Venbig

Kedrion


Immunglobulin mot hepatitt B (humant).

J06B B04 (Immunglobulin mot hepatitt B)



PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 2500 IE: Hvert infusjonssett inneh.: I) Humant protein 2500 IE, hvorav ≥95% immunglobulin, sukrose. II) Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker. Rekonstituert oppløsning inneholder maks. 50 µg/ml IgA.


Indikasjoner

Forebygging av reinfeksjon med hepatitt B-virus (HBV) etter levertransplantasjon pga. hepatitt B-indusert leversvikt i kombinasjon med antiviral behandling. Immunprofylakse mot hepatitt B: Ved utilsiktet eksponering hos ikke-immuniserte personer (inkl. personer med ufullstendig eller ukjent vaksineringsstatus). Hos hemodialysepasienter, inntil effekt av vaksinering foreligger. Hos nyfødte med mødre som er HBV-bærere. Hos personer som ikke har vist immunrespons (ingen målbare hepatitt B-antistoffer) etter vaksinering, hvor kontinuerlig forebygging er nødvendig pga. kontinuerlig risiko for hepatitt B-infeksjon.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Forebygging av reinfeksjon med HBV etter levertransplantasjon pga. hepatitt B-indusert leversvikt: Voksne: 10 000 IE på transplantasjonsdagen, perioperativt, deretter 2000-10 000 IE/døgn i 7 dager, og så lenge som nødvendig for å opprettholde antistoffnivå >100-150 IE/liter hos HBV-DNA-negative pasienter og >500 IE/liter hos HBV-DNA-positive pasienter.
Immunprofylakse mot hepatitt B: Generelt for påfølgende indikasjoner: Vaksinering mot HBV anbefales sterkt. 1. vaksinedose kan injiseres samme dag som humant immunglobulin mot hepatitt B, men på et annet injeksjonssted. Hos personer som ikke har vist immunrespons (ikke målbare hepatitt B-antistoffer) etter vaksinering, hvor kontinuerlig forebygging er nødvendig, kan det vurderes å gi 500 IE til voksne og 8 IE/kg til barn hver 2. måned. Minimum beskyttende antistofftiter anses å være 10 mIE/ml. Forebygging av hepatitt B ved utilsiktet eksponering hos ikke-immuniserte personer: Minst 500 IE, avhengig av eksponeringsintensitet, så snart som mulig etter eksponering, og helst innen 24-72 timer. Immunprofylakse mot hepatitt B hos hemodialysepasienter: 8-12 IE/kg, maks. 500 IE, hver 2. måned frem til serokonvertering etter vaksinering. Forebygging av hepatitt B hos nyfødte, med mødre som er HBV-bærere, ved fødsel eller så snart som mulig etter fødsel: 30-100 IE/kg, i klinisk praksis foretrekkes i.m. administrering når det er behov for gjentatt administrering for å oppnå serokonvertering.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Dosering skal justeres etter kroppsoverflate, basert på 10 000 IE/1,73 m2.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg/SPC for rekonstituering. Skal oppnå rom- eller kroppstemperatur før bruk. Oppløsningen skal være klar eller lett opaliserende. Etter rekonstituering er preparatet en klar eller lett opaliserende, fargeløs eller svakt gul væske. Bruk ikke oppløsninger som er uklare eller har utfellinger. Rekonstituert preparat skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Skal gis i.v. med en innledende hastighet på 0,46-0,92 ml/kg/time (f.eks. 10-20 dråper/minutt til en pasient på 65 kg) over 20-30 minutter. Dersom dette tolereres godt kan infusjonshastigheten gradvis økes til maks. 1,85 ml/kg/time (f.eks. 40 dråper/minutt til en pasient på 65 kg) for resten av infusjonen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller humane immunglobuliner.

