Visipaque

GE Healthcare


Røntgenkontrastmiddel.

V08A B09 (Jodiksanol)



INJEKSJONSVÆSKE 270 mg I/ml og 320 mg I/ml: 1 ml inneh.: Jodiksanol 550 mg, resp. 652 mg, trometamol 1,2 mg, natriumkalsiumedetat 0,1 mg, kalsiumklorid 0,07 mg, resp. 0,04 mg, natriumklorid 1,87 mg, resp. 1,11 mg, saltsyre til pH 6,8-7,6, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. Osmolalitet: 290 mosmol/kg H2O.


Indikasjoner

Voksne inkl. eldre: 270 mg I/ml: Cerebral angiografi, perifer arteriografi, abdominal angiografi (ia DSA), venografi, urografi og computertomografi. Myelografi i lumbal-, torakal- og cervikalområdet, artrografi og hystersalpingografi (HSG). 320 mg I/ml: Kardioangiografi, cerebral angiografi, perifer arteriografi, urografi og computertomografi. Myelografi i lumbal-, torakal- og cervikalområdet. Undersøkelse av gastrointestinaltractus. Barn: 270 mg I/ml og 320 mg I/ml: Kardioangiografi, urografi og computertomografi. Undersøkelse av gastrointestinaltractus.

Dosering

Doseringen avhenger av undersøkelsens art, pasientens tilstand og anvendt teknikk. Vanligvis benyttes omtrent tilsvarende jodkonsentrasjoner og volum som av andre kontrastmidler, men adekvat diagnostisk informasjon er også oppnådd i noen studier med noe lavere jodkonsentrasjon. Følgende veiledende gjennomsnittsdosering anbefales: Dosene gitt for intraarterielt bruk er enkeltdoser som kan gjentas:

 

mg I/ml

ml/injeksjon

Volum

Intraarteriell bruk:

 

 

 

Arteriografier:

 

 

 

Voksne:

 

 

 

Selektiv cerebral

270/3201

5-10

 

Aortografi

270/320

40-60

 

Perifer arteriografi

270/320

30-60

 

Selektiv visceral ia DSA

270

10-40

 

 

 

 

 

Kardioangiografier:

 

 

 

Voksne:

 

 

 

Venstre ventrikkel og aortarot

320

30-60

 

Selektiv koronar arteriografi

320

4-8

 

Barn:

270/320

 

Avhengig av alder, vekt og sykdom (anbefalt høyeste totaldose er 10 ml/kg)

Intravenøs bruk:

 

 

 

Urografi:

 

 

 

Voksne:

270/320

 

40-80 ml2

Barn: Alle doser er avhengig av alder, vekt og sykdom (høyst 50 ml).

<7 kg:

270/320

 

2-4 ml/kg

>7 kg:

270/320

 

2-3 ml/kg

 

 

 

 

Venografi:

 

 

 

Voksne:

270

 

50-150 ml/ben

 

 

 

 

Computertomografi:

 

 

 

Voksne:

 

 

 

Hode

270/320

 

50-150 ml

Kropp

270/320

 

75-150 ml

Barn:

 

 

 

Hode og kropp

270/320

 

2-3 ml/kg inntil 50 ml (i noen få tilfeller kan inntil 150 ml gis)

Intratekal bruk3:

 

 

 

Lumbal og torakal
myelografi (lumbal inj.):


270
eller 320

 


10-12 ml
10 ml

 

Cervikal myelografi
(cervikal eller lumbal inj.):


270
eller 320

 


10-12 ml
10 ml

Hulromsundersøkelser4:

 

 

Artrografi

270

1-15

 

Hystersalpingografi (HSG)

270

5-10

Den anbefalte doseringen kan overskrides flere ganger pga. f.eks. tilbakeflow til vagina (opptil 40 ml er blitt gitt)

Mage-tarmkanalen, oralt:

Voksne:

 

 

 

Ventrikkel/tarmserie

320

80-200

 

Øsofagus

320

10-200

 

Magesekk

320

20-200

 

Barn:

270/320

5 ml/kg kroppsvekt (10-240 ml)

 

Mage-tarmkanalen, rektalt:

 

 

 

Barn:

