Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Uzpruvo
Immunsuppressivt middel, interleukinhemmer.
Andre treff på ustekinumab inj væske 90 mg/sprøyte: Pyzchiva «Samsung Bioepis» inj., kons. til inf., Stelara «Janssen» inj., kons. til inf., Usymro «Gedeon Richter» inj., kons. til inf.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 45 mg og 90 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Ustekinumab 45 mg, resp. 90 mg, sukrose, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Plakkpsoriasis:- Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke responderer på, har en kontraindikasjon mot eller ikke tåler annen systemisk behandling, inkl. ciklosporin, metotreksat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultrafiolett A).
- Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 6 års alder som ikke kontrolleres tilstrekkelig, eller som ikke tåler, annen systemisk behandling eller fototerapi.
- Behandling av aktiv psoriasisartritt, alene eller i kombinasjon med MTX, hos voksne når responsen til tidligere behandling med ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) ikke har vært tilstrekkelig.
- Behandling av voksne med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons på, har mistet respons på eller ikke har tålt enten konvensjonell terapi eller en TNF-α-antagonist eller har medisinske kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal brukes under veiledning og oppfølging av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander hvor ustekinumab er indisert. Uzpruvo er kun tilgjengelig som injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte 45 mg og 90 mg til s.c. bruk. For i.v. bruk så vel som for s.c. administrering av doser <45 mg, må det benyttes andre ustekinumab-preparater/styrker som markedsføres i Norge.
Plakkpsoriasis
Kroppsvekt ≥60-≤100 kg: Anbefalt startdose: 45 mg s.c., etterfulgt av 45 mg s.c. 4 uker senere og deretter hver 12. uke. Seponering bør vurderes ved uteblitt respons etter 28 behandlingsuker. Kroppsvekt >100 kg: Startdose 90 mg s.c., etterfulgt av 90 mg s.c. 4 uker senere og deretter hver 12. uke. 45 mg er også effektivt for disse pasientene, men 90 mg gir større effekt.
Pediatrisk plakkpsoriasis
Barn og ungdom ≥6 år: Skal administreres i uke 0 og 4, og deretter hver 12. uke. Anbefalt dose basert på kroppsvekt:
1Det finnes ingen doseform for Uzpruvo som tillater vektbasert dosering for barn/ungdom <60 kg. Uzpruvo er kun tilgjengelig som injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte 45 mg og 90 mg. Det er derfor ikke mulig å administrere Uzpruvo til pasienter som trenger mindre enn en full dose på 45 mg. Dersom det er nødvendig med en alternativ dose bør det i stedet brukes et annet ustekinumabpreparat (45 mg injeksjonsvæske i hetteglass med vektbasert dosering er tilgjengelig fra en annen produsent).Seponering bør vurderes ved uteblitt respons etter 28 behandlingsuker.
Kroppsvekt ved doseringstidspunkt |
Anbefalt dose |
|---|---|
<60 kg |
Bruk et annet ustekinumabpreparat1 |
≥60-≤100 kg |
45 mg |
>100 kg |
90 mg |
Psoriasisartritt
Anbefalt startdose: 45 mg s.c., etterfulgt av 45 mg s.c. 4 uker senere og deretter hver 12. uke. Alternativt kan 90 mg brukes hos pasienter med kroppsvekt >100 kg. Seponering bør vurderes ved uteblitt respons etter 28 behandlingsuker.
