Trumenba

Pfizer

Meningokokkvaksine.

ATC-nr.: J07A H09

 
  Står ikke på WADAs dopingliste



Miljørisiko i Norge
 J07A H09
Meningokokk B, multikomponent vaksine
 
Miljørisko: Bruk av vaksiner gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 29.06.2016) er utarbeidet av GlaxoSmithKline.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp, undergruppe A1,2,3 60 µg, Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp, undergruppe B1,2,3 60 µg, natriumklorid, histidin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. 1Rekombinant lipidert fHbp (faktor H‑bindende protein). 2Produsert i E. coli‑celler vha. rekombinant DNA‑teknologi. 3Adsorbert på aluminiumfosfat (0,25 mg aluminium pr. dose).


Indikasjoner

Aktiv immunisering av personer ≥10 år mot invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe B. Se SPC for informasjon om immunrespons mot spesifikke serogruppe B-stammer. Brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.

Dosering

For å bedre sporbarheten, skal handelsnavn og batchnr. dokumenteres tydelig i pasientjournalen.
Primærserier: 2 doser à 0,5 ml, gis med 6 måneders intervall. Kan også gis i 3 doser: 2 doser à 0,5 ml, gis med minst 1 måneds intervall, etterfulgt av en 3. dose minst 4 måneder etter 2. dose.
Boosterdose: For personer med vedvarende risiko for invasiv meningokokksykdom, bør det vurderes å gi en boosterdose etter begge doseringsregimene.
Spesielle pasientgrupper: Barn <10 år: Sikkerhet og effekt ukjent, ingen data. Eldre >65 år: Ingen data.
Tilberedning/Håndtering: Under oppbevaring kan et hvitt bunnfall og gjennomsiktig supernatant sees. Før bruk må sprøyten ristes kraftig til suspensjonen blir jevnt hvit. Skal ikke brukes hvis den ikke kan resuspenderes. Må inspiseres visuelt for partikler eller misfarging. Dersom fremmedlegemer og/eller variasjon i fysisk utseende sees, skal vaksinen ikke gis. Skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.
Administrering: Skal kun gis som i.m. injeksjon, fortrinnsvis i deltamuskelen i overarmen. Skal ikke gis i.v., intradermalt eller s.c. Separate injeksjonssteder skal brukes ved samtidig administrering av andre vaksiner.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Passende medisinsk behandling og tilsyn skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon. Vaksinering bør utsettes ved alvorlig akutt febersykdom. Mindre alvorlig infeksjon, f.eks. forkjølelse, er imidlertid ikke grunn til utsettelse av vaksinering. Skal ikke gis ved trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser som kontraindiserer i.m. injeksjon, med mindre potensiell fordel klart oppveier risiko. Det er mulig at ikke alle som vaksineres blir beskyttet. Ingen data på bruk hos immunsvekkede. Immunsvekkede, inkl. personer på immunsupprimerende behandling, kan ha redusert immunrespons.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J07A H09
Vaksinen kan gis samtidig med følgende vaksiner: Tetanustoksoid, redusert difteritoksoid, acellulær kikhoste- og inaktivert poliovirusvaksine (TdaP‑IPV), kvadrivalent human papillomavirus‑vaksine (HPV4), konjugatvaksiner mot meningokokkserogrupper A, C, W, Y (MenACWY) og tetanustoksoid, redusert difteritoksoid, og adsorbert acellulær kikhostevaksine (Tdap).

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data. Potensiell risiko for gravide er ukjent. Vaksinering bør likevel ikke utelates dersom det er tydelig risiko for eksponering for meningokokkinfeksjon.
Amming: Ukjent om vaksinen går over i morsmelk. Bør bare brukes under amming hvis fordel oppveier potensiell risiko.
Fertilitet: Fertilitetspåvirkning hos hunner i dyrestudier er ikke sett, og er ukjent hos hanner.
Vaksiner

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré, kvalme. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi, artralgi. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Frysninger, tretthet, erytem/indurasjon/smerte på injeksjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast. Øvrige: Feber. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Immunsystemet: Allergiske reaksjoner.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Begrenset erfaring.
Behandling: Overvåkning av vitale funksjoner og ev. symptomatisk behandling.

Egenskaper

Klassifisering: Meningokokk gruppe B-vaksine (rekombinant, adsorbert).
Virkningsmekanisme: Effekten er ikke evaluert i kliniske studier. Vaksinens effekt er utledet ved at induksjon av serumbaktericid antistoffrespons er blitt demonstrert i 4 meningokokk-serogruppe B-teststammer. De 4 teststammene er samlet sett representative for meningokokk-serogruppe B-stammer som forårsaker invasiv sykdom.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares liggende i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses.

Sist endret: 16.06.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

09.06.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Trumenba, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
1 stk. (ferdigfylt sprøyte)
422280
-
-
851,40CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

erytem: Diffus rødhet i huden.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

koagulasjonsforstyrrelse: Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningokokker (neisseria meningitidis): Gramnegativ bakterie som kun finnes hos mennesker. Neisseria meningitidis er årsak til meningokokksykdom.

meningokokksykdom: Sykdom som er forårsaket av infeksjon med Neisseria meningitidis. Mest alvorlig er hjernehinnebetennelse og blodforgiftning.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

trombocytopeni: Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.