Adrenergikum, selektiv β2-stimulator.

R03A C02 (Salbutamol)



INHALASJONSAEROSOL, suspensjon 0,1 mg/dose: Hver dose inneh.: Salbutamol. sulf. aeqv. salbutamol. 0,1 mg, norfluran. (1,1,1,2-tetrafluoroethan.) q.s. Freonfri drivgass.


INHALASJONSPULVER 0,2 mg/dose i Diskus: Hver dose inneh.: Salbutamol. sulf. aeqv. salbutamol. 0,2 mg, lactos. (som inneh. melkeprotein) q.s.


INHALASJONSVÆSKE, endosebeholdere 0,5 mg/ml, 1 mg/ml og 2 mg/ml: Hver dose inneh.: Salbutamol. sulf. aeqv. salbutamol. 1,25 mg, resp. 2,5 mg og 5 mg, natr. chlorid., acid. sulfuric. ad pH 4, aqua steril. ad 2,5 ml.


INHALASJONSVÆSKE 5 mg/ml: 1 ml inneh.: Salbutamol. sulf. aeqv. salbutamol. 5 mg, benzalkon. chlorid., acid. sulfuric. q.s., aqua purif. ad 1 ml.


Indikasjoner

Astma: Bronkospasme ved bronkialastma, kronisk bronkitt, emfysem og andre lungesykdommer hvor bronkokonstriksjon er en kompliserende faktor hos voksne, unge og barn. Se Dosering mht. rett valg av legemiddelform indisert til de ulike aldersgruppene.