Crohns sykdom
Uzpruvo er kun tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter til s.c. bruk. Siden behandling av Crohns sykdom bør initieres ved i.v. infusjon, må et annet ustekinumabpreparat fra en annen produsent brukes som første i.v. dose (130 mg konsentrat til injeksjonsvæske i hetteglass). Første s.c. dose à 90 mg (ferdigfylt sprøyte) bør gis i uke 8 etter den i.v. dosen. Etter dette anbefales dosering hver 12. uke. Ved utilstrekkelig respons 8 uker etter første s.c. dose, kan ny s.c. dose gis. Ved tap av respons ved dosering hver 12. uke, kan det være gunstig å øke doseringsfrekvensen til hver 8. uke. Pasienten kan deretter doseres hver 8. uke eller 12. uke basert på klinisk vurdering. Seponering bør vurderes ved manglende tegn på terapeutisk effekt 16 uker etter den i.v. induksjonsdosen eller 16 uker etter bytte til vedlikeholdsdosering hver 8. uke. Behandling med immunmodulerende midler og/eller kortikosteroider kan fortsettes under ustekinumabbehandlingen. Ved respons på ustekinumabbehandling kan kortikosteroider reduseres eller seponeres i samsvar med standard behandling. Dersom ustekinumbbehandling avbrytes ved Crohns sykdom er det sikkert og effektivt å gjenoppta behandling med s.c. dosering hver 8. uke.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
- Barn og ungdom: Plakkpsoriasis: Sikkerhet og effekt hos barn <6 år ikke fastslått. Psoriasisartritt eller Crohns sykdom: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom <18 år ikke fastslått.
- Eldre ≥65 år: Dosejustering er ikke nødvendig. Ingen forskjell i effekt/sikkerhet sammenlignet med yngre pasienter i kliniske studier ved godkjente indikasjoner, men antall pasienter ≥65 år er imidlertid ikke tilstrekkelig til å fastslå om de reagerer annerledes. Forsiktighet skal utvises pga. høyere forekomst av infeksjoner hos eldre.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg for bruksanvisning. Kun til engangsbruk. Bør ikke ristes. Bør undersøkes visuelt før bruk. Oppløsningen skal være klar, fargeløs til lys gul. Bør ikke brukes hvis den er misfarget eller uklar, eller inneholder fremmede partikler. Skal ikke blandes med andre legemidler pga. manglende uforlikelighetsstudier.
Administrering Kun til s.c. injeksjon. Unngå hudområder med psoriasis som injeksjonssted, hvis mulig. Etter tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikk og i samråd med lege, kan pasienten eller omsorgsperson(er) injisere preparatet. Legen skal sikre egnet oppfølging. For utfyllende instruksjoner for administrering, se pakningsvedlegg.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv og klinisk viktig infeksjon (f.eks. aktiv tuberkulose, se Forsiktighetsregler).Forsiktighetsregler
Infeksjoner: Ustekinumab kan øke risikoen for infeksjoner og reaktivere latente infeksjoner. Alvorlige bakterielle-, sopp- og virusinfeksjoner er sett. Opportunistiske infeksjoner, inkl. reaktivering av tuberkulose, andre opportunistiske bakterieinfeksjoner (inkl. atypisk mykobakterieinfeksjon, listeriameningitt, legionellapneumoni og nokardiose), opportunistiske soppinfeksjoner, opportunistiske virusinfeksjoner (inkl. encefalitt forårsaket av herpes simplex type 2) og parasittinfeksjoner (inkl. okulær toksoplasmose), er rapportert. Forsiktighet bør utvises ved kronisk infeksjon eller stadig tilbakevendende infeksjoner. Før igangsetting av behandling bør ev. tuberkulose avklares. Ustekinumab må ikke gis ved aktiv tuberkulose. Behandling av latent tuberkulose bør igangsettes før administrering. Anti-tuberkulosebehandling bør også vurderes ved tidligere latent eller aktiv tuberkulose der det ikke kan bekreftes tilfredsstillende behandlingsutfall. Pasienten bør følges nøye mht. symptomer eller kroppslige funn på aktiv tuberkulose under og etter