Antineovaskulariserende øyemiddel.

S01L A09 (Faricimab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 120 mg/ml: Hvert hetteglass (0,24 ml) inneh.: Faricimab 28,8 mg, L-histidin, eddiksyre, L-metionin, polysorbat 20, natriumklorid, D-sukrose, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

  • Behandling av voksne med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
  • Behandling av voksne med nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME).
Nye metoder
  • Skal ikke innføres ID2022_045: Behandling av voksne pasienter med nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME).
  • Skal ikke innføres ID2022_046: Behandling av voksne pasienter med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Legemidler med aktuelle indikasjoner merkes med følgende statuser: Foreslått til metodevurdering, Til metodevurdering, Ikke videre til metodevurdering, Kan innføres, Kan innføres med vilkår, Skal ikke innføres og Annet.
NB! Status kan være oppdatert siden siste gjennomgang, og status og eventuell beslutningstekst bør derfor alltid sjekkes på nyemetoder.no. For status ‘Ikke videre til metodevurdering’ bør betydningen sjekkes på nyemetoder.no. Følg lenken fra Felleskatalogteksten til den enkelte metoden på nyemetoder.no


Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal gis av kvalifisert lege med erfaring med intravitreale injeksjoner.
Neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Voksne: Anbefalt dose er 6 mg (0,05 ml) intravitrealt hver 4. uke for de 4 første dosene, deretter persontilpasset behandling etter vurdering av sykdomsaktivitet basert på anatomiske og/eller visuelle resultater ved 20 og/eller 24 uker etter behandlingsstart. Ved ingen sykdomsaktivitet bør behandling hver 16. uke vurderes. Ved sykdomsaktivitet bør behandling hver 8. eller 12. uke vurderes. Legen bør vurdere behov for monitorering mellom dosene ut fra pasientens status og eget skjønn, men det er ikke krav om månedlig monitorering. Begrensede data for behandlingsintervaller på ≤8 uker.
Diabetisk makulaødem (DME)
Voksne: Anbefalt dose er 6 mg (0,05 ml) intravitrealt hver 4. uke for de 4 første dosene, deretter persontilpasset behandling etter vurdering av sykdomsaktivitet basert på anatomiske og/eller visuelle resultater («treat-and-extend»-tilnærming). Hvis disse endres, bør behandlingsintervallet justeres tilsvarende. Injeksjonsintervallet skal forkortes dersom anatomiske og/eller visuelle resultater blir dårligere. Behandlingsintervaller <4 uker mellom injeksjoner er ikke undersøkt. Legen bør vurdere behov for monitorering mellom dosene ut fra pasientens status og eget skjønn, men det er ikke krav om månedlig monitorering.
Behandlingsvarighet
Ment som langtidsbehandling. Skal seponeres hvis anatomiske og/eller visuelle resultater ikke viser behandlingsnytte.
Glemt dose Ved utsatt/uteblitt dose bør pasienten vurderes ved neste tilgjengelige konsultasjon. Doseringen fortsettes basert på legens skjønn.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
  • Eldre: ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig. >85 år: Begrensede data ved våt AMD.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg for bruksanvisning. Kun til engangsbruk.  1 hetteglass skal kun brukes til behandling av 1 enkelt øye. Injeksjonsvæsken skal kontrolleres før bruk. Skal ikke brukes ved partikler/misfarging, eller hvis pakning/hetteglass/filterkanyle er ødelagt/utgått på dato. Hele fyllvolumet (0,24 ml) skal ikke brukes (fører til overdosering), og overflødig volum skal kasseres før injeksjonen. Injeksjonsdosen skal innstilles etter graderingsmerket 0,05 ml (tilsv. 6 mg faricimab). Settes umiddelbart etter klargjøring. Skal ikke ristes eller blandes med andre legemidler, da uforlikelighet ikke er studert.
Administrering Kun til intravitreal bruk. Injeksjonsprosedyren skal utføres under aseptiske forhold. Pasientens anamnese for overfølsomhetsreaksjoner må vurderes nøye før gjennomføring av den intravitreale prosedyren. Adekvat anestesi, og periokulær hud, øyelokk og øyets overflate skal desinfiseres med et bredspektret topikalt mikrobicid. Injeksjonskanylen skal innføres 3,5-4 mm bak limbus og inn i glasslegemet. Unngå den horisontale meridianen, og sikt mot sentrum av øyeeplet. Injeksjonsvolumet på 0,05 ml gis langsomt. Ved påfølgende injeksjoner skal det velges et annet skleralt injeksjonssted. Etter injeksjonen skal pasienten umiddelbart undersøkes for økt IOP, se Forsiktighetsregler.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktive eller mistenkte okulære eller periokulære infeksjoner. Aktiv intraokulær inflammasjon.

