Zonnic

Niconovum


Nikotinpreparat, middel ved nikotinavhengighet.

N07B A01 (Nikotin)



MUNNPULVER I PORSJONSPOSE 2 mg og 4 mg: Hver porsjonspose inneh.: Nikotin 2 mg, resp. 4 mg, aspartam, mikrokrystallinsk cellulose, askorbylpalmitat, trinatriumfosfat, acesulfamkalium. Mintsmak.


MUNNSPRAY, oppløsning 1 mg/spray: 1 spray (0,07 ml) inneh.: Nikotin 1 mg, sukralose, etanol, glyserol, kaliumdihydrogenfosfat, natriumhydroksid, vann. Peppermyntesmak.


SUGETABLETTER 4 mg: Hver sugetablett inneh.: Nikotinditartratdihydrat tilsv. nikotin 4 mg, isomalt, maltitol, acesulfamkalium. Fargestoff: Brilliantblå FCF (E 133). Mintsmak.


Indikasjoner

Til behandling av tobakkavhengighet ved å dempe nikotinsug og abstinenssymptomer. Behandlingen skal gjøre røykeslutt lettere hos røykere som er motiverte for å slutte, eller gjøre røykereduksjon lettere hos røykere som ikke kan eller vil slutte.

Dosering

Individuell dosering. For å øke sjansene for et vellykket røykesluttforsøk er det viktig å ikke underdosere samt å bruke preparatet lenge nok. Ekstra munnpulver/sugetabletter/munnspray bør beholdes etter behandling da røykesug plutselig kan oppstå. Rådgivning kan hjelpe røykere å slutte.
Munnpulver: Ved sterk avhengighet bør 4 mg benyttes. Innledningsvis 1 porsjonspose hver time eller hver 2. time. Vanlig dose er 8-12 porsjonsposer daglig. Maks. døgndose er 24 porsjonsposer.
Munnspray: Sprayes i munnhulen når en sigarett normalt skulle røykes eller om røykesug oppstår. Om røykesuget ikke går over i løpet av noen minutter, kan en ny spray tas. Dersom 2 sprayer er nødvendig, kan det fortsettes med 2 sprayer ved hvert doseringstidspunkt. Vanlig dose er 1-2 sprayer hver 1/2-1 time. Maks. dose er 4 sprayer pr. time, 2 sprayer pr. doseringstilfelle eller 64 sprayer pr. døgn.
Sugetabletter: Pasienter med sterk avhengighet, for eksempel røykere som tar sin første sigarett mindre enn 30 minutter etter at de våkner, bør bruke 4 mg sugetabletter. Innledningsvis 1 sugetablett hver time eller hver 2. time. Vanlig dose er 8-12 sugetabletter daglig. Maks. døgndose er 15 sugetabletter med 4 mg styrke.
Røykeslutt: Individuell behandlingstid. Vanligvis minst 3 måneder. Deretter startes gradvis avvenning. Behandlingen bør seponeres når dosen er redusert til 1-2 porsjonsposer/sugetabletter/sprayer daglig.
Røykereduksjon: Brukes mellom røykeperioder for å forlenge de røykfrie oppholdene og for å redusere røykingen mest mulig. Forsøk på å slutte å røyke bør iverksettes så snart røykeren er motivert, men ikke senere enn 6 måneder etter behandlingsstart. Profesjonell hjelp bør oppsøkes dersom reduksjon i antall sigaretter ikke er oppnådd etter 6 ukers behandling eller det ikke er mulig å iverksette et seriøst forsøk på å slutte å røyke innen 9 måneder. Regelmessig bruk i >1 år er vanligvis ikke anbefalt.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon: Se Forsiktighetsregler. Barn og ungdom <18 år: Skal ikke brukes uten anbefaling fra lege.
Administrering: Det bør ikke spises eller drikkes ved bruk av preparatet. Munnpulver i porsjonspose: 1 porsjonspose legges under overleppen i ca. 30 minutter. For å øke frisettingen av nikotin kan posen av og til flyttes rundt med tungen. Munnspray: Spraydysen vendes til siden og siktes mellom kinnet og tennene. Bytt mellom venstre og høyre kinn. Sugetabletter: Legges i munnen til den er fullstendig oppløst. Med jevne mellomrom beveges tabletten fra den ene siden av munnen til den andre (ca. 10-15 minutter). Skal ikke tygges eller svelges.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Munnpulver: Nylig hjerteinfarkt (<3 måneder), ustabil og progressiv angina pectoris, prinzmetal-angina, alvorlig hjertearytmi, slag i akuttfasen. Sugetabletter/munnspray: Barn <12 år. Ikke-røykere.

