Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.
Står ikke på WADAs dopingliste.
TABLETTER, filmdrasjerte 50 mg/100 mg: Hver tablett inneh.: Elbasvir 50 mg, grazoprevir 100 mg, laktose, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171), gult, rødt og sort jernoksid (E 172).
Indikasjoner
Behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne og ungdom >12 år og ≥30 kg. For hepatitt C-virus (HCV)-genotypespesifikk aktivitet, se Forsiktighetsregler og SPC.Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.
- Er innført ID2015_054: Behandling av pasienter med kronisk hepatitt C.
Legemidler med aktuelle indikasjoner merkes med følgende statuser: Foreslått til metodevurdering, Til metodevurdering, Ikke videre til metodevurdering, Er innført, Er innført med vilkår, Er ikke innført og Annet.
NB! Status kan være oppdatert siden siste gjennomgang, og status og eventuell beslutningstekst bør derfor alltid sjekkes på nyemetoder.no. For status ‘Ikke videre til metodevurdering’ bør betydningen sjekkes på nyemetoder.no. Følg lenken fra Felleskatalogteksten til den enkelte metoden på nyemetoder.no
Dosering
Behandlingen bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av CHC.HCV-genotype |
Behandling og varighet |
|---|---|
1a |
12 uker. |
|
16 uker + ribavirin bør vurderes ved HCV‑RNA-nivå >800 000 IE/ml ved baseline og/eller tilstedeværelse av spesifikke NS5A-polymorfismer1 som medfører minst 5 × reduksjon i elbasviraktivitet, for å minimere risikoen for behandlingssvikt (se SPC). |
1b |
12 uker. |
4 |
12 uker. |
|
16 uker + ribavirin bør vurderes ved HCV‑RNA-nivå >800 000 IE/ml ved baseline for å minimere risikoen for behandlingssvikt (se SPC). |
- Nedsatt leverfunksjon: Se Kontraindikasjoner. Ingen dosejustering nødvendig ved lett nedsatt leverfunksjon (Child‑Pugh A). Sikkerhet og effekt ikke fastslått hos levertransplanterte.
- Nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom (ESRD): Ingen dosejustering nødvendig ved lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (inkl. pasienter på hemodialyse eller peritonealdialyse).
- Barn <12 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, behandling ikke indisert.
Zepatier «MSD» tabletter, filmdrasjerte 50 mg/100 mg
| Merking 1: | 770 |
|---|---|
| Form: | Oval |
| Deling: | Uten delestrek/-kors |
| Mål (lengde × bredde): | 21.0x10.0 mm |
| Farge: | Beige |
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child‑Pugh B eller C). Samtidig bruk av OATP1B-hemmere, som rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, sakinavir, tipranavir, kobicistat eller ciklosporin, da dette kan øke plasmakonsentrasjonen av grazoprevir betydelig. Samtidig bruk av CYP3A- eller P‑gp-induktorer, som efavirenz, fenytoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eller johannesurt (prikkperikum), da dette kan redusere plasmakonsentrasjonen av elbasvir og grazoprevir betydelig og kan føre til redusert terapeutisk effekt.Forsiktighetsregler
ALAT-økning: Hyppigheten av sene ALAT-økninger under behandling er direkte relatert til plasmaeksponeringen for grazoprevir. Leverfunksjonstester bør utføres før behandling, ved behandlingsuke 8 og som klinisk indisert. Ytterligere leverfunksjonstester bør utføres ved behandlingsuke 12 hos pasienter som får 16 ukers behandling. Pasienter skal instrueres i å kontakte helsepersonell umiddelbart ved begynnende fatigue, svakhet, manglende appetitt, kvalme og oppkast, ikterus eller misfarget feces. Seponering skal vurderes hvis ALAT bekreftes >10 ganger øvre normalverdi (ULN). Bør seponeres hvis økning i ALAT følges av tegn/symptomer på leverinflammasjon eller økende konjugert bilirubin, alkalisk fosfatase eller INR. Genotypespesifikk aktivitet: Anbefales ikke ved HCV-genotype 2, 3, 5 og 6 da effekt ikke er fastslått. Gjentatt behandling: Effekt hos pasienter tidligere behandlet med Zepatier eller legemidler i samme klasse (NS5A-hemmere eller NS3/4A-hemmere bortsett fra telaprevir, simeprevir og boceprevir) er ikke fastslått. Samtidig infeksjon med HCV/HBV (hepatitt B-virus): HBV-screening bør utføres hos alle pasienter før oppstart. Pasienter med samtidig HBV/HCV-infeksjon har risiko for HBV-reaktivering og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer. Diabetes: Forbedret glukosekontroll og symptomatisk hypoglykemi kan oppstå etter behandlingsstart. Glukosenivået bør overvåkes nøye, spesielt de første 3 månedene, og diabetesbehandlingen endres ved behov. Lege ansvarlig for diabetesbehandlingen bør informeres ved oppstart. Hjelpestoffer: Inneholder 87 mg laktosemonohydrat og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder 70 mg natrium pr. tablett, tilsv. 3,5% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten sannsynlighet for påvirkning, men pasienten bør informeres om at fatigue kan forekomme.Interaksjoner
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av elbasvir (2 ganger) og grazoprevir (3 ganger) basert på data med den kraftige CYP3A4-hemmeren ketokonazol.