Dosering

Akutt bronkospasme hos voksne og barn ≥12 år: Inhalasjonsaerosol: 0,1-0,2 mg opptil 3-4 ganger daglig. Ved alvorlig obstruksjon kan dosen økes til 0,6 mg opptil 4 ganger daglig i samråd med lege. Inhalasjonspulver i Diskus: 0,2-0,4 mg ved behov.
Akutt bronkospasme hos barn <12 år: Inhalasjonsaerosol: Vanligvis 0,1 mg. Kan økes til 0,2 mg ved behov. Maks. 4 ganger daglig. Inhalasjonspulver i Diskus (indisert for barn 6-11 år): 0,2 mg ved behov. Maks. 4 ganger daglig.
Forebygging av allergi- eller anstrengelsesutløst bronkospasme hos voksne og barn ≥12 år: Inhalasjonsearosol: 0,1-0,2 mg 10-15 minutter før eksponering eller anstrengelse. Inhalasjonspulver i Diskus: 0,2 mg 10-15 minutter før eksponering eller anstrengelse.
Forebygging av allergi- eller anstrengelsesutløst bronkospasme hos barn <12 år: Inhalasjonsaerosol: Vanligvis 0,1 mg før eksponering eller anstrengelse. Kan økes til 0,2 mg ved behov. Inhalasjonspulver i Diskus (indisert for barn 6-11 år): 0,2 mg før eksponering eller anstrengelse.
Kronisk behandling hos voksne og barn ≥12 år: Inhalasjonsaerosol: Opptil 0,2 mg 4 ganger daglig. Inhalasjonspulver i Diskus: 0,2 mg 4 ganger daglig.
Kronisk behandling hos barn <12 år: Inhalasjonsaerosol: Opptil 0,2 mg 4 ganger daglig. Inhalasjonspulver i Diskus (indisert for barn 6-11 år): 0,2 mg 4 ganger daglig.
Rutinebehandling av kronisk bronkospasme (ikke-responderbar til vanlig behandling) og behandling av akutt alvorlig astma (status asthmaticus) hos voksne og barn ≥12 år: Inhalasjonsvæske 0,5 mg/ml, 1 mg/ml og 2 mg/ml: Startdose 2,5 mg ev. økende til 5 mg 1-4 ganger daglig etter behov. Høyere doser, opptil 40 mg daglig, kan gis under nøye medisinsk overvåkning ved behandling av alvorlig luftveisobstruksjon på sykehus. Inhalasjonsvæske 5 mg/ml: Intermitterende behandling kan gis inntil 4 ganger daglig.
Rutinebehandling av kronisk bronkospasme (ikke-responderbar til vanlig behandling) og behandling av akutt alvorlig astma (status asthmaticus) hos barn <12 år: Inhalasjonsvæske 0,5 mg/ml, 1 mg/ml og 2 mg/ml: Passende startdose er inntil 2,5 mg. Kan økes opptil 5 mg for barn >18 måneder. Behandlingen kan gis inntil 4 ganger daglig. Klinisk effekt hos barn <18 måneder er ukjent. For barn <4 år kan andre legemiddelformer være mer passende. Inhalasjonsvæske 5 mg/ml: Vanlig dose er 0,5 ml (2,5 mg) som skal fortynnes til 2 eller 2,5 ml med sterilt saltvann (0,9%). Noen barn >18 måneder kan trenge høyere dose, og dosen kan da økes til 5 mg. Intermitterende behandling kan gis inntil 4 ganger daglig. Klinisk effekt hos barn <18 måneder er ukjent. Da forbigående hypoksi kan forekomme bør oksygen som tilleggsbehandling vurderes. For barn <4 år kan andre legemiddelformer være mer passende.
Tilberedning/Håndtering: Inhalasjonsvæske 0,5 mg/ml, 1 mg/ml og 2 mg/ml: Er bruksklar, men kan fortynnes med sterilt saltvann (0,9%) hvis ønskelig. Inhalasjonsvæske 5 mg/ml: Kan brukes ufortynnet ved intermitterende administrering eller fortynnes med sterilt saltvann. Den fortynnede væsken inhaleres med forstøverapparat inntil aerosoldannelsen avtar.
Administrering: Se pakningsvedlegget til hvert preparat for nærmere instruksjoner for bruk. Inhalasjonsaerosol: Skal kun inhaleres. For barn <5 år anbefales bruk sammen med et inhalasjonskammer med ansiktsmaske. Pasienter som har koordineringsproblemer ved bruk av inhalasjonsaerosol bør bruke et inhalasjonskammer som hjelpemiddel. Pasienten bør instrueres nøye i riktig bruk av inhalatoren. Før bruk skal innsiden og utsiden av inhalatoren, inkl. munnstykket, sjekkes for løse gjenstander. Inhalasjonsteknikken må kontrolleres. Barn krever ofte oppsyn av en voksen for å sikre riktig teknikk. Inhalasjonspulver: Diskus skal kun brukes til inhalasjon. Inhalasjonsteknikk bør kontrolleres. Inhalasjonsvæske: Skal ikke injiseres eller svelges. Skal kun inhaleres vha. nebulisator. Innholdet i nebulisatoren må fornyes daglig. Administrering kan gjøres via ansiktsmaske, T-piece eller via endotrakeal intubasjon. Ved risiko for anoksi pga. hyperventilering bør oksygen legges til ventilert luft.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Diskus: Alvorlig melkeproteinallergi.