270/320

30-400

 

1Begge styrker er dokumentert, men 270 mg I/ml anbefales i de fleste tilfeller. 2I høydoseurografi kan høyere doser benyttes. 3Høyere dose enn 3,2 g I bør ikke gis intratekalt. 4Doseringen må tilpasses individuelt for å oppnå en optimal visualisering.
Tilberedning/Håndtering: Preparatet bør ikke blandes direkte med andre legemidler. Kontrastmidlet bør trekkes opp i sprøyten like før bruk. Hvert hetteglass skal bare brukes til én pasient, ev. rest kastes. Viskositeten halveres ved oppvarming fra 20°C til 37°C. Flasken på 500 ml er beregnet til multidosepumpe til flere pasienter i løpet av 1 arbeidsdag. Alt engangsutstyr som har vært i kontakt med pasienten må kastes etter hver undersøkelse. Rest av kontrastmiddel i flasken kastes på slutten av dagen.
Administrering: Til hulromsundersøkelser, i.v., intraarteriell og intratekal bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Manifest tyreotoksikose.

Forsiktighetsregler

Hypersensitivitet: Spesiell forsiktighet må utøves hos pasienter med allergi, astma eller som tidligere har reagert på joderte kontrastmidler. Premedisinering i form av kortikosteroider og/eller histamin H1- og H2-antagonister bør overveies hos disse pasientene. Det er liten risiko for alvorlige reaksjoner i forbindelse med bruk av jodiksanol. Joderte kontrastmidler kan gi overfølsomhets- eller anafylaktoide reaksjoner. Legemidler og utstyr til behandling av kontrastmiddelreaksjoner skal alltid holdes i beredskap. Venøs tilgang under undersøkelsen anbefales. Muligheten for at overfølsomhetsreaksjoner, inkl. alvorlige, livstruende og fatale anafylatiske/anafylaktoide reaksjoner, kan inntreffe må alltid vurderes. Majoriteten av alvorlige reaksjoner inntrer i løpet av de første 30 minuttene. Forsinkede reaksjoner (etter ≥1 time) kan forekomme. Pasienten skal overvåkes minst 30 minutter etter bruk av jodiksanol. Legemidler og utstyr til førstehjelp og livredning skal være tilgjengelig. Samtidig bruk av betablokkere kan senke terskelen for bronkialspasmer hos astmatikere, og redusere responsen på adrenalinbehandling. Koagulasjonsforstyrrelser: Ikke-ioniske kontrastmidler har mindre effekt på koagulasjonssystemet målt in vitro enn ioniske kontrastmidler. Det er viktig at standard angiografisk fremgangsmåte følges, inkl. hyppig skylling av kateteret med f.eks. heparinisert saltvann. Bruk av plastsprøyter isteden for sprøyter i glass er rapportert å redusere, men ikke eliminere, sannsynligheten for in vitro-koagulering. Alvorlige tromboemboliske hendelser, i sjeldne tilfeller med fatal utgang, som forårsaker hjerteinfarkt og slag er rapportert under angiokardiografiske undersøkelser både med ioniske og ikke-ioniske kontrastmidler. Ulike faktorer som varigheten av prosedyren, materialet i kateter og sprøyte, underliggende sykdomstilstander og annen medikasjon, kan bidra til utvikling av tromboemboliske hendelser. Derfor anbefales at angiografiske teknikker følges nøye, inkl. oppmerksomhet mht. ledewiren og kateteret, bruk av fordeler-systemer og/eller treveis stoppekraner, hyppig skylling av kateteret med heparinisert saltvannsoppløsning, samt å minimere varigheten av prosedyren. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med homocysteinemi pga. risiko for tromboemboli. Hydrering: Pasienten skal være godt hydrert. Dette er spesielt viktig for pasienter med myelomatose, diabetes mellitus, nedsatt nyrefunksjon, små barn og eldre. Små barn (<1 år) og spesielt nyfødte er følsomme for elektrolyttforstyrrelser og hemodynamiske forandringer. Kardiosirkulatoriske reaksjoner: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med alvorlig hjertesykdom og pulmonal hypertensjon, siden det hos disse kan fremkalles hemodynamiske forandringer eller arytmier, spesielt ved intrakoronar bruk. Sees hyppigst hos eldre og pasienter med hjertesykdom med iskemiske EKG-forandringer og arytmier. I sjeldne tilfeller har alvorlige livstruende reaksjoner og kardiovaskulære fataliteter