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av elbasvir og grazoprevir via CYP3A4.
Dosetilpasning
Kombinasjonen bør i utgangspunktet unngås. Hvis det ikke er mulig, må dosen av Zepatier reduseres, anslagsvis til halvparten, og pasienten følges nøye opp.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av elbasvir (50 %) og grazoprevir (80-90 %) basert på data med enzyminduktoren efavirenz. Kombinasjoner med kraftige CYP3A4-induktorer er kontraindisert i preparatomtalen for Zepatier.
Interaksjonsmekanisme
Økt metabolisme av elbasvir og grazoprevir via CYP3A4.
Dosetilpasning
Kombinasjonen bør generelt unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad.
Legemiddelalternativer
Bikalutamid induserer ikke leverenzymer. Flutamid er ikke tilstrekkelig undersøkt til å kunne si noe om påvirkning av leverenzymer.
Kildegrunnlag
Indirekte data
J05A E08 - Atazanavir
J05A R15 - Atazanavir og kobicistat
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av elbasvir og grazoprevir (usikkert omfang). Kombinasjonen er kontraindisert i preparatomtalen for Zepatier.
Interaksjonsmekanisme
Atazanavir kan hemme transporten av elbasvir og grazoprevir via transportproteinet OATP1B1.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av elbasvir (50 %) og grazoprevir (80-90 %) basert på data med enzyminduktoren efavirenz. Kombinasjonen er kontraindisert i preparatomtalen for Zepatier.
Interaksjonsmekanisme
Økt metabolisme av elbasvir og grazoprevir via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av elbasvir (2 ganger) og grazoprevir (3 ganger) basert på data med den kraftige CYP3A4-hemmeren ketokonazol.
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av elbasvir og grazoprevir via CYP3A4.
Dosetilpasning
Kombinasjonen bør i utgangspunktet unngås. Hvis det ikke er mulig, må dosen av Zepatier reduseres, anslagsvis til halvparten, og pasienten følges nøye opp.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Klinisk konsekvens
Mulig nedsatt konsentrasjon av elbasvir og grazoprevir (usikkert omfang). Kombinasjonen er kontraindisert i preparatomtalen for Zepatier.
Interaksjonsmekanisme
Bosentan kan indusere metabolismen av elbasvir og grazoprevir via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av elbasvir (2 ganger) og grazoprevir (ca. 15 ganger). Kombinasjonen er kontraindisert i preparatomtalen for Zepatier.
Interaksjonsmekanisme
Ciklosporin hemmer transporten av elbasvir og grazoprevir via transportproteinet OATB1B1.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Interaksjonsstudier
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av elbasvir (50 %) og grazoprevir (80-90 %) basert på data med enzyminduktoren efavirenz. Kombinasjonen er kontraindisert i preparatomtalen for Zepatier.
