Venbig

Kedrion

Immunglobulin mot hepatitt B (humant).

ATC-nr.: J06B B04

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 J06B B04
Immunglobulin mot hepatitt B
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 01.06.2018) er utarbeidet av Scandinavian Biopharma.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 2500 IE: Hvert infusjonssett inneh.: I) Humant protein 2500 IE, hvorav ≥95% immunglobulin, sukrose. II) Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker. Rekonstituert oppløsning inneholder maks. 50 µg/ml IgA.


Indikasjoner

Forebygging av reinfeksjon med hepatitt B-virus (HBV) etter levertransplantasjon pga. hepatitt B-indusert leversvikt i kombinasjon med antiviral behandling. Immunprofylakse mot hepatitt B: Ved utilsiktet eksponering hos ikke-immuniserte personer (inkl. personer med ufullstendig eller ukjent vaksineringsstatus). Hos hemodialysepasienter, inntil effekt av vaksinering foreligger. Hos nyfødte med mødre som er HBV-bærere. Hos personer som ikke har vist immunrespons (ingen målbare hepatitt B-antistoffer) etter vaksinering, hvor kontinuerlig forebygging er nødvendig pga. kontinuerlig risiko for hepatitt B-infeksjon.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Forebygging av reinfeksjon med HBV etter levertransplantasjon pga. hepatitt B-indusert leversvikt: Voksne: 10 000 IE på transplantasjonsdagen, perioperativt, deretter 2000-10 000 IE/døgn i 7 dager, og så lenge som nødvendig for å opprettholde antistoffnivå >100-150 IE/liter hos HBV-DNA-negative pasienter og >500 IE/liter hos HBV-DNA-positive pasienter.
Immunprofylakse mot hepatitt B: Generelt for påfølgende indikasjoner: Vaksinering mot HBV anbefales sterkt. 1. vaksinedose kan injiseres samme dag som humant immunglobulin mot hepatitt B, men på et annet injeksjonssted. Hos personer som ikke har vist immunrespons (ikke målbare hepatitt B-antistoffer) etter vaksinering, hvor kontinuerlig forebygging er nødvendig, kan det vurderes å gi 500 IE til voksne og 8 IE/kg til barn hver 2. måned. Minimum beskyttende antistofftiter anses å være 10 mIE/ml. Forebygging av hepatitt B ved utilsiktet eksponering hos ikke-immuniserte personer: Minst 500 IE, avhengig av eksponeringsintensitet, så snart som mulig etter eksponering, og helst innen 24-72 timer. Immunprofylakse mot hepatitt B hos hemodialysepasienter: 8-12 IE/kg, maks. 500 IE, hver 2. måned frem til serokonvertering etter vaksinering. Forebygging av hepatitt B hos nyfødte, med mødre som er HBV-bærere, ved fødsel eller så snart som mulig etter fødsel: 30-100 IE/kg, i klinisk praksis foretrekkes i.m. administrering når det er behov for gjentatt administrering for å oppnå serokonvertering.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Dosering skal justeres etter kroppsoverflate, basert på 10 000 IE/1,73 m2.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg/SPC for rekonstituering. Skal oppnå rom- eller kroppstemperatur før bruk. Oppløsningen skal være klar eller lett opaliserende. Etter rekonstituering er preparatet en klar eller lett opaliserende, fargeløs eller svakt gul væske. Bruk ikke oppløsninger som er uklare eller har utfellinger. Rekonstituert preparat skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Skal gis i.v. med en innledende hastighet på 0,46-0,92 ml/kg/time (f.eks. 10-20 dråper/minutt til en pasient på 65 kg) over 20-30 minutter. Dersom dette tolereres godt kan infusjonshastigheten gradvis økes til maks. 1,85 ml/kg/time (f.eks. 40 dråper/minutt til en pasient på 65 kg) for resten av infusjonen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller humane immunglobuliner.

