Varivax

MSD


Vaksine mot vannkopper (levende).

J07B K01 (Varicella, levende svekket)



PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 sett inneh.: I) Hetteglass: Levende, svekket varicellavirus av Oka-/Merck-stammen, 1 dose = ≥1350 «plaque forming units» (PFU), sukrose, hydrolysert gelatin, urea, natriumklorid, mononatrium-L-glutamat, vannfritt dinatriumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid. II) Oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Vaksinasjon mot vannkopper for personer ≥12 måneder. Kan gis til barn ≥9 måneder under spesielle omstendigheter (som for å overholde nasjonale vaksinasjonsprogram eller i situasjoner med utbrudd). Kan også gis til mottakelige personer som har vært utsatt for smitte. For disse kan vaksinasjon innen 3 dager forhindre klinisk infeksjon eller mildne infeksjonsforløpet, og vaksinasjon innen 5 dager kan mildne infeksjonsforløpet.

Dosering

1 dose = 0,5 ml. Det bør gis 2 doser. Merk at gjeldende offisielle anbefalinger kan variere mht. behovet for 1 eller 2 doser og ev. tidsintervall. Seronegative personer: Før en periode med planlagt eller mulig fremtidig immunsuppresjon (f.eks. organtransplantasjon eller remisjon fra en malign sykdom) bør det ved bestemmelse av tidspunkt for vaksinasjon tas hensyn til tiden det tar fra 2. dose er gitt til maks. beskyttelse kan forventes.
Barn 9-12 måneder
Dosene bør gis med minst 3 måneders mellomrom.
Barn 12 måneder-12 år
Dosene bør gis med minst 1 måneds mellomrom. Ved asymptomatisk hiv-infeksjon med aldersspesifikk CD4+ T-lymfocyttprosent ≥25% bør dosene gis med 12 ukers mellomrom.
Personer ≥13 år
Dosene bør gis med 4-8 ukers mellomrom, dersom mellomrommet er >8 uker skal 2. dose gis snarest mulig.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn <9 måneder: Skal ikke brukes.
  • Eldre: Ingen data angående beskyttende effekt eller immunrespons hos seronegative personer >65 år.
Tilberedning/Håndtering Bruk separate kanyler til rekonstituering og administrering av vaksinen. Fest kanylen til sprøyten med oppløsningsvæske ved å plassere den på tuppen, og sikre den ved å rotere en kvart runde (90 grader). Alt innholdet i sprøyten injiseres inn i hetteglasset med frysetørret vaksine (pulveret), og ristes forsiktig slik at det blandes godt. Inspiser vaksinen for fremmedlegemer eller variasjon i utseende. Ferdigblandet vaksine skal være klar, fargeløs til svakt gulfarget. Bruk ikke vaksinen dersom den inneholder partikler eller hvis utseendet er annerledes enn beskrevet her. Trekk alt innholdet fra hetteglasset inn i en sprøyte for injeksjon, bytt kanyle, og injiser hele volumet. Bør gis umiddelbart etter rekonstituering, og skal kastes hvis ikke brukt innen 30 minutter. Vaksinen skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte. Se pakningsvedlegg/SPC for ytterligere instruksjon.
Administrering Skal injiseres i.m. eller s.c. fortrinnsvis i anterolateralt område av låret hos yngre barn, og i deltoidmuskelområdet hos eldre barn, ungdom og voksne. Injiseres s.c. hos pasienter med trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser. Skal ikke injiseres i.v.

