Xydalba

AbbVie


Antibiotikum, glykopeptid.

J01X A04 (Dalbavancin)



PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 500 mg: Hvert hetteglass inneh.: Dalbavancinhydroklorid tilsv. dalbavancin 500 mg, mannitol, laktose, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering).


Indikasjoner

Til behandling av akutte bakterielle infeksjoner av hud og hudstrukturer (ABSSSI) hos voksne. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer om riktig bruk av antibakterielle midler.

Dosering

Voksne inkl. eldre
Anbefalt dosering er 1500 mg gitt som enten én enkelt infusjon på 1500 mg, eller 1000 mg etterfulgt av 500 mg 1 uke senere.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering anbefales ikke ved lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A). Forsiktighet bør utvises ved moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B/C), da data for å kunne fastsette riktig dosering mangler.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett/moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≥30-79 ml/minutt). Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter som får regelmessig planlagt dialyse (3 ganger/uke), og preparatet kan gis uten hensyn til når hemodialysen gis. Begrensede sikkerhets- og effektdata hos pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon med ClCR <30 ml/minutt og som ikke får regelmessig planlagt hemodialyse; anbefalt dose skal, på grunnlag av simuleringer, reduseres til enten 1000 mg gitt som én enkelt infusjon, eller 750 mg etterfulgt av 375 mg 1 uke senere.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Tilgjengelige data er beskrevet i SPC, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Tilberedning/Håndtering Kun til engangsbruk. Aseptisk teknikk skal brukes ved rekonstituering og fortynning. Hetteglasset rekonstitueres ved langsomt å tilsette 25 ml vann til injeksjonsvæsker. Skal ikke ristes. For å unngå skumming kan hetteglasset vekselvis snurres forsiktig rundt og snus opp ned til innholdet er fullstendig oppløst. Rekonstitueringen kan ta opptil 5 minutter og oppløsningen skal være klar, fargeløs til gul og uten synlige partikler. Etter rekonstituering inneholder konsentratet dalbavancin 20 mg/ml (25 ml konsentrat inneholder dalbavancin 500 mg). Rekonstituert konsentrat skal videre fortynnes med 50 mg/ml (5%) glukoseoppløsning til infusjon; et passende volum av konsentratet skal overføres fra hetteglasset til en i.v. pose eller flaske som inneholder 50 mg/ml (5%) glukoseoppløsning til infusjon. Fortynnet infusjonsoppløsning skal ha en sluttkonsentrasjon på dalbavancin 1-5 mg/ml. Infusjonsoppløsningen skal være en klar, fargeløs til gul oppløsning uten synlige partikler. Hvis partikler eller misfarging sees, skal oppløsningen kastes. Uforlikelighet: Skal ikke blandes med andre legemidler eller i.v. oppløsninger. Natriumkloridoppløsninger kan gi utfelling og skal ikke brukes til rekonstituering/fortynning. Kompatibilitet for rekonstituert konsentrat er kun fastslått med 50 mg/ml (5%) glukoseoppløsning til infusjon. Generelt: Ubrukt rekonstituert oppløsning skal destrueres. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Administrering Rekonstituert og fortynnet oppløsning gis som i.v. infusjon i løpet av 30 minutter. Hvis samme infusjonsslange brukes til å administrere andre legemidler i tillegg til dalbavancin, skal slangen skylles før og etter hver infusjon med 50 mg/ml (5%) glukoseoppløsning til infusjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjon: Forsiktighet bør utvises ved kjent overfølsomhet for andre glykopeptider, da kryssoverfølsomhet kan forekomme. Ved allergisk reaksjon bør administreringen avbrytes og aktuell behandling initieres. Diaré assosiert med Clostridioides difficile: Kolitt assosiert med antibakterielle midler og pseudomembranøs kolitt er rapportert og kan være mild til livstruende. Denne diagnosen er derfor viktig å ta i betraktning hos pasienter med diaré under/etter behandling. I slike tilfeller bør det vurderes å seponere dalbavancin og å sette inn støttetiltak samt administrering av spesifikk behandling for Clostridioides difficile. Disse pasientene skal aldri behandles med peristaltikkhemmende legemidler. Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): Anbefalt total infusjonstid på 30 minutter skal følges, slik at risikoen for IRR minimeres. Hurtig, i.v. infusjon av glykopeptidantibiotika kan gi reaksjoner som ligner red-man-syndrom, deriblant flushing på overkroppen, urtikaria, kløe og/eller utslett. Seponering/nedbremsing av infusjonen kan føre til at reaksjonene opphører. Nedsatt nyrefunksjon: Se Dosering. Blandede infeksjoner: Ved blandede infeksjoner hvor gramnegative bakterier mistenkes, bør pasienten også behandles med et passende antibakterielt middel/midler mot gramnegative bakterier. Ikke-følsomme organismer: Bruk av antibiotika kan fremskynde sterk vekst av ikke-følsomme mikroorganismer. Ved superinfeksjon bør passende tiltak iverksettes. Begrensninger i kliniske data: Begrensede sikkerhets- og effektdata ved administrering av >2 doser (med 1 ukes mellomrom). I de viktigste studiene var de behandlede infeksjonstypene begrenset til kun cellulitt/erysipelas, abscesser og sårinfeksjoner. Ingen erfaring ved behandling av sterkt immunsupprimerte pasienter. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet kan ha en mindre effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, da svimmelhet er rapportert hos et lite antall pasienter.