behandling. Pasienten bør rådes til å søke medisinsk hjelp dersom symptomer eller kroppslige funn indikerer tilstedeværelse av infeksjon. Ved alvorlig infeksjon bør pasienten følges opp nøye og ustekinumab bør ikke tas før infeksjonen er kurert. Maligniteter: Immunsuppressive midler som ustekinumab kan øke risikoen for malignitet. Kutan og nonkutan malignitet er sett ved bruk av ustekinumab hos pasienter med psoriasis. Risikoen for malignitet er høyere hos psoriasispasienter behandlet med andre biologiske legemidler tidligere i sykdomsforløpet. Ingen studier har inkludert pasienter som tidligere har hatt malign sykdom, eller som fortsetter behandling med ustekinumab etter at de har utviklet malignitet. Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk hos slike pasienter. Alle pasienter (spesielt >60 år) med langvarig immunsuppressiv eller PUVA-behandling, bør overvåkes for ikke-melanom hudkreft. Systemiske og respiratoriske overfølsomhetsreaksjoner: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er rapportert, i enkelte tilfeller flere dager etter behandling. Anafylaksi og angioødem har forekommet. Ved anafylaktisk eller annen alvorlig overfølsomhetsreaksjon må adekvat behandling igangsettes, og administrering av ustekinumab seponeres umiddelbart. Allergisk alveolitt, eosinofil pneumoni og ikke-infeksiøs organiserende pneumoni er sett etter 1-3 doser. Symptomer omfattet hoste, dyspné og interstitielle infiltrater. Alvorlige utfall har omfattet respirasjonssvikt og langvarig sykehusopphold. Bedring er sett etter seponering, og i noen tilfeller etter bruk av kortikosteroider. Hvis infeksjon er utelukket og diagnosen bekreftet, skal ustekinumab seponeres og nødvendig behandling iverksettes. Kardiovaskulære hendelser: Kardiovaskulære hendelser, inkl. myokardinfarkt og hjerneslag, er sett. Risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom bør vurderes regelmessig under behandlingen. Vaksinering: Vaksiner med levende virus eller bakterier (som Bacillus Calmette-Guerin, BCG) skal ikke gis samtidig med ustekinumab. Før vaksinering med levende virus eller bakterier bør behandling med ustekinumab seponeres i minst 15 uker og ikke gjenopptas før tidligst 2 uker etter vaksinering. Lege bør konsultere preparatomtalen for aktuell vaksine for ytterligere informasjon og veiledning om samtidig bruk av immunsuppressiver etter vaksinering. Se også Graviditet, amming og fertilitet. Inaktiverte eller ikke-levende vaksiner kan gis samtidig med ustekinumab. Langtidsbehandling med ustekinumab undertrykker ikke humoral immunrespons på pneumokokkpolysakkarid- eller tetanusvaksiner. Samtidig behandling med immunsuppressiver: I psoriasisstudier er sikkerhet og effekt ikke undersøkt ved kombinasjon med immunsuppressiver, inkl. biologiske legemidler eller fototerapi. I psoriasisartrittstudier så ikke samtidig bruk av MTX ut til å påvirke sikkerhet/effekt av ustekinumab. I studier av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt så ikke samtidig bruk av immunsuppressiver eller kortikosteroider ut til å påvirke sikkerhet/effekt av ustekinumab. Forsiktighet bør utvises når samtidig bruk av andre immunsuppressiver vurderes, eller ved overgang fra andre biologiske immunsuppressiver. Immunterapi: Preparatet er ikke vurdert hos pasienter som har gjennomgått spesifikk immunterapi. Påvirkning på spesifikk immunterapi er ukjent. Alvorlige hudlidelser: Eksfoliativ dermatitt er rapportert. Pasienter med plakkpsoriasis kan utvikle erytroderm psoriasis, med symptomer som ikke kan skilles klinisk fra eksfoliativ dermatitt, som del av det naturlige sykdomsforløpet. Legen bør være oppmerksom på symptomer på erytroderm psoriasis eller eksfoliativ dermatitt. Dersom slike symptomer oppstår, bør egnet behandling innledes. Preparatet skal seponeres ved mistanke om en legemiddelreaksjon. Lupusrelaterte tilstander: Tilfeller av lupusrelaterte tilstander, inkl. kutan lupus erythematosus og lupuslignende syndrom, er rapportert. Dersom lesjoner oppstår, spesielt på soleksponerte hudområder, eller hvis ledsaget av artralgi, skal pasienten oppsøke legehjelp umiddelbart. Ved bekreftet lupusrelatert tilstand skal ustekinumab seponeres og egnet behandling innledes. