Vaniqa

Almirall


Hårvekstreduserende middel.

D11A X16 (Eflornitin)



KREM 11,5%: 1 g inneh.: Eflornitin 115 mg (som hydrokloridmonohydrat), cetostearylalkohol, makrogol cetostearyleter, dimetikon, glyserolstearat, makrogolstearat, flytende parafin, fenoksyetanol, stearylalkohol, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), renset vann, natriumhydroksid (til pH-justering).


Indikasjoner

Behandling av ansiktshirsutisme hos kvinner.

Dosering

Påføres affiserte områder 2 ganger daglig med minst 8 timers mellomrom. Effekt er kun sett på affiserte områder i ansiktet og under haken. Applikasjonen bør begrenses kun til disse områdene. Maks. appliserte doser som er brukt sikkert i kliniske studier er opptil 30 g pr. måned. Forbedring av tilstanden kan merkes innen 8 uker etter behandlingsstart. Fortsatt behandling vil kunne føre til ytterligere bedring og er nødvendig for å bevare effekten. Tilstanden kan gå tilbake til før behandlingsnivå innen 8 uker etter at behandlingen er stoppet. Bruken bør avsluttes dersom ingen bedring er sett innen 4 måneders behandling. Det kan hende at pasienten trenger å fortsette å bruke en hårfjerningsmetode (f.eks. barbering eller napping) sammen med Vaniqa. I så fall bør man vente 5 minutter etter barbering eller bruk av andre hårfjerningsmetoder før kremen brukes, da økt svie eller brenning ellers kan forekomme.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen data tilgjengelig. Varsomhet må utvises ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen data støtter bruk hos disse. Eldre >65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering: Et tynt lag påføres tørre og rene affiserte områder. Skal gnis grundig inn. Bør appliseres slik at ingen rester er synlig etter at kremen er gnidd inn. Hendene bør vaskes etter påføring. For maks. effekt bør behandlet område ikke renses før 4 timer etter påsmøring. Kosmetikk (inkl. solkremer) kan brukes på behandlede områder, men tidligst 5 minutter etter påsmøring.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Abnorm hårvekst kan være forårsaket av alvorlig underliggende sykdom (f.eks. polycystisk ovarialt syndrom, androgenproduserende neoplasmer) eller spesielle preparater (f.eks. ciklosporin, glukokortikoider, minoksidil, fenobarbiton, fenytoin, kombinert østrogen-androgen hormonsubstitusjonsterapi). Disse faktorene bør overveies under den medisinske helhetsvurderingen av pasienten. Kremen brukes kun på huden. Unngå kontakt med øye eller slimhinner (f.eks. nese eller munn). Forbigående svie eller brenning kan forekomme ved påføring på skrubbsår eller åpent sår. Dersom hudirritasjon eller intoleranse oppstår, bør hyppigheten av påføring midlertidig reduseres til 1 gang daglig. Dersom irritasjonen fortsetter, bør behandlingen seponeres og lege kontaktes. Kremen inneholder cetostearylalkohol og stearylalkohol som kan føre til lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt), i tillegg til metyl- og propylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (ev. som senvirkninger).

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kliniske forsøksdata fra et begrenset antall gravide, indikerer at det ikke er klinisk evidens for at behandlingen negativt påvirker mødre eller fostre. Ingen andre relevante epidemiologiske data tilgjengelige. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Potensiell risiko for mennesker er ukjent. Kvinner som er gravide, eller planlegger graviditet, bør benytte en alternativ måte å håndtere ansiktshår.
Amming: Det er ukjent om eflornitin går over i morsmelk. Bør ikke brukes av ammende.
Fertilitet: Ingen data tilgjengelig.

Bivirkninger

De overveiende hudrelaterte rapporterte bivirkningene er primært milde og går over uten seponering eller medisinsk behandling. Mest hyppig er akne, som generelt er mild. Svært vanlige (≥1/10): Hud: Akne. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Pseudofolliculitis barbae, alopesi, stikking i huden1, brenning i huden1, tørr hud, kløe, erytem1, kribling i huden1, irritert hud, utslett1, follikulitt. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Inngrodde hår, ansiktsødem, dermatitt, ødem i munnen, papulært hudutslett, hudblødning, herpes simplex, eksem, cheilitt, furunkulose, kontaktdermatitt, uvanlig hårstruktur, uvanlig hårvekst, hypopigmentering, hudrødme, nummenhet i leppe, ømhet i huden. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Rosacea, seboréisk dermatitt, hudneoplasme, makulopapulært utslett, hudcyster, vesikulobulløst utslett, hudsykdom, hirsutisme, stram hud. 1Rapportert hyppigere hos Vaniqa-behandlede pasienter sammenliknet med vehikkel-behandlede.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Pga. minimal hudpenetrasjon av eflornitin er overdose høyst usannsynlig. Ved meget høye kutane doser eller utilsiktede perorale doser, bør man være klar over effekter sett ved terapeutiske doser av i.v. eflornitin: Håravfall, hevelse i ansiktet, kramper, hørselssvikt, gastrointestinal forstyrrelse, appetittløshet, hodepine, svakhet, svimmelhet, anemi, trombocytopeni og leukopeni. Hvis overdoseringssymptomer oppstår skal legemidlet seponeres.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hemmer irreversibelt ornitindekarboksylase, et enzym som brukes i hårfollikkelen ved hårproduksjon. Eflornitin reduserer graden av hårvekst.
Absorpsjon: Steady state kutan penetrasjon av eflornitin hos kvinner ved barbert ansiktshud er 0,8%. Steady state plasma t1/2 for eflornitin er ca. 8 timer. Steady state oppnås innen 4 dager. Steady state maks. og minimal konsentrasjon er hhv. ca. 10 ng/ml og 5 ng/ml. Steady state 12-timers AUC for plasmakonsentrasjon versus tid er 92,5 ng × time/ml.
Metabolisme: Metoboliseres sannsynligvis ikke.
Utskillelse: Hovedsakelig i urin.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Vaniqa, KREM:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
11,5%30 g (tube)
157869
-
-
414,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 19.01.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.02.2014