PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 sett inneh.: I) Hetteglass: Levende, svekket varicellavirus av Oka-/Merck-stammen, 1 dose = ≥1350 «plaque forming units» (PFU), sukrose, hydrolysert gelatin, urea, natriumklorid, mononatrium-L-glutamat, vannfritt dinatriumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid. II) Oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Vaksinasjon mot vannkopper for personer ≥12 måneder. Kan gis til barn ≥9 måneder under spesielle omstendigheter (som for å overholde nasjonale vaksinasjonsprogram eller i situasjoner med utbrudd). Kan også gis til mottakelige personer som har vært utsatt for smitte. For disse kan vaksinasjon innen 3 dager forhindre klinisk infeksjon eller mildne infeksjonsforløpet, og vaksinasjon innen 5 dager kan mildne infeksjonsforløpet.Dosering
1 dose = 0,5 ml. Det bør gis 2 doser. Merk at gjeldende offisielle anbefalinger kan variere mht. behovet for 1 eller 2 doser og ev. tidsintervall. Seronegative personer: Før en periode med planlagt eller mulig fremtidig immunsuppresjon (f.eks. organtransplantasjon eller remisjon fra en malign sykdom) bør det ved bestemmelse av tidspunkt for vaksinasjon tas hensyn til tiden det tar fra 2. dose er gitt til maks. beskyttelse kan forventes.Barn 9-12 måneder: Dosene bør gis med minst 3 måneders mellomrom.
Barn 12 måneder-12 år: Dosene bør gis med minst 1 måneds mellomrom. Ved asymptomatisk hiv-infeksjon med aldersspesifikk CD4+ T-lymfocyttprosent ≥25% bør dosene gis med 12 ukers mellomrom.
Personer ≥13 år: Dosene bør gis med 4-8 ukers mellomrom, dersom mellomrommet er >8 uker skal 2. dose gis snarest mulig.
Kontraindikasjoner
Tidligere hypersensitivitetsreaksjon overfor varicellavaksine. Overfølsomhet for innholdsstoffene eller sporstoffene (f.eks. neomycin og gelatin). Bloddyskrasi, leukemi, lymfomer av alle typer, andre maligne neoplasmer som påvirker blod- og lymfesystemet. Personer som gjennomgår immunsuppressiv behandling (deriblant høye kortikosteroiddoser). Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller ervervet) immunsvikt, f.eks. alvorlig kombinert immunsvikt, agammaglobulinemi, aids eller symptomatisk hiv-infeksjon. Aldersspesifikk CD4+ T-lymfocyttprosent hos barn <12 måneder: CD4+ <25%, barn 12-35 måneder: CD4+ <20%, barn 36-59 måneder: CD4+ <15%. Familiær sykehistorie som omfatter medfødt eller arvelig immunsvikt, med mindre immunkompetanse er påvist hos potensiell mottaker av vaksinen. Aktiv ubehandlet tuberkulose. Sykdom med feber >38,5°C. Graviditet (inkl. 1 måned etter vaksinering).Forsiktighetsregler
Medisinsk behandling og overvåkning må alltid være tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon oppstår etter vaksineringen. Risiko for overfølsomhetsreaksjoner overfor innholds-, eller sporstoffene (bl.a. hydrolysert gelatin og neomycin). Vaksinen gir ikke alltid fullstendig beskyttelse mot naturlig ervervede vannkopper. Vaksinering kan vurderes ved enkelte typer immunsvikt hvor nytten oppveier risikoen (f.eks. asymptomatiske hiv-pasienter, IgG subklassedefekt, medfødt nøytropeni, kronisk granulomatøs sykdom og defekt i komplementsystemet). Immunkompromitterte kan respondere dårligere enn immunkompetente pasienter, og disse kan bli smittet av vannkopper til tross for riktig vaksinering, og bør overvåkes nøye for tegn til vannkopper. Overføring av vaksinevirus som resulterer i vannkoppinfeksjon inkl. disseminert sykdom, kan i sjeldne tilfeller forekomme mellom vaksinerte personer og mottakelige kontakter, inkl. friske så vel som personer i høyrisikogruppen. Tett kontakt med mottakelige personer i høyrisikogruppen bør unngås i opptil 6 uker etter vaksinasjon. Dersom det ikke kan unngås, bør risikoen for overføring av vaksinevirus veies opp mot risikoen for å bli smittet av og overføre naturlig forekommende varicellavirus. Mottakelige i høyrisikogruppen omfatter: Immunkompromitterte, gravide og nyfødte av mødre uten dokumentert sykehistorie med vannkopper eller laboratoriebekreftet tidligere infeksjon.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Bivirkninger sett hos friske barn 12 måneder-12 år (1 dose)
