Ventavis

Bayer AG

Perifer vasodilatator.

ATC-nr.: B01A C11

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 B01A C11
Iloprost
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av iloprost kan ikke utelukkes, da tilstrekkelige økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Iloprost har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at iloprost er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 07.06.2017) er utarbeidet av Bayer.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning 10 μg/ml og 20 μg/ml: 1 ml inneh.: Iloprost 10 μg, resp. 20 μg, trometamol, etanol (96%), natriumklorid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Til voksne pasienter med primær pulmonal hypertensjon, med NYHA klasse III, for å forbedre arbeidskapasitet og redusere sykdomssymptomer.

Dosering

Skal kun forskrives og følges opp av lege med erfaring i behandling av pulmonal hypertensjon.
Voksne: Ved oppstart: 1. inhalasjonsdose bør være 2,5 µg iloprost tilført ved munnstykket til nebulisatoren. Hvis dosen tolereres godt, bør den økes til 5 µg og denne dosen opprettholdes. Hvis dosen på 5 µg tolereres dårlig, bør den reduseres til 2,5 µg. Dosen pr. inhalasjonsøkt bør administreres 6-9 ganger daglig etter individuelt behov og tolerabilitet. Behandlingsvarighet bestemmes av legen. Dersom pasientens tilstand forverres etter behandling, bør intravenøs prostasyklinbehandling vurderes.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Pga. redusert eliminering av iloprost, bør forsiktighet utvises, spesielt under innledende dosetitrering. Først bør doser på 2,5 µg med 10 µg/ml administreres med 3-4 timers intervaller (dvs. maks. 6 ganger pr. dag). Deretter kan intervallene reduseres forsiktig, basert på individuell toleranse. Dersom dose opptil 5 µg er indisert, titreres det igjen med innledende intervaller på 3-4 timer som reduseres iht. individuell toleranse. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosetilpasning ved ClCR >30 ml/minutt. Erfaring fra bruk ved ClCR ≤30 ml/minutt mangler. Ved nyresvikt som krever dialyse brukes doseringsanbefalinger som ved nedsatt leverfunksjon. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Instruksjoner som følger med nebulisatoren skal følges nøye. Pga. manglende data bør ikke legemidlet blandes med andre legemidler.
Administrering: Til inhalasjon ved nebulisering. Oppløsningen er klar til bruk. Gis med egnet nebulisator: Ventavis 10 µg/ml med Breelib, I-Neb AAD eller Venta-Neb, Ventavis 20 µg/ml med Breelib eller I-Neb AAD. Medisineringskammeret fylles umiddelbart før bruk. Pasienter stabilisert på en nebulisator bør bytte til annen nebulisator under overvåking av behandlende lege, pga. ulike aerosoler og leveringshastigheter. For detaljer ved nebulisatorbytte, se SPC. Breelib: Liten, håndholdt. 10 µg/ml inhalasjonsvæske (1 ml amp.) leverer iloprost 2,5 µg og 20 µg/ml inhalasjonsvæske leverer iloprost 5 µg ved munnstykket. Ved bytte fra en annen nebulisator til Breelib gis startdosen 2,5 µg iloprost, selv om pasienten allerede er stabil på 5 µg med en annen enhet. Ved behandlingsstart/bytte til Breelib, skal pasient overvåkes nøye for å sikre at dose og inhalasjonshastighet tolereres godt. Breelib har høyere leveringshastighet sammenlignet med andre nebulisatorer, inhalasjonsøkt varer i ca. 3 minutter. For detaljer, se pakningsvedlegg/SPC. I‑Neb AAD: Egnet til 10 µg/ml (1 ml amp.) og 20 µg/ml oppløsning. Dose reguleres av fargekodet medisineringskammer, samt reguleringsskive med tilhørende fargekode. I‑Neb AAD overvåker pustemønstrene for å fastsette aerosolpulstiden nødvendig for levering av forhåndsinnstilt dose. For detaljer, se pakningsvedlegg/SPC. Venta-Neb: Kun for 10 µg/ml inhalasjonsvæske (2 ml amp.). Legen velger forhåndsinnstilt program iht. anbefalte dosering. To programmer kan benyttes: Program 1 (P1): 5 µg ved munnstykket, 25 inhalasjonssykluser, anslått inhalasjonstid 8 minutter. Program 2 (P2): Iloprost 2,5 µg ved munnstykket, 10 inhalasjonssykluser, anslått inhalasjonstid 4 minutter. For detaljer, se pakningsvedlegg/SPC.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tilstander med økt risiko for blødning (f.eks. aktivt peptisk sår, traume, intrakranial blødning). Alvorlig koronarsykdom eller ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av siste 6 måneder, dekompensert hjertesvikt dersom tilstanden ikke er under nøye medisinsk overvåking, alvorlig arytmi, cerebrovaskulære tilfeller (f.eks. forbigående iskemiske anfall, slag) i løpet av siste 3 måneder. Pulmonal hypertensjon pga. venookklusiv sykdom. Kongenitale eller ervervede valvulære defekter med klinisk relevante myokardfunksjonslidelser, som ikke er relatert til pulmonal hypertensjon.

