Umanbig

Immunglobulin mot hepatitt B (humant).

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 180 IE/ml: 1 ml inneh.: Humant protein 100-180 mg hvorav minst 90% immunglobulin med minst 180 IE antistoffer mot hepatitt B overflateantigen (anti HBs), glysin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker. Inneholder maks. 300 μg/ml IgA.

Indikasjoner

Forebygging av reinfeksjon med hepatitt B-virus (HBV) etter levertransplantasjon pga. hepatitt B-indusert leversvikt. Samtidig bruk av adekvate antivirale midler bør vurderes, hvis relevant, som standardprofylakse mot reinfeksjon med hepatitt B. Immunprofylakse mot hepatitt B: -Ved utilsiktet eksponering hos ikke-immuniserte personer (inkl. personer med ufullstendig eller ukjent vaksineringsstatus). -Hos hemodialysepasienter, inntil effekt av vaksinering foreligger. -Hos nyfødte med mødre som er bærere av HBV. -Hos personer som ikke har vist immunrespons (ikke målbare hepatitt B-antistoffer) etter vaksinering, hvor kontinuerlig forebygging er nødvendig som følge av kontinuerlig risiko for å bli infisert med hepatitt B.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Forebygging av reinfeksjon med HBV etter levertransplantasjon pga. hepatitt B-indusert leversvikt: Voksne: 2160 IE i.m. hver 15. dag i perioden etter transplantasjon, unntatt den 1. uken. Denne doseringen skal endres ved langtidsbehandling for å opprettholde serumnivå av antistoffer mot HBsAg >100 IE/liter hos HBV-DNA-negative pasienter og >500 IE/liter hos HBV-DNA-positive pasienter.
Immunprofylakse mot hepatitt B: Forebygging av hepatitt B ved utilsiktet eksponering hos ikke-immuniserte personer: Minst 500 IE, avhengig av eksponeringsintensitet, så snart som mulig etter eksponering, og helst innen 24-72 timer. Immunprofylakse mot hepatitt B hos hemodialysepasienter: 8-12 IE/kg, maks. 500 IE, hver 2. måned frem til serokonvertering etter vaksinering. Forebygging av hepatitt B hos nyfødte, med mødre som er bærere av HBV, ved fødsel eller så snart som mulig etter fødsel: 30-100 IE/kg. Det kan være nødvendig å gjenta administrering av immunglobulin mot hepatitt B frem til serokonvertering etter vaksinering. Generelt: I alle disse situasjonene er vaksinering mot HBV sterkt anbefalt. 1. vaksinedose kan injiseres samme dag som humant immunglobulin mot hepatitt B, men på et annet injeksjonssted. Hos personer som ikke har vist immunrespons (ikke målbare hepatitt B-antistoffer) etter vaksinering, hvor kontinuerlig forebygging er nødvendig, kan det vurderes å gi 500 IE til voksne og 8 IE/kg til barn hver 2. måned. Minimum beskyttende antistofftiter anses å være 10 mIE/ml.

Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Bruk ved indikasjonen forebygging av tilbakefall av HBV-infeksjon etter levertransplantasjon pga. leversvikt forårsaket av hepatitt B, er ikke dokumentert.

Tilberedning/Håndtering: Skal oppnå rom- eller kroppstemperatur før bruk. Fjern beskyttelsen midt på gummiproppen og trekk opp oppløsningen med en injeksjonssprøyte. Bytt nål og injiser. Oppløsningen i sprøyten skal brukes umiddelbart etter opptrekk fra hetteglasset. Fargen på oppløsningen kan variere fra fargeløs til svakt gul eller lysebrun. Oppløsning som er uklar eller har utfelling skal ikke brukes. Skal ikke blandes med andre legemidler.

Administrering: Skal gis i.m. Ved behov for et stort volum (>2 ml til barn eller >5 ml til voksne) anbefales det å gi dette fordelt på flere doser på ulike injeksjonssteder. Ved behov for samtidig vaksinering bør immunglobulinet og vaksinen administreres på 2 forskjellige injeksjonssteder.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller humane immunglobuliner.