Forsiktighetsregler

Bruk av vanlig i.v. immunglobulin er forbundet med tromboembolikomplikasjoner. Forsiktighet anbefales, spesielt ved tromboserisikofaktorer. Serumnivå av anti-HBs-antistoffer bør måles regelmessig. Visse alvorlige bivirkninger kan være relatert til infusjonshastigheten. Anbefalt infusjonshastighet skal følges nøye. Pasienten skal overvåkes nøye og observeres grundig for ev. symptomer i hele infusjonsperioden. Visse bivirkninger kan oppstå hyppigere ved høy infusjonshastighet og hos pasienter med hypo- eller agammaglobulinemi, med eller uten IgA-mangel. Rene overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne. Preparatet inneholder en liten mengde IgA. Individer med IgA-mangel har potensiale til å utvikle anti-IgA-antistoffer og kan derfor få anafylaktiske reaksjoner etter administrering av blodkomponenter inneholdende IgA. Fordelen ved behandling må vurderes opp mot potensiell risiko for overfølsomhetsreaksjoner. I sjeldne tilfeller kan immunglobulin mot hepatitt B indusere blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, også hos pasienter som har tolerert tidligere immunglobulinbehandling. Ved nedsatt nyrefunksjon skal seponering av i.v. immunglobulin (IVIg) vurderes. Selv om rapporter om nedsatt nyrefunksjon og akutt nyresvikt er forbundet med bruk av mange av de godkjente IVIg-preparatene som inneholder forskjellige hjelpestoffer som sukrose, glukose og maltose, kan en uforholdsmessig stor andel av det totale antallet tilskrives de som inneholder sukrose som stabilisator. Ved risiko for akutt nyresvikt eller tromboemboliske bivirkninger, bør IVIg-preparater gis ved lavest mulig infusjonshastighet og dose. Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaksjoner krever umiddelbar seponering av infusjonen. Ved sjokk skal standard medisinsk sjokkbehandling iverksettes. IVIg-preparater kan inneholde blodtypeantistoffer som kan virke som hemolysiner og indusere in vivo coating av røde blodceller med immunoglobulin, hvilket medfører en positiv direkte antiglobulinreaksjon (Coombs test) og i sjeldne tilfeller hemolyse. Hemolytisk anemi kan utvikles etter IVIg-behandlingen pga. økt sekvestrering av røde blodceller. Pasienter som får IVIg bør overvåkes mht. hemolysesymptomer. Overførbare agens: Vanlige tiltak for å forebygge at infeksjoner overføres pga. bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma, omfatter utvelgelse av donorer, kontroll av enkeltdonasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører, samt bruk av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus. Til tross for dette kan ikke faren for overføring av infeksiøse agens utelukkes helt. Dette gjelder også ukjente og nye virus samt andre patogener. Tiltakene som brukes anses effektive mot virus med proteinkappe, som hiv, HBV og HCV, og mot virus uten proteinkappe, som HAV. Tiltakene kan ha begrenset effekt mot virus uten proteinkappe, som parvovirus B19. Barn og ungdom: Ingen spesifikke tiltak eller overvåkning er nødvendig. Hjelpestoffer: Inneholder 3,565 mg natrium pr. ml. Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på kontrollert natriumdiett. Inneholder 91,9 mg sukrose pr. ml. Skal tas i betraktning hos pasienter med risiko for akutt nyresvikt. Påvirkning av serologiske tester: Etter infusjon av immunglobulin kan forbigående økning i ulike passivt overførte antistoffer i blodet gi falske positive resultater ved serologiske tester. Passiv overføring av antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D, kan påvirke visse serologiske tester for erytrocyttantistoff, f.eks. antiglobulintesten (Coombs test).

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Levende, svekkede virusvaksiner: Administrering av immunglobulin kan påvirke utviklingen av immunrespons mot levende, svekkede virusvaksiner, som rubella, kusma, meslinger og varicella, i inntil 3 måneder. Det skal det gå minst 3 måneder etter administrering av immunglobulin før vaksinering med levende, svekkede virusvaksiner. Humant immunglobulin mot hepatitt B skal gis 3-4 uker etter vaksinering med levende, svekket virusvaksine. Dersom det er nødvendig å gi humant immunglobulin mot hepatitt B før 3-4 uker etter vaksinering, skal revaksinering foretas 3 måneder etter administrering av humant immunglobulin mot hepatitt B.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet hos gravide er ikke klarlagt, og preparatet skal brukes med forsiktighet. Klinisk erfaring tyder på at det ikke er grunn til å forvente skadelige effekter på svangerskapsforløpet/helsen til fosteret eller det nyfødte barnet.
Amming: Skal brukes med forsiktighet til ammende. Utskilles i morsmelk og kan bidra til overføring av beskyttende antistoffer til det nyfødte barnet.
Fertilitet: Klinisk erfaring tyder på at det ikke er grunn til å forvente skadelige effekter på fertilitet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Ukjent frekvensKvalme, oppkast
Generelle
Ukjent frekvensFeber, frysninger, malaise
Hjerte
Ukjent frekvensTakykardi
Hud
Ukjent frekvensErytem, hudreaksjon, kløe
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaktisk sjokk, overfølsomhet
Kar
Ukjent frekvensHypotensjon
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensArtralgi
Nevrologiske
Ukjent frekvensHodepine
Nyre/urinveier
Ukjent frekvensAkutt nyresvikt
FrekvensBivirkning
Ukjent frekvens
GastrointestinaleKvalme, oppkast
GenerelleFeber, frysninger, malaise
HjerteTakykardi
HudErytem, hudreaksjon, kløe
ImmunsystemetAnafylaktisk sjokk, overfølsomhet
KarHypotensjon
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
NevrologiskeHodepine
Nyre/urinveierAkutt nyresvikt

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Følger av overdosering er ukjent.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hepatitt B-immunglobulin inneholder hovedsakelig IgG, med spesielt høyt innhold av antistoffer mot HBV-overflateantigen (HBs).
Absorpsjon: IgG distribueres raskt mellom plasma og ekstravaskulær væske.
Halveringstid: 3-4 uker. Kan variere individuelt.
Metabolisme: I det retikuloendoteliale system.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ≤25°C i originalpakningen. Skal ikke fryses.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Venbig, PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
2500 IE1 sett (hettegl.)
576920
-
-
22736,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 11.12.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.04.2019