Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Pneumokokkpolysakkarid serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F 2 μg (av hver) og serotype 6B 4 μg. Konjugert til CRM197 bærerprotein1, adsorbert på aluminiumfosfat (1 dose inneh. ca. 30 μg CRM197 og 125 μg Al3), natriumklorid, L‑histidin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker. 1Ikke-toksisk mutant av difteritoksin (med opprinnelse fra Corynebacterium difteri C7) uttrykt rekombinant i Pseudomonas fluorescens.


Indikasjoner

Voksne ≥18 år: Aktiv immunisering til forebygging av invasiv sykdom og pneumoni forårsaket av Streptococcus pneumoniae. Bruk bør baseres på offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne ≥18 år
1 enkeltdose (0,5 ml). Behov for revaksinering med påfølgende dose er ikke fastslått.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
  • Underliggende tilstander: 1 dose kan gis til personer med en eller flere underliggende tilstander som predisponerer for pneumokokksykdom (voksne med hiv eller immunkompetente voksne 18-49 år med risikofaktorer for pneumokokksykdom).
Tilberedning/Håndtering Klar til bruk. Skal gis så snart som mulig etter uttak fra kjøleskap. Umiddelbart før administrering ristes sprøyten kraftig mens den holdes horisontalt, for å få en blakket suspensjon. Skal ikke brukes hvis den ikke kan blandes. Suspensjonen inspiseres visuelt, og vaksinen kastes ved partikler og/eller misfarging.
Administrering Skal gis som i.m. injeksjon. Anbefalt område er deltoidmuskelen i overarmen. Skal ikke gis intravaskulært.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Anafylaksi: Egnet medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrering. Samtidig sykdom: Vaksinering skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon. Pågående mild infeksjon og/eller lav feber bør ikke forsinke vaksinering. Trombocytopeni/koagulasjonsforstyrrelser: Bør gis med forsiktighet til personer som får antikoagulerende behandling, eller ved trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser som hemofili, ettersom blødning eller blåmerker kan oppstå. Immunkompromitterte personer: Kan ha redusert antistoffrespons, enten de er immunkomprimerte pga. immunsupprimerende behandling, genetisk effekt, hiv-infeksjon eller andre årsaker. Sikkerhets- og immunogenisitetsdata er tilgjengelige for personer med hiv-infeksjon, men ikke for andre immunkompromitterte grupper (f.eks. hematopoetisk stamcelletransplantasjon), og vaksinering bør vurderes individuelt. Beskyttelse: Det er mulig at ikke alle som får vaksinen beskyttes. Vaksinen vil kun beskytte mot serotyper av Streptococcus pneumoniae som er inkludert i vaksinen. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Normalt ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men noen bivirkninger kan påvirke evnen.

Interaksjoner

Kan gis samtidig med sesongens kvadrivalente influensavaksiner (splittvirus, inaktivert). Samtidig bruk av andre vaksiner er ikke undersøkt. Forskjellige vaksiner til injeksjon skal alltid gis på separate injeksjonssteder. Immunsupprimerende behandling kan redusere immunresponsen på vaksiner.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrenset erfaring. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Bruk under graviditet skal kun vurderes når potensiell nytte oppveier potensiell risiko for mor og foster.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent.
FertilitetIngen humane data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper og miljø

KlassifiseringKonjugert, 15-valent vaksine som inneholder rensede, kapsulære pneumokokkpolysakkarider fra Streptococcus pneumoniae.
VirkningsmekanismeUtløser en T‑celle-avhengig immunrespons som induserer antistoffer som forbedrer opsonisering, fagocytose og ødeleggelse av pneumokokker.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Stabilitetsdata indikerer stabilitet ved temperaturer opptil 25°C i 48 timer.

 

Pakninger, priser og refusjon

Vaxneuvance, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
481047
- 733,20 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Vaxneuvance INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

13.12.2021


Sist endret: 08.02.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)