Forsiktighetsregler

Reaksjoner forbundet med intravitreale injeksjoner: Intravitreale injeksjoner er forbundet med endoftalmitt, intraokulær inflammasjon, rhegmatogen retinal løsning og retinal rift. Korrekt aseptisk injeksjonsteknikk skal alltid brukes. Pasienten skal instrueres i å umiddelbart melde fra om ethvert symptom som kan tyde på noen av bivirkningene nevnt over. Økt frekvens av injeksjoner kan medføre økt risiko for prosedyrekomplikasjoner. Økt intraokulært trykk (IOP): Forbigående økt IOP er sett innen 60 minutter etter intravitreale injeksjoner. Spesiell forsiktighet må utvises ved dårlig kontrollert glaukom (skal ikke injiseres ved IOP ≥30 mm Hg). I alle tilfeller skal IOP og perfusjon av synsnervehodet monitoreres og håndteres på egnet måte. Systemiske effekter: Systemiske bivirkninger, inkl. arterielle tromboemboliske hendelser, er sett etter intravitreal injeksjon av VEGF-hemmere. Det er en teoretisk risiko for at disse er relatert til VEGF-hemming. Begrensede sikkerhetsdata hos DME-pasienter med høyt blodtrykk (≥140/90 mm Hg) og vaskulær sykdom, og hos våt AMD-pasienter ≥85 år. Immunogenisitet: Kan utvikles. Pasienten skal instrueres til å rapportere tegn/symptomer på intraokulær betennelse, som synstap, øyesmerter, økt lysfølsomhet, mouches volantes eller forverret øyerødhet. Bilateral behandling: Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt. Samtidig behandling med andre anti-VEGF-legemidler: Ingen data. Skal ikke gis samtidig med andre anti-VEGF-legemidler (systemiske eller okulære). Avbrudd i behandlingen: Behandlingen bør ikke gis ved rhegmatogen retinal løsning, makulahull i stadium 3/4, retinalt brudd. Behandlingen bør ikke gjenopptas før tilstrekkelig utbedring er utført. Behandlingen bør ikke gis og ikke gjenopptas tidligere enn neste planlagte behandlingsdag ved reduksjon av beste korrigerte synsskarphet (BCVA) på ≥30 bokstaver sammenlignet med siste vurdering av synsskarphet, eller ved utført/planlagt intraokulær operasjon i løpet av siste/neste 28 dager. Behandlingen bør ikke gis ved IOP på ≥30 mm Hg, ved subretinal blødning sentralt i fovea eller ved blødningsomfang ≥50% av totalt lesjonsområde. Rift i retinalt pigmentepitel: Risikofaktorer forbundet med utvikling av rift i retinalt pigmentepitel etter anti-VEGF-behandling av våt AMD, inkluderer stor og/eller høy pigmentepitelløsning. Forsiktighet skal utvises ved innledende behandling ved disse risikofaktorene. Populasjoner med begrensede data: Begrenset erfaring hos våt AMD-pasienter ≥85 år og DME-pasienter med diabetes type 1, pasienter med HbA1c >10%, pasienter med høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati, høyt blodtrykk (≥140/90 mm Hg) og vaskulær sykdom, intervaller ved vedlikeholdsdosering <hver 8. uke, eller våt AMD- og DME-pasienter med aktive, systemiske infeksjoner. Begrenset sikkerhetsinformasjon om vedvarende doseringsintervaller på ≤8 uker, og disse kan være assosiert med høyere risiko for okulære og systemiske bivirkninger, inkl. alvorlige bivirkninger. Ingen erfaring med behandling hos diabetikere med ukontrollert hypertensjon, noe som må tas i betraktning ved behandling. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Forbigående synsforstyrrelser etter intravitreal injeksjon og den relaterte øyeundersøkelsen kan forekomme. Pasienten skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner før synet er tilstrekkelig bedret.

Interaksjoner

Ingen interaksjonsstudier er utført. Skal ikke gis samtidig med andre systemiske eller okulære anti-VEGF-legemidler.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen/begrensede data. Selv om systemisk eksponering etter okulær administrering er svært lav, må legemidlet betraktes som potensielt teratogent og embryo-/føtotoksisk pga. virkningsmekanismen. Skal ikke brukes under graviditet, med mindre potensiell nytte oppveier potensiell risiko for fosteret. Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter siste dose.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Skal ikke brukes ved amming. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIngen humane data. Ingen effekter på reproduksjonsorganer/fertilitet ble sett hos aper.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Klasseeffekter Intravitreal bruk av VEGF-hemmere er forbundet med en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hendelser, inkl. hjerneslag og hjerteinfarkt.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerInjeksjon med volum større enn anbefalt kan gi IOP.
BehandlingIOP monitoreres og egnet behandling igangsettes hvis nødvendig.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHumanisert bispesifikt IgG1 antistoff som hemmer 2 reaksjonsveier ved å nøytralisere angiopoetin‑2 (Ang-2) og vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF‑A). Ved å hemme Ang‑2 og VEGF‑A reduserer faricimab vaskulær permeabilitet og inflammasjon, hemmer patologisk angiogenese og gjenoppretter vaskulær stabilitet.
AbsorpsjonCmax av fritt faricimab nås etter ca. 2 dager. Estimert gjennomsnittlig plasma Cmax er 0,23 (0,07) µg/ml hos våt AMD-pasienter og 0,22 (0,07) µg/ml hos DME-pasienter.
Halveringstid7,5 dager.
MetabolismeIkke fullstendig kartlagt. Faricimab forventes katabolisert i lysosomer til små peptider og aminosyrer som kan skilles ut renalt.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Før bruk kan uåpnet hetteglass oppbevares i romtemperatur (20-25°C), i opptil 24 timer.

 

Pakninger, priser og refusjon

Vabysmo, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
120 mg/ml 1 stk. (hettegl. + filterkanyle)
188048
- 10 229,90 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Vabysmo INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 120 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

15.09.2022


Sist endret: 17.10.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)