INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg og 2,4 mg: Hver dose inneh.: Semaglutid 0,25 mg, resp. 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg og 2,4 mg, dinatriumfosfatdihydrat, propylenglykol, fenol, saltsyre​/​natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. 0,25 mg-penn inneholder 1,5 ml oppløsning og gir 4 doser à 0,25 mg. 0,5 mg-penn inneholder 1,5 ml oppløsning og gir 4 doser à 0,5 mg. 1 mg-penn inneholder 3 ml oppløsning og gir 4 doser à 1 mg. 1,7 mg-penn inneholder 3 ml oppløsning og gir 4 doser à 1,7 mg. 2,4 mg-penn inneholder 3 ml oppløsning og gir 4 doser à 2,4 mg.


Indikasjoner

  • Voksne: Tillegg til diett med redusert kaloriinntak og økt fysisk aktivitet for vektkontroll, inkl. vekttap og vedlikehold av vekt, hos voksne med initial BMI ≥30 kg​/​m2 (fedme), eller ≥27-<30 kg​/​m2 (overvekt) ved forekomst av minst én vektrelatert komorbiditet, som dysglykemi (prediabetes eller diabetes mellitus type 2), hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné eller kardiovaskulær sykdom.
  • Ungdom (≥12 år): Tillegg til diett med redusert kaloriinntak og økt fysisk aktivitet for vektkontroll hos ungdom ≥12 år med fedme1 og kroppsvekt >60 kg. Behandling skal seponeres og reevalueres etter 12 uker dersom ungdomspasienten ikke oppnår en reduksjon i BMI på minst 5% etter 12 ukers behandling med (Wegovy) 2,4 mg eller maks. tolererte dose. 1Fedme (BMI ≥95-prosentil) som definert i kjønns- og aldersspesifikk BMI-vekstkurve (CDC.gov) (se tabell 1).Tabell 1: BMI-grenseverdi for fedme (≥95-prosentil) etter kjønn og alder for ungdom ≥12 år (CDC-kriterier):

     

    BMI (kg​/​m2), 95-prosentil

    Alder (år)

    Gutter

    Jenter

    12

    24,2

    25,2

    12,5

    24,7

    25,7

    13

    25,1

    26,3

    13,5

    25,6

    26,8

    14

    26

    27,2

    14,5

    26,4

    27,7

    15

    26,8

    28,1

    15,5

    27,2

    28,5

    16

    27,5

    28,9

    16,5

    27,9

    29,3

    17

    28,2

    29,6

    17,5

    28,6

    30


Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne
Vedlikeholdsdose 2,4 mg 1 gang pr. uke oppnås ved å begynne med dose 0,25 mg. For å redusere sannsynligheten for gastrointestinale symptomer bør dosen trappes opp i løpet av en 16-ukers periode til en vedlikeholdsdose på 2,4 mg 1 gang pr. uke (se tabell 2). Ved signifikante gastrointestinale symptomer bør det vurderes å utsette doseopptrappingen eller å redusere dosen til den foregående dosen inntil symptomene er blitt bedre. Ukentlige doser >2,4 mg anbefales ikke.
Tabell 2: Doseopptrappingsplan:

 

Uke

Ukentlig dose

Doseopptrapping

1-4

0,25 mg

 

5-8

0,5 mg

 

9-12

1 mg

 

13-16

1,7 mg

Vedlikeholdsdose

 

