Vyndaqel

Pfizer


Middel mot transtyretinamyloidose.

N07X X08 (Tafamidis)



KAPSLER, myke 20 mg: Hver kapsel inneh.: Tafamidismeglumin 20 mg tilsv. tafamidis 12,2 mg, sorbitol, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171), karmin (E 120), briljantblå FCF (E 133).


KAPSLER, myke 61 mg: Hver kapsel inneh.: Tafamidis 61 mg, sorbitol, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Voksne: Kapsler 20 mg: Behandling av transtyretinamyloidose med stadium 1 symptomatisk polynevropati for å forsinke perifer nevrologisk forverring. Kapsler 61 mg: Behandling av villtype eller arvelig transtyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM).

Dosering

Behandling bør initieres under tilsyn av lege med kunnskap om behandling av transtyretin amyloid polynevropati (ATTR-PN), amyloidose eller kardiomyopati. Kapsler 61 mg: Ved mistanke om ATTR-CM hos pasienter med tegn på hjertesvikt eller kardiomyopati i anamnesen, må etiologisk diagnose stilles for å bekrefte ATTR-CM og utelukke AL-amyloidose før behandlingsstart. Hensiktsmessige verktøy skal benyttes, f.eks. skjelettscintigrafi og blod-/urinprøver og/eller biopsi, og transtyretin-genotyping for klassifisering av villtype/arvelig variant. Behandling bør starte så tidlig i sykdomsforløpet som mulig, pga. tydeligere klinisk effekt på sykdomsprogresjon. Ved fremskreden amyloidrelatert hjerteskade, f.eks. NYHA klasse III, skal imidlertid beslutning om å starte/fortsette behandlingen tas av lege med kunnskap om amyloidose/kardiomyopati.
Anbefalt dosering
Kapsler 20 mg og 61 mg: 1 kapsel 1 gang daglig. Tafamidis 61 mg tilsvarer tafamidismeglumin 80 mg. Ved bytte mellom tafamidis og tafamidismeglumin må antall mg justeres for å få samme dose.
Oppkast Ved oppkast etter dosering, og intakt kapsel kan sees, bør om mulig en ekstra dose gis. Dersom ingen kapsel observeres, er ekstra dose unødvendig, og doseringen fortsetter som vanlig neste dag.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett og moderat nedsatt leverfunksjon. Alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt, og forsiktighet anbefales.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
  • Eldre ≥65 år: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering Tas med eller uten mat. Svelges hele. Skal ikke knuses/deles.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Kapsler 20 mg: Bør gis i tillegg til standardbehandling ved transtyretin amyloid polynevropati. Pasienten må følges opp og behovet for annen behandling må fortsatt vurderes, inkl. behov for levertransplantasjon, som del av standardbehandlingen. Ingen data ved bruk hos levertransplanterte, og behandlingen bør derfor avbrytes hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon. Kapsler 61 mg: Bør gis i tillegg til standardbehandling ved transtyretinamyloidose. Pasienten må følges opp og behovet for annen behandling må fortsatt vurderes, inkl. behov for organtransplantasjon, som del av standardbehandlingen. Ingen data ved bruk hos organtransplanterte, og behandlingen bør derfor avbrytes hos pasienter som gjennomgår organtransplantasjon. Laboratorieprøver: Kan senke serumnivået av totalt tyroksin, uten ledsagende endring i fritt tyroksin eller TSH. Endring skyldes muligens tafamidis sin høye bindingsaffinitet for transtyretin-tyroksinreseptoren. Tafamidis kan gi økte leverfunksjonsverdier. Hjelpestoffer: Hver kapsel inneholder maks. 44 mg sorbitol, som er en kilde til fruktose. Tilleggseffekt av samtidig brukte legemidler med sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) via dietten, skal tas i betraktning. Sorbitol i legemidler til peroral bruk kan påvirke biotilgjengelighet av andre samtidig administrerte perorale legemidler.

Interaksjoner

Hemmer ikke signifikant CYP450-enzymene CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6. Hemmer BCRP in vitro, og kan gi interaksjoner ved klinisk relevante konsentrasjoner med BCRP-substrater. Hemmer OAT1 og OAT3, og kan gi interaksjoner ved klinisk relevante konsentrasjoner med substrater for disse transportørene. Hemming av OAT1- eller OAT3-transportører forventes ikke å føre til klinisk signifikante interaksjoner.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetUtviklingstoksisitet er sett hos dyr. Anbefales ikke ved graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under og i 1 måned etter avsluttet behandling.
AmmingUtskilles i melk hos dyr, og risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Skal ikke brukes ved amming.
FertilitetNedsatt fertilitet er ikke sett hos dyr.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Liten klinisk erfaring. Mild hordeolum er sett.
BehandlingStandard støttetiltak iverksettes ved behov.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeSelektiv stabilisator av transtyretin. Bindes med negativ kooperativitet til de 2 tyroksinbindingsstedene på den medfødte tetramere formen av transtyretin, og forsinker dissosiasjon til monomere.
AbsorpsjonTmax ca. 2 og 4 timer etter dosering i fastende tilstand for hhv. tafamidismeglumin 20 mg og tafamidis 61 mg. Inntak med fett- og kaloririkt måltid endrer absorpsjonshastigheten, men ikke omfanget.
Proteinbinding99,9% i plasma.
FordelingVdss: 16 og 18,5 liter for hhv. tafamidismeglumin 20 mg og tafamidis 61 mg.
HalveringstidGjennomsnittlig t1/2: Ca. 49 timer. Steady state nås innen dag 14. Peroral clearance: Ca. 0,228 og 0,263 liter/time for hhv. tafamidismeglumin 20 mg og tafamidis 61 mg.
MetabolismeSannsynligvis ved glukuronidering.
UtskillelseSannsynligvis via galle. Ca. 59% gjenfinnes i feces, ca. 22% i urin.

 

Pakninger, priser og refusjon

Vyndaqel, KAPSLER, myke:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
20 mg 30 stk. (blister)
541372
H-resept 135 175,90 C

Vyndaqel, KAPSLER, myke:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
61 mg 30 stk. (blister)
144490
H-resept 195 058,40 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Vyndaqel KAPSLER, myke 20 mg

Vyndaqel KAPSLER, myke 61 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.12.2021


Sist endret: 24.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)