Kontraindikasjoner

Tidligere hypersensitivitetsreaksjon overfor varicellavaksine. Overfølsomhet for innholdsstoffene eller sporstoffene (f.eks. neomycin og gelatin). Bloddyskrasi, leukemi, lymfomer av alle typer, andre maligne neoplasmer som påvirker blod- og lymfesystemet. Personer som gjennomgår immunsuppressiv behandling (deriblant høye kortikosteroiddoser). Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller ervervet) immunsvikt, f.eks. alvorlig kombinert immunsvikt, agammaglobulinemi, aids eller symptomatisk hiv-infeksjon. Aldersspesifikk CD4+ T-lymfocyttprosent hos barn <12 måneder: CD4+ <25%, barn 12-35 måneder: CD4+ <20%, barn 36-59 måneder: CD4+ <15%. Familiær sykehistorie som omfatter medfødt eller arvelig immunsvikt, med mindre immunkompetanse er påvist hos potensiell mottaker av vaksinen. Aktiv ubehandlet tuberkulose. Sykdom med feber >38,5°C. Graviditet (inkl. 1 måned etter vaksinering).

Forsiktighetsregler

Medisinsk behandling og overvåkning må alltid være tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon oppstår etter vaksineringen. Risiko for overfølsomhetsreaksjoner overfor innholds-, eller sporstoffene (bl.a. hydrolysert gelatin og neomycin). Vaksinen gir ikke alltid fullstendig beskyttelse mot naturlig ervervede vannkopper. Vaksinering kan vurderes ved enkelte typer immunsvikt hvor nytten oppveier risikoen (f.eks. asymptomatiske hiv-pasienter, IgG subklassedefekt, medfødt nøytropeni, kronisk granulomatøs sykdom og defekt i komplementsystemet). Immunkompromitterte kan respondere dårligere enn immunkompetente pasienter, og disse kan bli smittet av vannkopper til tross for riktig vaksinering, og bør overvåkes nøye for tegn til vannkopper. Overføring av vaksinevirus som resulterer i vannkoppinfeksjon inkl. disseminert sykdom, kan i sjeldne tilfeller forekomme mellom vaksinerte personer og mottakelige kontakter, inkl. friske så vel som personer i høyrisikogruppen. Tett kontakt med mottakelige personer i høyrisikogruppen bør unngås i opptil 6 uker etter vaksinasjon. Dersom det ikke kan unngås, bør risikoen for overføring av vaksinevirus veies opp mot risikoen for å bli smittet av og overføre naturlig forekommende varicellavirus. Mottakelige i høyrisikogruppen omfatter: Immunkompromitterte, gravide og nyfødte av mødre uten dokumentert sykehistorie med vannkopper eller laboratoriebekreftet tidligere infeksjon.

Interaksjoner

Hvis varicellavaksine ikke gis samtidig med levende mesling/kusma/røde hunder-vaksine, bør det gå 1 måned mellom de 2 vaksinene. Vaksinasjon bør utsettes i minst 5 måneder etter blod- eller plasmaoverføring, behandling med normalt (humant) immunglobulin eller immunglobulin mot vannkopper (VZIG). Injeksjon av blodprodukter med antistoffer mot varicellavirus bør unngås i inntil 1 måned etter vaksinasjon, da disse kan redusere immunresponsen på vaksinen. Salisylater bør unngås i 6 uker.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen data. Skal ikke gis til gravide. Graviditet må unngås 1 måned etter vaksinering.
AmmingBør ikke brukes under amming.
FertilitetIngen data.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

I tilfeller hvor mer enn anbefalt dose er injisert, er det rapportert rødhet på injeksjonsstedet, sårhet, inflammasjon, irritabilitet, gastrointestinale plager (dvs. hematemese, fekal emese, gastroenteritt med oppkast og diaré), hoste og virusinfeksjon. Ingen av disse tilfellene hadde langtidssekvele.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringFrysetørret vaksine mot vannkopper (varicella) produsert i humane diploide celler (MRC-5).
VirkningsmekanismeKlinisk effekt etter 6-7 år (etter 2 doser til personer ≥13 år) er ca. 80-100%. Etter 2 doser til personer ≥13 år, er serokonversjonsgrad 97-100%.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Ferdigblandet vaksine bør brukes umiddelbart. Kast vaksinen hvis den ikke brukes innen 30 minutter etter rekonstituering.

 

Pakninger, priser og refusjon

Varivax, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
576856
- 475,90 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Varivax PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10.12.2021


Sist endret: 28.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)