slik som hjertestans, kardiorespiratorisk stans og hjerteinfarkt forekommet. CNS-forstyrrelser: Pasienter med akutt cerebral patologi, tumorer, epilepsi, samt alkoholikere og stoffmisbrukere har økt risiko for kramper og andre nevrologiske reaksjoner, og må overvåkes nøye. Ved intravaskulær administrering bør spesiell forsiktighet utvises ved akutte slagtilfeller eller intrakraniell blødning, hos pasienter med endret blod-hjerne-barriere, cerebralt ødem eller akutt demyelinisering. Renale reaksjoner: Spesiell forsiktighet bør utvises hos pasienter med både nedsatt nyrefunksjon og diabetes mellitus pga. risiko for akutt nyresvikt. Diabetes mellitus og mengden (volum) kontrastvæske som appliseres er medvirkende faktorer. Ytterligere bekymringer er dehydrering, avansert arteriosklerose, dårlig renal perfusjon og andre faktorer som kan være nyretoksiske, som f.eks. enkelte legemidler eller store operasjoner. Spesiell forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og diabetes mellitus for å forebygge akutt nyresvikt som følge av kontrastmiddeladministreringen. Dette gjelder også for pasienter med paraproteinemi (myelomatose og Waldenströms makroglobulinemi). Forebyggende tiltak: -Identifiser høyrisikopasienter. -Sikre god hydrering. Hvis nødvendig kan i.v. infusjon opprettholdes fra før prosedyren inntil kontrastmidlet er utskilt via nyrene. -Unngå tilleggsbelastning på nyrene i form av nefrotoksiske medikamenter, orale kolecystografimidler, arteriell avklemming, renal angioplastikk eller større kirurgiske inngrep inntil kontrastmidlet er utskilt. -Benytte lavest mulig dose. -Utsett neste kontrastmiddelundersøkelse til nyrefunksjonen har nådd nivået fra før undersøkelsen. Joderte kontrastmidler kan benyttes av pasienter på hemodialysebehandling siden substansene elimineres i dialyseprosessen. Korrelasjon mellom tid for kontrastundersøkelsen og hemodialysebehandlingen er ikke nødvendig. Diabetespasienter som behandles med metformin: For å hindre melkesyreacidose bør serumkreatininnivået måles hos diabetespasienter som behandles med metformin før intravaskulær administrering av joderte kontrastmidler. 1. Pasienter med eGFR ≥60 ml/minutt/1,73 m2 (CKD 1 og 2) kan fortsette med metformin som normalt. 2. Pasienter med eGFR 30-59 ml/minutt/1,73 m2 (CKD 3): a) Pasienter med eGFR ≥45 ml/minutt/1,73 m2 som får kontrastmidler i.v., kan fortsette med metformin som normalt. b) Pasienter som får kontrastmidler intrarterielt, og pasienter med en eGFR 30-44 ml/minutt/1,73 m2 som får kontrastmidler i.v., må seponere metformin 48 timer før kontrastmidlet administreres. Metformin kan bare påbegynnes igjen 48 timer etter kontrastmiddelundersøkelsen hvis nyrefunksjonen ikke er forverret. 3. Hos pasienter med eGFR <30 ml/minutt/1,73 m2 (CKD 4 og 5) eller med en annen sykdom som fører til nedsatt leverfunksjon eller hypoksi, er metformin kontraindisert, og jodinerte kontrastmidler bør unngås. 4. I krisesituasjoner hvor nyrefunksjonen er unormal eller ukjent bør legen vurdere risiko/fordel med kontrastmiddelundersøkelsen, og følgende forsiktighetsregler implementeres: Metformin stoppes fra tidspunktet for kontrastmiddeladministrering. Etter undersøkelsen skal pasienten overvåkes mht. nyrefunksjon og tegn på laktacidose. Metformin bør påbegynnes igjen 48 timer etter at kontrastmidlet er administrert hvis serumkreatininin/eGFR er uendret fra nivået før undersøkelsen. Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Spesiell forsiktighet må utvises hos pasienter med både betydelig nedsatt lever- og nyrefunksjon, da deres kontrastmiddelclearance kan være sterkt redusert. Myasthenia gravis: Joderte kontrastmidler kan forsterke symptomene ved myasthenia gravis. Feokromocytom: Pasienter med feokromocytom som gjennomgår intervensjonsprosedyrer, bør gis alfablokker profylaktisk. Forstyrrelser i thyreoideafunksjonen: Pasienter med risiko for tyreotoksikose bør vurderes nøye før bruk av jodinerte kontrastmidler. Det bør utøves forsiktighet hos pasienter med hypertyreose. Pasienter med multinodulært struma kan utvikle hypertyreose etter injeksjon av joderte kontrastmidler. Hypotyreose/forbigående nedsatt thyreoideafunksjon er rapportert etter administrering av kontrastmidler til voksne og barn, inkl. spedbarn. Pediatrisk populasjon: Man skal også være oppmerksom på muligheten for å indusere hypotyreose hos premature barn som får joderte kontrastmidler. Thyreoideafunksjonen bør sjekkes hos nyfødte i løpet av den første leveuken etter administrering av jodinerte kontrastmidler til moren under svangerskapet. Gjentatt testing av thyreoideafunksjonen anbefales ved 2-6 ukers alder, spesielt hos nyfødte med lav fødselsvekt eller premature barn. Se også Graviditet, amming og fertilitet. Ekstravasering: I tilfelle av ekstravasering, antas det at jodiksanol, som er isotont, gir mindre lokal smerte og ødem ekstravasalt enn hyperosmolære kontrastmidler. I tilfelle ekstravasering skjer, anbefales heving og nedkjøling av det berørte området som rutinemessig behandling. Ved kompartmentsyndrom kan det bli nødvendig med kirurgisk behandling. Observasjonstid: Pasienten bør ikke forlate røntgenavdelingen før minst 30 minutter etter kontrastmiddeladministrering, siden de fleste alvorlige bivirkninger kommer innenfor denne tiden. Hypersensitivitetsreaksjoner kan imidlertid forekomme inntil flere timer eller dager etter injeksjonen. Intratekal bruk: Etter myelografi skal pasienten hvile med hodeenden hevet 20 grader i 1 time, deretter stå forsiktig opp, men unngå å bøye seg ned. Dersom pasienten blir i sengen skal hodet og thorax holdes hevet de første 6 timene. Pasienter med mistanke om lav krampeterskel bør observeres i denne perioden. Polikliniske pasienter bør ikke være alene de første 24 timene etter undersøkelsen. Hysterosalpingografi: Hysterosalpingografi bør ikke utføres under graviditet eller hos pasienter med akutte betennelsestilstander i bekkenet. Bilkjøring og bruk av maskiner: Det frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner de første 24 timer etter intratekal undersøkelse.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Joderte kontrastmidler kan interferere med thyreoideafunksjonstester og kan redusere thyreoideas evne til å ta opp jod i flere uker. Høye konsentrasjoner av kontrastmiddel i serum og urin kan interferere med laboratorieprøveresultat for bilirubin, protein og uorganiske forbindelser (f.eks. jern, kobber, kalsium eller fosfat). Bruk av kontrastmidler kan resultere i en forbigående reduksjon av nyrefunksjonen, og dette kan utløse melkesyreacidose hos pasienter som tar biguanider (metformin). Se Forsiktighetsregler. Pasienter behandlet med interleukin-2 mindre enn 2 uker før undersøkelsen har økt risiko for senreaksjoner (influensalignende symptomer eller hudreaksjoner). Behandling med betablokkere antas å være en risikofaktor for anafylaktoide reaksjoner ved bruk av røntgenkontrastmidler. Alvorlig hypotensjon har forkommet hos pasienter som bruker betablokkere.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte reproduksjonstoksiske effekter, skadelig påvirkning på fosterutvikling eller forløpet av graviditeten, eller peri- og postnatal utvikling. Ettersom røntgeneksponering i størst mulig grad bør unngås under graviditet, bør fordelen ved røntgenundersøkelse, med eller uten kontrastmiddel, veies mot mulig risiko. Jodiksanol skal ikke gis til gravide med mindre fordelen av undersøkelsen oppveier mulig risiko og anses som avgjørende av legen. Thyreoideafunksjonen bør sjekkes hos nyfødte i løpet av den første leveuken etter administrering av jodinerte kontrastmidler til moren under svangerskapet. Gjentatt testing av thyreoideafunksjonen anbefales ved 2-6 ukers alder, spesielt hos nyfødte med lav fødselsvekt eller premature barn.
Amming: Kontrastmidler utskilles i liten grad i morsmelk, og kun små mengder absorberes i tarmen. Amming kan fortsettes som normalt når joderte kontrastmidler gis til moren.