Forsiktighetsregler

Tyreotoksikose. Hypertensjon og hjerteinsuffisiens. Dose og doseringshyppighet bør bare økes i samråd med lege, da overdosering vil kunne være assosiert med bivirkninger. Kardiovaskulære effekter kan sees ved bruk av sympatomimetiske legemidler, inkl. salbutamol. Det er noen holdepunkter for at salbutamol er forbundet med myokardiskemi. Pasienter med underliggende alvorlig hjertesykdom (f.eks. iskemisk hjertesykdom, arytmi eller alvorlig hjertesvikt), bør informeres om å rådføre seg med lege ved brystsmerter eller andre symptomer på forverret hjertesykdom. Særlig oppmerksomhet anbefales ved vurdering av symptomer som dyspné og brystsmerter, ettersom de kan ha enten respiratorisk eller kardial opprinnelse. Potensielt alvorlig hypokalemi kan opptre ved β2-agonist terapi, i hovedsak etter bruk av forstøvervæske. Hypoksi eller samtidig behandling med xantinderivater, steroider og diuretika kan forverre hypokalemien. I slike tilfeller bør serumkaliumnivået følges. β2-agonister kan indusere en reversibel metabolsk forandring, f.eks. økning i blodsukkernivå. Diabetikere kan være ute av stand til å kompensere for denne endringen, og utvikling av ketoacidose er rapportert. Samtidig administrering av kortikosteroider kan forverre denne effekten. Dersom pasienten må øke forbruket av β2-agonister med kort virketid for å kontrollere astmasymptomene, tyder dette på en forverring av sykdommen. Plutselig og tiltagende forverring av astmasymptomene er potensielt livstruende, og en bør vurdere å starte eller øke kortikosteroidterapi. Inhalasjonsaerosol og inhalasjonspulver: Hvis effekten varer mindre enn 3 timer, kontaktes lege. Inhalasjonsvæsker: Pasienter som har fått store doser av andre sympatomimetika. Hvis dosen ikke gir den vanlige effekten ved hjemmebruk, bør lege kontaktes. Melkesyreacidose er rapportert svært sjeldent ved høye terapeutiske doser av forstøvet behandling, hovedsakelig hos pasienter med akutt astmaforverring. Økning i laktatnivå kan gi dyspné og kompensatorisk hyperventilering som kan feiltolkes som et tegn på astmabehandlingssvikt, og dermed føre til en uheldig intensivering av behandling med korttidsvirkende betaagonister. Pasienten bør monitoreres for utvikling av forhøyet serumlaktat, og påfølgende metabolsk acidose. Inhalasjonsaerosol, inhalasjonspulver og inhalasjonsvæsker: Det er mulighet for at paradoksal bronkospasme kan oppstå som en umiddelbar økning i hvesing etter inntak. Dette bør behandles umiddelbart med en alternativ legemiddelform eller en annen hurtigvirkende inhalasjonsbronkodilatator, dersom det er tilgjengelig. Preparatet skal øyeblikkelig seponeres, og om nødvendig, en annen hurtigvirkende bronkodilatator startes for videre bruk.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ikke-kardioselektive betablokkere vil redusere eller blokkere effekten av salbutamol og kardioselektive betablokkere bør bare brukes med forsiktighet. Det er rapportert tilfeller av glaukom etter samtidig inhalasjon av ipratropiumbromid og salbutamol inhalasjonsvæske.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Forbigående hypoglykemi er rapportert hos nyfødte premature etter β2-agonist-behandling av moren. Økning av fosterets hjertefrekvens er påvist ved i.v. administrering av β2-stimulatorer i behandling av premature rier. Salbutamol i store doser vil kunne hemme uteruskontraksjonen hos fødende. Dyrestudier med høye doser har vist at β2-agonister har gitt typiske klasse-effekter hos fosteret (forlenget drektighet, ganespalte, forsinket forbening). Lang klinisk erfaring har ikke gitt holdepunkter for at dette har betydning ved terapeutiske doser. Preparatet kan brukes ved graviditet hvis fordelen oppveier en mulig risiko.
Amming: Salbutamol utskilles i morsmelk. Det er lite sannsynlig at barn som ammes påvirkes i terapeutiske doser.
Fertilitet: Ingen informasjon hos mennesker. Det er ikke sett uønskede effekter hos dyr.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeIrritasjon i munn og svelg
Hjerte
VanligeTakykardi
Mindre vanligePalpitasjoner
Svært sjeldneArytmier (inkl. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoler)
Ukjent frekvensHjerteiskemi
Immunsystemet
Svært sjeldneOverfølsomhetsreaksjon (inkl. angioødemurticaria, bronkospasme, hypotensjon og sirkulatorisk kollaps)
Kar
SjeldnePerifer vasodilatasjon
Luftveier
Svært sjeldneParadoksal bronkospasme
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeMuskelkramper
Nevrologiske
VanligeHodepine, tremor
Svært sjeldneHyperaktivitet
Stoffskifte/ernæring
SjeldneHypokalemi (potensielt alvorlig)
Svært sjeldneLaktacidose1
FrekvensBivirkning
Vanlige
HjerteTakykardi
NevrologiskeHodepine, tremor
Mindre vanlige
GastrointestinaleIrritasjon i munn og svelg
HjertePalpitasjoner
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper
Sjeldne
KarPerifer vasodilatasjon
Stoffskifte/ernæringHypokalemi (potensielt alvorlig)
Svært sjeldne
HjerteArytmier (inkl. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoler)
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjon (inkl. angioødemurticaria, bronkospasme, hypotensjon og sirkulatorisk kollaps)
LuftveierParadoksal bronkospasme
NevrologiskeHyperaktivitet
Stoffskifte/ernæringLaktacidose1
Ukjent frekvens
HjerteHjerteiskemi

