PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon 8,4 g og 16,8 g: Hver dosepose inneh.: Patiromer (som patiromersorbitekskalsium) 8,4 g, resp. 16,8 g, xantangummi.


Indikasjoner

Behandling av hyperkalemi hos voksne.

Dosering

Voksne, inkl. eldre: Anbefalt startdose er 8,4 g 1 gang daglig. Daglig dose kan justeres i intervaller på ≥1 uke, basert på serumkaliumnivå og ønsket målområde. Daglig dose kan økes eller reduseres med 8,4 g for å nå ønsket målområde. Maks. dose er 25,2 g daglig. Hvis serumkalium faller under ønsket område, bør dosen reduseres eller avbrytes. Virkning inntrer 4-7 timer etter administrering. Skal ikke erstatte akuttbehandling av livstruende hyperkalemi.
Glemt dose: Glemt dose tas så snart som mulig samme dag. Skal ikke tas sammen med neste dose.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen data. Pasienter på dialyse: Begrensede data. Ingen spesielle retningslinjer for dose og administrering ble anvendt for disse pasientene i kliniske studier.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Skal blandes med vann og røres til en suspensjon med jevn konsistens, iht. følgende trinn: Hele dosen skal helles i et glass med ca. 40 ml vann, og deretter røres om. Tilsett ytterligere ca. 40 ml vann, og rør grundig om i suspensjonen igjen (suspensjonen kan føles kornete). Tilsett mer vann om nødvendig.
Administrering: Skal gis med minst 3 timers mellomrom til andre orale legemidler. Miksturen skal tas i løpet av 1 time etter utblanding. Hvis det er pulver igjen i glasset etter at miksturen er drukket, skal man tilsette mer vann og røre om i suspensjonen, og drikke den umiddelbart. Dette kan gjentas etter behov for å forsikre at hele dosen er administrert. Eple- eller tranebærjuice kan brukes i stedet for vann til å klargjøre miksturen. Andre væsker bør unngås da de kan inneholde høye mengder kalium. Tranebærjuice bør begrenses til moderate mengder (f.eks. <400 ml/dag) pga. potensiell interaksjon med andre legemidler. Skal ikke tas i tørr form. Kan tas med eller uten mat. Skal ikke varmes opp (f.eks. i mikrobølgeovn) eller tilsettes i varm mat eller væske.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Lavt magnesium: Gjennomsnittlig reduksjon av serummagnesium er ≤0,17 mg/dl (0,07 mmol/liter). Serummagnesium bør overvåkes i minst 1 måned etter behandlingsstart, og magnesiumtilskudd vurderes ved utvikling av lave serummagnesiumnivåer. Gastrointestinale sykdommer: Gastrointestinal iskemi, nekrose og/eller intestinal perforasjon er rapportert med andre kaliumbindere. Fordel/risiko bør vurderes nøye hos pasienter med nåværende eller tidligere alvorlige gastrointestinale sykdommer, før og under behandling. Seponering: Serumkaliumnivåene kan øke ved seponering, særlig hvis behandling med RAAS-hemmere fortsettes. Pasienten skal instrueres om ikke å avbryte behandlingen uten å rådføre seg med lege. Økninger i serumkalium kan oppstå så tidlig som 2 dager etter siste patiromerdose. Serumkaliumnivåer: Serumkalium skal overvåkes når klinisk indisert, inkl. etter endring av legemidler som påvirker kaliumkonsentrasjonen (f.eks. RAAS-hemmere eller diuretika) og etter at patiromerdosen er titrert. Sorbitol: Inneholder ca. 4 g (10,4 kcal) sorbitol pr. 8,4 g patiromer, og bør ikke brukes ved fruktoseintoleranse. Kalsium: Inneholder kalsium som frigis delvis, og noe av dette kan bli absorbert. Fordel/risiko bør vurderes nøye ved risiko for hyperkalsemi.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Effekten på andre legemidler: Patiromer har potensiale til å binde enkelte orale legemidler som administreres samtidig, noe som kan redusere gastrointestinal absorpsjon. Ettersom kroppen ikke absorberer eller metaboliserer patiromer, er effekten på funksjonen til andre legemidler begrenset. Gis minst 3 timer før eller etter andre orale legemidler. Reduserer biotilgjengelighet av ciprofloksacin, levotyroksin og metformin ved samtidig inntak, men ikke ved inntak med 3 timers mellomrom. Potensiell interaksjon med kinidin.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen kliniske data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjon. Som et forebyggende tiltak, er det fordelaktig å unngå bruk under graviditet.
Amming: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom systemisk eksponering er minimal. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen kliniske data. Dyrestudier viste ingen effekt på reproduktiv funksjon eller fertilitet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeAbdominalsmerte, diaré, flatulens, forstoppelse
Mindre vanligeKvalme, oppkast
Stoffskifte/ernæring
VanligeHypomagnesemi
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, flatulens, forstoppelse
Stoffskifte/ernæringHypomagnesemi
Mindre vanlige
GastrointestinaleKvalme, oppkast

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Da overdosering kan føre til hypokalemi, bør serumkaliumnivå overvåkes. Patiromer utskilles etter ca. 24-48 timer, basert på gjennomsnittlig gastrointestinal transittid. Hvis det fastslås at medisinsk intervensjon er nødvendig, kan egnede tiltak for å gjenopprette serumkalium vurderes.

Egenskaper

Klassifisering: Ikke-absorberbar kationbytterpolymer som inneholder et kalsiumsorbitolkompleks som motion.
Virkningsmekanisme: Øker utskillelse av kalium i feces gjennom binding av kalium i lumen i mage-tarmkanalen. Binding av kalium reduserer konsentrasjonen av fritt kalium i gastrointestinal lumen, noe som reduserer serumkaliumnivået.
Utskillelse: Utskilles ca. 24-48 timer etter inntak, basert på gjennomsnittlig gastrointestinal transittid.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8°C). Kan oppbevares ved høyst 25°C i opptil 6 måneder. Skal brukes innen 1 time etter utblanding.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Veltassa, PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
8,4 g30 stk. (doseposer)
578950
H-resept
-
4003,00C
16,8 g30 stk. (doseposer)
113451
H-resept
Byttegruppe
4003,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 05.08.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.06.2019