2,4 mg

Ungdom (≥12 år)
Samme doseopptrappingsplan som for voksne benyttes (se tabell 2). Dosen bør økes opptil 2,4 mg (vedlikeholdsdose) eller til maks. tolererte dose oppnås. Ukentlige doser over 2,4 mg anbefales ikke.
Diabetes type 2
Ved oppstart med semaglutid skal dosereduksjon av insulin eller insulinsekresjonsstimulerende midler (som sulfonylureapreparater) overveies for å redusere hypoglykemirisikoen.
Glemt dose Injiseres så snart som mulig, og innen 5 dager etter at dosen ble glemt. Hvis det er gått >5 dager, skal glemt dose utelates, og neste dose injiseres på den opprinnelige planlagte dagen. I begge tilfeller kan vanlig regime med dosering 1 gang pr. uke gjenopptas. Dersom flere doser glemmes, bør reduksjon av startdosen ved gjenoppstart vurderes.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett​/​moderat nedsatt leverfunksjon, bør brukes med forsiktighet. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt leverfunksjon pga. begrenset erfaring.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett​/​moderat nedsatt nyrefunksjon. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkl. terminal nyresykdom, pga. begrenset erfaring.
  • Barn <12 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
  • Eldre: Dosejustering pga. alder ikke nødvendig. Begrenset erfaring hos eldre ≥75 år, og økt sensitivitet kan ikke utelukkes.
Tilberedning​/​Håndtering Skal ikke brukes dersom preparatet ikke fremstår som klart og fargeløst. Skal kun brukes av én person. Bruksanvisningen i pakningsvedlegget må følges nøye. Pennene kan administreres med 30G, 31G eller 32G engangsnåler med lengde opptil 8 mm. NovoFine Plus nåler 4 stk. er inkludert i hver pakning. Injeksjonsnålen skal alltid fjernes etter hver injeksjon, pennen skal oppbevares uten påsatt injeksjonsnål. Dette kan forhindre tette nåler, urenheter, infeksjon, lekkasje av oppløsningen og unøyaktig dosering. Blandbarhet: Skal ikke blandes med andre legemidler pga. manglende uforlikelighetsstudier.
Administrering Gis 1 gang pr. uke når som helst i løpet av dagen, med eller uten mat. Skal injiseres s.c. i abdomen, låret eller overarmen. Injeksjonsstedet kan endres. Skal ikke gis i.v. eller i.m. Dagen for ukentlig administrering kan om nødvendig endres så lenge tiden mellom de 2 dosene er minst 3 dager (>72 timer). Etter at ny doseringsdag er valgt, skal regimet med dosering 1 gang pr. uke fortsettes.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Dehydrering: Bruk av GLP-1-analoger kan være forbundet med gastrointestinale bivirkninger som kan gi dehydrering, som i sjeldne tilfeller kan føre til forverring av nyrefunksjonen. Pasienten bør informeres om potensiell risiko for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger, og ta forholdsregler for å unngå væskemangel. Akutt pankreatitt: Er sett ved bruk av GLP-1-analoger. Pasienten bør informeres om typiske symptomer. Ved mistanke om pankreatitt bør semaglutid seponeres. Ved bekreftet pankreatitt skal behandlingen ikke gjenopptas. Forsiktighet bør utvises ved tidligere pankreatitt. Ved fravær av andre tegn og symptomer på akutt pankreatitt, er økte pankreasenzymnivåer alene ikke prediktivt for akutt pankreatitt. Diabetes type 2: Skal ikke brukes som erstatning for insulin ved diabetes type 2, og skal ikke brukes i kombinasjon med andre GLP-1-analoger da dette ikke er evaluert, og økt risiko for bivirkninger relatert til overdosering anses sannsynlig. Kombinasjon med sulfonylurea eller insulin kan gi økt risiko for hypoglykemi, og pasienten bør rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi. Risikoen kan reduseres ved å minske dosen sulfonylurea eller insulin når behandling med GLP-1-analog initieres. Tilleggsbehandling hos pasienter behandlet med insulin er ikke evaluert. Økt risiko for komplikasjoner av diabetesretinopati er sett hos pasienter med diabetesretinopati som behandles med semaglutid. Rask forbedring av glukosekontroll er forbundet med midlertidig forverring av diabetesretinopati, men andre mekanismer kan ikke utelukkes. Pasienter med diabetesretinopati som bruker semaglutid bør følges opp nøye og behandles iht. kliniske retningslinjer. Det er ingen erfaring hos pasienter med diabetes type 2 som har ukontrollert​/​potensielt ustabil diabetesretinopati. Behandling anbefales ikke hos disse pasientene. Ikke-undersøkte populasjoner: Semaglutid er ikke undersøkt hos pasienter med diabetes type 1 og hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse IV), bruk hos disse pasientene anbefales derfor ikke. Begrenset erfaring ved inflammatorisk tarmsykdom og ved diabetisk gastroparese, brukes med forsiktighet hos disse pasientene. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen​/​ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Svimmelhet kan oppstå, primært under doseopptrappingsperioden. Ved svimmelhet skal forsiktighet utvises ved bilkjøring eller bruk av maskiner.

