Tuzulby

Forsiktighetsregler

Beslutning om forskrivning må være basert på en meget grundig vurdering av alvorlighetsgraden og kronisiteten til barnets​/​ungdommens symptomer sett i sammenheng med alderen. Screening før behandling: Før forskrivning skal det gjennomføres en baseline-evaluering av pasientens kardiovaskulære status, inkl. blodtrykk og hjertefrekvens. En omfattende medisinsk historie bør dokumentere samtidige legemidler, tidligere og nåværende komorbide medisinske og psykiske lidelser​/​symptomer, familiehistorikk med plutselige hjerte- eller uforklarlig død eller malign arytmi, og nøyaktig registrering av høyde og vekt før behandling på et vekstdiagram. Langtidsbruk (>12 måneder): Se Dosering. Kardiovaskulær status: Preparatet er kontraindisert ved eksisterende kardiovaskulære lidelser. Før behandlingsstart bør det gjøres en nøye anamnese (inkl. vurdering for en familiehistorikk med plutselig hjertedød​/​uforklarlig død eller malign arytmi) og fysisk undersøkelse for å vurdere forekomsten av hjertesykdom, og pasienten bør gjennomgå ytterligere hjerteevaluering av spesialist hvis 1. funn tyder på slik historikk eller sykdom. Pasienter som utvikler symptomer som palpitasjoner, anstrengelsesutløste brystsmerter, uforklarlig synkope, dyspné eller andre symptomer som tyder på hjertesykdom under behandling, bør gjennomgå en umiddelbar hjerteevaluering av spesialist. Data fra kliniske studier viste at det er vanlig at diastolisk og systolisk blodtrykk endres med >10 mm Hg hos pasienter som bruker metylfenidat. De kort- eller langvarige kliniske konsekvensene er ukjent. Muligheten for kliniske komplikasjoner kan ikke utelukkes. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter som har underliggende kliniske tilstander som kan forverres av økt blodtrykk eller puls. Kardiovaskulær status bør overvåkes nøye. Blodtrykk og puls bør registreres på centildiagrammet ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned. Plutselig død og eksisterende strukturelle anomalier i hjertet eller annen alvorlig hjertesykdom: Plutselig død er sett i forbindelse med bruk av CNS-stimulerende midler i vanlige doser hos barn og ungdom, hvorav noen hadde strukturelle anomalier i hjertet eller andre alvorlige hjerteproblemer. Selv om noen alvorlige hjerteproblemer alene kan gi økt risiko for plutselig død, anbefales ikke slike legemidler hos barn​/​ungdom med kjente strukturelle hjerteavvik, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller andre alvorlige hjerteproblemer, som kan gi økt sensitivitet for sympatomimetiske effekter av slike legemidler. Feilbruk og kardiovaskulære hendelser: Feilbruk av sentralstimulerende midler kan være assosiert med plutselig død og andre alvorlige kardiovaskulære bivirkninger. Cerebrovaskulære lidelser: Se Kontraindikasjoner. Pasienter med ytterligere risikofaktorer for cerebrovaskulære lidelser (som tidligere kardiovaskulær sykdom, samtidig bruk av legemidler som øker blodtrykket) bør undersøkes for nevrologiske tegn​/​symptomer ved hvert besøk etter behandlingsstart. Cerebral vaskulitt er en svært sjelden idiosynkratisk reaksjon; tidlig diagnose, basert på en høy grad av mistanke, kan muliggjøre en rask seponering og tidlig behandling. Diagnosen bør derfor vurderes hos alle pasienter som under behandling utvikler nye nevrologiske symptomer som er forenlige med cerebral iskemi. Symptomene kan omfatte alvorlig hodepine, nummenhet, svekkelse, lammelse og nedsatt koordinasjon, syn, taleevne, språk og hukommelse. Psykiske lidelser: Komorbiditet av psykiske lidelser ved ADHD er vanlig og bør tas i betraktning ved forskrivning av sentralstimulerende legemidler. Ved nye psykiske symptomer eller forverring av allerede eksisterende psykiske lidelser, bør metylfenidat ikke brukes, med mindre fordeler oppveier risikoene. Pasienten bør da overvåkes ved hver dosejustering, deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Seponering kan være aktuelt. Forverring av eksisterende psykotiske​/​maniske symptomer: Hos psykotiske pasienter kan preparatet forverre symptomer på atferdsfor- og tankeforstyrrelser. Utvikling av nye psykotiske​/​maniske symptomer: Utvikling av nye psykotiske symptomer (hallusinasjoner og vrangforestillinger knyttet til syn​​​/​​​berøring​​​/​​​hørsel) eller mani hos pasienter uten tidligere psykotisk sykdom​/​mani, kan forårsakes ved vanlige doser. Ved slike symptomer, bør en mulig årsakssammenheng med metylfenidat vurderes, og seponering kan være aktuelt. Aggressiv eller fiendtlig oppførsel: Forekomst eller forverring av dette kan skyldes bruk av sentralstimulerende midler. Pasienter som bruker metylfenidat bør overvåkes nøye for utvikling​/​forverring av aggressiv atferd​/​fiendtlighet ved behandlingsstart, ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Behov for justering av behandlingsregimet hos pasienter som får atferdsendringer bør vurderes. Selvmordstendens: Pasienter som utvikler selvmordstanker eller -atferd under behandling, bør umiddelbart vurderes av