Umanbig

Kedrion


Immunglobulin mot hepatitt B (humant).

J06B B04 (Immunglobulin mot hepatitt B)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 180 IE/ml: 1 ml inneh.: Humant protein 100-180 mg hvorav minst 90% immunglobulin med minst 180 IE antistoffer mot hepatitt B overflateantigen (anti HBs), glysin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker. Inneholder maks. 300 μg/ml IgA.


Indikasjoner

Forebygging av reinfeksjon med hepatitt B-virus (HBV) etter levertransplantasjon pga. hepatitt B-indusert leversvikt. Samtidig bruk av adekvate antivirale midler bør vurderes, hvis relevant, som standardprofylakse mot reinfeksjon med hepatitt B. Immunprofylakse mot hepatitt B: -Ved utilsiktet eksponering hos ikke-immuniserte personer (inkl. personer med ufullstendig eller ukjent vaksineringsstatus). -Hos hemodialysepasienter, inntil effekt av vaksinering foreligger. -Hos nyfødte med mødre som er bærere av HBV. -Hos personer som ikke har vist immunrespons (ikke målbare hepatitt B-antistoffer) etter vaksinering, hvor kontinuerlig forebygging er nødvendig som følge av kontinuerlig risiko for å bli infisert med hepatitt B.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Forebygging av reinfeksjon med HBV etter levertransplantasjon pga. hepatitt B-indusert leversvikt: Voksne: 2160 IE i.m. hver 15. dag i perioden etter transplantasjon, unntatt den 1. uken. Denne doseringen skal endres ved langtidsbehandling for å opprettholde serumnivå av antistoffer mot HBsAg >100 IE/liter hos HBV-DNA-negative pasienter og >500 IE/liter hos HBV-DNA-positive pasienter.
Immunprofylakse mot hepatitt B: Forebygging av hepatitt B ved utilsiktet eksponering hos ikke-immuniserte personer: Minst 500 IE, avhengig av eksponeringsintensitet, så snart som mulig etter eksponering, og helst innen 24-72 timer. Immunprofylakse mot hepatitt B hos hemodialysepasienter: 8-12 IE/kg, maks. 500 IE, hver 2. måned frem til serokonvertering etter vaksinering. Forebygging av hepatitt B hos nyfødte, med mødre som er bærere av HBV, ved fødsel eller så snart som mulig etter fødsel: 30-100 IE/kg. Det kan være nødvendig å gjenta administrering av immunglobulin mot hepatitt B frem til serokonvertering etter vaksinering. Generelt: I alle disse situasjonene er vaksinering mot HBV sterkt anbefalt. 1. vaksinedose kan injiseres samme dag som humant immunglobulin mot hepatitt B, men på et annet injeksjonssted. Hos personer som ikke har vist immunrespons (ikke målbare hepatitt B-antistoffer) etter vaksinering, hvor kontinuerlig forebygging er nødvendig, kan det vurderes å gi 500 IE til voksne og 8 IE/kg til barn hver 2. måned. Minimum beskyttende antistofftiter anses å være 10 mIE/ml.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Bruk ved indikasjonen forebygging av tilbakefall av HBV-infeksjon etter levertransplantasjon pga. leversvikt forårsaket av hepatitt B, er ikke dokumentert.
Tilberedning/Håndtering: Skal oppnå rom- eller kroppstemperatur før bruk. Fjern beskyttelsen midt på gummiproppen og trekk opp oppløsningen med en injeksjonssprøyte. Bytt nål og injiser. Oppløsningen i sprøyten skal brukes umiddelbart etter opptrekk fra hetteglasset. Fargen på oppløsningen kan variere fra fargeløs til svakt gul eller lysebrun. Oppløsning som er uklar eller har utfelling skal ikke brukes. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Skal gis i.m. Ved behov for et stort volum (>2 ml til barn eller >5 ml til voksne) anbefales det å gi dette fordelt på flere doser på ulike injeksjonssteder. Ved behov for samtidig vaksinering bør immunglobulinet og vaksinen administreres på 2 forskjellige injeksjonssteder.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller humane immunglobuliner.

