Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 500 mg: Hvert hetteglass inneh.: Dalbavancinhydroklorid tilsv. dalbavancin 500 mg, mannitol, laktose, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering).
Indikasjoner
Til behandling av akutte bakterielle infeksjoner av hud og hudstrukturer (ABSSSI) hos voksne og pediatriske pasienter ≥3 måneder. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer om riktig bruk av antibakterielle midler.Dosering
Voksne inkl. eldre
Anbefalt dosering er 1500 mg gitt som enten én enkelt infusjon på 1500 mg, eller 1000 mg etterfulgt av 500 mg 1 uke senere.
Barn og ungdom 6-<18 år
Anbefalt dosering er en enkeltdose på 18 mg/kg (maks. 1500 mg).
Spedbarn og barn 3 måneder til <6 år
Anbefalt dosering er en enkeltdose på 22,5 mg/kg (maks. 1500 mg).
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering anbefales ikke ved lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A). Forsiktighet bør utvises ved moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B/C), da data for å kunne fastsette riktig dosering mangler.
- Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig for voksne og pediatriske pasienter ved lett/moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≥30-79 ml/minutt). Dosejustering er ikke nødvendig for voksne pasienter som får regelmessig planlagt dialyse (3 ganger/uke), og preparatet kan gis uten hensyn til når hemodialysen gis. Begrensede sikkerhets- og effektdata hos voksne pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon med ClCR <30 ml/minutt og som ikke får regelmessig planlagt hemodialyse; anbefalt dose skal, på grunnlag av simuleringer, reduseres til enten 1000 mg gitt som én enkelt infusjon, eller 750 mg etterfulgt av 375 mg 1 uke senere. Det er utilstrekkelig informasjon til å anbefale dosejustering for pasienter <18 år med ClCR <30 ml/minutt/1,73 m2. For tiden tilgjengelig informasjon er beskrevet i SPC, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
- Barn <3 måneder: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Tilgjengelige data er beskrevet i SPC, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Tilberedning/Håndtering Kun til engangsbruk. Aseptisk teknikk skal brukes ved rekonstituering og fortynning. Hetteglasset rekonstitueres ved langsomt å tilsette 25 ml vann til injeksjonsvæsker. Skal ikke ristes. For å unngå skumming kan hetteglasset vekselvis snurres forsiktig rundt og snus opp ned til innholdet er fullstendig oppløst. Rekonstitueringen kan ta opptil 5 minutter og oppløsningen skal være klar, fargeløs til gul og uten synlige partikler. Etter rekonstituering inneholder konsentratet dalbavancin 20 mg/ml (25 ml konsentrat inneholder dalbavancin 500 mg). Rekonstituert konsentrat skal videre fortynnes med 50 mg/ml (5%) glukoseoppløsning til infusjon; et passende volum av konsentratet skal overføres fra hetteglasset til en i.v. pose eller flaske som inneholder 50 mg/ml (5%) glukoseoppløsning til infusjon. Fortynnet infusjonsoppløsning skal ha en sluttkonsentrasjon på dalbavancin 1-5 mg/ml. Infusjonsoppløsningen skal være en klar, fargeløs til gul oppløsning uten synlige partikler. Hvis partikler eller misfarging sees, skal oppløsningen kastes. Uforlikelighet: Skal ikke blandes med andre legemidler eller i.v. oppløsninger. Natriumkloridoppløsninger kan gi utfelling og skal ikke brukes til rekonstituering/fortynning. Kompatibilitet for rekonstituert konsentrat er kun fastslått med 50 mg/ml (5%) glukoseoppløsning til infusjon. Bruk i den pediatriske populasjonen: For informasjon og tabeller for korrekt injeksjonsvolum, se pakningsvedlegget. Overfør den nødvendige dosen av rekonstituert dalbavancinoppløsning, basert på barnets vekt, fra hetteglasset til en intravenøs pose eller flaske som inneholder 50 mg/ml (5%) glukoseoppløsning til infusjon. Den fortynnede oppløsningen må ha en sluttkonsentrasjon av dalbavancin på 1-5 mg/ml. Generelt: Ubrukt rekonstituert oppløsning skal destrueres. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Administrering Rekonstituert og fortynnet oppløsning gis som i.v. infusjon i løpet av 30 minutter. Hvis samme infusjonsslange brukes til å administrere andre legemidler i tillegg til dalbavancin, skal slangen skylles før og etter hver infusjon med 50 mg/ml (5%) glukoseoppløsning til infusjon.