lege. Det kan være nødvendig å behandle en (mulig forverret) underliggende psykisk sykdom, og seponering skal vurderes. Tics: Metylfenidat er assosiert med utbrudd eller forverring av motoriske og verbale tics. Forverring av Tourettes syndrom er også sett. Familieanamnese bør vurderes og klinisk evaluering av tics eller Tourettes syndrom hos barn bør gjøres før behandlingsstart. Pasienten bør følges opp regelmessig mht. utbrudd eller forverring av tics under behandlingen. Kontroll bør gjøres ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned eller hvert besøk. Angst, agitasjon eller spenning: Metylfenidat er assosiert med forverring av allerede eksisterende angst, agitasjon eller anspenthet. En klinisk evaluering skal gjøres før behandlingsstart, samt regelmessig oppfølge utvikling​/​forverring av slike symptomer under behandling, ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned eller hvert besøk. Bipolar lidelse: Spesiell forsiktighet bør utvises hos pasienter med samtidig bipolar lidelse (inkl. ubehandlet type 1 bipolar lidelse eller andre typer) pga. mulig utløsning av en blandet​/​manisk episode. Før behandlingsstart bør pasienter med samtidige depressive symptomer screenes tilstrekkelig for å avgjøre om de har risiko for bipolar lidelse. En slik screening bør inkludere en detaljert psykisk historie, inkl. en familiehistorikk med selvmord, bipolar lidelse og depresjon. Tett oppfølging under behandling er avgjørende hos disse. Pasienter bør følges opp mht. dette ved hver dosejustering, deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Vekst: Moderat redusert vektøkning og veksthemming er rapportert ved langtidsbruk hos barn. Veksten bør følges opp under behandling; høyde, vekt og appetitt bør kontrolleres minst hver 6. måned og registreres i et vekstskjema. Det kan være nødvendig å avbryte behandlingen hos pasienter som ikke vokser eller øker som forventet i høyde eller vekt. Anfall: Bør brukes med forsiktighet hos epilepsipasienter. Metylfenidat kan senke terskelen for epileptisk anfall hos pasienter med tidligere anfallshistorie, hos pasienter med tidligere EEG-avvik uten anfall og i sjeldne tilfeller hos pasienter uten krampeanfall og EEG-avvik. Dersom anfallsfrekvensen øker eller det oppstår anfall for 1. gang, bør metylfenidat seponeres. Misbruk, feilbruk og ulovlig bruk: Pasienten bør følges nøye opp mht. risikoen for ulovlig bruk, feilbruk og misbruk. Bør brukes med forsiktighet ved kjent narkotika- eller alkoholavhengighet pga. mulighet for misbruk, feilbruk eller ulovlig bruk. Kronisk misbruk kan føre til betydelig toleranse og psykisk avhengighet med varierende grad av avvikende atferd. Direkte psykotiske episoder kan oppstå, spesielt som respons på parenteralt misbruk. Alder, tilstedeværelsen av risikofaktorer for utvikling av lidelser forbundet med bruk av slike stoffer (som komorbid opposisjonell trass eller atferdsforstyrrelse og bipolar lidelse), tidligere eller nåværende rusmisbruk, bør tas i betraktning ved valg av ADHD-behandling. Forsiktighet må utvises hos emosjonelt ustabile pasienter, f.eks. de med en historikk med narkotika- eller alkoholavhengighet, da slike pasienter kan øke dosen på eget initiativ. For enkelte pasienter med høy risiko for misbruk kan metylfenidat eller andre sentralstimulerende midler være uegnet, og behandling med ikke-stimulerende midler bør vurderes. Seponering: Nøye tilsyn er nødvendig under seponering, da dette kan demaskere depresjon eller kronisk overaktivitet. Noen kan trenge langtidsoppfølging. Nøye tilsyn er nødvendig ved seponering etter misbruk av legemidlet, da alvorlig depresjon kan oppstå. Narkotikascreening: Metylfenidat kan indusere en falsk positiv laboratorietest for amfetamin, spesielt med immunologiske metoder. Hematologiske virkninger: Ved leukopeni, trombocytopeni, anemi eller andre endringer, inkl. endringer som indikerer alvorlig nyre- eller leversykdom, bør seponering vurderes. Priapisme: Langvarige og smertefulle ereksjoner er rapportert, primært i forbindelse med endring i behandlingsregimet med metylfenidat. Pasienter som utvikler unormalt vedvarende eller hyppige og smertefulle ereksjoner, bør oppsøke legehjelp umiddelbart. Økt intraokulært trykk (IOT) og glaukom: IOT og glaukom (inkl. åpenvinkelglaukom og trangvinkelglaukom) er rapportert med metylfenidatbehandling. Pasienten bør rådes til å kontakte lege dersom symptomer som tyder på økt IOT og glaukom oppleves. En oftalmolog bør konsulteres og seponering bør vurderes dersom IOT øker. Oftalmologisk overvåkning av pasienter med tidligere økt IOT anbefales. Hjelpestoffer: Inneholder aspartam, som er en kilde til fenylalanin; det kan være skadelig for pasienter med PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom). Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Svimmelhet, døsighet og synsforstyrrelser, inkl. akkommodasjonsvansker, diplopi og tåkesyn kan oppstå. Ved ev. påvirkning bør pasienten unngå potensielt farlige aktiviteter som å kjøre bil eller bruke maskiner.