 

Bivirkninger

Bivirkninger assosiert med bruk av jodiksanol er som oftest milde til moderate og av forbigående natur. Alvorlige reaksjoner, inkl. fataliteter opptrer kun svært sjelden, og kan inkludere akutt forverret kronisk nyresvikt, akutt nyresvikt, anafylaktisk eller anafylaktoid sjokk, overfølsomhetsreaksjon etterfulgt av kardiale reaksjoner (Kounis syndrom), hjertestans eller kardiorespiratorisk stans og hjerteinfarkt. Kardiale reaksjoner kan forsterkes av underliggende sykdom eller selve undersøkelsen.
Overfølsomhetsreaksjoner kan opptre som respirasjonssymptomer (dyspné, laryngealt ødem, bronkospasme eller lungeødem), kutane symptomer (utslett, erytem, urticaria, kløe, alvorlig hudreaksjon, angioødem), hypotensjon eller feber. Tilfeller av vaskulitt og Stevens-Johnsons-lignende syndrom er beskrevet hos pasienter med autoimmun sykdom.
Overfølsomhetsreaksjoner kan opptre enten umiddelbart etter injeksjonene eller opptil noen få dager senere. Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme uavhengig av dose og administreringsmåte, og milde symptomer kan være første tegn på en alvorlig anafylaktoid reaksjon/sjokk. Administrering må da stoppes umiddelbart og nødvendig behandling initieres. Pasienter som bruker betablokkere kan vise atypiske symptomer på hypersensitivitet som kan mistolkes som en vagal reaksjon.
En mindre forbigående økning av kreatinin i blod er vanlig etter bruk av joderte kontrastmidler, men er vanligvis uten klinisk betydning.

Sett ved intravaskulær injeksjon

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvensTrombocytopeni
Endokrine
Ukjent frekvensForbigående hypotyreoidisme, hypertyreoidisme
Gastrointestinale
Mindre vanligeKvalme, oppkast
Svært sjeldneAbdominalsmerte/ubehag, diaré
Ukjent frekvensAkutt pankreatitt, forstørrede spyttkjertler, forverret pankreatitt
Generelle
Mindre vanligeBrystsmerte, varmefølelse
SjeldneFeber, kuldefølelse, kuldeskjelvinger, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. ekstravasasjon), smerte, ubehag
Svært sjeldneAnsiktsødem, astenitilstander (f.eks. malaise, fatigue), lokaliserte ødemer
Ukjent frekvensHevelser
Hjerte
SjeldneArytmi (inkl. bradykardi, takykardi), hjerteinfarkt
Svært sjeldneHjertestans, palpitasjoner
Ukjent frekvensAngina pectoris, hjerteiskemi, hjerteledningsforstyrrelser, hjertesvikt, kardiorespiratorisk stans, koronararterietrombose, ventrikkelhypokinesi
Hud
Mindre vanligeKløe, urticaria, utslett
SjeldneErytem
Svært sjeldneAngioødem, hyperhidrose
Ukjent frekvensAkutt generalisert eksantematøs pustulose, allergisk dermatitt, bulløs dermatitt, DRESS, erythema multiforme, hudeksfoliasjon, legemiddelutslett, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhet
Ukjent frekvensAnafylaktisk/anafylaktoid reaksjon (inkl. livstruende eller fatal anafylaktisk reaksjon), anafylaktisk/anafylaktoid sjokk
Kar
Mindre vanligeFlushing
SjeldneHypotensjon
Svært sjeldneHypertensjon, iskemi
Ukjent frekvensArteriespasme, koronararteriespasme, sjokk, tromboflebitt, trombose
Luftveier
SjeldneHoste, nysing
Svært sjeldneDyspné, faryngealt og laryngealt ødem, halsirritasjon
Ukjent frekvensBronkospasme, lungeødem, respirasjonsstans, respirasjonssvikt, tilsnøring i halsen
Muskel-skjelettsystemet
Svært sjeldneMuskelkramper, ryggsmerter
Ukjent frekvensArtralgi
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine
SjeldneSensoriske forstyrrelser (inkl. smaksforstyrrelser, parestesi, parosmi), svimmelhet
Svært sjeldneCerebrovaskulære hendelser, forbigående tremor, overfølsomhet (hypoestesi), synkope
Ukjent frekvensBevissthetsforstyrrelser, forbigående kontrastencefalopati1, koma, krampeanfall
Nyre/urinveier
Mindre vanligeNedsatt nyrefunksjon (inkl. akutt nyresvikt), toksisk nefropati (CIN)
Ukjent frekvensØkt kreatinin i blod
Psykiske
Svært sjeldneAgitasjon, angst
Ukjent frekvensForvirringstilstand
Skader/komplikasjoner
Ukjent frekvensJodisme
Øye
Svært sjeldneForbigående kortikal blindhet, forbigående synssvekkelse (inkl. diplopi, tåkesyn), øyelokksødem