Interaksjonsmekanisme
Økt metabolisme av elbasvir og grazoprevir via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
J05A E10 - Darunavir
J05A R14 - Darunavir og kobicistat
J05A R22 - Emtricitabin, tenofoviralafenamid, darunavir og kobicistat
J05A R26 - Darunavir og ritonavir
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av elbasvir og grazoprevir (usikkert omfang). Kombinasjonen er kontraindisert i preparatomtalen for Zepatier.
Interaksjonsmekanisme
Darunavir kan hemme transporten av elbasvir og grazoprevir via transportproteinet OATB1B1.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
J05A G03 - Efavirenz
J05A R06 - Emtricitabin, tenofovirdisoproksil og efavirenz
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av elbasvir (50 %) og grazoprevir (80-90 %). Kombinasjonen er kontraindisert i preparatomtalen for Zepatier.
Interaksjonsmekanisme
Økt metabolisme av elbasvir og grazoprevir via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Interaksjonsstudier
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av elbasvir (50 %) og grazoprevir (80-90 %) basert på data med enzyminduktoren efavirenz. Kombinasjonen er kontraindisert i preparatomtalen for Zepatier.
Interaksjonsmekanisme
Økt metabolisme av elbasvir og grazoprevir via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Bikalutamid induserer ikke leverenzymer. Flutamid er ikke tilstrekkelig undersøkt til å kunne si noe om påvirkning av leverenzymer.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Klinisk konsekvens
Mulig nedsatt konsentrasjon av elbasvir og grazoprevir (usikkert omfang). Kombinasjonen er kontraindisert i preparatomtalen for Zepatier.
Interaksjonsmekanisme
Etravirin kan indusere metabolismen av elbasvir og grazoprevir via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av grazoprevir, økt risiko for leverbivirkninger. I preparatomtalen for fostrmsavir er det angitt at samtidig bruk ikke anbefales.
Interaksjonsmekanisme
Hemming av transportpumpene OATP1A1 og OATP1B3.
Monitorering
Hvis kombinasjonen ikke kan unngås, bør pasienten følges opp nøye med tanke på leverenzymstigning.
Kildegrunnlag
Interaksjonsstudier
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av elbasvir (50 %) og grazoprevir (80-90 %) basert på data med enzyminduktoren efavirenz. Kombinasjonen er kontraindisert i preparatomtalen for Zepatier.
Interaksjonsmekanisme
Økt metabolisme av elbasvir og grazoprevir via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av elbasvir (2 ganger) og grazoprevir (3 ganger) basert på data med den kraftige CYP3A4-hemmeren ketokonazol.
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av elbasvir og grazoprevir via CYP3A4.
Dosetilpasning
Kombinasjonen bør i utgangspunktet unngås. Hvis det ikke er mulig, må dosen av Zepatier reduseres, anslagsvis til halvparten, og pasienten følges nøye opp.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av elbasvir (2 ganger) og grazoprevir (3 ganger) basert på data med den kraftige CYP3A4-hemmeren ketokonazol.
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av elbasvir og grazoprevir via CYP3A4.
Dosetilpasning
Kombinasjonen bør i utgangspunktet unngås. Hvis det ikke er mulig, må dosen av Zepatier reduseres, anslagsvis til halvparten, og pasienten følges nøye opp.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Prikkperikum
Perikum
N06A X25 - Hyperici herba
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av elbasvir og grazoprevir (usikkert omfang). Kombinasjonen er kontraindisert i preparatomtalen for Zepatier.
Interaksjonsmekanisme
Økt metabolisme av elbasvir og grazoprevir via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Det enkleste vil være å seponere johannesurt. Eventuelt kan oppstart med et annet antidepressivt legemiddel, for eksempel et SSRI-preparat, vurderes. Observer at det tar 1-2 uker fra johannesurt seponeres til interaksjonseffekten er borte.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av elbasvir (50 %) og grazoprevir (80-90 %) basert på data med enzyminduktoren efavirenz. Kombinasjonen er kontraindisert i preparatomtalen for Zepatier.
Interaksjonsmekanisme
Økt metabolisme av elbasvir og grazoprevir via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
H02C A03 - Ketokonazol
J02A B02 - Ketokonazol
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av elbasvir (2 ganger) og grazoprevir (3 ganger).
