Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.


Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER, filmdrasjerte 10 mg og 40 mg: Hver tablett inneh.: Vorasidenib (som hemisitrathemihydrat) 10 mg, resp. 40 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171), sort jernoksid (E 172).


Indikasjoner

Voksne og ungdom ≥12 år: Som monoterapi for behandling av hovedsakelig ikke-forsterkende (predominantly non-enhancing) grad 2 astrocytom eller oligodendrogliom med IDH1 R132- eller IDH2 R172-mutasjon hos pasienter som veier ≥40 kg og som kun har hatt kirurgiske inngrep og ikke har umiddelbart behov for radioterapi eller kjemoterapi.

Dosering

Behandling skal innledes og overvåkes av lege med erfaring med bruk av kreftlegemidler. Før behandlingsstart må pasienten ha bekreftet IDH1 R132- eller IDH2 R172-mutasjon vha. en CE-merket IVD beregnet for dette formålet. Hvis slik test ikke er tilgjengelig, kan en annen validert test brukes.
Voksne (inkl. eldre) og ungdom ≥12 år
Anbefalt dose er 40 mg 1 gang daglig til pasienter ≥40 kg. Ingen doseanbefalinger kan gis til pasienter <40 kg, pga. manglende kliniske data. Behandlingen skal fortsettes så lenge det sees klinisk nytte eller til behandlingen ikke lenger tolereres. Forholdsregler før administrering og overvåkning: Se Forsiktighetsregler.
Dosejustering ved bivirkninger
Det kan være behov for doseavbrudd eller -reduksjon basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Tabell 1. Anbefalte nivåer for dosereduksjon:

Dosenivå

Dose og doseringsplan

Antall tabletter og styrke

Startdose

40 mg 1 gang daglig

1 tablett à 40 mg 1 gang daglig

1. dosereduksjon

20 mg 1 gang daglig

2 tabletter à 10 mg 1 gang daglig

2. dosereduksjon

10 mg 1 gang daglig

1 tablett à 10 mg 1 gang daglig
Tabell 2. Anbefalte dosejusteringer og håndtering av bivirkninger:

Bivirkning

 

Alvorlighetsgrad1

 

Håndtering og dosejusteringer

Levertoksisitet
(økt ALAT/ASAT)

 

Grad 1
ALAT eller ASAT >1-3 × ULN uten samtidig totalbilirubin >2 × ULN

 

Fortsett med samme dose. Overvåk leverenzymer ukentlig inntil bedring til grad <1

 

 

Grad 2
ALAT eller ASAT >3-5 × ULN uten samtidig totalbilirubin >2 × ULN

 

Første forekomst: Hold tilbake vorasidenib og overvåk leverenzymer 2 ganger pr. uke inntil bedring til grad ≤1 eller baseline.
- Ved bedring etter ≤28 dager, gjenoppta vorasidenib med samme dose.
- Ved bedring etter >28 dager, gjenoppta vorasidenib med redusert dose (se tabell 1).
Tilbakefall: Hold tilbake vorasidenib og overvåk leverenzymer 2 ganger pr. uke inntil bedring til grad ≤1 eller baseline, og gjenoppta vorasidenib med redusert dose (se tabell 1)

 

 

Grad 3
ALAT eller ASAT >5-20 × ULN uten samtidig totalbilirubin >2 × ULN

 

1. forekomst: Hold tilbake vorasidenib og overvåk leverenzymer 2 ganger pr. uke inntil bedring til grad ≤1 eller baseline.
- Ved bedring etter ≤28 dager, gjenoppta vorasidenib med redusert dose.
- Hvis tilstanden ikke bedres innen 28 dager, skal behandlingen seponeres permanent.
Tilbakefall: Seponer permanent og overvåk leverenzymer 2 ganger pr. uke inntil bedring til grad ≤1 eller baseline

 

 

Grad 2 eller 3
Enhver ALAT eller ASAT >3-20 × ULN med samtidig totalbilirubin >2 × ULN ved fravær av en klar alternativ forklaring2

 

Seponer permanent og overvåk leverenzymer 2 ganger pr. uke inntil bedring til grad ≤1 eller baseline

 

 

Grad 4
Enhver ALAT eller ASAT >20 × ULN

 

Seponer permanent og overvåk leverenzymer 2 ganger pr. uke inntil bedring til grad ≤1 eller baseline

Andre bivirkninger

 

Grad 3

 

1. forekomst: Hold tilbake vorasidenib inntil bedring til grad ≤1 eller baseline.
- Gjenoppta vorasidenib med redusert dose (se tabell 1).
Tilbakefall: Seponer permanent

 

 

Grad 4

 