1Forårsaket av ekstravasasjon av kontrastmiddel, som kan opptre som sensorisk, motorisk eller generell nevrologisk dysfunksjon (inkl. amnesi, hallusinasjoner, paralyse, parese, desorientering, forbigående taleforstyrrelser, afasi, dysartri).

Sett ved intravaskulær injeksjon

FrekvensBivirkning
Mindre vanlige
GastrointestinaleKvalme, oppkast
GenerelleBrystsmerte, varmefølelse
HudKløe, urticaria, utslett
ImmunsystemetOverfølsomhet
KarFlushing
NevrologiskeHodepine
Nyre/urinveierNedsatt nyrefunksjon (inkl. akutt nyresvikt), toksisk nefropati (CIN)
Sjeldne
GenerelleFeber, kuldefølelse, kuldeskjelvinger, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. ekstravasasjon), smerte, ubehag
HjerteArytmi (inkl. bradykardi, takykardi), hjerteinfarkt
HudErytem
KarHypotensjon
LuftveierHoste, nysing
NevrologiskeSensoriske forstyrrelser (inkl. smaksforstyrrelser, parestesi, parosmi), svimmelhet
Svært sjeldne
GastrointestinaleAbdominalsmerte/ubehag, diaré
GenerelleAnsiktsødem, astenitilstander (f.eks. malaise, fatigue), lokaliserte ødemer
HjerteHjertestans, palpitasjoner
HudAngioødem, hyperhidrose
KarHypertensjon, iskemi
LuftveierDyspné, faryngealt og laryngealt ødem, halsirritasjon
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper, ryggsmerter
NevrologiskeCerebrovaskulære hendelser, forbigående tremor, overfølsomhet (hypoestesi), synkope
PsykiskeAgitasjon, angst
ØyeForbigående kortikal blindhet, forbigående synssvekkelse (inkl. diplopi, tåkesyn), øyelokksødem
Ukjent frekvens
Blod/lymfeTrombocytopeni
EndokrineForbigående hypotyreoidisme, hypertyreoidisme
GastrointestinaleAkutt pankreatitt, forstørrede spyttkjertler, forverret pankreatitt
GenerelleHevelser
HjerteAngina pectoris, hjerteiskemi, hjerteledningsforstyrrelser, hjertesvikt, kardiorespiratorisk stans, koronararterietrombose, ventrikkelhypokinesi
HudAkutt generalisert eksantematøs pustulose, allergisk dermatitt, bulløs dermatitt, DRESS, erythema multiforme, hudeksfoliasjon, legemiddelutslett, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
ImmunsystemetAnafylaktisk/anafylaktoid reaksjon (inkl. livstruende eller fatal anafylaktisk reaksjon), anafylaktisk/anafylaktoid sjokk
KarArteriespasme, koronararteriespasme, sjokk, tromboflebitt, trombose
LuftveierBronkospasme, lungeødem, respirasjonsstans, respirasjonssvikt, tilsnøring i halsen
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
NevrologiskeBevissthetsforstyrrelser, forbigående kontrastencefalopati1, koma, krampeanfall
Nyre/urinveierØkt kreatinin i blod
PsykiskeForvirringstilstand
Skader/komplikasjonerJodisme

