Monoklonalt antistoff.

J06B D05 (Sotrovimab)



KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 500 mg: Hvert hetteglass inneh.: Sotrovimab 500 mg, histidin, histidinmonohydroklorid, sukrose, polysorbat 80, metionin, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av voksne og ungdom (≥12 år og ≥40 kg) med covid-19 som ikke trenger supplerende oksygen, og som har økt risiko for å utvikle alvorlig covid-19.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal administreres i helseinstitusjoner der pasienten kan overvåkes under og i minst 1 time etter administrering. Det anbefales å administrere preparatet innen 5 dager etter symptomer på covid-19 inntrer.
Voksne og ungdom ( ≥12 år og ≥40 kg)
Anbefalt dose er 1 enkelt 500 mg i.v. infusjon, administrert etter fortynning.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
  • Barn <12 år eller <40 kg: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
  • Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Skal fortynnes ved aseptisk teknikk før administrering, se pakningsvedlegget for instruksjoner. Skal ikke fortynnes med andre legemidler enn de som er angitt i pakningsvedlegget. Ubrukt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Administrering Fortynnet oppløsning gis som i.v. infusjon. Det anbefales at oppløsningen gis over 30 minutter gjennom et 0,2 μm in-line filter. Skal ikke gis som en i.v. støtdose eller bolusinjeksjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner inkl. anafylaksi: Er sett. Dersom symptomer på klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon eller anafylaksi oppstår, skal administreringen avbrytes umiddelbart. Egnet legemiddel- og/eller støttebehandling skal gis. Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): Er sett. Disse kan være alvorlige eller livstruende. Dersom IRR oppstår, kan infusjonen avbrytes, bremses eller stoppes. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning forventes.

Interaksjoner

Ingen interaksjonsstudier er utført. In vitro farmakodynamiske studier viser ingen tegn til antagonisme mellom sotrovimab og remdesivir eller bamlanivimab.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen data. Dyrestudier er ikke evaluert mht. reproduksjonstoksisitet. Sotrovimab er et humant IgG som har potensial for å overføres via placenta til fosteret. Skal kun brukes under graviditet dersom forventet nytte for moren oppveier potensiell risiko for fosteret.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Bruk hos ammende kan vurderes dersom klinisk indisert.
FertilitetIngen data på human effekt. Ikke evaluert i dyrestudier.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

BehandlingGi egnet støttende behandling og overvåk etter behov.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHumant IgG1 mAb som bindes til en godt konservert epitop på spikeproteinets reseptorbindende domene av SARS-CoV-2.
AbsorpsjonCmax nås 1 time etter i.v. administrering.
FordelingVdss 8,1 liter.
Halveringstid49 dager.
MetabolismeNedbrytes av proteolytiske enzymer som er bredt distribuert i kroppen.
Utskillelse125 ml/dag.

Oppbevaring og holdbarhet

Før bruk/fortynning: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Etter fortynning: Oppløsningen bør brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares ved romtemperatur (høyst 25°C) i opptil 6 timer eller i kjøleskap (2-8°C) i opptil 24 timer fra tidspunktet for fortynning og frem til administreringen er avsluttet.

 

Pakninger, priser og refusjon

Xevudy, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
500 mg 1 stk. (hettegl.)
045358
- 0,00 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Xevudy KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 500 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.12.2021


Sist endret: 12.01.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)