Forsiktighetsregler

Fordelene med røykeslutt oppveier normalt enhver risiko forbundet med korrekt administrert nikotinerstatningspreparat. For pasienter med følgende lidelser bør nytte-/risikoforholdet vurderes: Hjerteinfarkt, ustabil eller tiltagende angina, inkl. Prinzmetals angina, alvorlig hjertearytmi, nylig cerebrovaskulær hendelse og/eller ukontrollert hypertensjon. Diabetikere kan trenge lavere insulindoser som følge av røykeslutt. Følsomhet for angioødem og urticaria. Nedsatt leverfunksjon og/eller nyrefunksjon. Feokromocytom og/eller hypertyreose. Gastrointestinale lidelser, inkl. aktive duodenal- og magesår. Overført avhengighet kan forekomme, men er mindre skadelig og lettere å avslutte enn røykeavhengighet. Nikotindoser som tolereres av røykere, kan gi alvorlig forgiftning hos barn, og kan være fatale. Munnpulver: Inneholder en fenylalaninkilde og kan være skadelig ved fenylketonuri. Munnspray: Inneholder små mengder etanol. Sugetabletter: Inneholder isomalt og maltitol. Kan ha mild laksativ effekt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Tobakksrøyk induserer metabolismen av legemidler som metaboliseres via CYP1A2. Røykeslutt kan derfor gi redusert metabolisme og økt blodkonsentrasjonen av slike legemidler. Dette kan ha klinisk relevans for legemidler med smalt terapeutisk vindu. Plasmakonsentrasjonen av legemidler som delvis metaboliseres av CYP1A2, kan også øke ved røykeslutt. Klinisk signifikans er ukjent. Begrensede data indikerer at metabolisme av flekainid og pentazocin også kan induseres ved røyking.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Røyking under graviditet er forbundet med risiko for intrauterin veksthemming, prematur fødsel og dødfødsler. Nikotin går over til fosteret og påvirker dets pustebevegelser og blodsirkulasjon. Gravide røykere skal rådes til å slutte å røyke uten bruk av nikotinerstatningsterapi. Risikoen ved fortsatt røyking kan utgjøre en større fare for fosteret enn bruk av nikotinerstatningsterapi. Bruk hos gravide røykere skal kun startes etter råd fra helsepersonell.
Amming: Nikotin går over i morsmelk i mengder som kan påvirke barnet selv ved terapeutiske doser. Bør derfor unngås ved amming. Dersom røykeslutt ikke oppnås skal bruk hos ammende kun startes etter råd fra helsepersonell. Preparatet bør tas rett etter amming og ikke de 2 siste timene før amming.
Fertilitet: Effekten er ukjent.

Bivirkninger

Kan gi tilsvarende bivirkninger som forbundet med nikotin tilført på andre måter, og disse er doseavhengige. De fleste bivirkningene oppstår vanligvis de første 2-4 behandlingsukene.
Visse symptomer kan være relatert til abstinenssymptomer forbundet med røykeslutt. Økende frekvens av aftøse sår kan forekomme etter røykeslutt. Årsakssammenhengen er uklar.

Munnpulver/sugetabletter

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeGastrointestinalt ubehag, hikke, kvalme, oppkast
Generelle
VanligeIrritasjon i munn eller svelg
SjeldneAllergisk reaksjon (f.eks. angioødem)
Hjerte
Mindre vanligePalpitasjoner
SjeldneAtrieflimmer
Hud
Mindre vanligeErytem, urticaria
Nevrologiske
VanligeHodepine, svimmelhet

Munnpulver/sugetabletter

FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleGastrointestinalt ubehag, hikke, kvalme, oppkast
GenerelleIrritasjon i munn eller svelg
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
Mindre vanlige
HjertePalpitasjoner
HudErytem, urticaria
Sjeldne
GenerelleAllergisk reaksjon (f.eks. angioødem)
HjerteAtrieflimmer

