvorlige bivirkninger. En tilstrekkelig overvåkningsperiode med stabile Cmin-nivåer av anti-HBs i serum på >100 IE/liter, samt et fast doseregime er obligatorisk: Overvåkningsplanen for pasientens anti-HBs-nivå (se ovenfor) må følges nøye. I tillegg må pasient eller omsorgsperson følge injeksjonsteknikken samt doseregimet for å sikre anti-HBs Cmin-nivåer >100 IE/liter etter lengre perioder mellom nivåkontroller.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller humane immunglobuliner. Skal ikke administreres intravaskulært.

Forsiktighetsregler

Skal ikke administreres inn i et blodkar pga. risiko for sjokk. Dersom pasienten er bærer av HBsAg er det ikke fordelaktig med bruk av dette preparatet. Data om effekt som posteksponeringsprofylakse mangler. Overfølsomhet: Overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne. Preparatet inneholder IgA. Personer med IgA-mangel kan potensielt utvikle IgA-antistoffer og kan få anafylaktiske reaksjoner etter administrering av blodkomponenter som inneholder IgA. Fordel av behandling må veies mot potensiell risiko for overfølsomhetsreaksjoner. Humant hepatitt B-immunglobulin kan i sjeldne tilfeller indusere et fall i blodtrykket med anafylaktisk reaksjon, også hos pasienter som har tolerert tidligere behandling med humant immunglobulin. Potensielle komplikasjoner kan ofte unngås ved å sørge for at pasienten ikke er følsom overfor humant normalt immunglobulin ved å innledningsvis injisere preparatet langsomt, og overvåke grundig for symptomer under hele injeksjonen. Spesielt bør pasienter som er naive overfor normalt humant immunglobulin, pasienter som har byttet fra et alternativt preparat eller som har hatt et langt opphold siden forrige injeksjon, overvåkes under 1. injeksjon og i den 1. timen etter den 1. injeksjonen, for å oppdage mulige tegn på bivirkninger. Alle andre pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter administrering. Mistanke om allergi eller reaksjoner av anafylaktisk natur krever umiddelbar injeksjonsstans. Ved sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes. Interferens med serologiske tester: Forbigående økning av ulike passivt overførte antistoffer kan gi falske positive resultater ved serologisk testing. Passiv overføring av antistoff mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D, kan påvirke noen serologiske tester for erytrocyttantistoff, f.eks. direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs test). Smittestoffer: Til tross for standardtiltak kan ikke muligheten for overføring av smittestoffer fullstendig utelukkes når legemidler framstilt av humant blod eller plasma gis. Dette gjelder også for ukjente/nye virus og andre patogener. Tiltakene som gjøres anses som effektive for innkapslede virus som hiv, HBV og HCV, samt for det ikke-innkapslede HAV, men av begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus som parvovirus B19. Overføring av HAV eller parvovirus B19 er ikke sett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Hepatitt B-immunglobulin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Levende, svekkede virusvaksiner: Administrering av immunglobulin kan forstyrre utviklingen av en immunreaksjon på levende, svekkede virusvaksiner som røde hunder, kusma, meslinger og vannkopper i inntil 3 måneder. Det bør gå minst 3 måneder etter administrering før det gis vaksine med levende, svekkede virus. Humant hepatitt B-immunglobulin bør administreres 3-4 uker etter vaksinering med levende, svekket virus. Dersom det er nødvendig å gi humant hepatitt B-immunglobulin <3-4 uker etter vaksinering, skal revaksinering utføres 3 måneder etter administreringen av humant hepatitt B-immunglobulin.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet er ikke fastslått, og bør kun gis med forsiktighet til gravide. Basert på klinisk erfaring med immunglobuliner forventes ikke skadelig effekt på svangerskap, foster eller den nyfødte.
Amming: Sikkerhet er ikke fastslått, og skal derfor gis med forsiktighet til ammende.
Fertilitet: Ikke studert.

 

Bivirkninger

Bivirkningsoppslag

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeØvre abdominalsmerte
Generelle
VanligeReaksjoner på injeksjonsstedet (som smerter, urticaria, hematom og erytem)
SjeldneFatigue, tretthet
Hjerte
SjeldneHjerteubehag, palpitasjoner
Hud
SjeldneKløe, utslett
Immunsystemet
SjeldneOverfølsomhet
Infeksiøse
SjeldneNasofaryngitt
Kar
SjeldneHypertensjon
Luftveier
SjeldneOrofaryngeal smerte
Muskel-skjelettsystemet
SjeldneMuskelkramper
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine

Bivirkningsoppslag

FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleReaksjoner på injeksjonsstedet (som smerter, urticaria, hematom og erytem)
Mindre vanlige
GastrointestinaleØvre abdominalsmerte
NevrologiskeHodepine
Sjeldne
GenerelleFatigue, tretthet
HjerteHjerteubehag, palpitasjoner
HudKløe, utslett
ImmunsystemetOverfølsomhet
InfeksiøseNasofaryngitt
KarHypertensjon
LuftveierOrofaryngeal smerte
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper

Klasseeffekter

Frysninger, hodepine, svimmelhet, feber, oppkast, allergiske reaksjoner, kvalme, artralgi, hypotensjon og moderat korsryggsmerte.
I sjeldne tilfeller kan plutselig redusert blodtrykk og, i enkelttilfeller, anafylaktisk sjokk oppstå, selv ved ikke vist overfølsomhet ved tidligere administrering.
Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet: Hevelse, ømhet, erytem, indurasjon, lokal varmefølelse, kløe, blåmerker og utslett.

Klasseeffekter

Frysninger, hodepine, svimmelhet, feber, oppkast, allergiske reaksjoner, kvalme, artralgi, hypotensjon og moderat korsryggsmerte.
I sjeldne tilfeller kan plutselig redusert blodtrykk og, i enkelttilfeller, anafylaktisk sjokk oppstå, selv ved ikke vist overfølsomhet ved tidligere administrering.
Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet: Hevelse, ømhet, erytem, indurasjon, lokal varmefølelse, kløe, blåmerker og utslett.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Følgene av en overdose er ukjent.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hepatitt B-immunglobulin inneholder hovedsakelig IgG, med et særlig høyt innhold av antistoffer mot HBV-overflateantigen (HBs).
Absorpsjon: Absorberes langsomt inn i mottakerens sirkulasjon, og Cmax nås etter 2-7 dager.
Halveringstid: Ca. 3-4 uker. Individuell variasjon.
Metabolisme: Brytes ned i det retikuloendoteliale systemet.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal administreres umiddelbart etter åpning.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Zutectra, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
500 IE/ml5 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte)
449865
-
-
21817,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 16.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

31.07.2019