Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
TABLETTER, filmdrasjerte 150 mg og 300 mg: Hver tablett inneh.: Vadadustat 150 mg, resp. 300 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 150 mg: Titandioksid (E 171). 300 mg: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Behandling av voksne med symptomatisk anemi i forbindelse med dialyseuavhengig kronisk nyresykdom (CKD).Dosering
Behandling skal initieres av lege med erfaring i behandling av anemi. Alle andre årsaker til anemi skal vurderes før behandling innledes og ved beslutning om doseøkning. Anemisymptomer og følgesykdommer kan variere med alder, kjønn og samlet sykdomsbelastning; individuell vurdering mht. klinisk forløp og tilstand skal foretas. I tillegg til symptomer på anemi, kan kriterier som f.eks. hvor raskt hemoglobin (Hb) faller, tidligere respons på jernbehandling og risiko for transfusjonsbehov av røde blodceller ha relevans ved vurderingen. Behandlingen skal ikke fortsette >24 uker dersom det ikke oppnås klinisk relevant økning i Hb-nivå. Alternative årsaker til utilfredsstillende respons skal utredes og behandles før behandling gjenopptas.
Evaluering før administrering
Jernlagre og ernæringsfaktorer: Jernstatus skal evalueres hos alle før og under behandling. Jerntilskudd skal gis ved serumferritin <100 µg/liter eller serumtransferrinmetning <20%.
Startdose
Anbefalt startdose er 300 mg 1 gang daglig. Konvertering fra et erytropoesestimulerende legemiddel (ESA): Anbefalt startdose er 300 mg 1 gang daglig. Ved konvertering fra høy baselinedose av ESA kan pasienten oppleve et innledende fall i Hb før gradvis retur til baselinenivå av Hb innen uke 16-20. Tilleggsbehandling i form av transfusjon av røde blodceller eller ESA-behandling kan vurderes i overgangsfasen dersom Hb faller til <9 g/dl eller responsen ikke anses som akseptabel. Det anbefales å fortsette vadadustatbehandling i transfusjonsperioden. Vadadustatbehandling skal settes på pause ved midlertidig ESA-tilleggsbehandling, og kan gjenopptas når Hb er ≥10 g/dl. Pause i vadadustatbehandling skal være: 2 dager etter siste dose med epoetin, 7 dager etter siste dose med darbepoetin alfa, 14 dager etter siste dose med metoksypolyetylenglykol-epoetin beta. Etter ESA-tilleggsbehandling skal vadadustatbehandling gjenopptas med tidligere dose eller en dose høyere, med påfølgende titrering iht. retningslinjene for dosetitrering.
Dosetitrering
Dosejustering skal foretas med trinn på 150 mg, innenfor området 150 mg til maks. anbefalt døgndose på 600 mg, for å oppnå eller opprettholde Hb-nivå på 10-12 g/dl. Dosen skal ikke økes hyppigere enn 1 gang hver 4. uke. Dosereduksjon kan foretas hyppigere.
1Dosereduksjon er muligens ikke nødvendig ved én enkelt Hb-verdi.
Endring i Hb-nivå |
|
Hb <10 g/dl |
|
Hb 10-12 g/dl |
|
Hb >12-<13 g/dl |
Hb ≥13 g/dl |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
Ingen Hb-økning på >1 g/dl i en 2-ukersperiode eller >2 g/dl over 4 uker |
|
150 mg økning dersom ingen doseøkning siste 4 uker |
|
Oppretthold dose |
|
150 mg reduksjon |
Avbryt behandling til Hb er ≤12 g/dl, og fortsett deretter med en dose 150 mg lavere. Dersom pasienten stod på 150 mg, fortsettes det med 150 mg |
Hb-økning på >1 g/dl i en 2-ukersperiode eller >2 g/dl over 4 uker |
|
150 mg reduksjon eller oppretthold1 dose |
|
150 mg reduksjon eller oppretthold1 dose |
|
150 mg reduksjon |
Overvåkning
Hb-nivået overvåkes hver 2. uke ved oppstart eller justering av behandlingen inntil det er stabilt, deretter minst 1 gang pr. måned. ALAT, ASAT og bilirubin må evalueres før oppstart, 1 gang pr. måned i 3 måneder etter oppstart, og deretter som klinisk indisert.
