Vyndaqel

Pfizer

Middel mot transtyretinamyloidose.

ATC-nr.: N07X X08

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



KAPSLER, myke 20 mg: Hver kapsel inneh.: Tafamidismeglumin 20 mg, sorbitol, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171), karmin (E 120), briljantblå FCF (E 133).


Indikasjoner

Voksne: Behandling av transtyretinamyloidose med stadium 1 symptomatisk polynevropati for å forsinke perifer nevrologisk forverring.

Dosering

Behandling bør initieres og følges opp av lege med kunnskap om behandling av pasienter med transtyretinamyloid polynevropati.
Anbefalt dosering: 1 kapsel (20 mg) 1 gang daglig. Dersom pasienten kaster opp etter dosering, og kan se den intakte kapselen, bør om mulig en ekstra dose gis. Dersom ingen kapsel observeres er ekstra dose unødvendig, og doseringen fortsetter som vanlig neste dag.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett og moderat nedsatt leverfunksjon. Alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt, og forsiktighet anbefales. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig. Eldre ≥65 år: Dosejustering er ikke nødvendig.
Administrering: Tas med eller uten mat. Svelges hele. Skal ikke knuses/deles.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Bør gis i tillegg til standardbehandling ved transtyretin familiær amyloid polynevropati (TTR-FAP). Pasienten må følges opp og behovet for annen behandling må fortsatt vurderes, inkl. behov for levertransplantasjon, som en del av standardbehandlingen. Ingen data fra levertransplanterte. Behandlingen bør derfor avbrytes hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon. Inneholder sorbitol og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N07X X08
Hemmer ikke signifikant CYP450-enzymene: CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6. Hemmer BCRP in vitro, og kan gi interaksjoner ved klinisk relevante konsentrasjoner med BCRP-substrater. Hemmer OAT1 og OAT3, og kan gi interaksjoner ved klinisk relevante konsentrasjoner med substrater for disse transportørene.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utviklingstoksisitet er sett hos dyr. Anbefales ikke ved graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under og i 1 måned etter avsluttet behandling.
Amming: Utskilles i melk hos dyr, og risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Skal ikke brukes ved amming.
Fertilitet: Nedsatt fertilitet er ikke sett i dyr.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré, øvre abdominalsmerter. Infeksiøse: Urinveisinfeksjon, vaginal infeksjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hodepine, søvnighet, myalgi, søvnløshet, hordeolum, fotosensitivitetsreaksjon, presynkope.
Behandling: Standard støttetiltak iverksettes ved behov.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N07X X08

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Spesifikk stabilisator av transtyretin. Bindes ikke-kooperativt til de 2 tyroksinbindingsstedene på den medfødte tetramere formen av transtyretin, og forhindrer dissosiasjon til monomere.
Absorpsjon: Tmax ca. 2 timer etter dosering i fastende tilstand. Steady state nås innen dag 14.
Proteinbinding: 99,9% i plasma.
Fordeling: Vdss: 25,7 liter.
Halveringstid: Gjennomsnittlig t1/2: 59 timer ved steady state. Totalclearance: Ca. 0,42 liter/time.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: Cmax(ss) og Cmin(ss) er hhv. 2,7 og 1,6 µg/ml.
Metabolisme: Sannsynligvis ved glukuronidering.
Utskillelse: Sannsynligvis via galle. Ca. 59% gjenfinnes i feces, ca. 22% i urin.

Sist endret: 16.11.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

31.07.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Vyndaqel, KAPSLER, myke:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
20 mg30 stk. (blister)
541372
H-resept
-
129109,50CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

cyp1a2: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP1A2-hemmere og CYP1A2-induktorer.

cyp2b6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2B6-hemmere og CYP2B6-induktorer.

cyp2c19: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C19-hemmere og CYP2C19-induktorer.

cyp2c8: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C8-hemmere og CYP2C8-induktorer.

cyp2c9: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C9-hemmere og CYP2C9-induktorer.

cyp2d6-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP2D6. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP2D6, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP2D6: Bupropion, cinacelet, duloksetin, fluoksetin, levomepromacin, metadon, mirabegron, paroksetin, terbinafin.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cyp3a5: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer.

cyp450 (cytokrom p-450, cyp): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.