MIKSTUR, oppløsning 50 mg/ml: 1 ml inneh.: Tokofersolan tilsv. d-alfatokoferol 50 mg, tilsv. tokoferol 74,5 IE, natriummetyl- og natriumetylparahydroksybenzoat (E 219 og E 215), hjelpestoffer.


Indikasjoner

Vitamin E-mangel pga. fordøyelsesmessig malabsorpsjon hos pediatriske pasienter som lider av medfødt kronisk kolestase eller arvelig kronisk kolestase, fra fødselen (nyfødte født ved termin) og opp til 18 års alder.

Dosering

Behandlingen skal startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter som lider av medfødt kronisk kolestase eller arvelig kronisk kolestase. Biotilgjengelighet av vitamin E fra preparatet skiller seg fra andre E-vitaminpreparater. Dosen bør forskrives i mg av d-alfatokoferol i form av tokofersolan. Vitamin E-nivå i plasma skal overvåkes månedlig i minst de første månedene av terapien, deretter med regelmessige mellomrom, og dosen justeres om nødvendig.
Pediatriske pasienter som lider av medfødt kronisk kolestase eller arvelig kronisk kolestase: Anbefalt total daglig dose: 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfatokoferol i form av tokofersolan). Dosen skal forskrives i ml. Dosen bør justeres iht. vitamin E-nivå i plasma. For å beregne volumet (ml) av Vedrop som skal administreres, deles den forskrevne dosen d-alfatokoferol (i mg) med 50. Følgende liste angir volum av Vedrop i funksjon av pasientenes vekt: 3 kg = 1 ml Vedrop, 4 kg = 1,4 ml Vedrop, 5 kg = 1,7 ml Vedrop, 6 kg = 2 ml Vedrop, 7 kg = 2,4 ml Vedrop, 8 kg = 2,7 ml Vedrop, 9 kg = 3,1 ml Vedrop, 10 kg = 3,4 ml Vedrop, 15 kg = 5,1 ml Vedrop.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Det er ikke vist behov for tilpasning av doseregimet. Pga. begrensede data skal preparatet administreres med forsiktighet og under grundig overvåkning av nyre- og leverfunksjonen.
Administrering: Orale sprøyter på 1 ml eller 2 ml som leveres i pakningen er laget for å tilrettelegge måling av den eksakte dosen iht. forskrevet dosering. Vedrop skal tas oralt, før eller samtidig med mat, med eller uten vann.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke brukes hos for tidlig fødte barn.

Forsiktighetsregler

Da det er rapportert at store doser av vitamin E øker blødningstendensen hos pasienter som mangler vitamin K, eller de som tar oral anti-vitamin K-behandling, anbefales det å overvåke protrombintiden og INR. Justering av dosen av oral antikoagulant under og etter tokofersolanbehandling kan være nødvendig. Preparatet inneholder natriummetyl- og natriumetylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket). Preparatet inneholder 18 mmol (4,1 mg) natrium/ml.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Det anbefales å overvåke koagulasjonsfunksjonen når det administreres sammen med anti-vitamin K-behandling. Pga. hemming av P-gp kan tokofersolan forsterke intestinal absorpsjon av andre medfølgende fettløselige vitaminer (A, D, E, K), eller av svært lipofile legemidler (slik som steroider, antibiotika, antihistaminer, ciklosporin, takrolimus). Dosene skal derfor overvåkes og om nødvendige justeres.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Det foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide.
Amming: Ukjent om tokofersolan utskilles i human brystmelk. Fordelene med amming og fordelene med tokofersolanterapi for kvinnen må tas i betraktning ved avgjørelse om man skal fortsette/avbryte amming eller behandlingen.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeDiaré
Ukjent frekvensAbdominalsmerte
Generelle
Mindre vanligeAsteni, hodepine
Hud
Mindre vanligeAlopesi, kløe, utslett
Undersøkelser
Mindre vanligeUnormalt kaliumnivå i blod, unormalt natriumnivå i blod, økte transaminaser
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleDiaré
Mindre vanlige
GenerelleAsteni, hodepine
HudAlopesi, kløe, utslett
UndersøkelserUnormalt kaliumnivå i blod, unormalt natriumnivå i blod, økte transaminaser
Ukjent frekvens
GastrointestinaleAbdominalsmerte

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Store vitamin E-doser kan forårsake diaré, buksmerter og andre gastrointestinale lidelser.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Vitamin E er den viktigste fettløselige antioksidanten i organismen. Bryter kjedene til frie radikaler og stopper peroksidering av flerumettede fettsyrer, noe som er med på å opprettholde stabiliteten og helheten i cellemembraner.
Absorpsjon: D-alfatokoferolpolyetylenglykol-1000-suksinat (tokofersolan) er et prodrug, den aktive metabolitten er d-alfatokoferol. Ved lave konsentrasjoner danner tokofersolan miceller som forsterker absorpsjonen av ikke-polare lipider slik som fettløselige vitaminer. Den kritiske micelle-konsentrasjonen er lav (0,04-0,06 mmol/liter).
Fordeling: Vitamin E er hovedsakelig plassert på cellemembraner, i mitokondrier og mikrosomer, og er fordelt ubikvitært (røde blodceller, hjerne, muskel, lever, blodplater) med fettvev som viktigste reservoar.
Halveringstid: 29,7 timer.
Metabolisme: Hydrolysen av tokofersolan forekommer i tarmlumen.
Utskillelse: Vitamin E blir hovedsakelig eliminert i gallen (75%) og avføringen, enten som fritt tokoferol eller som oksiderte former. Urin representer en mindre viktig elimineringsrute for vitamin E (som glukuronkonjugat).

Oppbevaring og holdbarhet

Holdbarhet etter åpning: 1 måned.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Vedrop, MIKSTUR, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
50 mg/ml20 ml
066013
-
-
877,50C
60 ml
124141
-
-
2560,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 14.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

04/2019