Forsiktighetsregler

Effekt og toleranse av iloprost er ikke fastlagt ved bruk av andre nebulisatorsystemer enn de som er angitt. Hjerte/kar: Anbefales ikke ved ustabil pulmonal hypertensjon og fremskredet svikt i høyre hjertekammer. Dersom pasienten blir dårligere eller hjertesvikt forverres, bør andre legemidler vurderes. Blodtrykk bør sjekkes ved oppstart. For å unngå ytterligere hypotensjon bør forsiktighet utvises ved lavt systemisk blodtrykk, postural hypotensjon eller bruk av antihypertensiver. Bør ikke gis ved systolisk blodtrykk <85 mm Hg. Vær oppmerksom mht. annen eksisterende sykdom eller legemidler som kan gi økt risiko for hypotensjon og synkope. Synkope er et vanlig symptom på sykdommen og kan oppstå under behandling. Pasienter som får synkope bør unngå overdreven anstrengelse. Inhalering anbefales før fysiske anstrengelser. Økt forekomst av synkope kan relateres til opphold i behandling, utilstrekkelig effekt og/eller forverring av sykdom, og tilpasning/endring av behandling bør vurderes i slike tilfeller. Lunger: Risiko for bronkospasmer, spesielt ved bronkial hyperaktivitet. Nytte er ikke vist ved samtidig kols og alvorlig astma. Pasienter med samtidig akutte pulmonale infeksjoner, kols og alvorlig astma bør overvåkes nøye. Kan gi betydelig forverring i kardiovaskulær status ved pulmonal venookklusiv sykdom. Ved tegn på pulmonalt ødem bør mulig pulmonal venookklusiv sykdom vurderes og behandling seponeres. Seponering: Seponering utelukker ikke risiko for tilbakefall. Ved seponering bør pasienten overvåkes nøye. Alternativ behandling bør vurderes hos alvorlig syke. Annet: Forhøyet blodglukose kan ikke utelukkes ved langvarig behandling. For å minimalisere utilsiktet eksponering skal iloprost brukes med anbefalte nebulisatorer med inhalasjonsutløste systemer og god romventilering. Nyfødte, spedbarn og gravide skal ikke utsettes for iloprost i luften. Masker som dekker hele ansiktet skal ikke brukes, kun munnstykke. Unngå svelging og kontakt med hud og øyne. Hjelpestoffer: Inneholder små mengder etanol (<100 mg/dose). Bilkjøring og bruk av maskiner: Oppstår hypotensive symptomer som svimmelhet, har dette stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Forsiktighet bør utvises ved behandlingsstart, inntil ev. effekter hos pasienten er påvist.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se B01A C11
Kan øke effekten av vasodilatatorer og antihypertensiver og gi økt risiko for hypotensjon. Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk, da dosejustering kan være nødvendig. Hemmer blodplatefunksjonen, og bruk sammen med antikoagulanter eller andre legemidler som hemmer blodplateaggregering kan gi økt risiko for blødninger. Nøye overvåkning anbefales ved samtidig bruk av slike legemidler.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Dyrestudier har vist effekter på reproduksjon. Til tross for kjent risiko for pulmonal hypertensjon under graviditet, kan bruk vurderes ved mulig nytte for mor.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes og amming bør derfor unngås.
Iloprost

