TYGGETABLETTER 500 mg: Hver tyggetablett inneh.: Sukroferrioksihydroksid tilsv. jern 500 mg, sukrose 750 mg og stivelse 700 mg, hjelpestoffer. Skogsbærsmak.


Indikasjoner

Til kontroll av serumfosfornivået hos voksne med kronisk nyresykdom (CKD) som får hemodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD). Bør brukes som én av flere behandlingsmetoder som kan omfatte kalsiumtilskudd, 1,25­dihydroksyvitamin D3 eller en av dets analoger, eller kalsimimetika for å kontrollere utviklingen av renale bensykdommer.

Dosering

Voksne: Anbefalt startdose er 1500 mg jern (3 tyggetabletter) daglig, fordelt mellom dagens måltider. Pasienten må følge forskrevet diett. Serumfosfornivået må overvåkes, og dosen titreres opp eller ned i trinn på 500 mg jern (1 tyggetablett) daglig hver 2.-4. uke til akseptabelt serumfosfornivå er nådd, deretter regelmessig overvåkning. Behandlingen baseres på behov for å kontrollere serumfosfornivå, men optimalt serumfosfornivå nås vanligvis ved doser på 1500-2000 mg jern daglig (3-4 tyggetabletter). Maks. anbefalt dose er 3000 mg jern (6 tyggetabletter) daglig.
Glemt dose: Hvis pasienten glemmer én eller flere doser, tas vanlig dose sammen med neste måltid.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Bruk ved alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke studert. Det er imidlertid ikke sett tegn på nedsatt leverfunksjon eller signifikant endring i leverenzymer. Nedsatt nyrefunksjon: Data mangler for tidligere stadier av nedsatt nyrefunksjon enn indisert. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data. Eldre ≥65 år: Det er ikke vist behov for dosejustering.
Administrering: Skal tas med mat. For å maksimere adsorpsjonen av fosfat som tilføres via kosten, skal total daglig dose fordeles på måltidene i løpet av dagen. Pasienten trenger ikke å drikke mer væske enn normalt. Tablettene skal tygges eller knuses. Skal ikke svelges hele.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hemokromatose og andre jernakkumuleringslidelser.

Forsiktighetsregler

Peritonitt, mage- og leversykdommer, og større gastrointestinale operasjoner: Bruk av preparatet er ikke undersøkt ved nylig gjennomgått peritonitt (i løpet av siste 3 måneder), signifikante mage­ eller leversykdommer, og etter større gastrointestinale operasjoner. Hos disse pasientene skal preparatet kun brukes etter en nøye nytte-/risikovurdering. Sukrose og stivelse (karbohydrater): Inneholder sukrose. Skal ikke brukes ved sjelden arvelig fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Kan være skadelig for tennene. Inneholder potetstivelse og pregelatinisert maisstivelse. Pasienter med diabetes bør informeres om at én tyggetablett tilsvarer ca. 1,4 g karbohydrater (tilsv. 0,116 brødenheter). Misfarget avføring: Misfarget (svart) avføring kan opptre, og kan maskere gastrointestinale blødninger visuelt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Preparatet absorberes nesten ikke fra mage-tarmkanalen. Selv om risikoen for interaksjon ser ut til å være lav, bør klinisk effekt og bivirkninger overvåkes ved samtidig bruk av legemidler med smalt terapeutisk vindu ved initiering eller dosejustering av Velphoro eller det samtidig brukte legemidlet. Det bør vurderes å måle blodnivåene. Ved administrering av legemidler kjent for å interagere med jern (f.eks. alendronat og doksysyklin), eller legemidler med potensiale til å interagere med Velphoro, f.eks. levotyroksin, må legemidlet administreres minst 1 time før eller 2 timer etter Velphoro.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen kliniske data. Dyrestudier viser ingen risiko mht. graviditet, embryo­/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Skal kun gis til gravide hvis det er strengt nødvendig, og kun etter en grundig nytte-/risikovurdering.
Amming: Ingen kliniske data. Siden absorpsjonen er minimal, er det usannsynlig at jern fra Velphoro utskilles i morsmelk. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen humane data. Dyrestudier viste ingen påvirkning av parrings-, fertilitets- og kullparametre.

 

Bivirkninger

Gastrointestinale lidelser sett i studier oppstod tidlig under behandlingen, og avtok over tid med fortsatt dosering.
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeDiaré, misfarging av feces
VanligeAbdominalsmerte, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, kvalme, misfarging av tenner, oppkast
Mindre vanligeAbdominal distensjon, abdominalt ubehag, dysfagi, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, misfarging av tunge
Generelle
VanligeUnormal produktsmak
Mindre vanligeFatigue
Hud
Mindre vanligeKløe, utslett
Luftveier
Mindre vanligeDyspné
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanligeHyperkalsemi, hypokalsemi
Gastrointestinale lidelser sett i studier oppstod tidlig under behandlingen, og avtok over tid med fortsatt dosering.
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleDiaré, misfarging av feces
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, kvalme, misfarging av tenner, oppkast
GenerelleUnormal produktsmak
Mindre vanlige
GastrointestinaleAbdominal distensjon, abdominalt ubehag, dysfagi, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, misfarging av tunge
GenerelleFatigue
HudKløe, utslett
LuftveierDyspné
NevrologiskeHodepine
Stoffskifte/ernæringHyperkalsemi, hypokalsemi

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Standard klinisk praksis.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Sukroferrioksihydroksid er en blanding av polynukleært jern(III)-oksyhydroksid (pn­FeOOH), sukrose og stivelse. Fosfatbindingen skjer ved ligandutveksling mellom hydroksylgrupper og/eller vann og fosfationene i hele det fysiologiske pH­området i mage-tarmkanalen. Serumfosfornivået reduseres som følge av redusert absorpsjon av fosfat fra kosten.
Absorpsjon: Den aktive delen, pn­FeOOH, absorberes ikke. Nedbrytningsproduktene, mononukleære jernarter, kan imidlertid frisettes fra overflaten på pn­FeOOH og absorberes.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Holdbarhet etter første åpning av flasken: 90 dager.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Velphoro, TYGGETABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
500 mg90 stk. (blister)
587946
H-resept
-
1972,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 14.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.05.2020