TABLETTER, filmdrasjerte 0,02 mg/3 mg: Hver lyserød tablett inneh.: Etinyløstradiol (som betadeksklatrat) 0,02 mg, drospirenon 3 mg, laktose 46 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). Hver hvit tablett (placebo) inneh.: Laktose 22 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171). 1 pakning inneh. totalt 28 tabletter: 24 lyserøde og 4 hvite tabletter (placebo).


Indikasjoner

Antikonsepsjon. Beslutning om å forskrive Yaz bør være basert på den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt risikofaktorer for venøs tromboembolisme og hvordan risikoen for venøs tromboembolisme med Yaz er sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.

Dosering

Begynn på menstruasjonsblødningens 1. dag og fortsett med 1 tablett daglig i rekkefølgen angitt på brettet i 28 dager. De hvite tablettene på slutten av brettet er placebo og en bortfallsblødning inntrer vanligvis 2-3 dager etter påbegynt placeboperiode. Se SPC/pakningsvedlegg for nærmere beskrivelse av overgang fra annen prevensjon.
Utsettelse av menstruasjon: Fortsett direkte på nytt brett uten å ta placebotablettene på gjeldende brett. Utsettelsen kan pågå så lenge det er ønsket inntil det 2. brettet er tomt.
Glemt tablett/Gastrointestinale forstyrrelser: Hvis tabletten tas >24 timer for sent, eller ved oppkast og kraftig diaré innen 3-4 timer etter tablettinntak, kan prevensjonseffekten være redusert og forholdsregler anbefalt ved glemt tablett bør følges, se pakningsvedlegg.
Pakningsvedlegg: Yaz Bayer AB
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Kontraindisert ved alvorlig leversykdom. Nedsatt nyrefunksjon: Kontraindisert ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon/akutt nyresvikt. Barn og ungdom: Kun indisert etter menarke. Eldre: Ikke indisert etter menopause.
Administrering: Skal tas kontinuerlig og til ca. samme tid hver dag. Gå direkte over på neste brett uten opphold. Kan tas med eller uten mat, ev. med litt væske.

Kontraindikasjoner

Forekomst av eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE): Nåværende (på antikoagulerende midler) eller tidligere (f.eks. dyp venetrombose eller lungeemboli) VTE; kjent hereditær eller tilegnet predisposisjon for VTE, f.eks. APC-resistens (inkl. Faktor V Leiden), antitrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel; omfattende kirurgi med langvarig immobilisering; høy risiko for VTE pga. tilstedeværelse av flere risikofaktorer. Forekomst av eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE): Nåværende/tidligere ATE (f.eks. hjerteinfarkt) eller prodromal tilstand (f.eks. angina pectoris); cerebrovaskulær sykdom - nåværende/tidligere slag eller prodromal tilstand (f.eks. TIA); kjent hereditær eller tilegnet predisposisjon for ATE, f.eks. hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer; migrene med fokale nevrologiske symptomer i anamnesen; høy risiko for ATE pga. flere enn 1 risikofaktor eller pga. tilstedeværelse av 1 alvorlig risikofaktor som: Diabetes mellitus med vaskulære symptomer, alvorlig hypertensjon, alvorlig dyslipoproteinemi. Nåværende/tidligere alvorlig leversykdom, så lenge leverfunksjonsverdiene ikke er normale igjen. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller akutt nyresvikt. Tidligere/nåværende levertumorer (god- eller ondartede). Kjente eller mistenkte maligne tilstander i genitale organer eller brystene, som påvirkes av kjønnssteroider. Ikke-diagnostisert vaginal blødning. Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Behandling skal seponeres straks hvis noen av tilstandene ovenfor oppstår for første gang. Samtidig bruk av legemidler med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir.