Glemt dose Tas så snart pasienten husker det samme dag, og deretter tas neste dose til vanlig tid neste dag. Det skal ikke tas dobbel dose.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett/moderat nedsatt leverfunksjon. Bruk ikke anbefalt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
- Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
- Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering Kan tas med eller uten mat. Kan tas når som helst før, under eller etter dialyse. Skal tas minst 1 time før orale jerntilskudd, hvor hovedkomponenten består av jern eller jernholdige fosfatbindere. Skal tas minst 1 time før eller 2 timer etter ikke-jernholdige fosfatbindere og andre legemidler hvor hovedkomponenten består av kalsium, magnesium eller aluminium.
Forsiktighetsregler
Kardiovaskulær risiko og risiko for død: Ved tegn/symptomer på alvorlige kardiovaskulære bivirkninger og slag skal pasienten umiddelbart evalueres og standardbehandling gis. Beslutning om å avbryte/seponere behandling bør baseres på individuell nytte-/risikovurdering. Tromboemboliske hendelser: Er sett. Pasienter med underliggende risikofaktorer for eller anamnese med tromboemboliske hendelser (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli og cerebrovaskulær hendelse) skal overvåkes nøye. Ved tegn/symptomer på tromboemboliske hendelser skal pasienten umiddelbart evalueres og standardbehandling gis. Beslutning om å avbryte/seponere behandling bør baseres på individuell nytte-/risikovurdering. Levertoksisitet: Økt ALAT, ASAT og/eller bilirubin er sett. Se overvåkning under Dosering. Behandling skal seponeres dersom ALAT- eller ASAT-økning >3 × ULN ledsages av bilirubinøkning >2 × ULN, eller ved vedvarende ALAT/ASAT >3 × ULN. Forverring av hypertensjon: Er sett. Blodtrykk skal overvåkes før oppstart og deretter regelmessig basert på individuell situasjon og lokal klinisk praksis. Pasienten skal informeres om viktigheten av å følge opp antihypertensiv behandling og blodtrykksmåling. Kramper: Er sett. Skal brukes med forsiktighet ved anamnese med kramper eller krampeanfall, epilepsi eller medisinske tilstander forbundet med disposisjon for krampeaktivitet, som infeksjoner i CNS. Beslutning om å avbryte/seponere behandling bør baseres på individuell nytte-/risikovurdering. Innledende fall i Hb-nivå ved konvertering fra ESA: Se Dosering. Utilstrekkelig behandlingsrespons: Årsaksfaktorer skal utredes. Retikulocyttelling skal vurderes. Dersom vanlige årsaker til manglende respons utelukkes, og pasienten har retikulocytopeni, bør en benmargsundersøkelse overveies. Behandlingen skal seponeres dersom det ikke foreligger en identifiserbar årsak til utilstrekkelig respons etter 24 ukers behandling. Feilbruk: Kan føre til overdreven økning i erytrocyttvolum, som kan være forbundet med livstruende komplikasjoner. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data. Dyrestudier indikerer ingen direkte/indirekte effekter mhp. reproduksjonstoksisitet. Ikke anbefalt under graviditet.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier har vist overgang i melk. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetDyrestudier viste ingen effekt. Mulig human risiko er ukjent.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerØkte farmakologiske effekter, som økt Hb og sekundær polycytemi.
BehandlingSom klinisk indisert (f.eks. dosereduksjon/seponering) og nøye monitorering. Ca. 16% fjernes ved dialyse.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeVadadustat er en hypoksiinduserbar faktor prolylhydroksylase-hemmer (HIF‑PHI) som gir økt cellulært nivå av HIF og dermed stimulerer endogen erytropoietin (EPO)-produksjon, som øker jernmobilisering og erytrocyttproduksjon og gir gradvis Hb-økning.
AbsorpsjonRask. Median Tmax ca. 2-3 timer.
Proteinbinding≥99,5% i plasma.
FordelingVd/F er 11,6 liter.
Halveringstid9,2 timer.
Utskillelse58,9% i urin og 26,9% i feces. Uendret form <1% i urin og ca. 9% i feces.
Pakninger, priser og refusjon
Vafseo, TABLETTER, filmdrasjerte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 150 mg | 28 stk. (blister) 542736 |
- |
2 978,10 | C |
| 98 stk. (blister) 415363 |
- |
10 120,70 | C | |
| 300 mg | 28 stk. (blister) 391429 |
- |
5 864,50 | C |
| 98 stk. (blister) 485027 |
- |
20 034,70 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
20.06.2024
Sist endret: 02.12.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)