Trumenba

Pfizer


Vaksine mot meningokokk gruppe B (rekombinant, adsorbert).

J07A H09 (Meningokokk B, multikomponentvaksine)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp, undergruppe A1,2,3 60 µg, Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp, undergruppe B1,2,3 60 µg, natriumklorid, histidin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. 1Rekombinant lipidert fHbp (faktor H‑bindende protein). 2Produsert i E. coli‑celler vha. rekombinant DNA‑teknologi. 3Adsorbert på aluminiumfosfat (0,25 mg aluminium pr. dose).


Indikasjoner

Aktiv immunisering av personer ≥10 år mot invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe B. Se SPC for informasjon om immunrespons mot spesifikke serogruppe B-stammer. Brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. protokollføres. Det er ingen data om byttbarhet med andre meningokokk gruppe B-vaksiner for å fullføre vaksinasjonsserien.
Primærserier: 2 doser à 0,5 ml, gis med 6 måneders intervall. Kan også gis i 3 doser: 2 doser à 0,5 ml, gis med minst 1 måneds intervall, etterfulgt av en 3. dose minst 4 måneder etter 2. dose.
Boosterdose: For personer med vedvarende risiko for invasiv meningokokksykdom, bør det vurderes å gi en boosterdose etter begge doseringsregimene.
Spesielle pasientgrupper: Barn <10 år: Sikkerhet og effekt ukjent. Ingen doseanbefalinger kan gis pga. begrensede data. Eldre >65 år: Ingen data. Voksne 40-65 år: Begrensede data.
Tilberedning/Håndtering: Under oppbevaring kan et hvitt bunnfall og gjennomsiktig supernatant sees. Før bruk må sprøyten ristes kraftig til suspensjonen blir jevnt hvit. Skal ikke brukes hvis den ikke kan resuspenderes. Må inspiseres visuelt for partikler eller misfarging. Dersom fremmedlegemer og/eller variasjon i fysisk utseende sees, skal vaksinen ikke gis. Skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.
Administrering: Skal kun gis som i.m. injeksjon, fortrinnsvis i deltamuskelen i overarmen. Skal ikke gis i.v., intradermalt eller s.c. Separate injeksjonssteder skal brukes ved samtidig administrering av andre vaksiner.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Passende medisinsk behandling og tilsyn skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon. Besvimelse kan forekomme ved administrering, og rutiner må være på plass for å unngå skader. Vaksinering bør utsettes ved alvorlig akutt febersykdom. Mindre alvorlig infeksjon, f.eks. forkjølelse, er imidlertid ikke grunn til utsettelse av vaksinering. Skal ikke gis ved trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser som kontraindiserer i.m. injeksjon, med mindre potensiell fordel klart oppveier risiko. Familiær komplementsvikt (f.eks. C5- eller C3-svikt), samt behandling som hemmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab), gir økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe B, selv om antistoffer etter vaksinasjon utvikles. Det er mulig at ikke alle som vaksineres blir beskyttet. Ingen data på bruk hos immunsvekkede. Immunsvekkede, inkl. personer på immunsupprimerende behandling, kan ha redusert immunrespons.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Vaksinen kan gis samtidig med følgende vaksiner: Tetanustoksoid, redusert difteritoksoid, acellulær kikhoste- og inaktivert poliovirusvaksine (TdaP‑IPV), kvadrivalent human papillomavirus‑vaksine (HPV4), konjugatvaksiner mot meningokokkserogrupper A, C, W, Y (MenACWY) og tetanustoksoid, redusert difteritoksoid, og adsorbert acellulær kikhostevaksine (Tdap).

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data. Potensiell risiko for gravide er ukjent. Vaksinering bør likevel ikke utelates dersom det er tydelig risiko for eksponering for meningokokkinfeksjon.
Amming: Ukjent om vaksinen går over i morsmelk. Bør bare brukes under amming hvis fordel oppveier potensiell risiko.
Fertilitet: Fertilitetspåvirkning hos hunner i dyrestudier er ikke sett, og er ukjent hos hanner.

 

Bivirkninger

Voksne og barn ≥10 år

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeDiaré, kvalme
VanligeOppkast
Generelle
Svært vanligeErytem/indurasjon/smerte på injeksjonsstedet, fatigue, frysninger
VanligeFeber
Immunsystemet
Ukjent frekvensAllergisk reaksjon
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeArtralgi, myalgi
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine

Voksne og barn ≥10 år

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleDiaré, kvalme
GenerelleErytem/indurasjon/smerte på injeksjonsstedet, fatigue, frysninger
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi
NevrologiskeHodepine
Vanlige
GastrointestinaleOppkast
GenerelleFeber
Ukjent frekvens
ImmunsystemetAllergisk reaksjon

Barn 1-<2 år

OrganklasseBivirkning
Generelle
Svært vanligeErytem/hevelse/smerte på injeksjonsstedet, feber
Nevrologiske
Svært vanligeSomnolens
Psykiske
Svært vanligeIrritabilitet (uro)
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeAppetittløshet, redusert appetitt

Barn 1-<2 år

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleErytem/hevelse/smerte på injeksjonsstedet, feber
NevrologiskeSomnolens
PsykiskeIrritabilitet (uro)
Stoffskifte/ernæringAppetittløshet, redusert appetitt

Barn 2-9 år

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeDiaré, oppkast
Generelle
Svært vanligeErytem/hevelse/smerte på injeksjonsstedet, fatigue, feber
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeArtralgi, myalgi
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine

Barn 2-9 år

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleDiaré, oppkast
GenerelleErytem/hevelse/smerte på injeksjonsstedet, fatigue, feber
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi
NevrologiskeHodepine
Feber forekommer oftere ved lavere alder, og inntreffer vanligvis innen 2-4 dager etter vaksinering, varer 1 dag og er av mild til moderat alvorlighetsgrad.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Begrenset erfaring.
Behandling: Overvåkning av vitale funksjoner og ev. symptomatisk behandling.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Effekten er ikke evaluert i kliniske studier. Vaksinens effekt er utledet ved at induksjon av serumbaktericid antistoffrespons er blitt demonstrert i 4 meningokokk-serogruppe B-teststammer. De 4 teststammene er samlet sett representative for meningokokk-serogruppe B-stammer som forårsaker invasiv sykdom.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares liggende i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Trumenba, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 stk. (ferdigfylt sprøyte)
422280
-
-
846,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 28.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.05.2020