Munnspray

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeKvalme
VanligeAbdominalsmerte, diaré, dyspepsi, flatulens, munntørrhet, oppkast, stomatitt, økt spyttsekresjon
Mindre vanligeGingival blødning, glossitt, oral parestesi, orale blemmer og slimhinneavskalling, raping
SjeldneBrekning, dysfagi, oral hypoestesi
Ukjent frekvensGastrointestinalt ubehag, leppesmerter, tørr hals
Generelle
VanligeFatigue, svie på administreringsstedet
SjeldneAsteni, brystsmerter og ubehag, malaise
Hjerte
Mindre vanligeAtrieflimmer, palpitasjoner, takykardi
Hud
Mindre vanligeHyperhidrose, kløe, urticaria, utslett
Ukjent frekvensErytem
Immunsystemet
VanligeOverfølsomhet
Ukjent frekvensAllergiske reaksjoner (inkl. angioødem og anafylaktisk reaksjon)
Kar
Mindre vanligeFlushing, hypertensjon
Luftveier
Svært vanligeHalsirritasjon, hikke
Mindre vanligeBronkospasme, dysfoni, dyspné, nysing, orofaryngeal smerte, rhinoré, tett nese, tilsnøring i halsen
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
VanligeDysgeusi, parestesi
Psykiske
Mindre vanligeUnormale drømmer
Øye
Ukjent frekvensTåkesyn, økt lakrimasjon

Munnspray

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleKvalme
LuftveierHalsirritasjon, hikke
NevrologiskeHodepine
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, dyspepsi, flatulens, munntørrhet, oppkast, stomatitt, økt spyttsekresjon
GenerelleFatigue, svie på administreringsstedet
ImmunsystemetOverfølsomhet
NevrologiskeDysgeusi, parestesi
Mindre vanlige
GastrointestinaleGingival blødning, glossitt, oral parestesi, orale blemmer og slimhinneavskalling, raping
HjerteAtrieflimmer, palpitasjoner, takykardi
HudHyperhidrose, kløe, urticaria, utslett
KarFlushing, hypertensjon
LuftveierBronkospasme, dysfoni, dyspné, nysing, orofaryngeal smerte, rhinoré, tett nese, tilsnøring i halsen
PsykiskeUnormale drømmer
Sjeldne
GastrointestinaleBrekning, dysfagi, oral hypoestesi
GenerelleAsteni, brystsmerter og ubehag, malaise
Ukjent frekvens
GastrointestinaleGastrointestinalt ubehag, leppesmerter, tørr hals
HudErytem
ImmunsystemetAllergiske reaksjoner (inkl. angioødem og anafylaktisk reaksjon)
ØyeTåkesyn, økt lakrimasjon

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Mistanke om nikotinforgiftning hos barn krever øyeblikkelig hjelp og behandles umiddelbart.
Symptomer: Kvalme, økt spyttproduksjon, abdominalsmerter, diaré, svetting, hodepine, svimmelhet, hørselsforstyrrelser og uttalt svakhet. Ved høye doser kan disse symptomene etterfølges av hypotensjon, svak og uregelmessig puls, pustevansker, utmattelse, sirkulasjonssvikt og generaliserte kramper.
Behandling: Nikotintilførsel skal stoppes omgående. Symptomatisk behandling. Medisinsk kull reduserer gastrointestinal absorpsjon av nikotin.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Demper abstinenssymptomer.
Absorpsjon: Absorpsjon avhenger av nikotinmengden som frisettes i munnhulen og mengden som svelges. Mesteparten av det frisatte nikotinet absorberes gjennom munnens slimhinne. Systemisk biotilgjengelighet av svelget nikotin er lavere pga. førstepassasjemetabolisme. Absorpsjonen av nikotin fra munnspray er raskere enn for tyggegummi eller sugetabletter. 1-2 sprayer reduserer røyksuget mer enn 4 mg sugetablett 1 minutt etter administrering. Sugetabletter oppløses fullstendig i munnhulen (normalt innen 10-15 minutter) og all nikotinen i sugetabletten blir tilgjengelig for absorpsjon i munnhulen. I vanlige tilfeller frisettes ca. 75% av nikotininnholdet i en porsjonspose. Cmax nås etter 30 minutter.
Fordeling: Vd etter i.v. administrering ca. 2-3 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 2 timer. Plasmaclearance ca. 70 liter/time.
Metabolisme: Hovedsakelig i lever, men også i nyre og lunger.
Utskillelse: Via nyrene.

Pakninger uten resept

Munnpulver i porsjonsposer, munnspray og sugetabletter er unntatt fra reseptplikt.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Zonnic, MUNNPULVER I PORSJONSPOSE:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
2 mg20 stk. (boks)
042264
-
-
*F
4 mg20 stk. (boks)
373790
-
-
*F

Zonnic, MUNNSPRAY, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 mg/spray40 doser
516824
-
-
*F
2 × 200 doser
155497
-
-
*F

Zonnic, SUGETABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
4 mg72 stk. (blister)
596827
-
-
*F

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 12.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Munnpulver: 17.10.2019

Munnspray: 07.04.2017

Sugetabletter: 26.01.2016