Vabysmo

Forsiktighetsregler

Reaksjoner forbundet med intravitreale injeksjoner: Intravitreale injeksjoner er forbundet med endoftalmitt, intraokulær inflammasjon, rhegmatogen retinal løsning, retinal rift og iatrogen traumatisk katarakt. Korrekt aseptisk injeksjonsteknikk skal alltid brukes. Pasienten skal instrueres i å umiddelbart melde fra om ethvert symptom som kan tyde på noen av bivirkningene nevnt over. Økt frekvens av injeksjoner kan medføre økt risiko for prosedyrekomplikasjoner. Økt intraokulært trykk (IOP): Forbigående økt IOP er sett innen 60 minutter etter intravitreale injeksjoner. Spesiell forsiktighet må utvises ved dårlig kontrollert glaukom (skal ikke injiseres ved IOP ≥30 mm Hg). I alle tilfeller skal IOP og perfusjon av synsnervehodet monitoreres og håndteres på egnet måte. Systemiske effekter: Systemiske bivirkninger, inkl. arterielle tromboemboliske hendelser, er sett etter intravitreal injeksjon av VEGF-hemmere. Det er en teoretisk risiko for at disse er relatert til VEGF-hemming. Begrensede sikkerhetsdata hos DME-pasienter med høyt blodtrykk (≥140/90 mm Hg) og vaskulær sykdom, og hos våt AMD- og RVO-pasienter ≥85 år. Immunogenisitet: Kan utvikles. Pasienten skal instrueres til å rapportere tegn​/​symptomer på intraokulær betennelse, som synstap, øyesmerter, økt lysfølsomhet, mouches volantes eller forverret øyerødhet. Bilateral behandling: Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt. Samtidig behandling med andre anti-VEGF-legemidler: Ingen data. Skal ikke gis samtidig med andre anti-VEGF-legemidler (systemiske eller okulære). Avbrudd i behandlingen: Behandlingen bør ikke gis ved rhegmatogen retinal løsning, makulahull i stadium 3​/​4, retinalt brudd. Behandlingen bør ikke gjenopptas før tilstrekkelig utbedring er utført. Behandlingen bør ikke gis og ikke gjenopptas tidligere enn neste planlagte behandlingsdag ved reduksjon av beste korrigerte synsskarphet (BCVA) på ≥30 bokstaver sammenlignet med siste vurdering av synsskarphet, eller ved utført​/​planlagt intraokulær operasjon i løpet av siste​/​neste 28 dager. Behandlingen bør ikke gis ved IOP på ≥30 mm Hg, ved subretinal blødning sentralt i fovea eller ved blødningsomfang ≥50% av totalt lesjonsområde. Rift i retinalt pigmentepitel: Komplikasjon av pigmentepitelløsning hos pasienter med nAMD. Risikofaktorer forbundet med utvikling av rift i retinalt pigmentepitel etter anti-VEGF-behandling av våt AMD, inkluderer stor og​/​eller høy pigmentepitelløsning. Forsiktighet skal utvises ved innledende behandling ved disse risikofaktorene. Populasjoner med begrensede data: Begrenset erfaring hos våt AMD- og RVO-pasienter ≥85 år og DME-pasienter med diabetes type 1, pasienter med HbA1c >10%, pasienter med høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati, høyt blodtrykk (≥140/90 mm Hg) og vaskulær sykdom, intervaller ved vedlikeholdsdosering <hver 8. uke, eller våt AMD-, DME- og RCO-pasienter med aktive, systemiske infeksjoner. Begrenset sikkerhetsinformasjon om vedvarende doseringsintervaller på ≤8 uker, og disse kan være assosiert med høyere risiko for okulære og systemiske bivirkninger, inkl. alvorlige bivirkninger. Ingen erfaring med behandling hos diabetikere eller RVO-pasienter med ukontrollert hypertensjon, eller RVO-pasienter der tidligere behandling har feilet, noe som må tas i betraktning ved behandling. Hjelpestoffer: Inneholder polysorbat og bør ikke brukes ved overfølsomhet for polysorbat. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Forbigående synsforstyrrelser etter intravitreal injeksjon og den relaterte øyeundersøkelsen kan forekomme. Pasienten skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner før synet er tilstrekkelig bedret.