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av elbasvir og grazoprevir via CYP3A4.
Dosetilpasning
Kombinasjonen bør i utgangspunktet unngås. Hvis det ikke er mulig, må dosen av Zepatier reduseres, anslagsvis til halvparten, og pasienten følges nøye opp.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Interaksjonsstudier
J05A R09 - Emtricitabin, tenofovirdisoproksil, elvitegravir og kobicistat
J05A R14 - Darunavir og kobicistat
J05A R15 - Atazanavir og kobicistat
J05A R18 - Emtricitabin, tenofoviralafenamid, elvitegravir og kobicistat
J05A R22 - Emtricitabin, tenofoviralafenamid, darunavir og kobicistat
V03A X03 - Kobicistat
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av elbasvir (2-3 ganger) og grazoprevir (5-6 ganger). Kombinasjonen er kontraindisert i preparatomtalen for Zepatier.
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av elbasvir og grazoprevir via CYP3A4 og hemmet transport av elbasvir og grazoprevir via transportproteinet OATP1B1.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Klinisk konsekvens
Mulig nedsatt konsentrasjon av elbasvir og grazoprevir (usikkert omfang). Denne typen kombinasjoner er kontraindisert i preparatomtalen for Zepatier.
Interaksjonsmekanisme
Lorlatinib kan indusere metabolismen av elbasvir og grazoprevir via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Klinisk konsekvens
Nedsatt konsentrasjon av elbasvir (50 %) og grazoprevir (80-90 %) basert på data med enzyminduktoren efavirenz. Kombinasjon med kraftige enzyminduktorere er kontraindisert i preparatomtalen for Zepatier.
Interaksjonsmekanisme
Økt metabolisme av elbasvir og grazoprevir via CYP3A4.
Dosetilpasning
Kombinasjonen bør generelt unngås på grunn av kraftig interaksjon og stor individuell variasjon i interaksjonsgrad.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Klinisk konsekvens
Mulig nedsatt konsentrasjon av elbasvir og grazoprevir (usikkert omfang). Kombinasjonen er kontraindisert i preparatomtalen for Zepatier.
Interaksjonsmekanisme
Modafinil kan indusere metabolismen av elbasvir og grazoprevir via CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av elbasvir (2 ganger) og grazoprevir (3 ganger) basert på data med den kraftige CYP3A4-hemmeren ketokonazol.
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av elbasvir og grazoprevir via CYP3A4.
Dosetilpasning
Kombinasjonen bør i utgangspunktet unngås. Hvis det ikke er mulig, må dosen av Zepatier reduseres, anslagsvis til halvparten, og pasienten følges nøye opp.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
J04A B02 - Rifampicin
J04A B04 - Rifabutin
J04A B05 - Rifapentin
J04A M02 - Rifampicin og isoniazid
J04A M05 - Rifampicin, pyrazinamid og isoniazid
J04A M06 - Rifampicin, pyrazinamid, etambutol og isoniazid
J04A M07 - Rifampicin, etambutol og isoniazid
Klinisk konsekvens
Initialt økt konsentrasjon av grazoprevir (8-10 ganger vist for rifampicin). Deretter normaliseres konsentrasjonen av grazoprevir. Konsentrasjonen av elbasvir forventes å synke kraftig, men dette er ikke undersøkt. Kombinasjonen med rifampicin er kontraindisert i preparatomtalen for Zepatier. Interaksjonsgraden med rifapentin og rifabutin er ikke studert. Også rifapentin og rifabutin vil forventes å redusere konsentrasjonen, men i mindre grad enn med rifampicin. Generelt sett er rifampicin den kraftigste induktoren, deretter kommer rifapentin, mens rifabutin er den svakeste induktoren av de tre. Siden den induserende effekten av rifapentin er doseavhengig, vil dosering for eksempel en gang hver tredje dag eller en gang ukentlig vil gi en lavere påvirkning enn daglig dosering.