Forsiktighetsregler

Preparatet skal ikke gis i en blodåre, pga. risikoen for sjokk. Preparatet vil ikke ha effekt dersom mottaker er bærer av HBsAg. Rene overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne. Preparatet inneholder en liten mengde IgA. Pasienter med IgA-mangel har potensiale til å utvikle IgA-antistoffer, og kan derfor få anafylaktiske reaksjoner etter administrering av blodkomponenter inneholdende IgA. Fordelen ved behandling må derfor veies mot potensiell risiko for overfølsomhetsreaksjon. I sjeldne tilfeller kan humant immunglobulin mot hepatitt B indusere blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, også hos pasienter som tidligere har tolerert behandling med humant immunglobulin. Mistanke om allergiske/anafylaktiske reaksjoner krever umiddelbar seponering. Ved sjokk skal standard medisinsk sjokkbehandling iverksettes. Overførbare agens: Til tross for standardtiltak kan faren for overføring av infeksiøse agens ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma ikke utelukkes helt. Dette gjelder også ukjente og nye virus samt andre patogener. Tiltakene som brukes anses effektive mot kappekledde virus som hiv, HBV og HCV, og mot ikke-kappekledde virus som HAV. Tiltakene kan ha begrenset effekt mot ikke-kappekledde virus som parvovirus B19. Klinisk erfaring viser at hepatitt A og parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet bidrar vesentlig til virussikkerheten. Barn og ungdom: Ingen spesifikke tiltak eller overvåkning er nødvendig. Hjelpestoffer: Inneholder 3,9 mg natrium pr. ml. Avhengig av nødvendig totaldose, skal dette tas i betraktning ved kontrollert natriumdiett. Påvirkning av serologiske tester: Etter infusjon av immunglobulin kan forbigående økning i ulike passivt overførte antistoffer i blodet gi falske positive resultater ved serologiske tester. Passiv overføring av antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D, kan påvirke visse serologiske tester for erytrocyttantistoff, f.eks. antiglobulintesten (Coombs test).

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Levende, svekkede virusvaksiner: Administrering av immunglobulin kan påvirke utviklingen av immunrespons mot levende, svekkede virusvaksiner, som rubella, kusma, meslinger og varicella, i inntil 3 måneder. Det skal gå minst 3 måneder etter administrering før vaksinering med levende, svekkede virusvaksiner. Humant immunglobulin mot hepatitt B skal administreres 3-4 uker etter vaksinering med levende, svekket virusvaksine. Dersom det er nødvendig å gi humant immunglobulin mot hepatitt B før 3-4 uker etter vaksinering, skal revaksinering foretas 3 måneder etter administrering av humant immunglobulin mot hepatitt B.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet hos gravide er ikke klarlagt, og preparatet skal brukes med forsiktighet. Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke er grunn til å forvente skadelige effekter på svangerskapsforløpet/helsen til fosteret eller det nyfødte barnet.
Amming: Skal brukes med forsiktighet til ammende. Immunglobuliner utskilles i morsmelk og kan bidra til overføring av beskyttende antistoffer til det nyfødte barnet.
Fertilitet: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke er grunn til å forvente skadelige effekter på fertilitet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært sjeldneOppkast
Ukjent frekvensKvalme
Generelle
Mindre vanligeSmerte på injeksjonsstedet
Ukjent frekvensFeber, frysninger, malaise
Hevelse, erytem, indurasjon, varmefølelse, pruritus og utslett på injeksjonsstedet
Hjerte
Ukjent frekvensTakykardi
Hud
Ukjent frekvensErytem, hudreaksjon, kløe
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaktisk sjokk, overfølsomhet
Kar
Ukjent frekvensHypotensjon
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensArtralgi
Nevrologiske
Ukjent frekvensHodepine
FrekvensBivirkning
Mindre vanlige
GenerelleSmerte på injeksjonsstedet
Svært sjeldne
GastrointestinaleOppkast
Ukjent frekvens
GastrointestinaleKvalme
GenerelleFeber, frysninger, malaise
Hevelse, erytem, indurasjon, varmefølelse, pruritus og utslett på injeksjonsstedet
HjerteTakykardi
HudErytem, hudreaksjon, kløe
ImmunsystemetAnafylaktisk sjokk, overfølsomhet
KarHypotensjon
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
NevrologiskeHodepine

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Følger av overdosering er ukjent.

Egenskaper

Klassifisering: Immunglobulin mot hepatitt B inneholder hovedsakelig IgG, med spesielt høyt innhold av antistoffer mot HBV-overflateantigen (HBs). Fordeling av IgG-subklasser: IgG1 63,7%, IgG2 31,8%, IgG3 3,3% og IgG4 1,2%.
Absorpsjon: Ved i.m. bruk er preparatet biotilgjengelig i mottakerens sirkulasjon etter en forsinkelse på 2-3 dager.
Halveringstid: 3-4 uker. Kan variere individuelt.
Metabolisme: I det retikuloendoteliale system.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i ytteresken for å beskytte mot lys. Skal brukes umiddelbart etter anbrudd.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Umanbig, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
180 IE/ml1 ml (hettegl.)
511762
-
-
3176,10C
3 ml (hettegl.)
576791
-
-
9455,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 27.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.04.2019