Vyndaqel

Pfizer


Middel mot transtyretinamyloidose.

N07X X08 (Tafamidis)



KAPSLER, myke 20 mg: Hver kapsel inneh.: Tafamidismeglumin 20 mg tilsv. tafamidis 12,2 mg, sorbitol, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171), karmin (E 120), briljantblå FCF (E 133).


KAPSLER, myke 61 mg: Hver kapsel inneh.: Tafamidis 61 mg, sorbitol, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Voksne: Kapsler 20 mg: Behandling av transtyretinamyloidose med stadium 1 symptomatisk polynevropati for å forsinke perifer nevrologisk forverring. Kapsler 61 mg: Behandling av villtype eller arvelig transtyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM).

Dosering

Behandling bør initieres under tilsyn av lege med kunnskap om behandling av transtyretin amyloid polynevropati (ATTR-PN), amyloidose eller kardiomyopati. Kapsler 61 mg: Ved mistanke om ATTR-CM hos pasienter med tegn på hjertesvikt eller kardiomyopati i anamnesen, må etiologisk diagnose stilles for å bekrefte ATTR-CM og utelukke AL-amyloidose før behandlingsstart. Hensiktsmessige verktøy skal benyttes, f.eks. skjelettscintigrafi og blod-/urinprøver og/eller biopsi, og transtyretin-genotyping for klassifisering av villtype/arvelig variant. Behandling bør starte så tidlig i sykdomsforløpet som mulig, pga. tydeligere klinisk effekt på sykdomsprogresjon. Ved fremskreden amyloidrelatert hjerteskade, f.eks. NYHA klasse III, skal imidlertid beslutning om å starte/fortsette behandlingen tas av lege med kunnskap om amyloidose/kardiomyopati.
Anbefalt dosering: Kapsler 20 mg og 61 mg: 1 kapsel 1 gang daglig. Tafamidis 61 mg tilsvarer tafamidismeglumin 80 mg. Ved bytte mellom tafamidis og tafamidismeglumin må antall mg justeres for å få samme dose.
Oppkast: Ved oppkast etter dosering, og intakt kapsel kan sees, bør om mulig en ekstra dose gis. Dersom ingen kapsel observeres, er ekstra dose unødvendig, og doseringen fortsetter som vanlig neste dag.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett og moderat nedsatt leverfunksjon. Alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt, og forsiktighet anbefales. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Eldre ≥65 år: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering: Tas med eller uten mat. Svelges hele. Skal ikke knuses/deles.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Kapsler 20 mg: Bør gis i tillegg til standardbehandling ved transtyretin amyloid polynevropati. Pasienten må følges opp og behovet for annen behandling må fortsatt vurderes, inkl. behov for levertransplantasjon, som del av standardbehandlingen. Ingen data ved bruk hos levertransplanterte, og behandlingen bør derfor avbrytes hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon. Kapsler 61 mg: Bør gis i tillegg til standardbehandling ved transtyretinamyloidose. Pasienten må følges opp og behovet for annen behandling må fortsatt vurderes, inkl. behov for organtransplantasjon, som del av standardbehandlingen. Ingen data ved bruk hos organtransplanterte, og behandlingen bør derfor avbrytes hos pasienter som gjennomgår organtransplantasjon. Laboratorieprøver: Kan senke serumnivået av totalt tyroksin, uten ledsagende endring i fritt tyroksin eller TSH. Endring skyldes muligens tafamidis sin høye bindingsaffinitet for transtyretin-tyroksinreseptoren. Tafamidis kan gi økte leverfunksjonsverdier. Hjelpestoffer: Hver kapsel inneholder maks. 44 mg sorbitol. Tilleggseffekt av samtidig brukte legemidler med sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) via dietten, skal tas i betraktning. Sorbitol i legemidler til peroral bruk kan påvirke biotilgjengelighet av andre samtidig administrerte perorale legemidler.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Hemmer ikke signifikant CYP450-enzymene CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6. Hemmer BCRP in vitro, og kan gi interaksjoner ved klinisk relevante konsentrasjoner med BCRP-substrater. Hemmer OAT1 og OAT3, og kan gi interaksjoner ved klinisk relevante konsentrasjoner med substrater for disse transportørene. Hemming av OAT1- eller OAT3-transportører forventes ikke å føre til klinisk signifikante interaksjoner.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utviklingstoksisitet er sett hos dyr. Anbefales ikke ved graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under og i 1 måned etter avsluttet behandling.
Amming: Utskilles i melk hos dyr, og risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Skal ikke brukes ved amming.
Fertilitet: Nedsatt fertilitet er ikke sett hos dyr.

 

Bivirkninger

Kapsler 20 mg

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeDiaré, øvre abdominalsmerte
Infeksiøse
Svært vanligeUrinveisinfeksjon, vaginal infeksjon

Kapsler 20 mg

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleDiaré, øvre abdominalsmerte
InfeksiøseUrinveisinfeksjon, vaginal infeksjon

Kapsler 61 mg

Sikkerhetsdata er basert på en studie med tafamidismeglumin 80 mg. Flatulens og økte leverfunksjonsverdier ble sett, men årsakssammenheng er ikke fastslått..

Kapsler 61 mg

Sikkerhetsdata er basert på en studie med tafamidismeglumin 80 mg. Flatulens og økte leverfunksjonsverdier ble sett, men årsakssammenheng er ikke fastslått..

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Liten klinisk erfaring. Mild hordeolum er sett.
Behandling: Standard støttetiltak iverksettes ved behov.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Selektiv stabilisator av transtyretin. Bindes med negativ kooperativitet til de 2 tyroksinbindingsstedene på den medfødte tetramere formen av transtyretin, og forsinker dissosiasjon til monomere.
Absorpsjon: Tmax ca. 2 og 4 timer etter dosering i fastende tilstand for hhv. tafamidismeglumin 20 mg og tafamidis 61 mg. Inntak med fett- og kaloririkt måltid endrer absorpsjonshastigheten, men ikke omfanget.
Proteinbinding: 99,9% i plasma.
Fordeling: Vdss: 16 og 18,5 liter for hhv. tafamidismeglumin 20 mg og tafamidis 61 mg.
Halveringstid: Gjennomsnittlig t1/2: Ca. 49 timer. Steady state nås innen dag 14. Peroral clearance: Ca. 0,228 og 0,263 liter/time for hhv. tafamidismeglumin 20 mg og tafamidis 61 mg.
Metabolisme: Sannsynligvis ved glukuronidering.
Utskillelse: Sannsynligvis via galle. Ca. 59% gjenfinnes i feces, ca. 22% i urin.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Vyndaqel, KAPSLER, myke:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
20 mg30 stk. (blister)
541372
H-resept
-
135175,90C

Vyndaqel, KAPSLER, myke:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
61 mg30 stk. (blister)
144490
H-resept
-
195058,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 28.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.02.2020