Forsiktighetsregler

Preparatet skal ikke gis i en blodåre, pga. risikoen for sjokk. Preparatet vil ikke ha effekt dersom mottaker er bærer av HBsAg. Rene overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne. Preparatet inneholder en liten mengde IgA. Pasienter med IgA-mangel har potensiale til å utvikle IgA-antistoffer, og kan derfor få anafylaktiske reaksjoner etter administrering av blodkomponenter inneholdende IgA. Fordelen ved behandling må derfor veies mot potensiell risiko for overfølsomhetsreaksjon. I sjeldne tilfeller kan humant immunglobulin mot hepatitt B indusere blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, også hos pasienter som tidligere har tolerert behandling med humant immunglobulin. Mistanke om allergiske/anafylaktiske reaksjoner krever umiddelbar seponering. Ved sjokk skal standard medisinsk sjokkbehandling iverksettes. Overførbare agens: Til tross for standardtiltak kan faren for overføring av infeksiøse agens ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma ikke utelukkes helt. Dette gjelder også ukjente og nye virus samt andre patogener. Tiltakene som brukes anses effektive mot kappekledde virus som hiv, HBV og HCV, og mot ikke-kappekledde virus som HAV. Tiltakene kan ha begrenset effekt mot ikke-kappekledde virus som parvovirus B19. Klinisk erfaring viser at hepatitt A og parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet bidrar vesentlig til virussikkerheten. Barn og ungdom: Ingen spesifikke tiltak eller overvåkning er nødvendig. Hjelpestoffer: Inneholder 3,9 mg natrium pr. ml. Avhengig av nødvendig totaldose, skal dette tas i betraktning ved kontrollert natriumdiett. Påvirkning av serologiske tester: Etter infusjon av immunglobulin kan forbigående økning i ulike passivt overførte antistoffer i blodet gi falske positive resultater ved serologiske tester. Passiv overføring av antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D, kan påvirke visse serologiske tester for erytrocyttantistoff, f.eks. antiglobulintesten (Coombs test).

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Levende, svekkede virusvaksiner: Administrering av immunglobulin kan påvirke utviklingen av immunrespons mot levende, svekkede virusvaksiner, som rubella, kusma, meslinger og varicella, i inntil 3 måneder. Det skal gå minst 3 måneder etter administrering før vaksinering med levende, svekkede virusvaksiner. Humant immunglobulin mot hepatitt B skal administreres 3-4 uker etter vaksinering med levende, svekket virusvaksine. Dersom det er nødvendig å gi humant immunglobulin mot hepatitt B før 3-4 uker etter vaksinering, skal revaksinering foretas 3 måneder etter administrering av humant immunglobulin mot hepatitt B.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet hos gravide er ikke klarlagt, og preparatet skal brukes med forsiktighet. Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke er grunn til å forvente skadelige effekter på svangerskapsforløpet/helsen til fosteret eller det nyfødte barnet.

Amming: Skal brukes med forsiktighet til ammende. Immunglobuliner utskilles i morsmelk og kan bidra til overføring av beskyttende antistoffer til det nyfødte barnet.

Fertilitet: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke er grunn til å forvente skadelige effekter på fertilitet.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Svært sjeldne	Oppkast
Ukjent frekvens	Kvalme
Generelle
Mindre vanlige	Smerte på injeksjonsstedet
Ukjent frekvens	Feber, frysninger, malaise
	Hevelse, erytem, indurasjon, varmefølelse, pruritus og utslett på injeksjonsstedet
Hjerte
Ukjent frekvens	Takykardi
Hud
Ukjent frekvens	Erytem, hudreaksjon, kløe
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Anafylaktisk sjokk, overfølsomhet
Kar
Ukjent frekvens	Hypotensjon
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvens	Artralgi
Nevrologiske
Ukjent frekvens	Hodepine

Frekvens	Bivirkning
Mindre vanlige
Generelle	Smerte på injeksjonsstedet
Svært sjeldne
Gastrointestinale	Oppkast
Ukjent frekvens
Gastrointestinale	Kvalme
Generelle	Feber, frysninger, malaise
	Hevelse, erytem, indurasjon, varmefølelse, pruritus og utslett på injeksjonsstedet
Hjerte	Takykardi
Hud	Erytem, hudreaksjon, kløe
Immunsystemet	Anafylaktisk sjokk, overfølsomhet
Kar	Hypotensjon
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi
Nevrologiske	Hodepine

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Følger av overdosering er ukjent.

Egenskaper

Klassifisering: Immunglobulin mot hepatitt B inneholder hovedsakelig IgG, med spesielt høyt innhold av antistoffer mot HBV-overflateantigen (HBs). Fordeling av IgG-subklasser: IgG₁ 63,7%, IgG₂ 31,8%, IgG₃ 3,3% og IgG₄ 1,2%.

Absorpsjon: Ved i.m. bruk er preparatet biotilgjengelig i mottakerens sirkulasjon etter en forsinkelse på 2-3 dager.

Halveringstid: 3-4 uker. Kan variere individuelt.

Metabolisme: I det retikuloendoteliale system.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i ytteresken for å beskytte mot lys. Skal brukes umiddelbart etter anbrudd.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Umanbig, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
180 IE/ml	1 ml (hettegl.) 511762		- -	3176,10	C
180 IE/ml	3 ml (hettegl.) 576791		- -	9455,90	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 27.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.04.2019

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

HBV-infeksjon (Hepatitt B, Hepatitt B-virusinfeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

Hepatitt A (Hepatitt A-virusinfeksjon, HAV-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hiv (Humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag finnes det bare legemidler som bremser sykdommen, den kureres ikke.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Malaise (Sykdomsfølelse, Uvelhetsfølelse, Utilpasshet, Illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

Meslinger (Morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Rubella (Røde hunder): Røde hunder

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

Varicella (Vannkopper): Smittsom virussykdom (Varicella zoster-virus) som kjennetegnes av feber og utslett.