Forsiktighetsregler

Medisinsk undersøkelse/konsultasjon: Før igangsetting/gjenopptak av p-pillen skal en fullstendig medisinsk anamnese (inkl. familiehistorie) foretas og graviditet utelukkes og blodtrykk måles. Fysisk undersøkelse skal utføres mht. kontraindikasjoner og advarsler. Kvinnen gjøres oppmerksom på informasjon om venøs og arteriell trombose, inkl. risiko sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, symptomer på VTE og ATE, kjente risikofaktorer og tiltak dersom trombose mistenkes. Kvinnen oppfordres til å lese pakningsvedlegget nøye og følge råd som gis. Hyppighet og type undersøkelser baseres på etablerte kliniske retningslinjer og tilpasses individuelt. Kvinnen informeres om at preparatet ikke beskytter mot hiv-infeksjon og andre seksuelt overførbare sykdommer. Hvis noen av tilstandene eller risikofaktorene som er nevnt nedenfor er til stede, bør egnethet av behandling diskuteres med kvinnen. Ved forverring eller første forekomst skal kvinnen kontakte lege, som vil vurdere seponering. Ved tilfeller av mistenkt/bekreftet VTE eller ATE skal bruk seponeres. Yaz er kontraindisert ved 1 alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer som gir høy risiko for VTE og ATE. Ved ≥1 risikofaktor kan økt risiko være større enn summen av enkeltfaktorene og total risiko for VTE og ATE skal vurderes. Skal ikke forskrives dersom nytte-risikobalansen anses å være negativ. Ved tilfeller der antikoagulantbehandling er igangsatt skal passende alternativ prevensjonsmetode initieres pga. antikoagulantbehandlingens teratogenisitet (kumariner). VTE: Kombinert hormonell prevensjon (CHC) øker risikoen for VTE. Preparater med levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med lavest VTE-risiko. Yaz kan ha opptil 2 ganger så høy risiko for VTE. Før beslutning om bruk tas må det sikres at kvinnen forstår VTE-risikoen, hvordan nåværende risikofaktorer påvirker VTE-risikoen og at VTE-risiko er høyest 1. året. Risikoen er økt når bruk av CHC gjenopptas etter en pause på ≥4 uker. Hos kvinner som ikke bruker CHC og som ikke er gravide, vil ca. 2 av 10 000 utvikle VTE i løpet av 1 år. Risikoen kan imidlertid være høyere avhengig av underliggende risikofaktorer. Av 10 000 kvinner som bruker CHC med drospirenon, vil ca. 9-12 utvikle VTE i løpet av 1 år. Til sammenligning er det ca. 6 kvinner ved bruk av kombinerte levonorgestrelpreparater. Antall tilfeller av VTE pr. år er lavere enn antallet som er forventet ved graviditet eller i barselsperioden. VTE kan være dødelig i 1-2% av tilfellene. Ekstremt sjeldent har trombose inntruffet i andre blodårer, f.eks. i vener/arterier i leveren, mesenteriet, nyrer eller i retina. VTE-risiko kan øke betraktelig ved ytterligere risikofaktorer, spesielt ved flere enn 1 risikofaktor. VTE-risikofaktorer: Alder, spesielt >35 år. Fedme med BMI >30 kg/m² (risiko øker kraftig når BMI øker), spesielt viktig å vurdere ved flere risikofaktorer. Langvarig immobilisering (inkl. midlertidig immobilisering, f.eks. flyreiser >4 timer kan også være en VTE-risikofaktor, spesielt med andre risikofaktorer tilstede), omfattende kirurgi, all kirurgi som omfatter ben eller bekken, nevrokirurgi eller store traumer. Seponering av plaster/p-piller/vaginalring (>4 uker før ev. planlagt kirurgi) anbefales og bruk skal ikke gjenopptas før 2 uker etter fullstendig remobilisering. Annen prevensjon bør brukes for å unngå utilsiktet graviditet. Antitrombotisk behandling skal vurderes dersom Yaz ikke seponeres i forkant. Positiv familiehistorie (VTE hos søsken/foreldre, spesielt i ung alder, f.eks. ˂50 år). Dersom arvelig predisposisjon mistenkes, bør kvinnen henvises til spesialist før beslutning om bruk tas. Andre medisinske tilstander forbundet med VTE: Kreft, SLE, hemolytisk-uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcellesykdom. Det er uklart hvilken rolle åreknuter og overflatisk tromboflebitt har for utvikling/forverring av VTE. Økt