Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

ENTEROTABLETTER, filmdrasjerte 10 mg/10 mg: Hver enterotablett inneh.: Doksylaminsuksinat 10 mg, pyridoksinhydroklorid 10 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Allurarød AC aluminiumslakk (E 129), indigokarmin aluminiumslakk (E 132), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling av svangerskapskvalme og -oppkast hos kvinner som ikke responderer på konservativ behandling.

Dosering

Preparatet skal tas daglig, og ikke ved behov. Fortsatt behov skal revurderes av lege etter hvert som graviditeten skrider frem.
Voksne
Anbefalt startdose er 2 tabletter ved leggetid (dag 1). Hvis denne dosen gir adekvat symptomkontroll neste dag, kan pasienten fortsette å ta 2 tabletter ved leggetid. Hvis symptomene imidlertid vedvarer til ettermiddagen på dag 2, bør pasienten fortsette med den vanlige dosen på 2 tabletter ved leggetid (dag 2), og på dag 3 ta 3 tabletter (1 tablett om morgenen og 2 tabletter ved leggetid). Hvis dette ikke gir tilstrekkelig symptomkontroll på dag 3, kan pasienten ta 4 tabletter fra dag 4 (1 tablett om morgenen, 1 tablett midt på dagen og 2 tabletter ved leggetid). Maks. anbefalt daglig dose er 4 tabletter (1 om morgenen, 1 midt på dagen og 2 ved leggetid).
SeponeringFor å unngå at svangerskapskvalme og -oppkast plutselig kommer tilbake, anbefales en gradvis nedtrappingsdose ved seponeringstidspunktet.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn og ungdom <18 år: Ikke indisert for bruk. Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Administrering Skal tas uten mat/på tom mage, med et glass vann. Skal svelges hele. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller deles.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre etanolaminderivat antihistaminer. Samtidig bruk med MAO-hemmere.

Forsiktighetsregler

Antikolinerge egenskaper: Preparatet kan gi somnolens pga. de antikolinerge egenskapene til doksylaminsuksinat. Skal brukes med forsiktighet ved astma, økt intraokulært trykk, trangvinkelglaukom, magesår med stenose, pyloroduodenal obstruksjon og blærehalsobstruksjon, pga. de antikolinerge egenskapene. CNS-hemming: Bruk anbefales ikke hos kvinner som samtidig bruker CNS-hemmende legemidler, inkl. alkohol. Vitamin B6: Preparatet inneholder pyridoksinhydroklorid, en vitamin B6-analog. Ytterligere vitamin B6 fra kosthold og vitamin B6-tilskudd skal derfor gjennomgås. Hyperemesis gravidarum: Begrensede data ved bruk for hyperemesis gravidarum. Disse pasientene skal behandles av spesialist. Interferens med laboratorietester: Falske positive urinscreeningstester for metadon, opioider og fensyklidinfosfat (PCP) ved bruk av preparatet, er rapportert. Bekreftelsestester, som GC-MS, skal brukes for å bekrefte identiteten til stoffet ved et ev. positivt immunanalyseresultat. Hjelpestoffer: Inneholder spor av fargestoffet allurarød AC aluminiumslakk (E 129), som kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet har moderat til stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienten bør derfor unngå slike aktiviteter, som krever fullstendig mental våkenhet, til helsepersonell sier at de kan gjøre det.

Interaksjoner

MAO-hemmere: Forlenger og forsterker de antikolinerge effektene, og samtidig bruk er kontraindisert. CNS-hemmende legemidler, inkl. alkohol, hypnotiske sedativer og beroligende midler: Samtidig bruk anbefales ikke. Kombinasjon kan gi alvorlig døsighet.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIndisert til gravide. En stor mengde data fra gravide indikerer ingen misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet.
AmmingMolekylvekten av doksylaminsuksinat er lav nok til at overgang i morsmelk kan forventes. Opphisselse, irritasjon og sedasjon er rapportert hos diende barn som trolig har vært eksponert for doksylaminsuksinat via morsmelk. Spedbarn med apné/andre respirasjonssyndromer kan være særlig sårbare for de sederende effektene av preparatet, som kan føre til forverring av apné/respirasjonsproblemene. Pyridoksinhydroklorid utskilles i morsmelk. Det er ingen rapporter om bivirkninger hos spedbarn som trolig har vært eksponert for pyridoksinhydroklorid via morsmelk. En risiko for diende spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIngen humane data. Svekker ikke fertilitet eller reproduktiv ytelse hos rotter.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Dødsfall etter overdose med doksylamin er sett hos barn, med kjennetegn som koma, tonisk-kloniske anfall og kardiorespiratorisk stans. Det ser ut til at barn har høyere risiko for kardiorespiratorisk stans. En toksisk dose for barn på >1,8 mg/kg er rapportert. Et 3-årig barn døde 18 timer etter å ha inntatt 1 g doksylaminsuksinat. Det er imidlertid ingen korrelasjon mellom mengden inntatt doksylamin, doksylaminnivå i plasma og klinisk symptomatologi.
SymptomerKan inkludere rastløshet, munntørrhet, dilaterte pupiller, somnolens, vertigo, mental forvirring og takykardi. Ved toksiske doksylamindoser oppstår antikolinerge effekter, inkl. anfall, rabdomyolyse, akutt nyresvikt og død.
BehandlingMageskylling eller aktivt kull, tarmskylling og symptomatisk behandling. Behandling skal samsvare med etablerte retningslinjer.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeDoksylaminsuksinat, et etanolamin, 1. generasjons antihistamin, krysser blod-hjerne-barrieren og har en antiemetisk virkning ved å selektivt binde 2 H1-reseptorer i hjernen. Pyridoksinhydroklorid, et vannløselig vitamin, omdannes til pyridoksal, pyridoksamin, pyridoksal 5'- fosfat (PLP) og pyridoksamin 5'-fosfat. Virkningsmekanismen til kombinasjonen av disse 2 virkestoffene for å behandle svangerskapskvalme og -oppkast er ikke fastslått.
AbsorpsjonCmax for doksylamin og pyridoksin oppnås innen hhv. 7,5 og 5,5 timer. Samtidig matinntak kan forsinke virkningsdebut, og reduksjon av absorpsjon kan oppstå. Skal derfor tas på tom mage.
ProteinbindingPyridoksin: Høy grad, særlig til albumin.
FordelingViktigste aktive metabolitt, pyridoksal 5'-fosfat (PLP), står for minst 60% av konsentrasjonene av sirkulerende vitamin B6.
HalveringstidDoksylamin og pyridoksin hhv. 12,6 og 0,4 timer.
MetabolismeDoksylamin: I lever ved N-dealkylering. Pyridoksin: Prodrug som primært metaboliseres i lever.
UtskillelseDe viktigste metabolittene av doksylamin, N-N-desemtyldoksylamin og N,N-didesmetyldoksylamin, utskilles via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser kreves.

 

Pakninger, priser og refusjon

Xonvea, ENTEROTABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
10 mg/10 mg 20 stk. (blister)
528502
- 299,50 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Xonvea ENTEROTABLETTER, filmdrasjerte 10 mg/10 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.05.2022


Sist endret: 14.07.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)