Interaksjonsmekanisme
Det initialt økte konsentrasjon av grazoprevir skyldes at rifampicin hemmer transportpumpen OATP1B1. Den serere normaliserte konsentrasjonen av grazoprevir skyldes at rifampicin induserer CYP3A4. Elbasvir er ikke substrat for OATP1B1, men brytes ned av CYP3A4.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag. Rifabutin er den svakeste induktoren i gruppen og vil være det enkleste alternativet å velge når daglig behandling må gis, men også rifabutin kan føre til lavere konsentrasjoner av legemidler som det kombineres med, i alle fall av midler der konsentrasjonen reduseres i betydelig grad av rifampicin.
Kildegrunnlag
Interaksjonsstudier
J05A E03 - Ritonavir
J05A E30 - Nirmatrelvir og ritonavir
J05A P52 - Dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir og ritonavir
J05A P53 - Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir
J05A R10 - Lopinavir og ritonavir
J05A R26 - Darunavir og ritonavir
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av elbasvir (2-5 ganger) og grazoprevir (7-11 ganger) avhengig av hvilket annet anti-HIV-middel ritonavir kombineres med.
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av elbasvir og grazoprevir via CYP3A4 og hemmet transport av elbasvir og grazoprevir via transportproteinet OATP1B1.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av elbasvir og grazoprevir (usikkert omfang). Kombinasjonen er kontraindisert i preparatomtalen for Zepatier.
Interaksjonsmekanisme
Sakinavir kan hemme transporten av elbasvir og grazoprevir via transportproteinet OATB1B1.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av elbasvir (2 ganger) og grazoprevir (3 ganger) basert på data med den kraftige CYP3A4-hemmeren ketokonazol.
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av elbasvir og grazoprevir via CYP3A4.
Dosetilpasning
Kombinasjonen bør i utgangspunktet unngås. Hvis det ikke er mulig, må dosen av Zepatier reduseres, anslagsvis til halvparten, og pasienten følges nøye opp.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av elbasvir og grazoprevir (usikkert omfang). Kombinasjonen er kontraindisert i preparatomtalen for Zepatier.
Interaksjonsmekanisme
Tipranavir kan hemme transporten av elbasvir og grazoprevir via transportproteinet OATB1B1.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av elbasvir (2 ganger) og grazoprevir (3 ganger) basert på data med den kraftige CYP3A4-hemmeren ketokonazol.
Interaksjonsmekanisme
Hemmet metabolisme av elbasvir og grazoprevir via CYP3A4.
Dosetilpasning
Kombinasjonen bør i utgangspunktet unngås. Hvis det ikke er mulig, må dosen av Zepatier reduseres, anslagsvis til halvparten, og pasienten følges nøye opp.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Indirekte data
C10A A05 - Atorvastatin
C10B A05 - Atorvastatin og ezetimib
C10B A08 - Atorvastatin og omega-3 fettsyrer
C10B X03 - Atorvastatin og amlodipin
C10B X12 - Atorvastatin, Acetylsalisylsyre og Perindopril
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av atorvastatin (2-3 ganger).
Interaksjonsmekanisme
Elbasvir og grazoprevir hemmer transportproteinet BCRP i tarmen.
Dosetilpasning
Dosen av atorvastatin bør ikke være høyere enn 20 mg/d.
Monitorering
Pasienten bør følges opp med måling av serumkolesterol.
Legemiddelalternativer
Pravastatin og pitavastatin påvirkes ikke av elbasvir/grazoprevir.
Kildegrunnlag
Interaksjonsstudier
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av fluvastatin (kanskje ca. 2-3 ganger basert på data med atorvastatin og rosuvastatin).
Interaksjonsmekanisme
Elbasvir og grazoprevir hemmer transportproteinet BCRP i tarmen.
Dosetilpasning
Dosen av fluvastatin bør ikke være høyere enn 20 mg/d.
Monitorering
Pasienten bør følges opp med måling av serumkolesterol.
Legemiddelalternativer
Pravastatin og pitavastatin påvirkes ikke av elbasvir/grazoprevir.
Kildegrunnlag
Indirekte data
C10A A02 - Lovastatin
C10B A01 - Lovastatin og nikotinsyre
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av lovastatin (kanskje ca. 2-3 ganger basert på data med atorvastatin og rosuvastatin).