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: Blødningsepisoder (hovedsakelig epistaksis og hemoptyse. Fatale tilfeller omfatter cerebral og intrakraniell blødning). Gastrointestinale: Kvalme. Hjerte/kar: Vasodilatasjon, flushing. Luftveier: Ubehag i brystet/brystsmerte, hoste. Muskel-skjelettsystemet: Smerte i kjeve/trismus. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Perifert ødem (økt forekomst kan være forbundet med forverret sykdom/utilstrekkelig effekt). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, oppkast, irritasjon i/på munn/tunge inkl. smerte. Hjerte/kar: Takykardi, palpitasjoner, synkope, hypotensjon (livstruende og/eller fatale tilfeller er rapportert). Hud: Utslett. Luftveier: Dyspné, faryngolaryngeal smerte, halsirritasjon. Nevrologiske: Svimmelhet. Ukjent frekvens: Blod/lymfe: Trombocytopeni. Gastrointestinale: Dysgeusi. Immunsystemet: Overfølsomhet. Luftveier: Bronkospasme (livstruende og/eller fatale tilfeller er rapportert), hvesing.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Symptomer er hovedsakelig forbundet med vasodilatorisk effekt av iloprost. Svimmelhet, hodepine, flushing, kvalme, smerter i kjeven eller ryggsmerter er hyppig observert. Hypotensjon, økt blodtrykk, bradykardi eller takykardi, oppkast, diaré og smerter i armer og ben kan også oppstå.
Behandling: Avbrudd av inhalasjonsøkten, overvåkning og symptomatiske tiltak anbefales.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: B01A C11

Egenskaper

Klassifisering: Syntetisk prostasyklinanalog.
Virkningsmekanisme: Direkte vasodilatasjon av pulmonalt kapillærnett med påfølgende signifikant forbedring av pulmonalt arterietrykk, pulmonal vaskulær motstand og hjertets minuttvolum samt blandet venøs oksygenmetning.
Absorpsjon: Administrering av iloprost 5 μg (10 μg/ml) gir Cmax 100-200 pg/ml på slutten av inhalasjonsøkten på 4,6-10,6 minutter. I løpet av 1/2-2 timer etter avsluttet inhalasjon, påvises ikke iloprost i det sentrale kompartment.
Proteinbinding: Total plasmaproteinbinding er uavhengig av konsentrasjon i området 30-3000 pg/ml og er ca. 60%, hvorav 75% bindes til albumin.
Fordeling: Vd: 0,6-0,8 liter/kg etter i.v. infusjon.
Halveringstid: Vanligvis tofasisk etter i.v. infusjon med gjennomsnittlige t1/2 på 3-5 minutter og 15-30 minutter. Total clearance: Ca. 20 ml/kg/minutt, indikerer også ekstrahepatisk metabolisme.
Metabolisme: I utstrakt grad, hovedsakelig via β-oksidering av karboksylsidekjeden. Uendret virkestoff utskilles ikke. Farmakologisk inaktiv hovedmetabolitt.
Utskillelse: Etter i.v. infusjon gjenfinnes 68% og 12% i hhv. urin og feces.

Sist endret: 22.08.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02/2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Ventavis, INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 μg/ml168 × 1 ml (amp.)
131014
H-resept
-
28844,40CSPC_ICON
20 μg/ml168 × 1 ml (amp.)
582128
H-resept
-
32549,40CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

aerosol: Finfordelte faste eller flytende stoffer som er blandet med gass, vanligvis luft. Eksempler på aerosoler er røyk, tåke og spray. Visse legemidler gis som aerosoler, f.eks. nesesprayer og inhalasjonslegemiddel.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

cerebral: Som gjelder storhjernen.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kols (kronisk obstruktiv lungesykdom): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.