Interaksjoner

Ingen kliniske interaksjonsstudier er utført. Resultater fra en in vitro-studie gir ikke indikasjon på sannsynlig interaksjon med andre terapimål eller potensiale for klinisk relevante farmakodynamiske interaksjoner. Potensiale for at andre legemidler kan påvirke farmakokinetikken til dalbavancin: Dalbavancin metaboliseres ikke av CYP-enzymer in vitro, og det er derfor usannsynlig at samtidig bruk av CYP-induktorer eller -hemmere vil påvirke farmakokinetikken til dalbavancin. Ukjent om dalbavancin er substrat for hepatiske opptaks- og efflukstransportører. Samtidig bruk med hemmere av slike transportører (f.eks. forsterkede proteasehemmere, verapamil, kinidin, itrakonazol, klaritromycin og ciklosporin) kan øke eksponeringen for dalbavancin. Potensiale for at dalbavancin kan påvirke farmakokinetikken til andre legemidler: Interaksjonspotensialet for dalbavancin med CYP-substrater forventes å være lavt, da dalbavancin hverken hemmer eller induserer CYP-enzymer in vitro. Ukjent om dalbavancin hemmer CYP2C8. Ukjent om dalbavancin er en hemmer av transportører. Økt eksponering for transportørsubstrater som er sensitive for hemmet transportøraktivitet (f.eks. statiner og digoksin), kan ikke utelukkes ved kombinasjon med dalbavancin.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede data om bruk hos gravide. Dyrestudier viser reproduksjonstoksisitet. Bruk under graviditet anbefales ikke, med mindre potensiell nytte oppveier potensiell risiko for fosteret.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Dalbavancin utskilles i melk hos rotter og kan ev. utskilles i human morsmelk. Dalbavancin absorberes ikke godt oralt; påvirkning på mage-tarm- eller munnfloraen hos diende spedbarn kan likevel ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetDyrestudier viser redusert fertilitet. Potensiell human risiko er ukjent.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen spesifikk informasjon om behandling ved overdosering tilgjengelig, dosebegrensende toksisitet er ikke sett i kliniske studier. I fase 1-studier er det gitt enkeltdoser opptil 1500 mg og kumulative doser opptil 4500 mg i løpet av en periode på opptil 8 uker, uten tegn til toksisitet eller laboratorieverdier som har gitt grunn til klinisk bekymring. I fase 3-studier fikk pasientene enkeltdoser opptil 1500 mg.
BehandlingBør bestå av observasjon og vanlige støttetiltak. Selv om det ikke foreligger spesifikk informasjon om bruk av hemodialyse for behandling av overdosering, bør det bemerkes at i en fase 1-studie på pasienter med nedsatt nyrefunksjon, ble <6% av anbefalt dose fjernet etter 3 timer med dialyse.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeBaktericid effekt. Hemmer celleveggsyntesen i følsomme grampositive bakterier ved å binde seg til D-alanyl-D-alanin til stampeptidet i den begynnende celleveggens peptidoglykan, og hindrer dermed krysslenking av disakkarid-underenhetene, noe som fører til celledød i bakteriene. Alle gramnegative bakterier har en iboende resistens mot dalbavancin. For resistensmekanisme, brytningspunkter, klinisk effekt mot spesifikke patogener og antibakteriell aktivitet mot andre relevante patogener, se SPC.
HalveringstidGjennomsnittlig terminal eliminasjons t1/2 er 372 (333-405) timer.
MetabolismeDet er ikke sett metabolitter i signifikant omfang i humant plasma. Metabolittene hydroksydalbavancin og mannosyl aglykon er påvist i urin (<25% av administrert dose).
UtskillelseGjennomsnittlig 19-33% utskilles i urinen som dalbavancin, og 8-12% som metabolitten hydroksydalbavancin. Ca. 20% utskilles i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Før rekonstituering og fortynning: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser kreves. Etter rekonstituering og fortynning: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist både for rekonstituert konsentrat og fortynnet oppløsning i 48 timer ved ≤25°C. Total bruksstabilitet fra rekonstituering/fortynning til administrering bør ikke overstige 48 timer. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparatet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstid og betingelser før bruk være brukerens ansvar og vil vanligvis ikke være >24 timer ved 2-8°C, med mindre rekonstituering/fortynning er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Reagensene skal ikke dypfryses.

Utleveringsbestemmelser

Skal kun utleveres til bruk på menneske.

 

Pakninger, priser og refusjon

Xydalba, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
500 mg 1 stk. (hettegl.)
434329
- 9 263,90 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Xydalba PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 500 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

13.06.2022


Sist endret: 17.06.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)