risiko for VTE ved graviditet og spesielt de første 6 ukene av barselstiden må vurderes. ATE: Bruk kan være forbundet med økt risiko for ATE (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulære hendelser (f.eks. TIA, slag), som kan være dødelige. Risikoen for komplikasjoner ved ATE eller en cerebrovaskulær hendelse øker ved tillegg av risikofaktorer. ATE-risikofaktorer: Alder, spesielt >35 år. Fedme med BMI >30 kg/m² (risiko øker kraftig når BMI øker), spesielt viktig å vurdere ved flere risikofaktorer. Positiv familiehistorie (ATE hos søsken/foreldre, spesielt i ung alder, f.eks. <50 år). Dersom arvelig predisposisjon mistenkes, skal kvinnen henvises til spesialist før beslutning om bruk tas. Røyking; kvinner bør ikke røyke ved bruk. Annen prevensjon bør brukes hos kvinner >35 år som røyker. Hypertensjon. Migrene; økt hyppighet eller alvorlighetsgrad av migrene under bruk (som kan være forløpet til en cerebrovaskulær hendelse), kan være grunn til umiddelbar seponering. Andre medisinske tilstander forbundet med negative vaskulære hendelser, som diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi, hjerteklaffsykdom, forkammerflimmer, dyslipoproteinanemi og systemisk lupus erythematosus. Svulster: Økt risiko for livmorhalskreft er rapportert ved langtidsbruk (>5 år), men årsakssammenheng er ikke fastslått. Svak økning i risiko for brystkreft, men årsakssammenheng er ikke fastslått. Den økte risikoen forsvinner gradvis i løpet av 10 år etter avsluttet bruk. Sjeldne tilfeller av levertumorer har forekommet. I isolerte tilfeller har disse tumorene ført til livstruende intraabdominale blødninger. Levertumor må vurderes ved differensialdiagnostisering av alvorlig smerte i øvre abdomen, forstørret lever eller tegn på intraabdominal blødning. Serumkalium i 1. behandlingssyklus bør måles ved nedsatt nyrefunksjon og dersom nivået ligger i øvre del av referanseområdet, spesielt ved samtidig bruk av kaliumsparende legemidler. Øvrige: Kvinner med hypertriglyseridemi eller med familiær forekomst av dette, kan ha økt risiko for pankreatitt. Det er sett små økninger i blodtrykk. I sjeldne tilfeller kan klinisk relevant økt blodtrykk forekomme, behandling bør da seponeres umiddelbart. Bruk kan gjenopptas dersom normotensive verdier oppnås med behandling. Ved arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomer på angioødem. Preparatet seponeres ved unormale leverfunksjonsprøver inntil verdiene normaliseres. Tilbakevendende gulsott og/eller pruritus som tidligere har forekommet under graviditet eller ved bruk av kjønnssteroider, krever seponering. Kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, og diabetikere må følges nøye av lege, særlig i begynnelsen av behandlingen. Forverring av epilepsi, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt er rapportert. Kvinner bør rådes til å kontakte lege ved humørendringer og depressive symptomer, selv kort tid etter behandlingsstart. Kvinner med chloasmatendens bør unngå sollys og UV-stråling. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Uregelmessige blødninger kan forekomme, spesielt i de første månedene. Dersom disse blødningene vedvarer eller inntrer etter tidligere regelmessige menstruasjonssykluser, må ikke-hormonelle faktorer vurderes, og ondartet sykdom og graviditet utelukkes. Hos noen kvinner kan bortfallsblødningen utebli. Graviditet må utelukkes dersom tablettene ikke er tatt iht. retningslinjene. Bruk kan påvirke resultatet av visse laboratorieundersøkelser, men endringer er vanligvis innenfor normalområdet. Drospirenon gir økt reninaktivitet i plasma og aldosteronnivå i plasma.