Interaksjoner

Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne. Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter behandlet med andre preparater for vektkontroll, og bruk hos disse pasientene anbefales ikke. Semaglutid forsinker magetømming og kan potensielt påvirke absorpsjonshastigheten av orale legemidler som gis samtidig. Semaglutid bør brukes med forsiktighet hos pasienter som får orale legemidler som krever hurtig gastrointestinal absorpsjon. Ved oppstart av semaglutid hos pasienter på warfarin​/​andre kumarinderivater anbefales hyppig INR-monitorering.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Skal ikke brukes under graviditet. Kvinner i fertil alder anbefales å bruke prevensjon. Hvis en pasient ønsker å bli gravid eller blir gravid, skal behandlingen seponeres. Pga. lang halveringstid skal semaglutid seponeres minst 2 måneder før en planlagt graviditet.
AmmingUtskilles i melk hos rotte. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Skal ikke brukes ved amming.
FertilitetEffekt på human fertilitet er ukjent. Påvirker ikke fertilitet hos hannrotter. Hos hunnrotter sees en økning i brunstperiodens lengde og en liten reduksjon i antall eggløsninger ved doser forbundet med vekttap hos moren.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Hyppigst er gastrointestinale bivirkninger, som generelt er milde eller moderate i alvorlighetsgrad og av kort varighet. Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥30 mg​/​min​/​1,73 m2) kan ha høyere forekomst. Diabetes type 2: Klinisk signifikant hypoglykemi er sett hos 6,2%, og risikoen økte ved samtidig bruk med sulfonylurea. Flere tilfeller av diabetisk retinopati forekom med semaglutid versus placebo. Ungdom (12-<18 år): Generelt var frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos ungdom med fedme eller overvekt med minst en vektrelatert komorbiditet tilsvarende det som sees hos voksne. Gallestein ble sett hos 3,8%. Ingen effekt på vekst eller pubertetsutvikling ble funnet etter 68 uker med behandling.
For beskrivelse av utvalgte bivirkninger, se SPC.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerOverdosering kan forbindes med gastrointestinale lidelser som kan gi dehydrering.
BehandlingEgnet symptomatisk behandling.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringGlukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-analog fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi. 94% sekvenshomologi for hormonet humant GLP-1.
VirkningsmekanismeGLP-1-reseptoragonist med forlenget effekt som bindes selektivt til og aktiverer GLP-1-reseptoren, målet for endogent GLP-1. GLP-1 er en fysiologisk regulator av appetitt og matinntak, og GLP-1-reseptoren er til stede i flere områder av hjernen som er involvert i appetittregulering. Det er vist at semaglutid øker kontrollen over matinntak, reduserer energiinntak, øker metthetsfølelse, reduserer sultfølelse, reduserer hyppighet og intensitet av matsug, og reduserer preferansen for mat med høyt fettinnhold. I tillegg er det vist at blodglukose reduseres på en glukoseavhengig måte uten å svekke glukagonutskillelsen. GLP-1-reseptorer er også uttrykt i hjertet, blodkar, immunsystemet og nyrer. Semaglutid er vist å ha en gunstig effekt på plasmalipider samt å senke systolisk blodtrykk og redusere inflammasjon. Dyrestudier har vist redusert ateroskleroseutvikling og antiinflammatorisk effekt i det kardiovaskulære systemet. Se SPC for ytterligere informasjon.
AbsorpsjonAbsolutt biotilgjengelighet er 89%.
Proteinbinding>99%.
FordelingGjennomsnittlig Vd ca. 12,4 liter.
HalveringstidCa. 1 uke. Semaglutid vil være til stede i sirkulasjonen i ca. 7 uker etter siste dosen med 2,4 mg. Clearance ca. 0,05 liter​/​time.
MetabolismeI høy grad ved proteolytisk spalting av peptidkjeden og sekvensiell betaoksidasjon av fettsyresidekjeden. Enzymet nøytral endopeptidase (NEP) er et av de aktive metabolske enzymene.
UtskillelsePrimært via urin og feces. Ca. 3% uomdannet.

Oppbevaring og holdbarhet

Før første gangs bruk: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Holdes borte fra kjøleelementet. Skal ikke fryses. Etter første gangs bruk: Oppbevares ved høyst 30°C eller i kjøleskap (2-8°C) i maks. 6 uker. La pennehetten sitte på når pennen ikke er i bruk, for å beskytte den mot lys.

 

Pakninger, priser og refusjon

Wegovy FlexTouch, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
0,25 mg 1,5 ml (ferdigfylt penn)
418253

-

1 746,40 C
0,5 mg 1,5 ml (ferdigfylt penn)
534716

-

1 746,40 C
1 mg 3 ml (ferdigfylt penn)
191243

-

1 746,40 C
1,7 mg 3 ml (ferdigfylt penn)
409687

-

2 475,80 C
2,4 mg 3 ml (ferdigfylt penn)
386270

-

3 039,50 C

Individuell refusjon

Semaglutid
Legemidler: Wegovy injeksjonsvæske
Indikasjon: Fedme med KMI > 50 og alvorlige vektrelaterte sykdommer - hos voksne. Fedme med iso-KMI > 40 og alvorlige vektrelaterte sykdommer - hos ungdom 12-18 år.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


SPC (preparatomtale)

Wegovy FlexTouch INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 0,25 mg

Wegovy FlexTouch INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 0,5 mg

Wegovy FlexTouch INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 1 mg

Wegovy FlexTouch INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 1,7 mg

Wegovy FlexTouch INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 2,4 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

11.10.2023


Sist endret: 26.05.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)