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Sjeldne | Lymfadenitt, lymfadenopati, trombocytopeni |
Gastrointestinale | |
Mindre vanlige | Diaré, oppkast |
Sjeldne | Abdominalsmerter, blod i avføringen, flatulens, kvalme, sår i munnen |
Generelle | |
Svært vanlige | Feber |
Vanlige | Erytem på injeksjonsstedet, smerter/ømhet/sårhet, hevelse og vannkopplignende utslett (medianverdi for injeksjonsstedet 2 lesjoner), utslett |
Mindre vanlige | Asteni/fatigue, ekkymose på injeksjonsstedet, hematom, indurasjon, malaise, utslett |
Sjeldne | Blødning på venepunksjonsstedet, eksem på injeksjonsstedet, grov/tørr hud, inflammasjon, klumpdannelse, leppeforandringer, misfarging, stivhet, traume, urticarialignende utslett, varme, varme ved berøring, varmefølelse, ødem/hevelse |
Hud | |
Vanlige | Mesling-/røde hunder-lignende utslett, utslett, vannkopplignende utslett (medianverdi generelt 5 lesjoner) |
Mindre vanlige | Bleieutslett, erytem, kløe, kontakteksem, miliaria rubra, urticaria |
Sjeldne | Akne, atopisk eksem, dermatitt, eksem, flushing, herpes simplex, hudinfeksjon, impetigo, kontusjon, legemiddelutslett, meslinger, solbrenthet, urticarialignende utslett, vesikler |
Infeksiøse | |
Vanlige | Øvre luftveisinfeksjon |
Mindre vanlige | Faryngitt, gastroenteritt, influensa, otitis media, otitt, varicella, viralt eksantem, virusinfeksjon |
Sjeldne | Candidiasis, ikke-giftig bitt/stikk, infeksjon, influensalignende sykdom |
Kar | |
Sjeldne | Ekstravasasjon |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Hoste, snue, tett nese, tette luftveier |
Sjeldne | Bronkitt, epistakse, gisping, luftveisinfeksjon, lungestuvning, nysing, pneumoni, rhinitt, sinusitt |
Muskel-skjelettsystemet | |
Sjeldne | Muskel-skjelettsmerter, myalgi, smerter i hofte, ben eller nakke, stivhet |
Nevrologiske | |
Mindre vanlige | Hodepine, somnolens |
Sjeldne | Agitasjon, apati, emosjonelle forandringer, feberkramper, hypersomni, nervøsitet, tremor, unormale drømmer, unormalt ganglag |
Psykiske | |
Vanlige | Irritabilitet |
Mindre vanlige | Gråt, insomni, søvnforstyrrelse |
Stoffskifte/ernæring | |
Mindre vanlige | Anoreksi |
Øre | |
Sjeldne | Øresmerter |
Øye | |
Mindre vanlige | Konjunktivitt |
Sjeldne | Akutt konjunktivitt, økt lakrimasjon, øyeirritasjon, øyelokksødem |
Bivirkninger sett hos friske barn 12 måneder-12 år (1 dose)
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Generelle | Feber |
Vanlige | |
Generelle | Erytem på injeksjonsstedet, smerter/ømhet/sårhet, hevelse og vannkopplignende utslett (medianverdi for injeksjonsstedet 2 lesjoner), utslett |
Hud | Mesling-/røde hunder-lignende utslett, utslett, vannkopplignende utslett (medianverdi generelt 5 lesjoner) |
Infeksiøse | Øvre luftveisinfeksjon |
Psykiske | Irritabilitet |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, oppkast |
Generelle | Asteni/fatigue, ekkymose på injeksjonsstedet, hematom, indurasjon, malaise, utslett |
Hud | Bleieutslett, erytem, kløe, kontakteksem, miliaria rubra, urticaria |
Infeksiøse | Faryngitt, gastroenteritt, influensa, otitis media, otitt, varicella, viralt eksantem, virusinfeksjon |
Luftveier | Hoste, snue, tett nese, tette luftveier |
Nevrologiske | Hodepine, somnolens |
Psykiske | Gråt, insomni, søvnforstyrrelse |
Stoffskifte/ernæring | Anoreksi |
Øye | Konjunktivitt |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Lymfadenitt, lymfadenopati, trombocytopeni |
Gastrointestinale | Abdominalsmerter, blod i avføringen, flatulens, kvalme, sår i munnen |
Generelle | Blødning på venepunksjonsstedet, eksem på injeksjonsstedet, grov/tørr hud, inflammasjon, klumpdannelse, leppeforandringer, misfarging, stivhet, traume, urticarialignende utslett, varme, varme ved berøring, varmefølelse, ødem/hevelse |
Hud | Akne, atopisk eksem, dermatitt, eksem, flushing, herpes simplex, hudinfeksjon, impetigo, kontusjon, legemiddelutslett, meslinger, solbrenthet, urticarialignende utslett, vesikler |
Infeksiøse | Candidiasis, ikke-giftig bitt/stikk, infeksjon, influensalignende sykdom |
Kar | Ekstravasasjon |