Forsiktighetsregler
Overfølsomhetsreaksjon: Forsiktighet bør utvises ved kjent overfølsomhet for andre glykopeptider, da kryssoverfølsomhet kan forekomme. Ved allergisk reaksjon bør administreringen avbrytes og aktuell behandling initieres. Diaré assosiert med Clostridioides difficile: Kolitt assosiert med antibakterielle midler og pseudomembranøs kolitt er rapportert og kan være mild til livstruende. Denne diagnosen er derfor viktig å ta i betraktning hos pasienter med diaré under/etter behandling. I slike tilfeller bør det vurderes å seponere dalbavancin og å sette inn støttetiltak samt administrering av spesifikk behandling for Clostridioides difficile. Disse pasientene skal aldri behandles med peristaltikkhemmende legemidler. Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): Anbefalt total infusjonstid på 30 minutter skal følges, slik at risikoen for IRR minimeres. Hurtig, i.v. infusjon av glykopeptidantibiotika kan gi reaksjoner, deriblant flushing på overkroppen, urtikaria, kløe og/eller utslett. Seponering/nedbremsing av infusjonen kan føre til at reaksjonene opphører. Nedsatt nyrefunksjon: Det foreligger begrenset informasjon om effekt og sikkerhet hos pasienter med ClCR <30 ml/minutt. Se Dosering. Blandede infeksjoner: Ved blandede infeksjoner hvor gramnegative bakterier mistenkes, bør pasienten også behandles med et passende antibakterielt middel/midler mot gramnegative bakterier. Ikke-følsomme organismer: Bruk av antibiotika kan fremskynde sterk vekst av ikke-følsomme mikroorganismer. Ved superinfeksjon bør passende tiltak iverksettes. Begrensninger i kliniske data: Begrensede sikkerhets- og effektdata ved administrering av >2 doser (med 1 ukes mellomrom). I de viktigste studiene var de behandlede infeksjonstypene begrenset til kun cellulitt/erysipelas, abscesser og sårinfeksjoner. Ingen erfaring ved behandling av sterkt immunsupprimerte pasienter. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet kan ha en mindre effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, da svimmelhet er rapportert hos et lite antall pasienter.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data om bruk hos gravide. Dyrestudier viser reproduksjonstoksisitet. Bruk under graviditet anbefales ikke, med mindre potensiell nytte oppveier potensiell risiko for fosteret.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Dalbavancin utskilles i melk hos rotter og kan ev. utskilles i human morsmelk. Dalbavancin absorberes ikke godt oralt; påvirkning på mage-tarm- eller munnfloraen hos diende spedbarn kan likevel ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetDyrestudier viser redusert fertilitet. Potensiell human risiko er ukjent.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Ingen spesifikk informasjon om behandling ved overdosering tilgjengelig, dosebegrensende toksisitet er ikke sett i kliniske studier. I fase 1-studier er det gitt enkeltdoser opptil 1500 mg og kumulative doser opptil 4500 mg i løpet av en periode på opptil 8 uker, uten tegn til toksisitet eller laboratorieverdier som har gitt grunn til klinisk bekymring. I fase 3-studier fikk pasientene enkeltdoser opptil 1500 mg.BehandlingBør bestå av observasjon og vanlige støttetiltak. Selv om det ikke foreligger spesifikk informasjon om bruk av hemodialyse for behandling av overdosering, bør det bemerkes at i en fase 1-studie på pasienter med nedsatt nyrefunksjon, ble <6% av anbefalt dose fjernet etter 3 timer med dialyse.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeBaktericid effekt. Hemmer celleveggsyntesen i følsomme grampositive bakterier ved å binde seg til D-alanyl-D-alanin til stampeptidet i den begynnende celleveggens peptidoglykan, og hindrer dermed krysslenking av disakkarid-underenhetene, noe som fører til celledød i bakteriene. Alle gramnegative bakterier har en iboende resistens mot dalbavancin. For resistensmekanisme, brytningspunkter, klinisk effekt mot spesifikke patogener og antibakteriell aktivitet mot andre relevante patogener, se SPC.
HalveringstidGjennomsnittlig terminal eliminasjons t1/2 er 372 (333-405) timer.
UtskillelseGjennomsnittlig 19-33% utskilles i urinen som dalbavancin, og 8-12% som metabolitten hydroksydalbavancin. Ca. 20% utskilles i feces.
Pakninger, priser og refusjon
Xydalba, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 500 mg | 1 stk. (hettegl.) 053167 |
- |
9 263,90 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
08.04.2024
Sist endret: 15.02.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)