1Forårsaket av ekstravasasjon av kontrastmiddel, som kan opptre som sensorisk, motorisk eller generell nevrologisk dysfunksjon (inkl. amnesi, hallusinasjoner, paralyse, parese, desorientering, forbigående taleforstyrrelser, afasi, dysartri).

Sett ved intratekal injeksjon

Bivirkninger kan være forsinket og opptre noen timer og til og med dager etter prosedyren. Frekvensen tilsv. frekvens etter lumbalpunksjon alene.

Meningeal irritasjon som medfører lysømfintlighet, meningisme og kjemisk meningitt er observert med andre ikke-ioniske kontrastmidler. Muligheten for en infeksiøs meningitt bør også vurderes.
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeOppkast
Ukjent frekvensKvalme
Generelle
Ukjent frekvensKuldeskjelvinger, smerte på injeksjonsstedet
Immunsystemet
Ukjent frekvensOverfølsomhet (inkl. anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner)
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensMuskelkramper
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine (kan være alvorlig og vedvarende)
Ukjent frekvensForbigående kontrastencefalopati1, svimmelhet

1Forårsaket av ekstravasasjon av kontrastmiddel, som kan opptre som sensorisk, motorisk eller generell nevrologisk dysfunksjon (inkl. amnesi, hallusinasjoner, paralyse, parese, desorientering, forbigående taleforstyrrelser, afasi, dysartri).

Sett ved intratekal injeksjon

Bivirkninger kan være forsinket og opptre noen timer og til og med dager etter prosedyren. Frekvensen tilsv. frekvens etter lumbalpunksjon alene.

Meningeal irritasjon som medfører lysømfintlighet, meningisme og kjemisk meningitt er observert med andre ikke-ioniske kontrastmidler. Muligheten for en infeksiøs meningitt bør også vurderes.
FrekvensBivirkning
Mindre vanlige
GastrointestinaleOppkast
NevrologiskeHodepine (kan være alvorlig og vedvarende)
Ukjent frekvens
GastrointestinaleKvalme
GenerelleKuldeskjelvinger, smerte på injeksjonsstedet
ImmunsystemetOverfølsomhet (inkl. anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner)
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper
NevrologiskeForbigående kontrastencefalopati1, svimmelhet

1Forårsaket av ekstravasasjon av kontrastmiddel, som kan opptre som sensorisk, motorisk eller generell nevrologisk dysfunksjon (inkl. amnesi, hallusinasjoner, paralyse, parese, desorientering, forbigående taleforstyrrelser, afasi, dysartri).

Sett ved hysterosalpingografi (HSG)

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeAbdominalsmerte
VanligeKvalme
Ukjent frekvensOppkast
Generelle
VanligeFeber
Ukjent frekvensKuldeskjelvinger, reaksjoner på injeksjonsstedet
Immunsystemet
Ukjent frekvensOverfølsomhet
Kjønnsorganer/bryst
Svært vanligeVaginalblødning
Nevrologiske
VanligeHodepine

Sett ved hysterosalpingografi (HSG)

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte
Kjønnsorganer/brystVaginalblødning
Vanlige
GastrointestinaleKvalme
GenerelleFeber
NevrologiskeHodepine
Ukjent frekvens
GastrointestinaleOppkast
GenerelleKuldeskjelvinger, reaksjoner på injeksjonsstedet
ImmunsystemetOverfølsomhet

Sett ved artrografi

OrganklasseBivirkning
Generelle
VanligeSmerte på injeksjonsstedet
Ukjent frekvensKuldeskjelvinger
Immunsystemet
Ukjent frekvensOverfølsomhet (inkl. anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner)