1Kun inhalasjonsvæsker

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: De vanligste symptomene på overdosering er forbigående farmakologiske effekter som f.eks. tremor, hodepine og takykardi. Hypokalemi kan oppstå og kaliumnivå i serum bør monitoreres. Melkesyreacidose er rapportert etter bruk av høye terapeutiske doser eller etter overdose. Serumlaktat bør overvåkes (spesielt ved vedvarende eller forverring av takypné til tross for andre tegn på bronkospasme slik som hvesing).
Behandling:

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Virker i terapeutiske doser hovedsakelig på β2-reseptorene i bronkialmuskulaturen. Virketid: Ved inhalasjon, bronkodilaterende effekt etter få minutter. Virkningens varighet minst 4 timer.
Absorpsjon: Biotilgjengelighet ved oral administrering 50%. Mat reduserer absorpsjonshastigheten kun i ubetydelig grad, slik at biotilgjengeligheten av salbutamol ikke påvirkes. Ved inhalasjon vil 10-20% av administrert dose nå nedre luftveier. Resterende deponeres i inhalasjonsaerosol og munn/svelg. Den del av legemidlet som svelges absorberes fra mage-tarmkanalen og er gjenstand for en betydelig first pass-metabolisme.
Proteinbinding: Ca. 10%.
Halveringstid: 3-5 timer.
Metabolisme: Både inhalert og svelget legemiddel metaboliseres i lever.
Utskillelse: Delvis som uomdannet salbutamol og inaktiv metabolitt (4'-0-sulfat) hovedsakelig via nyrene. Størstedelen utskilles i løpet av 72 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Inhalasjonsaerosol: Etter bruk skal beskyttelseshetten påsettes munnstykket igjen. Beskyttes mot frost og direkte sollys. Hvis metallbeholderen er kald ved bruk, kan virkningen reduseres. Inhalasjonspulver: Beskyttes mot frost og direkte sollys. Inhalasjonsvæske: Beskyttelse mot lys. 5 mg/ml: Når flasken er åpnet, må innholdet brukes innen 1 måned. Innholdet i nebulisatoren må fornyes daglig. Endosebeholdere: Holdbare i 3 måneder etter at folien er åpnet.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Ventoline, INHALASJONSAEROSOL, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,1 mg/dose200 doser
490540
Blå resept
Byttegruppe
67,10C

Ventoline, INHALASJONSPULVER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,2 mg/dose i Diskus60 doser
124347
Blå resept
-
85,90C

Ventoline, INHALASJONSVÆSKE, endosebeholdere:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,5 mg/ml60 × 2,5 ml
478461
Blå resept
-
154,10C
1 mg/ml60 × 2,5 ml
536896
Blå resept
-
154,10C
2 mg/ml60 × 2,5 ml
476606
Blå resept
-
178,00C

Ventoline, INHALASJONSVÆSKE:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 mg/ml20 ml (flaske m/gradert pipette)
059378
Blå resept
-
75,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 09.05.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.11.2015