Forsiktighetsregler

Bruk av vanlig i.v. immunglobulin er forbundet med tromboembolikomplikasjoner. Forsiktighet anbefales, spesielt ved tromboserisikofaktorer. Serumnivå av anti-HBs-antistoffer bør måles regelmessig. Visse alvorlige bivirkninger kan være relatert til infusjonshastigheten. Anbefalt infusjonshastighet skal følges nøye. Pasienten skal overvåkes nøye og observeres grundig for ev. symptomer i hele infusjonsperioden. Visse bivirkninger kan oppstå hyppigere ved høy infusjonshastighet og hos pasienter med hypo- eller agammaglobulinemi, med eller uten IgA-mangel. Rene overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne. Preparatet inneholder en liten mengde IgA. Individer med IgA-mangel har potensiale til å utvikle anti-IgA-antistoffer og kan derfor få anafylaktiske reaksjoner etter administrering av blodkomponenter inneholdende IgA. Fordelen ved behandling må vurderes opp mot potensiell risiko for overfølsomhetsreaksjoner. I sjeldne tilfeller kan immunglobulin mot hepatitt B indusere blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, også hos pasienter som har tolerert tidligere immunglobulinbehandling. Ved nedsatt nyrefunksjon skal seponering av i.v. immunglobulin (IVIg) vurderes. Selv om rapporter om nedsatt nyrefunksjon og akutt nyresvikt er forbundet med bruk av mange av de godkjente IVIg-preparatene som inneholder forskjellige hjelpestoffer som sukrose, glukose og maltose, kan en uforholdsmessig stor andel av det totale antallet tilskrives de som inneholder sukrose som stabilisator. Ved risiko for akutt nyresvikt eller tromboemboliske bivirkninger, bør IVIg-preparater gis ved lavest mulig infusjonshastighet og dose. Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaksjoner krever umiddelbar seponering av infusjonen. Ved sjokk skal standard medisinsk sjokkbehandling iverksettes. IVIg-preparater kan inneholde blodtypeantistoffer som kan virke som hemolysiner og indusere in vivo coating av røde blodceller med immunoglobulin, hvilket medfører en positiv direkte antiglobulinreaksjon (Coombs test) og i sjeldne tilfeller hemolyse. Hemolytisk anemi kan utvikles etter IVIg-behandlingen pga. økt sekvestrering av røde blodceller. Pasienter som får IVIg bør overvåkes mht. hemolysesymptomer. Overførbare agens: Vanlige tiltak for å forebygge at infeksjoner overføres pga. bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma, omfatter utvelgelse av donorer, kontroll av enkeltdonasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører, samt bruk av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus. Til tross for dette kan ikke faren for overføring av infeksiøse agens utelukkes helt. Dette gjelder også ukjente og nye virus samt andre patogener. Tiltakene som brukes anses effektive mot virus med proteinkappe, som hiv, HBV og HCV, og mot virus uten proteinkappe, som HAV. Tiltakene kan ha begrenset effekt mot virus uten proteinkappe, som parvovirus B19. Barn og ungdom: Ingen spesifikke tiltak eller overvåkning er nødvendig. Hjelpestoffer: Inneholder 3,565 mg natrium pr. ml. Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på kontrollert natriumdiett. Inneholder 91,9 mg sukrose pr. ml. Skal tas i betraktning hos pasienter med risiko for akutt nyresvikt. Påvirkning av serologiske tester: Etter infusjon av immunglobulin kan forbigående økning i ulike passivt overførte antistoffer i blodet gi falske positive resultater ved serologiske tester. Passiv overføring av antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D, kan påvirke visse serologiske tester for erytrocyttantistoff, f.eks. antiglobulintesten (Coombs test).

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J06B B04
Levende, svekkede virusvaksiner: Administrering av immunglobulin kan påvirke utviklingen av immunrespons mot levende, svekkede virusvaksiner, som rubella, kusma, meslinger og varicella, i inntil 3 måneder. Det skal det gå minst 3 måneder etter administrering av immunglobulin før vaksinering med levende, svekkede virusvaksiner. Humant immunglobulin mot hepatitt B skal gis 3-4 uker etter vaksinering med levende, svekket virusvaksine. Dersom det er nødvendig å gi humant immunglobulin mot hepatitt B før 3-4 uker etter vaksinering, skal revaksinering foretas 3 måneder etter administrering av humant immunglobulin mot hepatitt B.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet hos gravide er ikke klarlagt, og preparatet skal brukes med forsiktighet. Klinisk erfaring tyder på at det ikke er grunn til å forvente skadelige effekter på svangerskapsforløpet/helsen til fosteret eller det nyfødte barnet.
Amming: Skal brukes med forsiktighet til ammende. Utskilles i morsmelk og kan bidra til overføring av beskyttende antistoffer til det nyfødte barnet.
Fertilitet: Klinisk erfaring tyder på at det ikke er grunn til å forvente skadelige effekter på fertilitet.

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Ukjent frekvensKvalme, oppkast
Generelle
Ukjent frekvensFeber, frysninger, malaise
Hjerte
Ukjent frekvensTakykardi
Hud
Ukjent frekvensErytem, hudreaksjon, kløe
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaktisk sjokk, overfølsomhet
Kar
Ukjent frekvensHypotensjon
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensArtralgi
Nevrologiske
Ukjent frekvensHodepine
Nyre/urinveier
Ukjent frekvensAkutt nyresvikt
FrekvensBivirkning
Ukjent frekvens
GastrointestinaleKvalme, oppkast
GenerelleFeber, frysninger, malaise
HjerteTakykardi
HudErytem, hudreaksjon, kløe
ImmunsystemetAnafylaktisk sjokk, overfølsomhet
KarHypotensjon
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
NevrologiskeHodepine
Nyre/urinveierAkutt nyresvikt

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Følger av overdosering er ukjent.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hepatitt B-immunglobulin inneholder hovedsakelig IgG, med spesielt høyt innhold av antistoffer mot HBV-overflateantigen (HBs).
Absorpsjon: IgG distribueres raskt mellom plasma og ekstravaskulær væske.
Halveringstid: 3-4 uker. Kan variere individuelt.
Metabolisme: I det retikuloendoteliale system.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ≤25°C i originalpakningen. Skal ikke fryses.

Sist endret: 11.12.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.04.2019


 

Pakninger, priser, refusjon og SPC


Venbig, PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
2500 IE1 sett (hettegl.)
576920
SPC_ICON-
-
22736,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agammaglobulinemi: Mangel på gammaglobulin; en gruppe blodproteiner der noen typer (immunglobuliner) er en del av kroppens immunforsvar.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

rubella (røde hunder): Røde hunder

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

varicella (vannkopper): Smitsom virussykdom (Varicella-zoster virus) som kjennetegnes av feber og utslett.