Sett ved artrografi

FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleSmerte på injeksjonsstedet
Ukjent frekvens
GenerelleKuldeskjelvinger
ImmunsystemetOverfølsomhet (inkl. anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner)

Sett ved gastrointestinal bruk

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeAbdominalsmerte, diaré, kvalme
Mindre vanligeOppkast
Generelle
Ukjent frekvensKuldeskjelvinger
Immunsystemet
Ukjent frekvensOverfølsomhet (inkl. anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner)

Sett ved gastrointestinal bruk

FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, kvalme
Mindre vanlige
GastrointestinaleOppkast
Ukjent frekvens
GenerelleKuldeskjelvinger
ImmunsystemetOverfølsomhet (inkl. anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner)

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen øvre dose er etablert for rutinemessig intravaskulær bruk. Overdosering er usannsynlig ved normal nyrefunksjon. Prosedyrevarighet er viktig for renal toleranse av høye kontrastmiddeldoser (t1/2 ≈ 2 timer). Ved overdose må ev. forstyrrelse i væske- og elektrolyttbalansen korrigeres og nyrefunksjonen bør overvåkes i de påfølgende 3 dager. Hos pasienter med forsinket eliminering pga. nyresvikt, og hos pasienter som har fått svært høye doser, kan jodiksanol fjernes ved hemodialyse. Symptomatisk behandling.

Egenskaper

Klassifisering: Jodiksanol er en heksajodert, vannløselig ikke-ionisk dimer forbindelse. Dissosierer ikke i vann. Visipaque har en lavere osmolalitet enn tilsvarende styrker av monomere ikke-ioniske kontrastmidler. Injeksjonsvæskene er laget isotone ved tilsetning av elektrolytter. Påvirker i ubetydelig grad fysiologiske parametre (blodtrykk, hjertefrekvens, EKG, laboratorieverdier for blod og urin osv.). Visipaque påvirker kun i liten grad nyrefunksjon. I diabetespasienter med serumkreatininnivåer på 114,9-309,4 µmol/liter, førte bruk av Visipaque til at 3% av pasientene fikk en kreatininøkning på ≥44,2 µmol/liter, og ingen fikk en økning på ≥88,4 µmol/liter.
Proteinbinding: <2%.
Fordeling: Vd er 0,26 liter/kg kroppsvekt.
Halveringstid: Ca. 2 timer.
Metabolisme: Det er ikke funnet metabolitter.
Utskillelse: Hovedsakelig gjennom nyrene ved glomerulær filtrasjon. Ca. 80% gjenfinnes i uendret form i urinen innen 4 timer og ca. 97% innen 24 timer etter i.v. injeksjon. Fraksjon i feces: 1,2% etter 72 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares beskyttet mot lys. Skal ikke fryses. Preparat i glassflasker, samt 50, 75, 100, 150, 175, 200 og 500 ml polypropylenflasker, kan oppbevares i inntil 1 måned ved 37°C. Preparat i 500 ml-plastflasker er kjemisk og fysikalsk stabilt i 24 timer etter åpning, ved oppbevaring <25°C. Dersom preparatet ikke benyttes umiddelbart etter åpning, er det brukerens ansvar å påse at legemidlet oppbevares under validerte, aseptiske oppbevaringsbetingelser.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Visipaque, INJEKSJONSVÆSKE:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
270 mg I/ml10 × 20 ml (hettegl.)
104026
-
-
935,90C
10 × 50 ml (plastflaske)
019121
-
-
2285,30C
10 × 100 ml (plastflaske)
582882
-
-
2770,60C
10 × 200 ml (plastflaske)
583401
-
-
5505,00C
6 × 500 ml (plastflaske)
583450
-
-
8239,30C
320 mg I/ml10 × 20 ml (hettegl.)
065441
-
-
1054,40C
10 × 50 ml (plastflaske)
019132
-
-
2581,50C
10 × 100 ml (plastflaske)
583518
-
-
3630,60C
10 × 200 ml (plastflaske)
583609
-
-
7225,00C
6 × 500 ml (plastflaske)
583708
-
-
10819,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 12.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

29.03.2019