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Forskrivningsinformasjon for samtidig brukte legemidler skal konsulteres. Samtidig bruk av enzyminduserende legemidler kan gi økt clearance av kjønnshormoner og gjennombruddsblødning, og/eller nedsatt prevensjonseffekt. Enzyminduksjon kan sees etter få dagers behandling, og maks. induksjon vanligvis innen få uker. Etter seponering kan induksjon vedvare i ca. 4 uker. Ved korttidsbehandling med slike legemidler bør barrieremetode eller annen prevensjon brukes i tillegg under behandling og i 28 dager etter seponering. Ved fortsatt behandling etter at aktive tabletter i p-pille-pakningen er tatt, skal placebotablettene kastes og neste p-pille-brett startes med én gang. Ved langtidsbehandling med enzyminduserende legemidler anbefales annen, pålitelig ikke-hormonell prevensjon. Samtidig bruk av hiv-proteasehemmere eller ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere, inkl. HCV-hemmere, kan gi økt/redusert plasmakonsentrasjon av østrogen/progestin. Forskrivningsinformasjon for samtidige hiv-/HCV-legemidler skal derfor konsulteres. Ved tvil skal barrieremetode benyttes i tillegg. Samtidig administrering av sterke CYP3A4-hemmere kan øke plasmakonsentrasjonen av østrogen/progestin. Kombinasjons-p-piller kan påvirke metabolismen av andre legemidler og gi økte/reduserte plasma- og vevskonsentrasjoner. Etinyløstradiol hemmer clearance av CYP1A2-substrater og gir svak/moderat økt plasmakonsentrasjon. Samtidig bruk av legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir, med eller uten ribavirin, kan gi økning i ALAT, og det skal byttes til alternativ prevensjonsmetode (f.eks. kun progestogen eller ikke-hormonell metode) før oppstart. Yaz kan gjenopptas 2 uker etter seponering av kombinasjonsregimet. Ved bruk av legemidler som kan gi økt serumkalium, bør serumkalium måles i 1. behandlingssyklus.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal ikke brukes under graviditet. Behandlingen skal avsluttes umiddelbart ved graviditet.
Amming: Kan innvirke på mengden og endre sammensetningen av morsmelken. Små mengder antikonsepsjonssteroider og/eller metabolitter kan utskilles i melken. Disse mengdene kan påvirke barnet. Bør ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneAnemi, trombocytose
Endokrine
SjeldneEndokrin lidelse
Gastrointestinale
VanligeKvalme
Mindre vanligeDiaré, dyspepsi, flatulens, gastritt, magesmerte, oppkast
SjeldneAbdominal distensjon, forstoppelse, gastrointestinal lidelse, metthetsfølelse, munntørrhet, oral candidiasis, spiserørsbrokk
Generelle
Mindre vanligeAsteni, hyperhidrose, ødem (generalisert, perifert, ansikts-)
SjeldneMalaise
Hjerte
SjeldneTakykardi
Hud
Mindre vanligeAkne, kløe, utslett
SjeldneAkneiform dermatitt, alopesi, eksem, erythema nodosum, fotodermatitt, hudlidelse, hudnoduli, hypertrikose, kloasma, kontaktdermatitt, strekkmerker, tørr hud
Ukjent frekvensErythema multiforme
Immunsystemet
SjeldneAllergisk reaksjon
Ukjent frekvensOverfølsomhet
Infeksiøse
SjeldneCandidiasis
Kar
Mindre vanligeHypertensjon, migrene, varicer
SjeldneAngiopati, arteriell tromboembolisme, epistakse, flebitt, synkope, venøs tromboembolisme
Kjønnsorganer/bryst
VanligeAmenoré, metroragi1, smerter i brystene
Mindre vanligeBekkensmerte, dysmenoré, fibrocystisk brystsykdom, forstørrede bryster, hetetokter, hypomenoré, livmor-/vaginalblødning1, menoragi, menstruasjonsforstyrrelse, mistenkelig Papanicolaou-utstryk, redusert libido, utflod fra kjønnsorgan, vaginal candidiasis, vaginitt, vulvovaginal tørrhet
SjeldneBortfallsblødning, brystcyste, brysthyperplasi, brystneoplasme, cervikale polypper, dyspareuni, endometriell atrofi, forstørret uterus, ovariecyste, postkoital blødning, vulvovaginitt
Lever/galle
SjeldneGallesmerter, kolecystitt
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeMuskelkramper, ryggsmerter, smerte i ekstremitet
Nevrologiske
VanligeHodepine
Mindre vanligeParestesi, svimmelhet
SjeldneTremor, vertigo
Psykiske
VanligeAffektlabilitet
Mindre vanligeDepresjon, nervøsitet, somnolens
SjeldneAnorgasmi, insomni
Stoffskifte/ernæring
SjeldneAnoreksi, hyperkalemi, hyponatremi, økt appetitt
Undersøkelser
Mindre vanligeØkt vekt
SjeldneRedusert vekt
Øye
SjeldneKonjunktivitt, tørre øyne, øyelidelser