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetTilstrekkelige data fra bruk hos gravide finnes ikke. Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk under graviditet. Ustekinumab passerer placenta og er påvist i serum hos spedbarn født av kvinnelige pasienter behandlet med ustekinumab under graviditet. Den kliniske betydningen av dette er ukjent, men risikoen for infeksjoner hos spedbarn eksponert in utero for ustekinumab kan være økt etter fødsel. Kvinner i fertil alder skal bruke sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 15 uker etter avsluttet behandling. Administrering av levende vaksiner (som BCG-vaksine) til spedbarn eksponert in utero for ustekinumab er ikke anbefalt før 6 måneder etter fødsel eller før spedbarnets serumnivå av ustekinumab ikke er detekterbart. Dersom det innebærer en klar klinisk fordel for det enkelte spedbarn, kan administrering av en levende vaksine vurderes på et tidligere tidspunkt, dersom spedbarnets serumnivå av ustekinumab ikke er detekterbart.
AmmingBegrensede data indikerer utskillelse i morsmelk i svært små mengder. Ukjent om ustekinumab absorberes systemisk etter inntak. Pga. mulig bivirkningsrisiko hos småbarn, må det tas en beslutning om amming skal opphøre under og i opptil 15 uker etter behandlingen, eller om behandlingen skal avsluttes, tatt i betraktning fordelene ved amming/behandling.
FertilitetIkke undersøkt.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
KlassifiseringHumant IgG1κ monoklonalt antistoff til interleukin (IL)-12/23, fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i murin myelomcellelinje.
VirkningsmekanismeBinder seg med spesifisitet til det delte p40-proteinets subenhet av humant cytokin interleukin IL-12 og IL-23. Hemmer bioaktiviteten til IL-12 og IL-23 ved å forhindre p40 fra binding til IL-12Rβ1-reseptorproteinet uttrykt på overflaten av immunceller. Ustekinumab bindes ikke til IL-12 eller IL-23 som allerede er bundet til IL-12Rβ1-reseptorer på celleoverflaten. Dermed er det ikke sannsynlig at ustekinumab bidrar til komplement eller antistoffmediert cytotoksisitet for celler med IL-12- og/eller IL-23-reseptorer. Unormal regulering av IL-12 og IL-23 er assosiert med immunmedierte sykdommer som psoriasis, psoriasisartritt og Crohns sykdom. Ved å binde den delte p40-subenheten til IL-12 og IL-23 har ustekinumab klinisk effekt ved både psoriasis, psoriasisartritt og Crohns sykdom gjennom avbrytelse av Th1- og Th17-cytokine baner, som er sentrale for patologien til disse sykdommene. Ved Crohns sykdom ga ustekinumabbehandling en reduksjon i inflammatoriske markører, inkl. CRP og fekalt kalprotektin, i induksjonsfasen, som vedvarte gjennom vedlikeholdsfasen.
AbsorpsjonMedian Tmax er 8,5 dager etter s.c. enkeltdose. Absolutt biotilgjengelighet etter s.c. enkeltdose er 57,2%.
FordelingMedian Vd under terminal fase etter i.v. enkeltdose er 57-83 ml/kg.
HalveringstidMedia ca. 3 uker (varierte mellom 15-32 dager). Median systemisk clearance etter i.v. enkeltdose er 1,99-2,34 ml/dag/kg.
SPC (preparatomtale)
Uzpruvo INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 45 mg Uzpruvo INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 90 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
27.06.2024
Sist endret: 07.10.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)