Luftveier | Bronkitt, epistakse, gisping, luftveisinfeksjon, lungestuvning, nysing, pneumoni, rhinitt, sinusitt |
Muskel-skjelettsystemet | Muskel-skjelettsmerter, myalgi, smerter i hofte, ben eller nakke, stivhet |
Nevrologiske | Agitasjon, apati, emosjonelle forandringer, feberkramper, hypersomni, nervøsitet, tremor, unormale drømmer, unormalt ganglag |
Øre | Øresmerter |
Øye | Akutt konjunktivitt, økt lakrimasjon, øyeirritasjon, øyelokksødem |
Bivirkninger sett hos friske barn i alderen 12 måneder-12 år (2 doser med ≥3 måneders mellomrom)
Bivirkninger sett hos friske barn i alderen 12 måneder-12 år (2 doser med ≥3 måneders mellomrom)
Bivirkninger sett hos friske personer ≥13 år (de fleste fikk 2 doser med 4-8 ukers mellomrom)
Organklasse | Bivirkning |
Generelle | |
Svært vanlige | Erytem på injeksjonsstedet, feber ≥37,7°C oralt, hevelse, sårhet |
Vanlige | Kløe, utslett på injeksjonsstedet, vannkopplignende utslett (medianverdi for injeksjonsstedet 2 lesjoner) |
Mindre vanlige | Ekkymose på injeksjonsstedet, hematom, indurasjon, nummenhet, varme |
Sjeldne | Hyperpigmentering, stivhet, tunghet |
Hud | |
Vanlige | Vannkopplignende utslett (medianverdi generelt 5 lesjoner) |
Bivirkninger sett hos friske personer ≥13 år (de fleste fikk 2 doser med 4-8 ukers mellomrom)
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Generelle | Erytem på injeksjonsstedet, feber ≥37,7°C oralt, hevelse, sårhet |
Vanlige | |
Generelle | Kløe, utslett på injeksjonsstedet, vannkopplignende utslett (medianverdi for injeksjonsstedet 2 lesjoner) |
Hud | Vannkopplignende utslett (medianverdi generelt 5 lesjoner) |
Mindre vanlige | |
Generelle | Ekkymose på injeksjonsstedet, hematom, indurasjon, nummenhet, varme |
Sjeldne | |
Generelle | Hyperpigmentering, stivhet, tunghet |
Rapportert etter markedsføring
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Ukjent frekvens | Aplastisk anemi, lymfadenopati, trombocytopeni (inkl. idiopatisk trombocytopenisk purpura) |
Gastrointestinale | |
Ukjent frekvens | Kvalme, oppkast |
Generelle | |
Ukjent frekvens | Irritabilitet |
Hud | |
Ukjent frekvens | Erythema multiforme, Henoch-Schönleins purpura, sekundære bakterieinfeksjoner i hud og bløtvev (inkl. impetigo og cellulitt), Stevens-Johnsons syndrom |
Immunsystemet | |
Ukjent frekvens | Anafylaksi (inkl. anafylaktisk sjokk) og relaterte symptomer som angioødem, ansiktsødem og ødem i ekstremiteter; anafylaksi hos personer med eller uten kjent allergi |
Infeksiøse | |
Ukjent frekvens | Aseptisk meningitt, encefalitt, faryngitt, herpes zoster, pneumoni, varicella (vaksinestamme) |
Luftveier | |
Ukjent frekvens | Pneumonitt |
Nevrologiske | |
Ukjent frekvens | Ataksi, Bells paralyse, feberkramper og ikke feberutløste kramper, Guillain-Barrés syndrom, hjerneblødning, parestesi, svimmelhet, transvers myelitt |
Rapportert etter markedsføring
Frekvens | Bivirkning |
Ukjent frekvens | |
Blod/lymfe | Aplastisk anemi, lymfadenopati, trombocytopeni (inkl. idiopatisk trombocytopenisk purpura) |
Gastrointestinale | Kvalme, oppkast |
Generelle | Irritabilitet |
Hud | Erythema multiforme, Henoch-Schönleins purpura, sekundære bakterieinfeksjoner i hud og bløtvev (inkl. impetigo og cellulitt), Stevens-Johnsons syndrom |
Immunsystemet | Anafylaksi (inkl. anafylaktisk sjokk) og relaterte symptomer som angioødem, ansiktsødem og ødem i ekstremiteter; anafylaksi hos personer med eller uten kjent allergi |
Infeksiøse | Aseptisk meningitt, encefalitt, faryngitt, herpes zoster, pneumoni, varicella (vaksinestamme) |
Luftveier | Pneumonitt |
Nevrologiske | Ataksi, Bells paralyse, feberkramper og ikke feberutløste kramper, Guillain-Barrés syndrom, hjerneblødning, parestesi, svimmelhet, transvers myelitt |
Overdosering/Forgiftning
I tilfeller hvor mer enn anbefalt dose er injisert, er det rapportert rødhet på injeksjonsstedet, sårhet, inflammasjon, irritabilitet, gastrointestinale plager (dvs. hematemese, fekal emese, gastroenteritt med oppkast og diaré), hoste og virusinfeksjon. Ingen av disse tilfellene hadde langtidssekvele.Egenskaper
Sist endret: 28.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
13.08.2020