Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.


Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER, filmdrasjerte 50 mg og 100 mg: Hver tablett inneh.: Safinamidmetansulfonat tilsv. safinamid 50 mg, resp. 100 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172).


Indikasjoner

Til voksne med idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) som tilleggsbehandling til en stabil dose av levodopa (L-dopa) alene eller i kombinasjon med andre PD-legemidler hos pasienter med fluktuasjoner i middels til sent stadium.
Norsk legemiddelhåndbok: Parkinsons sykdom og parkinsonisme

Dosering

Voksne
Behandlingen bør begynne med 50 mg pr. dag. Daglig dose kan økes til 100 mg​/​dag ved behov.
Glemt dose Neste dose tas til vanlig tid neste dag.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Ingen dosejustering påkrevd ved lett nedsatt leverfunksjon. 50 mg​/​dag anbefales ved moderat nedsatt leverfunksjon. Hvis tilstanden forverrer seg fra moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, skal preparatet seponeres.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen doseendring påkrevd.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Data mangler.
  • Eldre: Ingen doseendring kreves. Begrenset erfaring hos eldre >75 år.
Administrering Skal tas med vann. Kan tas med eller uten mat.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig behandling med andre MAO-hemmere eller petidin. Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, albinisme, retinal degenerering, uveitt, arvelig retinopati eller alvorlig progressiv diabetisk retinopati.

Forsiktighetsregler

Kombinasjon med SSRI eller BCRP-substrater: Se Interaksjoner. Nedsatt leverfunksjon: Se Dosering. Retinal degenerasjon: Mulighet for retinal degenerasjon ved eksisterende​/​tidligere netthinnesykdom. Bør ikke gis ved oftalmologisk historie som gir økt risiko for retinale effekter (f.eks. familiehistorie med arvelig netthinnesykdom eller historie med uveitt). Impulskontrollforstyrrelser (ICD): Kan oppstå ved dopaminerg behandling, og er sett med andre MAO-hemmere. Pasient og pleiere bør gjøres oppmerksomme på atferdsmessige symptomer som tvangshandlinger, tvangstanker, patologisk gambling, økt libido, hyperseksualitet, impulsiv atferd og tvangsmessig pengebruk eller kjøp. Dopaminerge bivirkninger: Safinamid kan potensere bivirkningene av levodopa, og preeksisterende dyskinesi kan forverres og nødvendiggjøre reduksjon av levodopa. Bilkjøring og bruk av maskiner: Døsighet og svimmelhet kan forekomme under behandlingen. Pasienter bør advares mot å bruke farlige maskiner, inkl. motorkjøretøyer, inntil de er relativt sikre på at safinamid ikke påvirker dem negativt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne. MAO-hemmere og petidin: Skal ikke gis sammen med andre MAO-hemmere (inkl. moklobemid), da det kan være risiko for ikke-selektiv MAO-hemming som kan føre til hypertensiv krise. Alvorlige bivirkninger er rapportert ved samtidig bruk av petidin og MAO-hemmere. Siden dette kan være en gruppevirkning, er samtidig bruk av petidin kontraindisert. Det må gå minst 7 dager mellom seponering av safinamid og initiering av behandling med MAO-hemmere eller petidin. Sympatomimetika: Interaksjoner er sett ved samtidig bruk av MAO-hemmere og sympatomimetiske legemidler. Forsiktighet må utvises ved samtidig bruk av sympatomimetika i nasale og orale slimhinneavsvellende midler eller forkjølelsespreparater som inneholder efedrin eller pseudoefedrin. Dekstrometorfan: Interaksjoner er sett ved samtidig bruk av dekstrometorfan og ikke-selektive MAO-hemmere. Samtidig bruk av dekstrometorfan anbefales ikke. Hvis samtidig bruk er nødvendig, bør forsiktighet utvises. Antidepressiver: Samtidig bruk av fluoksetin eller fluvoksamin bør unngås pga. risiko for alvorlige reaksjoner (f.eks. serotoninergt syndrom), som har forekommet når SSRI og dekstrometorfan er brukt med MAO-hemmere. Om samtidig bruk er nødvendig, skal laveste effektive dose brukes. En utvaskingsperiode som tilsvarer 5 × t1/2 til tidligere brukt SSRI, bør vurderes før oppstart av safinamid. Alvorlige bivirkninger er sett ved samtidig bruk av SSRI, SNRI, trisykliske​/​tetrasykliske antidepressiver og MAO-hemmere. Antidepressiver kan gis, men skal brukes ved laveste effektive dose. BCRP-substrater: Overvåkning anbefales ved kombinasjon med BCRP-substrater (f.eks. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloksacin, metotreksat, topotekan, diklofenak eller glyburid). Se også preparatomtalen til BCRP-substratet for å vurdere om dosejustering er nødvendig. OCT1-substrater: Safinamid hemmer OCT1 in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner i portvenen. Forsiktighet kreves ved samtidig bruk av OCT1-substrater som har lik Tmax som safinamid (2 timer) (f.eks. metformin, aciklovir, ganciklovir), da dette kan gi økt eksponering for substratene.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBør ikke gis til fertile kvinner med mindre de bruker sikker prevensjon. Ingen eller begrenset mengde data fra bruk hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Anbefales ikke under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
AmmingDyrestudier viser utskillelse i melk. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Bør ikke brukes under amming.
FertilitetDyrestudier indikerer påvirkning på hunnrotters reproduksjonsevne og på sædkvalitet. Hannrotters fertilitet blir ikke påvirket.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerHos én pasient som man mistenkte brukte >100 mg i 1 måned, ble det rapportert forvirring, søvnighet, glemsomhet og utvidede pupiller. Disse symptomene forsvant ved seponering, uten sekvele. Forventede symptomer (økt dopaminnivå) kan omfatte kraftig hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, hallusinasjoner, agitasjon, kvalme, oppkast og dyskinesi.
BehandlingSafinamid seponeres og støttebehandling gis.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeBåde dopaminerge og ikke-dopaminerge virkningsmekanismer. Selektiv og reversibel MAO-B-hemming som gir økt ekstracellulærnivå av dopamin i striatum. Forbindes med tilstandsavhengig hemming av spenningsavhengige natriumkanaler og modulering av stimulert glutamatfrisetting.
AbsorpsjonRask. Tmax er 1,8-2,8 timer ved faste. Absolutt biotilgjengelighet er 95%.
Halveringstid20 timer. Terminal t1/2 ca. 80 timer. Steady state innen 1 uke.
MetabolismeSafinamid blir hovedsakelig metabolisert av høykapasitetsamidaser (<10% gjenfinnes uendret i urin).
Utskillelse76% i urin og 1,5% i feces etter 192 timer.

 

Pakninger, priser og refusjon

Xadago, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
50 mg 30 stk. (blister)
106219

-

 1 069,30 C
100 stk. (blister)
545736

-

 3 445,40 C
100 mg 100 stk. (blister)
047943

-

 3 663,00 C

Individuell stønad

Safinamid
Legemidler: Xadago
Indikasjon: Parkinsons sykdom.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


SPC (preparatomtale)

Xadago TABLETTER, filmdrasjerte 50 mg

Xadago TABLETTER, filmdrasjerte 100 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

19.10.2023


Sist endret: 29.11.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)