Seponer permanent
1Bivirkninger gradert etter NCI-CTCAE versjon 5.0. 2Dersom en alternativ etiologi er identifisert, vurder å gjenoppta vorasidenib med redusert dose (se tabell 1) etter bedring til grad 1 eller baseline.
Glemt​/​forsinket dose eller oppkast Hvis det er gått <6 timer siden dosen skulle vært tatt, tas dosen så snart som mulig, og neste dose tas til vanlig tid. Hvis det har gått >6 timer skal dosen hoppes over, og neste dose tas på vanlig tidspunkt. Ved oppkast skal det ikke tas erstatningstabletter; neste dose skal tas som normalt neste dag.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen justering av startdose er anbefalt ved lett​/​moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A eller B). Skal brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, og under nøye overvåkning.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen justering av startdose er anbefalt ved eGFR >40 ml/minutt/1,73 m2. Skal ikke brukes ved eGFR ≤40 ml/minutt/1,73 m2 eller til pasienter som trenger dialyse.
  • Barn <12 år: Ingen data.
Administrering Tas 1 gang daglig på omtrent samme tidspunkt hver dag. Pasienten skal ikke spise mat minst 2 timer før og 1 time etter inntak. Skal svelges hele med et glass vann. Skal ikke deles, knuses eller tygges.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Forholdsregler før administrering og overvåkning: Fullstendige blodplatetellinger og blodverdier, inkl. leverenzymer (inkl. ALAT, ASAT og GGT) og totalbilirubin, skal vurderes før behandlingsoppstart, hver 2. uke de første 2 månedene, og deretter 1 gang månedlig de første 2 behandlingsårene. Deretter som klinisk indisert. Enkelte pasienter kan kreve hyppigere og kontinuerlig overvåkning. Vurder ukentlig overvåkning av økt ALAT eller ASAT ≤3 × ULN. Hold tilbake, reduser dosen eller seponer behandlingen permanent basert på alvorlighetsgraden av de unormale leverenzymene. Levertoksisitet: Økte leverenzymer, inkl. ALAT og ASAT >3 × ULN, med økt totalbilirubin >2 × ULN er sett. Risiko for karsinogenitet: Kan ikke utelukkes. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen​/​ubetydelig påvirkning.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Basert på in vitro-studier er vorasidenib en sterk induktor ved aktivering av pregnan X-reseptor (PXR), og kan påvirke plasmaeksponeringen for samtidig administrerte legemidler som metaboliseres​/​transporteres av enzymer eller transportører med en ekspresjon som medieres av PXR. Andre legemidlers virkning på vorasidenib: Sterke CYP1A2-hemmere: Samtidig bruk kan øke plasmakonsentrasjonen av vorasidenib, og skal unngås. Moderate CYP1A2-induktorer: Samtidig bruk kan redusere plasmakonsentrasjonen av vorasidenib. Vorasidenib sin effekt på andre legemidler: CYP450-substrater med lav terapeutisk indeks: Samtidig bruk av CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- eller CYP3A4-substrater med lav terapeutisk indeks kan redusere plasmakonsentrasjonen av disse legemidlene, og skal unngås. Følsomme CYP-substrater uten lav terapeutisk indeks: Samtidig bruk av følsomme CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- eller CYP3A4-substrater uten lav terapeutisk indeks kan redusere plasmakonsentrasjonen av disse legemidlene. Interaksjoner med transportører: Hemmer BCRP in vitro, og forsiktighet skal utvises ved samtidig bruk av BCRP-substrater (inkl. rosuvastatin). Hormonelle prevensjonsmidler: Vorasidenib kan redusere konsentrasjonen av hormonelle prevensjonsmidler. Samtidig bruk av barriereprevensjon anbefales under behandling og i minst 2 måneder etter siste dose.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen​/​begrensede data på bruk hos gravide. Dyrestudier har vist embryoføtal utviklingstoksisitet. Skal ikke brukes under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere som kan bli gravide skal rådføres om den mulige faren for fosteret og bruke effektiv prevensjon under og i minst 2 måneder etter behandling. Det skal benyttes barriereprevensjon som sekundært prevensjonsmiddel. Graviditetstesting anbefales hos fertile kvinner før behandlingsstart.
AmmingAmming skal opphøre under behandling og i minst 2 måneder etter siste dose.
FertilitetIngen humane data. Funn på reproduksjonsorganer er sett under toksisitetsstudier med gjentatt eksponering hos hunn- og hanndyr. Klinisk relevans er ukjent. Mannlige og kvinnelige pasienter som planlegger å få barn skal rådes til å få reproduktiv rådgivning, og menn bør få rådgivning om nedfrysing av sæd før behandlingsstart.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerSannsynligvis forverring av bivirkningene.
BehandlingNøye overvåkning og riktig støttebehandling.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeIsositratdehydrogenase (IDH)-hemmer som retter seg mot muterte IDH1- og IDH2-enzymer. Hemmer den unormale produksjonen av 2-HG, noe som fører til differensiering av ondartede celler og en reduksjon i deres proliferasjon.
AbsorpsjonEtter 1 dose: Tmax 2 timer, Cmax 75,4 ng/ml og AUC 2860 time × ng​/​ml. Ved steady state: Cmax 133 ng/ml og AUC 1988 time × ng​/​ml. Absorpsjon antas å være moderat til høy. Akkumuleringsratioer var ca. 3,8 for Cmax og 4,4 for AUC. Steady state plasmanivå ble oppnådd etter 2-3 uker med dosering 1 gang daglig. Fettrikt måltid øker Cmax og AUC hhv. 3,1 og 1,4 ganger. Fettfattig måltid økte Cmax og AUC hhv. 2,3 og 1,4 ganger.
ProteinbindingVorasidenib 97% og AGI-69460 87%.
FordelingVd: 3930 liter.
HalveringstidTerminal t1/2: 238 timer. Effektiv t1/2: 63,2 timer.
MetabolismePrimært via CYP1A2. AGI-69460 er en nedstrøms aktiv metabolitt.
Utskillelse85% i feces, 4,5% i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 

Pakninger, priser og refusjon

Voranigo, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
10 mg 30 stk. (boks)
557028

-

 127 215,40 C
40 mg 30 stk. (boks)
488566

-

 254 394,50 C

SPC (preparatomtale)

Voranigo TABLETTER, filmdrasjerte 10 mg

Voranigo TABLETTER, filmdrasjerte 40 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

17.09.2025


Sist endret: 09.12.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)