1Går vanligvis over ved fortsatt behandling.

FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleKvalme
Kjønnsorganer/brystAmenoré, metroragi1, smerter i brystene
NevrologiskeHodepine
PsykiskeAffektlabilitet
Mindre vanlige
GastrointestinaleDiaré, dyspepsi, flatulens, gastritt, magesmerte, oppkast
GenerelleAsteni, hyperhidrose, ødem (generalisert, perifert, ansikts-)
HudAkne, kløe, utslett
KarHypertensjon, migrene, varicer
Kjønnsorganer/brystBekkensmerte, dysmenoré, fibrocystisk brystsykdom, forstørrede bryster, hetetokter, hypomenoré, livmor-/vaginalblødning1, menoragi, menstruasjonsforstyrrelse, mistenkelig Papanicolaou-utstryk, redusert libido, utflod fra kjønnsorgan, vaginal candidiasis, vaginitt, vulvovaginal tørrhet
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper, ryggsmerter, smerte i ekstremitet
NevrologiskeParestesi, svimmelhet
PsykiskeDepresjon, nervøsitet, somnolens
UndersøkelserØkt vekt
Sjeldne
Blod/lymfeAnemi, trombocytose
EndokrineEndokrin lidelse
GastrointestinaleAbdominal distensjon, forstoppelse, gastrointestinal lidelse, metthetsfølelse, munntørrhet, oral candidiasis, spiserørsbrokk
GenerelleMalaise
HjerteTakykardi
HudAkneiform dermatitt, alopesi, eksem, erythema nodosum, fotodermatitt, hudlidelse, hudnoduli, hypertrikose, kloasma, kontaktdermatitt, strekkmerker, tørr hud
ImmunsystemetAllergisk reaksjon
InfeksiøseCandidiasis
KarAngiopati, arteriell tromboembolisme, epistakse, flebitt, synkope, venøs tromboembolisme
Kjønnsorganer/brystBortfallsblødning, brystcyste, brysthyperplasi, brystneoplasme, cervikale polypper, dyspareuni, endometriell atrofi, forstørret uterus, ovariecyste, postkoital blødning, vulvovaginitt
Lever/galleGallesmerter, kolecystitt
NevrologiskeTremor, vertigo
PsykiskeAnorgasmi, insomni
Stoffskifte/ernæringAnoreksi, hyperkalemi, hyponatremi, økt appetitt
UndersøkelserRedusert vekt
ØyeKonjunktivitt, tørre øyne, øyelidelser
Ukjent frekvens
HudErythema multiforme
ImmunsystemetOverfølsomhet

1Går vanligvis over ved fortsatt behandling.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kvalme, oppkast, bortfallsblødning. Ved utilsiktet inntak kan bortfallsblødning også forekomme før menarke.
Behandling: Symptomatisk.

Egenskaper

Klassifisering: Østrogen-gestagen (drospirenon) kombinasjonspille.
Virkningsmekanisme: Undertrykkelse av ovulasjon og endringer i endometriet.
Absorpsjon: Nesten fullstendig. Tmax etter 1-2 timer. Biotilgjengelighet: Drospirenon: 76-85%. Etinyløstradiol: Ca. 60%.
Proteinbinding: Drospirenon: 95-97%. Etinyløstradiol: Ca. 98,5%.
Fordeling: Vd: Drospirenon: Ca. 3,7 liter/kg. Etinyløstradiol: 5 liter/kg.
Halveringstid: Drospirenon: 31 timer. Plasmaclearance er 1,5±0,2 ml/minutt/kg. T1/2 for metabolittutskillelsen via urin og feces er ca. 40 timer. Steady state: Ca. 70 ng/ml etter 8 behandlingsdager. Etinyløstradiol: Plasmaclearance er 5 ml/minutt/kg. T1/2 for metabolittutskillelsen er ca. 1 døgn.
Metabolisme: Drospirenon metaboliseres i stor grad etter peroralt inntak. Etinyløstradiol gjennomgår betydelig førstepassasjemetabolisme i tarm og lever.
Utskillelse: Drospirenon: Via urin og feces. Etinyløstradiol: Via urin og galle.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Yaz, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,02 mg/3 mg3 × 28 stk. (kalenderpakn.)
141695
-
-
309,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 28.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.08.2020