Interaksjonsmekanisme
Elbasvir og grazoprevir hemmer transportproteinet BCRP i tarmen.
Dosetilpasning
Dosen av lovastatin bør ikke være høyere enn 20 mg/d.
Monitorering
Pasienten bør følges opp med måling av serumkolesterol.
Legemiddelalternativer
Pravastatin og pitavastatin påvirkes ikke av elbasvir/grazoprevir.
Kildegrunnlag
Indirekte data
C10A A07 - Rosuvastatin
C10B A06 - Rosuvastatin og ezetimib
C10B A07 - Rosuvastatin og omega-3 fettsyrer
C10B A09 - Rosuvastatin og fenofibrat
C10B X05 - Rosuvastatin og acetylsalisylsyre
C10B X07 - Rosuvastatin, amlodipin og lisinopril
C10B X09 - Rosuvastatin og amlodipin
C10B X10 - Rosuvastatin og valsartan
C10B X13 - Rosuvastatin, perindopril og indapamid
C10B X14 - Rosuvastatin, amlodipin og perindopril
C10B X16 - Rosuvastatin og fimasartan
C10B X17 - Rosuvastatin og ramipril
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av rosuvastatin (ca. 2 ganger).
Interaksjonsmekanisme
Elbasvir og grazoprevir hemmer transportproteinet BCRP i tarmen.
Dosetilpasning
Dosen av rosuvastatin bør ikke være høyere enn 10 mg/d.
Monitorering
Pasienten bør følges opp med måling av serumkolesterol.
Legemiddelalternativer
Pravastatin og pitavastatin påvirkes ikke av elbasvir/grazoprevir.
Kildegrunnlag
Interaksjonsstudier
C10A A01 - Simvastatin
C10B A02 - Simvastatin og ezetimib
C10B A04 - Simvastatin og fenofibrat
C10B X01 - Simvastatin og acetylsalisylsyre
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av simvastatin (kanskje ca. 2-3 ganger basert på data med atorvastatin og rosuvastatin).
Interaksjonsmekanisme
Elbasvir og grazoprevir hemmer transportproteinet BCRP i tarmen.
Dosetilpasning
Dosen av simvastatin bør ikke være høyere enn 20 mg/d.
Monitorering
Pasienten bør følges opp med måling av serumkolesterol.
Legemiddelalternativer
Pravastatin og pitavastatin påvirkes ikke av elbasvir/grazoprevir.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Klinisk konsekvens
Mulig økt konsentrasjon av sunitinib (usikkert omfang).
Interaksjonsmekanisme
Kan skyles at elbasvir og grazoprevir hemmer transportproteinet BCRP i tarmen.
Monitorering
Pasienten bør følges opp med tanke på bivirkninger av sunitinib og dosen justeres etter dette.
Kildegrunnlag
Indirekte data
Klinisk konsekvens
Økt konsentrasjon av takrolimus (40-50 %)
Interaksjonsmekanisme
Elbasvir og grazoprevir kan hemme metabolismen av taktrolimus via CYP3A4.
Monitorering
Pasienten bør følges opp med målinger av konsentrasjonen av takrolimus i fullblod, og takrolimusdosen justeres etter dette.
Legemiddelalternativer
Må vurderes på individuelt grunnlag.
