Vaniqa

Almirall


Hårvekstreduserende middel.

D11A X16 (Eflornitin)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

KREM 11,5%: 1 g inneh.: Eflornitin 115 mg (som hydrokloridmonohydrat), cetostearylalkohol, makrogol cetostearyleter, dimetikon, glyserolstearat, makrogolstearat, flytende parafin, fenoksyetanol, stearylalkohol, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), renset vann, natriumhydroksid (til pH-justering).


Indikasjoner

Behandling av ansiktshirsutisme hos kvinner.

Dosering

Påføres affiserte områder 2 ganger daglig med minst 8 timers mellomrom. Effekt er kun sett på affiserte områder i ansiktet og under haken. Applikasjonen bør begrenses kun til disse områdene. Maks. appliserte doser som er brukt sikkert i kliniske studier er opptil 30 g pr. måned. Forbedring av tilstanden kan merkes innen 8 uker etter behandlingsstart. Fortsatt behandling vil kunne føre til ytterligere bedring og er nødvendig for å bevare effekten. Tilstanden kan gå tilbake til før behandlingsnivå innen 8 uker etter at behandlingen er stoppet. Bruken bør avsluttes dersom ingen bedring er sett innen 4 måneders behandling. Det kan hende at pasienten trenger å fortsette å bruke en hårfjerningsmetode (f.eks. barbering eller napping) sammen med Vaniqa. I så fall bør man vente 5 minutter etter barbering eller bruk av andre hårfjerningsmetoder før kremen brukes, da økt svie eller brenning ellers kan forekomme.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data tilgjengelig. Varsomhet må utvises ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon pga. manglende data.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data støtter bruk hos disse.
  • Eldre >65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering Et tynt lag påføres tørre og rene affiserte områder. Skal gnis grundig inn. Skal appliseres slik at ingen rester er synlig etter at kremen er gnidd inn. Hendene bør vaskes etter påføring. For maks. effekt bør behandlet område ikke renses før 4 timer etter påsmøring. Kosmetikk (inkl. solkremer) kan brukes på behandlede områder, men tidligst 5 minutter etter påsmøring.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Abnorm hårvekst kan være forårsaket av alvorlig underliggende sykdom (f.eks. polycystisk ovarialt syndrom, androgenproduserende neoplasmer) eller spesielle preparater (f.eks. ciklosporin, glukokortikoider, minoksidil, fenobarbiton, fenytoin, kombinert østrogen-androgen hormonsubstitusjonsterapi). Disse faktorene bør overveies under den medisinske helhetsvurderingen av pasienten. Kremen brukes kun på huden. Unngå kontakt med øye eller slimhinner (f.eks. nese eller munn). Forbigående svie eller brenning kan forekomme ved påføring på skrubbsår eller åpent sår. Dersom hudirritasjon eller intoleranse oppstår, bør hyppigheten av påføring midlertidig reduseres til 1 gang daglig. Dersom irritasjonen fortsetter, bør behandlingen seponeres og lege kontaktes. Hjelpestoffer: Kremen inneholder cetostearylalkohol og stearylalkohol som kan føre til lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt), i tillegg til metyl- og propylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (ev. som senvirkninger).

Interaksjoner

Ingen interaksjonsstudier er utført.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKliniske forsøksdata fra et begrenset antall gravide, indikerer at det ikke er klinisk evidens for at behandlingen negativt påvirker mødre eller fostre. Ingen andre relevante epidemiologiske data tilgjengelige. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Potensiell human risiko er ukjent. Kvinner som er gravide, eller planlegger graviditet, bør benytte en alternativ måte å håndtere ansiktshår.
AmmingUkjent om eflornitin går over i morsmelk. Bør ikke brukes av ammende.
FertilitetIngen data tilgjengelig.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Pga. minimal hudpenetrasjon av eflornitin er overdose høyst usannsynlig. Ved meget høye kutane doser eller utilsiktede perorale doser, bør man være klar over effekter sett ved terapeutiske doser av i.v. eflornitin: Håravfall, hevelse i ansiktet, kramper, hørselssvikt, gastrointestinal forstyrrelse, appetittløshet, hodepine, svakhet, svimmelhet, anemi, trombocytopeni og leukopeni. Hvis overdoseringssymptomer oppstår skal legemidlet seponeres.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHemmer irreversibelt ornitindekarboksylase, et enzym som brukes i hårfollikkelen ved hårproduksjon. Eflornitin reduserer graden av hårvekst.
AbsorpsjonSteady state kutan penetrasjon av eflornitin hos kvinner ved barbert ansiktshud er 0,8%. Steady state plasma t1/2 for eflornitin er ca. 8 timer. Steady state oppnås innen 4 dager. Steady state maks. og minimal konsentrasjon er hhv. ca. 10 ng/ml og 5 ng/ml. Steady state 12-timers AUC for plasmakonsentrasjon versus tid er 92,5 ng × time/ml.
MetabolismeMetoboliseres sannsynligvis ikke.
UtskillelseHovedsakelig i urin.

 

Pakninger, priser og refusjon

Vaniqa, KREM:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
11,5% 30 g (tube)
157869
- 414,00 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Vaniqa KREM 11,5%

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.03.2019


Sist endret: 29.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)