Kildegrunnlag
Interaksjonsstudier
Graviditet, amming og fertilitet
Ved samtidig bruk med ribavirin må kvinner i fertil alder eller deres mannlige partnere bruke sikker prevensjon under og i en periode etter behandling. Se SPC for legemidler brukt i kombinasjon.Bivirkninger
| Organklasse | Bivirkning |
| Gastrointestinale | |
| Vanlige | Abdominalsmerter, diaré, forstoppelse, kvalme, munntørrhet, oppkast, øvre abdominalsmerter |
| Generelle | |
| Svært vanlige | Utmattelse |
| Vanlige | Asteni, irritabilitet |
| Hud | |
| Vanlige | Alopesi, kløe |
| Muskel-skjelettsystemet | |
| Vanlige | Artralgi, myalgi |
| Nevrologiske | |
| Svært vanlige | Hodepine |
| Vanlige | Svimmelhet |
| Psykiske | |
| Vanlige | Angst, depresjon, insomni |
| Stoffskifte/ernæring | |
| Vanlige | Redusert appetitt |
| Undersøkelser | |
| Mindre vanlige | Økt ALAT (sene økninger som vanligvis oppstod ved behandlingsuke ≥8; uavhengig av behandlingsvarighet, cirrhosestatus og samtidig bruk av ribavirin; som regel asymptomatiske og normaliserte seg med pågående eller avsluttet behandling; høyere hyppighet hos pasienter med høy grazoprevirkonsentrasjon), økt bilirubin |
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Generelle | Utmattelse |
| Nevrologiske | Hodepine |
| Vanlige | |
| Gastrointestinale | Abdominalsmerter, diaré, forstoppelse, kvalme, munntørrhet, oppkast, øvre abdominalsmerter |
| Generelle | Asteni, irritabilitet |
| Hud | Alopesi, kløe |
| Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, myalgi |
| Nevrologiske | Svimmelhet |
| Psykiske | Angst, depresjon, insomni |
| Stoffskifte/ernæring | Redusert appetitt |
| Mindre vanlige | |
| Undersøkelser | Økt ALAT (sene økninger som vanligvis oppstod ved behandlingsuke ≥8; uavhengig av behandlingsvarighet, cirrhosestatus og samtidig bruk av ribavirin; som regel asymptomatiske og normaliserte seg med pågående eller avsluttet behandling; høyere hyppighet hos pasienter med høy grazoprevirkonsentrasjon), økt bilirubin |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
Miljørisiko er beregnet utifra forholdet mellom forventet konsentrasjon i vann (Predicted Environmental Concentration - PEC) og høyeste sikre konsentrasjon (Predicted No Effect Concentration - PNEC). PEC er beregnet utifra årlig salgsvekt i Norge.
Miljørisiko er beregnet utifra forholdet mellom forventet konsentrasjon i vann (Predicted Environmental Concentration - PEC) og høyeste sikre konsentrasjon (Predicted No Effect Concentration - PNEC). PEC er beregnet utifra årlig salgsvekt i Norge.
Pakninger, priser og refusjon
Zepatier, TABLETTER, filmdrasjerte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 50 mg/100 mg | 28 stk. (kalenderpakn.) 050068 |
171 583,60 | C |
SPC (preparatomtale)
Zepatier TABLETTER, filmdrasjerte 50 mg/100 mg |
Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.
02.06.2022
Sist endret: 07.01.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Absorpsjon:
ALAT (Alaninaminotransferase):
Alkaliske fosfataser (ALP, Basiske fosfataser):
Alopesi (Håravfall, Hårtap):
Anemi (Blodmangel):
Angst (Engstelse):
Antagonist:
Antiviral:
Biotilgjengelighet:
CYP3A-hemmer:
CYP3A4:
CYP3A4-hemmer:
CYP3A4-induktor:
Diaré (Løs mage):
Direktoratet for medisinske produkter (DMP):
EMA (The European Medicines Agency):
Fatigue (Utmattelse, Utmattethet):
Fertilitet (Fruktbarhet):
Forgiftning (Intoksikasjon):
Halveringstid (t1/2, T1/2):
Hemodialyse:
Hepatitt B (HBV, Hepatitt B-virusinfeksjon):
Hepatitt C (HCV, Hepatitt C-virusinfeksjon):
Hypoglykemi (Føling, Insulinføling, Lav blodglukose, Lav glukose i blod, Lavt blodsukker):
Ikterus (Gulsott):
Infeksjon (Infeksjonssykdom):
Insomni (Søvnløshet):
Kontraindikasjoner (Kontraindisert):
Kvalme:
Metabolisme:
Metabolitt:
Munntørrhet (Xerostomi, Tørr munn):
Pris (kr):
R.gr.:
Refusjon:
SSRI:
Statiner (HMG-CoA-reduktasehemmere):
Steady state:
ULN (Upper limit of normal, Øvre normalgrense):
Øvre abdominalsmerter (Øvre buksmerter):